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OTTIMIZZARE LA CONSERVAZIONE MUSCOLARE NEI PAZIENTI CON CIRROSI (OPTIMISTIC)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center

OPTIMIzing muScle Preservation in paTients wIth Cirrhosis

Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).

This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.

The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass. Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis. However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated. Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss. Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition. Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
  • Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.

  • Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods

    • Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
    • Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
    • Endoscopy or imaging finding of varices

Exclusion Criteria:

  • Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
  • History of ascites.
  • History of portal system encephalopathy.
  • Prior history of liver cancer.
  • Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
  • Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
  • Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
  • Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
  • Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
  • Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
  • Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
  • Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
  • Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
  • Unwilling to be randomized.
  • Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
  • Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
  • Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
  • Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
  • Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Restrizione continua di energia (CER)
Restrizione energetica continua (CER; 1.200-1.500 kcal/giorno). I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno uno spuntino giornaliero in tarda serata e parteciperanno a esercitazioni supervisionate a distanza.
Comportamentale: Restrizione continua di energia (CER)
L'apporto energetico sarà prescritto a circa 1.200-1.500 kcal/giorno con un alto contenuto proteico. La dieta consisterà in frullati a basso contenuto calorico forniti dallo studio, nonché antipasti a porzioni controllate disponibili in commercio, frutta/verdura e alimenti a bassa densità energetica disponibili nei negozi di alimentari.
Comportamentale: Sessioni di educazione sanitaria di gruppo
Utilizzando la videoconferenza, tutti i partecipanti parteciperanno settimanalmente a sessioni di educazione sanitaria di gruppo di circa 45-60 minuti guidate da un dietista registrato. La sessione fornirà un programma completo di cambiamento nutrizionale e dello stile di vita per promuovere i cambiamenti dello stile di vita e migliorare la conformità.
Comportamentale: Spuntino in tarda serata
I partecipanti faranno uno spuntino in tarda serata con un integratore proteico.
Comportamentale: Attività fisica
A tutti i partecipanti verranno prescritte attività aerobiche di intensità moderata che non richiedono l'accesso a strutture per esercizi specializzate.
Comportamentale: Autocontrollo
I dati settimanali relativi all'aderenza, all'assunzione di cibo, all'attività fisica, alla misurazione del peso e agli eventi avversi non gravi verranno segnalati autonomamente tramite un sondaggio REDCap. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un tracker di attività wireless per misurare oggettivamente l'attività fisica totale e l'intensità dell'attività. Questi dati saranno utilizzati per consigliare i partecipanti oltre a fornire preziosi dati di fattibilità.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate da remoto
Le sessioni della durata di 45 minuti verranno erogate tramite videoconferenza 2-3 volte a settimana.
SPERIMENTALE: Digiuno moderato a giorni alterni (ADMF).
Digiuno moderato a giorni alterni (ADMF). I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno uno spuntino giornaliero in tarda serata e parteciperanno a esercitazioni supervisionate a distanza.
Comportamentale: Sessioni di educazione sanitaria di gruppo
Utilizzando la videoconferenza, tutti i partecipanti parteciperanno settimanalmente a sessioni di educazione sanitaria di gruppo di circa 45-60 minuti guidate da un dietista registrato. La sessione fornirà un programma completo di cambiamento nutrizionale e dello stile di vita per promuovere i cambiamenti dello stile di vita e migliorare la conformità.
Comportamentale: Spuntino in tarda serata
I partecipanti faranno uno spuntino in tarda serata con un integratore proteico.
Comportamentale: Attività fisica
A tutti i partecipanti verranno prescritte attività aerobiche di intensità moderata che non richiedono l'accesso a strutture per esercizi specializzate.
Comportamentale: Autocontrollo
I dati settimanali relativi all'aderenza, all'assunzione di cibo, all'attività fisica, alla misurazione del peso e agli eventi avversi non gravi verranno segnalati autonomamente tramite un sondaggio REDCap. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un tracker di attività wireless per misurare oggettivamente l'attività fisica totale e l'intensità dell'attività. Questi dati saranno utilizzati per consigliare i partecipanti oltre a fornire preziosi dati di fattibilità.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate da remoto
Le sessioni della durata di 45 minuti verranno erogate tramite videoconferenza 2-3 volte a settimana.
Comportamentale: Digiuno modificato a giorni alterni (ADMF)
I partecipanti a Enhanced Care avranno un'alternanza tra tre giorni di assunzione di energia molto bassa (VLED; circa 600-800 kcal/die) e quattro giorni di alimentazione sana (HE) ogni settimana. Nei giorni HE, i partecipanti consumeranno cibi ad libitum per la sazietà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nella composizione corporea in entrambe le diete
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane.
L'esito primario è la percentuale di peso perso come massa magra a 24 settimane. Il peso corporeo e la composizione corporea (valutati mediante doppia assorbimetria a raggi X) saranno misurati al basale, alla settimana 12 e dopo l'intervento. La percentuale di perdita di peso dalla massa magra sarà calcolata come [Δ massa magra / Δ perdita di peso] per tutti i partecipanti che perdono almeno il 3% del peso corporeo iniziale. Se> 70% dei partecipanti perde almeno l'80% del peso dalla massa grassa (o non più del 20% della perdita di peso derivante dalla massa magra) procederemo a testare questo intervento in una prova adeguatamente potenziata.
Basale, 12 settimane e 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità, Soggettiva
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
Karnofsky Performance Status (KPS). Il KPS consente di classificare i pazienti in base alla loro compromissione funzionale. Questo può essere utilizzato per confrontare l'efficacia di diverse terapie e per valutare la prognosi nei singoli pazienti. Più basso è il KPS, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
Fragilità, Obiettivo
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
Il Liver Frailty Index (LFI), composto da 3 test basati sulle prestazioni (forza di presa, supporti della sedia ed equilibrio), è uno strumento specificamente sviluppato nei pazienti con cirrosi per misurare oggettivamente la funzione fisica, un determinante critico degli esiti di salute.
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è un concetto multidimensionale comunemente utilizzato per esaminare l'impatto dello stato di salute sulla qualità della vita. HRQOL è spesso misurato da quattro domande fondamentali che riguardano lo stato di salute generale e il numero di giorni non sani.
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Winston Dunn, MD, KUMC
  • Investigatore principale: Felicia Felicia Steger, PhD, KUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00148145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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