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간경변 환자의 근육 보존 최적화 (OPTIMISTIC)

2023년 2월 7일 업데이트: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center

OPTIMIzing muScle Preservation in paTients wIth Cirrhosis

Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).

This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.

The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass. Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis. However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated. Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss. Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition. Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
  • Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.

  • Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods

    • Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
    • Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
    • Endoscopy or imaging finding of varices

Exclusion Criteria:

  • Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
  • History of ascites.
  • History of portal system encephalopathy.
  • Prior history of liver cancer.
  • Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
  • Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
  • Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
  • Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
  • Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
  • Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
  • Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
  • Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
  • Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
  • Unwilling to be randomized.
  • Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
  • Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
  • Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
  • Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
  • Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 에너지 제한(CER)
지속적인 에너지 제한(CER; 1,200-1,500kcal/일). 두 그룹의 참가자는 매일 늦은 저녁 간식을 먹고 원격 감독하에 운동에 참여하게 됩니다.
행동: 지속적인 에너지 제한(CER)
에너지 섭취량은 고단백과 함께 약 1,200-1,500kcal/일로 처방됩니다. 식단은 연구에서 제공하는 저칼로리 쉐이크와 식료품점에서 구할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 부분 제어 앙트레, 과일/야채 및 저에너지 밀도 식품으로 구성됩니다.
행동: 그룹 건강 교육 세션
화상 회의를 사용하여 모든 참가자는 공인 영양사가 이끄는 약 45-60분의 그룹 건강 교육 세션에 매주 참석합니다. 이 세션에서는 라이프스타일 변화를 촉진하고 순응도를 개선하기 위한 포괄적인 영양 및 라이프스타일 변화 프로그램을 제공합니다.
행동: 야식
참가자들은 단백질 보충제와 함께 늦은 저녁 간식을 먹게 됩니다.
행동: 신체 활동
모든 참가자는 전문 운동 시설을 이용할 필요가 없는 중간 강도의 유산소 활동을 처방받게 됩니다.
행동: 자체 모니터링
준수, 음식 섭취, 신체 활동, 체중 측정 및 심각하지 않은 부작용과 관련된 주간 데이터는 REDCap 설문 조사를 통해 자체 보고됩니다. 참가자에게는 총 신체 활동과 활동 강도를 객관적으로 측정할 수 있는 무선 활동 추적기가 제공됩니다. 이 데이터는 귀중한 타당성 데이터를 제공하는 것 외에도 참가자를 상담하는 데 사용됩니다.
행동: 원격 감독 운동 세션
45분 길이의 세션은 주 2-3회 화상 회의를 통해 전달됩니다.
실험적: 격일 중등도 단식(ADMF).
격일 중등도 단식(ADMF). 두 그룹의 참가자는 매일 늦은 저녁 간식을 먹고 원격 감독하에 운동에 참여하게 됩니다.
행동: 그룹 건강 교육 세션
화상 회의를 사용하여 모든 참가자는 공인 영양사가 이끄는 약 45-60분의 그룹 건강 교육 세션에 매주 참석합니다. 이 세션에서는 라이프스타일 변화를 촉진하고 순응도를 개선하기 위한 포괄적인 영양 및 라이프스타일 변화 프로그램을 제공합니다.
행동: 야식
참가자들은 단백질 보충제와 함께 늦은 저녁 간식을 먹게 됩니다.
행동: 신체 활동
모든 참가자는 전문 운동 시설을 이용할 필요가 없는 중간 강도의 유산소 활동을 처방받게 됩니다.
행동: 자체 모니터링
준수, 음식 섭취, 신체 활동, 체중 측정 및 심각하지 않은 부작용과 관련된 주간 데이터는 REDCap 설문 조사를 통해 자체 보고됩니다. 참가자에게는 총 신체 활동과 활동 강도를 객관적으로 측정할 수 있는 무선 활동 추적기가 제공됩니다. 이 데이터는 귀중한 타당성 데이터를 제공하는 것 외에도 참가자를 상담하는 데 사용됩니다.
행동: 원격 감독 운동 세션
45분 길이의 세션은 주 2-3회 화상 회의를 통해 전달됩니다.
행동: 대체일 수정 단식(ADMF)
Enhanced Care participants will have an alternate between three days of very-low energy intake (VLED; approximately 600-800 kcal/d) and four days of healthy eating (HE) each week. On HE days, participants will consume foods ad libitum for satiety.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 다이어트의 체성분 변화 비교
기간: 기준선, 12주 및 24주.
The primary outcome is the percent of weight lost as fat-free mass at 24 weeks. Body weight and body composition (as assessed by dual x-ray absorptiometry) will be measured at baseline, week 12, and post-intervention. Percent weight loss from fat-free mass will be calculated as [Δ fat-free mass / Δ weight loss] for all participants who lose at least 3% of initial body weight. If >70% of participants lose at least 80% of weight from fat mass (or no more than 20% of weight loss coming from lean mass) we will proceed to testing this intervention in an adequately powered trial.
기준선, 12주 및 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연약함, 주관적
기간: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
Karnofsky Performance Status (KPS). The KPS allows patients to be classified as to their functional impairment. This can be used to compare effectiveness of different therapies and to assess the prognosis in individual patients. The lower the KPS, the worse the survival for most serious illnesses.
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
연약함, 목표
기간: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
The Liver Frailty Index (LFI), composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance), is a tool specifically developed in patients with cirrhosis to objectively measure physical function, a critical determinant of health outcomes.
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
건강 관련 삶의 질
기간: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
Health-related quality of life (HRQOL) is a multi-dimensional concept commonly used to examine the impact of health status on quality of life. HRQOL is often measured by four core questions that asked about general health status and number of unhealthy days.
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Winston Dunn, MD, KUMC
  • 수석 연구원: Felicia Felicia Steger, PhD, KUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00148145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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