OPTIMERING AV MUSKELSBEVARING HOS PASIENTER MED cirrhose (OPTIMISTIC)
7. februar 2023 oppdatert av: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center
OPTIMIzing muScle Preservation in paTients wIth Cirrhosis
Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).
This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.
The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass.
Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis.
However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated.
Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss.
Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition.
Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
- Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.
Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods
- Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
- Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
- Endoscopy or imaging finding of varices
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
- History of ascites.
- History of portal system encephalopathy.
- Prior history of liver cancer.
- Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
- Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
- Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
- Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
- Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
- Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
- Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
- Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
- Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
- Unwilling to be randomized.
- Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
- Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
- Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
- Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
- Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig energibegrensning (CER)
Kontinuerlig energibegrensning (CER; 1200-1500 kcal/dag).
Deltakere i begge gruppene vil ha en daglig matbit sent på kvelden og delta i fjernstyrte øvelser.
|
Energiinntak vil bli foreskrevet til ca. 1200-1500 kcal/dag med høyt proteininnhold.
Dietten vil bestå av lavkalorishakes levert av studien, samt kommersielt tilgjengelige porsjonskontrollerte hovedretter, frukt/grønnsaker og matvarer med lav energitetthet tilgjengelig i dagligvarebutikker.
Ved hjelp av videokonferanser vil alle deltakere delta på ukentlige ca 45-60 minutters gruppehelseopplæringsøkter ledet av en registrert kostholdsekspert.
Økten vil levere et omfattende ernærings- og livsstilsendringsprogram for å fremme livsstilsendringer og forbedre etterlevelse.
Deltakerne får en sen kveldsmat med proteintilskudd.
Alle deltakere vil bli foreskrevet aerobe aktiviteter med moderat intensitet som ikke krever tilgang til spesialiserte treningsfasiliteter.
Ukentlig data relatert til overholdelse, matinntak, fysisk aktivitet, vektmåling og ikke-alvorlige bivirkninger vil bli selvrapportert via en REDCap-undersøkelse.
Deltakerne vil også bli utstyrt med en trådløs aktivitetsmåler for å måle total fysisk aktivitet og aktivitetsintensitet objektivt.
Disse dataene vil bli brukt til å veilede deltakerne i tillegg til å gi verdifulle gjennomførbarhetsdata.
Økter med en varighet på 45 minutter vil bli levert via videokonferanser 2-3 ganger i uken.
|
|
EKSPERIMENTELL: Alternate-day Moderate Fasting (ADMF).
Alternate-day Moderate Fasting (ADMF).
Deltakere i begge gruppene vil ha en daglig matbit sent på kvelden og delta i fjernstyrte øvelser.
|
Ved hjelp av videokonferanser vil alle deltakere delta på ukentlige ca 45-60 minutters gruppehelseopplæringsøkter ledet av en registrert kostholdsekspert.
Økten vil levere et omfattende ernærings- og livsstilsendringsprogram for å fremme livsstilsendringer og forbedre etterlevelse.
Deltakerne får en sen kveldsmat med proteintilskudd.
Alle deltakere vil bli foreskrevet aerobe aktiviteter med moderat intensitet som ikke krever tilgang til spesialiserte treningsfasiliteter.
Ukentlig data relatert til overholdelse, matinntak, fysisk aktivitet, vektmåling og ikke-alvorlige bivirkninger vil bli selvrapportert via en REDCap-undersøkelse.
Deltakerne vil også bli utstyrt med en trådløs aktivitetsmåler for å måle total fysisk aktivitet og aktivitetsintensitet objektivt.
Disse dataene vil bli brukt til å veilede deltakerne i tillegg til å gi verdifulle gjennomførbarhetsdata.
Økter med en varighet på 45 minutter vil bli levert via videokonferanser 2-3 ganger i uken.
Enhanced Care-deltakere vil ha et alternativ mellom tre dager med svært lavt energiinntak (VLED; omtrent 600-800 kcal/d) og fire dager med sunt kosthold (HE) hver uke.
På HE-dagene vil deltakerne innta mat ad libitum for metthetsfølelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringer i kroppssammensetning i begge diettene
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker.
|
Det primære resultatet er prosenten av vekten tapt som fettfri masse ved 24 uker.
Kroppsvekt og kroppssammensetning (som vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri) vil bli målt ved baseline, uke 12 og etter intervensjon.
Prosent vekttap fra fettfri masse vil bli beregnet som [Δ fettfri masse / Δ vekttap] for alle deltakere som mister minst 3 % av den opprinnelige kroppsvekten.
Hvis >70 % av deltakerne mister minst 80 % av vekten fra fettmasse (eller ikke mer enn 20 % av vekttapet kommer fra mager masse), vil vi fortsette å teste denne intervensjonen i en forsøk med tilstrekkelig kraft.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet, subjektiv
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Karnofsky ytelsesstatus (KPS).
KPS gjør det mulig for pasienter å bli klassifisert med hensyn til funksjonsnedsettelse.
Dette kan brukes til å sammenligne effektiviteten til ulike terapier og for å vurdere prognosen hos individuelle pasienter.
Jo lavere KPS, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Skrøpelighet, objektiv
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Leverskjørhetsindeksen (LFI), sammensatt av 3 ytelsesbaserte tester (grepstyrke, stolstøtter og balanse), er et verktøy spesielt utviklet hos pasienter med cirrhose for objektivt å måle fysisk funksjon, en kritisk determinant for helseutfall.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) er et flerdimensjonalt konsept som ofte brukes for å undersøke helsestatusens innvirkning på livskvaliteten.
HRQOL måles ofte ved fire kjernespørsmål som stilte om generell helsestatus og antall usunne dager.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winston Dunn, MD, KUMC
- Hovedetterforsker: Felicia Felicia Steger, PhD, KUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juni 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00148145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .