OPTIMIZACIÓN DE LA PRESERVACIÓN MUSCULAR EN PACIENTES CON CIRRosis (OPTIMISTIC)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center
Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).
This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.
The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Restricción de Energía Continua (CER)
- Conductual: Sesiones grupales de educación para la salud
- Conductual: Merienda tarde en la noche
- Conductual: Actividad física
- Conductual: Autocontrol
- Conductual: Sesiones de ejercicio supervisadas de forma remota
- Conductual: Ayuno modificado en días alternos (ADMF)
Descripción detallada
Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass.
Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis.
However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated.
Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss.
Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition.
Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
- Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.
Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods
- Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
- Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
- Endoscopy or imaging finding of varices
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
- History of ascites.
- History of portal system encephalopathy.
- Prior history of liver cancer.
- Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
- Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
- Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
- Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
- Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
- Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
- Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
- Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
- Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
- Unwilling to be randomized.
- Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
- Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
- Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
- Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
- Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Restricción de Energía Continua (CER)
Restricción energética continua (CER; 1.200-1.500 kcal/día).
Los participantes de ambos grupos tendrán un refrigerio diario por la noche y participarán en ejercicios supervisados de forma remota.
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La ingesta de energía se prescribirá en aproximadamente 1.200-1.500 kcal/día con alto contenido de proteínas.
La dieta consistirá en batidos bajos en calorías proporcionados por el estudio, así como platos principales con porciones controladas disponibles comercialmente, frutas/verduras y alimentos de baja densidad energética disponibles en las tiendas de comestibles.
Mediante videoconferencias, todos los participantes asistirán semanalmente a sesiones grupales de educación sobre la salud de aproximadamente 45 a 60 minutos dirigidas por un dietista registrado.
La sesión brindará un programa integral de cambios nutricionales y de estilo de vida para promover cambios en el estilo de vida y mejorar el cumplimiento.
Los participantes tomarán un refrigerio al final de la noche con un suplemento proteico.
A todos los participantes se les prescribirán actividades aeróbicas de intensidad moderada que no requieran acceso a instalaciones de ejercicio especializadas.
Los datos semanales relacionados con la adherencia, la ingesta de alimentos, la actividad física, la medición del peso y los eventos adversos no graves se autoinformarán a través de una encuesta REDCap.
Los participantes también recibirán un rastreador de actividad inalámbrico para medir la actividad física total y la intensidad de la actividad de manera objetiva.
Estos datos se utilizarán para asesorar a los participantes además de proporcionar valiosos datos de viabilidad.
Las sesiones de 45 minutos de duración se impartirán por videoconferencia 2-3 veces por semana.
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EXPERIMENTAL: Ayuno moderado en días alternos (ADMF).
Ayuno moderado en días alternos (ADMF).
Los participantes de ambos grupos tendrán un refrigerio diario por la noche y participarán en ejercicios supervisados de forma remota.
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Mediante videoconferencias, todos los participantes asistirán semanalmente a sesiones grupales de educación sobre la salud de aproximadamente 45 a 60 minutos dirigidas por un dietista registrado.
La sesión brindará un programa integral de cambios nutricionales y de estilo de vida para promover cambios en el estilo de vida y mejorar el cumplimiento.
Los participantes tomarán un refrigerio al final de la noche con un suplemento proteico.
A todos los participantes se les prescribirán actividades aeróbicas de intensidad moderada que no requieran acceso a instalaciones de ejercicio especializadas.
Los datos semanales relacionados con la adherencia, la ingesta de alimentos, la actividad física, la medición del peso y los eventos adversos no graves se autoinformarán a través de una encuesta REDCap.
Los participantes también recibirán un rastreador de actividad inalámbrico para medir la actividad física total y la intensidad de la actividad de manera objetiva.
Estos datos se utilizarán para asesorar a los participantes además de proporcionar valiosos datos de viabilidad.
Las sesiones de 45 minutos de duración se impartirán por videoconferencia 2-3 veces por semana.
Los participantes de Enhanced Care alternarán entre tres días de ingesta de energía muy baja (VLED; aproximadamente 600-800 kcal/d) y cuatro días de alimentación saludable (HE) cada semana.
En los días HE, los participantes consumirán alimentos ad libitum para saciedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los cambios en la composición corporal en ambas dietas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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El resultado primario es el porcentaje de peso perdido como masa libre de grasa a las 24 semanas.
El peso corporal y la composición corporal (evaluados mediante absorciometría dual de rayos X) se medirán al inicio del estudio, la semana 12 y después de la intervención.
El porcentaje de pérdida de peso de la masa sin grasa se calculará como [Δ masa sin grasa / Δ pérdida de peso] para todos los participantes que pierdan al menos el 3 % del peso corporal inicial.
Si >70 % de los participantes pierden al menos el 80 % del peso de la masa grasa (o no más del 20 % de la pérdida de peso proveniente de la masa magra), procederemos a probar esta intervención en un ensayo con el poder estadístico adecuado.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad Subjetiva
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS).
El KPS permite clasificar a los pacientes según su deterioro funcional.
Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias y para evaluar el pronóstico en pacientes individuales.
Cuanto menor sea el KPS, peor será la supervivencia para la mayoría de las enfermedades graves.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Fragilidad, Objetivo
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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El índice de fragilidad del hígado (LFI), compuesto por 3 pruebas basadas en el rendimiento (fuerza de agarre, soporte de silla y equilibrio), es una herramienta desarrollada específicamente en pacientes con cirrosis para medir objetivamente la función física, un determinante crítico de los resultados de salud.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) es un concepto multidimensional comúnmente utilizado para examinar el impacto del estado de salud en la calidad de vida.
La CVRS a menudo se mide mediante cuatro preguntas básicas que indagan sobre el estado de salud general y la cantidad de días no saludables.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Winston Dunn, MD, KUMC
- Investigador principal: Felicia Felicia Steger, PhD, KUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00148145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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