OPTIMALIZACE zachování svalové hmoty u pacientů s cirhózou (OPTIMISTIC)
7. února 2023 aktualizováno: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center
OPTIMIzing muScle Preservation in paTients wIth Cirrhosis
Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).
This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.
The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass.
Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis.
However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated.
Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss.
Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition.
Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
- Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.
Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods
- Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
- Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
- Endoscopy or imaging finding of varices
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
- History of ascites.
- History of portal system encephalopathy.
- Prior history of liver cancer.
- Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
- Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
- Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
- Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
- Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
- Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
- Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
- Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
- Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
- Unwilling to be randomized.
- Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
- Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
- Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
- Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
- Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřetržité energetické omezení (CER)
Trvalé energetické omezení (CER; 1 200-1 500 kcal/den).
Účastníci obou skupin budou mít denně pozdní večerní svačinu a budou se účastnit cvičení pod dohledem na dálku.
|
Energetický příjem bude předepsán na přibližně 1 200-1 500 kcal/den s vysokým obsahem bílkovin.
Strava se bude skládat z nízkokalorických koktejlů poskytovaných studií, stejně jako z komerčně dostupných předkrmů s kontrolovanou porcí, ovoce/zeleniny a potravin s nízkou energetickou hustotou dostupných v obchodech s potravinami.
Pomocí videokonference budou všichni účastníci navštěvovat týdně přibližně 45–60 minut skupinové zdravotní výchovy pod vedením registrovaného dietologa.
Sezení přinese komplexní program výživy a změny životního stylu s cílem podpořit změny životního stylu a zlepšit dodržování předpisů.
Účastníci budou mít pozdní večerní občerstvení s proteinovým doplňkem.
Všem účastníkům budou předepsány středně intenzivní aerobní aktivity, které nevyžadují přístup do specializovaných cvičebních zařízení.
Týdenní údaje týkající se dodržování, příjmu potravy, fyzické aktivity, měření hmotnosti a nezávažných nežádoucích příhod budou sami hlášeny prostřednictvím průzkumu REDCap.
Účastníkům bude také poskytnut bezdrátový sledovač aktivity pro objektivní měření celkové fyzické aktivity a intenzity aktivity.
Tyto údaje budou kromě poskytování cenných údajů o proveditelnosti použity k poradenství účastníkům.
Lekce v délce 45 minut budou probíhat prostřednictvím videokonferencí 2–3krát týdně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střídavý denní mírný půst (ADMF).
Střídavý denní mírný půst (ADMF).
Účastníci obou skupin budou mít denně pozdní večerní svačinu a budou se účastnit cvičení pod dohledem na dálku.
|
Pomocí videokonference budou všichni účastníci navštěvovat týdně přibližně 45–60 minut skupinové zdravotní výchovy pod vedením registrovaného dietologa.
Sezení přinese komplexní program výživy a změny životního stylu s cílem podpořit změny životního stylu a zlepšit dodržování předpisů.
Účastníci budou mít pozdní večerní občerstvení s proteinovým doplňkem.
Všem účastníkům budou předepsány středně intenzivní aerobní aktivity, které nevyžadují přístup do specializovaných cvičebních zařízení.
Týdenní údaje týkající se dodržování, příjmu potravy, fyzické aktivity, měření hmotnosti a nezávažných nežádoucích příhod budou sami hlášeny prostřednictvím průzkumu REDCap.
Účastníkům bude také poskytnut bezdrátový sledovač aktivity pro objektivní měření celkové fyzické aktivity a intenzity aktivity.
Tyto údaje budou kromě poskytování cenných údajů o proveditelnosti použity k poradenství účastníkům.
Lekce v délce 45 minut budou probíhat prostřednictvím videokonferencí 2–3krát týdně.
Účastníci Enhanced Care budou mít každý týden střídavě tři dny velmi nízkého energetického příjmu (VLED; přibližně 600–800 kcal/d) a čtyři dny zdravého stravování (HE).
Ve dnech HE budou účastníci konzumovat potraviny ad libitum pro nasycení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte změny tělesného složení v obou dietách
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů.
|
Primárním výsledkem je procento hmotnosti ztracené jako hmota bez tuku po 24 týdnech.
Tělesná hmotnost a složení těla (jak bylo hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií) budou měřeny na začátku, 12. týden a po intervenci.
Procento úbytku hmotnosti z hmoty bez tuku se vypočítá jako [Δ hmota bez tuku / Δ ztráta hmotnosti] pro všechny účastníky, kteří ztratí alespoň 3 % původní tělesné hmotnosti.
Pokud > 70 % účastníků ztratí alespoň 80 % hmotnosti z tukové hmoty (nebo ne více než 20 % úbytku hmotnosti pochází z netukové hmoty), přistoupíme k testování tohoto zásahu v adekvátně výkonné studii.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehké, subjektivní
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Stav výkonnosti Karnofsky (KPS).
KPS umožňuje klasifikovat pacienty podle jejich funkčního postižení.
To lze použít k porovnání účinnosti různých terapií ak posouzení prognózy u jednotlivých pacientů.
Čím nižší KPS, tím horší přežití u většiny závažných onemocnění.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Křehkost, objektivita
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Index křehkosti jater (LFI), složený ze 3 testů založených na výkonu (síla úchopu, stojany na židli a rovnováha), je nástroj speciálně vyvinutý pro pacienty s cirhózou k objektivnímu měření fyzických funkcí, což je kritický faktor zdravotních výsledků.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Health-related quality of life (HRQOL) is a multi-dimensional concept commonly used to examine the impact of health status on quality of life.
HRQOL is often measured by four core questions that asked about general health status and number of unhealthy days.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winston Dunn, MD, KUMC
- Vrchní vyšetřovatel: Felicia Felicia Steger, PhD, KUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. června 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00148145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .