OPTYMALIZACJA OCHRONY MIĘŚNI U PACJENTÓW Z MARSKOŚCIĄ (OPTIMISTIC)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center
OPTIMIzing muScle Preservation in paTients wIth Cirrhosis
Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).
This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.
The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Ciągłe ograniczenie zużycia energii (CER)
- Behawioralne: Grupowe Sesje Edukacji Zdrowotnej
- Behawioralne: Późna wieczorna przekąska
- Behawioralne: Aktywność fizyczna
- Behawioralne: Samokontrola
- Behawioralne: Zdalnie nadzorowane sesje ćwiczeń
- Behawioralne: Zmodyfikowany post w innym dniu (ADMF)
Szczegółowy opis
Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass.
Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis.
However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated.
Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss.
Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition.
Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
- Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.
Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods
- Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
- Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
- Endoscopy or imaging finding of varices
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
- History of ascites.
- History of portal system encephalopathy.
- Prior history of liver cancer.
- Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
- Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
- Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
- Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
- Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
- Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
- Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
- Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
- Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
- Unwilling to be randomized.
- Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
- Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
- Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
- Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
- Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciągłe ograniczenie zużycia energii (CER)
Ciągłe ograniczenie energii (CER; 1200-1500 kcal/dzień).
Uczestnicy obu grup będą mieli codziennie późną wieczorną przekąskę i wezmą udział w zdalnie nadzorowanych ćwiczeniach.
|
Spożycie energii zostanie określone na poziomie około 1200-1500 kcal/dzień z wysoką zawartością białka.
Dieta będzie składać się z niskokalorycznych koktajli dostarczonych w ramach badania, a także dostępnych na rynku przystawek o kontrolowanych porcjach, owoców/warzyw i żywności o niskiej gęstości energetycznej dostępnej w sklepach spożywczych.
Korzystając z wideokonferencji, wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych około 45-60 minutowych grupowych sesjach edukacji zdrowotnej prowadzonych przez zarejestrowanego dietetyka.
Podczas sesji przedstawiony zostanie kompleksowy program zmian w zakresie odżywiania i stylu życia, mający na celu promowanie zmian w stylu życia i poprawę przestrzegania zasad.
Na uczestników czeka późny wieczorny podwieczorek z odżywką białkową.
Wszystkim uczestnikom zostaną przepisane ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, które nie wymagają dostępu do specjalistycznych urządzeń do ćwiczeń.
Cotygodniowe dane dotyczące przestrzegania zaleceń, spożycia pokarmu, aktywności fizycznej, pomiaru masy ciała i zdarzeń niepożądanych niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi będą zgłaszane samodzielnie za pośrednictwem ankiety REDCap.
Uczestnicy otrzymają również bezprzewodowy monitor aktywności, który obiektywnie zmierzy całkowitą aktywność fizyczną i intensywność aktywności.
Dane te będą wykorzystywane do doradzania uczestnikom, oprócz dostarczania cennych danych dotyczących wykonalności.
Sesje trwające 45 minut będą realizowane za pośrednictwem wideokonferencji 2-3 razy w tygodniu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Alternatywny umiarkowany post (ADMF).
Alternatywny umiarkowany post (ADMF).
Uczestnicy obu grup będą mieli codziennie późną wieczorną przekąskę i wezmą udział w zdalnie nadzorowanych ćwiczeniach.
|
Korzystając z wideokonferencji, wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych około 45-60 minutowych grupowych sesjach edukacji zdrowotnej prowadzonych przez zarejestrowanego dietetyka.
Podczas sesji przedstawiony zostanie kompleksowy program zmian w zakresie odżywiania i stylu życia, mający na celu promowanie zmian w stylu życia i poprawę przestrzegania zasad.
Na uczestników czeka późny wieczorny podwieczorek z odżywką białkową.
Wszystkim uczestnikom zostaną przepisane ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, które nie wymagają dostępu do specjalistycznych urządzeń do ćwiczeń.
Cotygodniowe dane dotyczące przestrzegania zaleceń, spożycia pokarmu, aktywności fizycznej, pomiaru masy ciała i zdarzeń niepożądanych niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi będą zgłaszane samodzielnie za pośrednictwem ankiety REDCap.
Uczestnicy otrzymają również bezprzewodowy monitor aktywności, który obiektywnie zmierzy całkowitą aktywność fizyczną i intensywność aktywności.
Dane te będą wykorzystywane do doradzania uczestnikom, oprócz dostarczania cennych danych dotyczących wykonalności.
Sesje trwające 45 minut będą realizowane za pośrednictwem wideokonferencji 2-3 razy w tygodniu.
Uczestnicy programu Enhanced Care będą mieli naprzemiennie trzy dni bardzo niskiego spożycia energii (VLED; około 600-800 kcal/d) i cztery dni zdrowego odżywiania (HE) każdego tygodnia.
W dni HE uczestnicy będą spożywać pokarmy ad libitum dla sytości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zmiany w składzie ciała w obu dietach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
|
Podstawowym wynikiem jest procent masy utraconej jako masa beztłuszczowa po 24 tygodniach.
Masa ciała i skład ciała (oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej) będą mierzone na początku badania, w 12. tygodniu i po interwencji.
Procentowa utrata wagi z masy beztłuszczowej zostanie obliczona jako [Δ masa beztłuszczowa / Δ utrata masy ciała] dla wszystkich uczestników, którzy stracą co najmniej 3% początkowej masy ciała.
Jeśli >70% uczestników straci co najmniej 80% wagi z tkanki tłuszczowej (lub nie więcej niż 20% utraty wagi z masy beztłuszczowej), przystąpimy do testowania tej interwencji w badaniu o odpowiedniej mocy.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość, subiektywny
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Status wydajności Karnofsky'ego (KPS).
KPS pozwala na klasyfikację pacjentów ze względu na upośledzenie czynnościowe.
Można to wykorzystać do porównania skuteczności różnych terapii i oceny rokowania u poszczególnych pacjentów.
Im niższy KPS, tym gorsze przeżycie w przypadku najcięższych chorób.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Słabość, obiektywizm
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Indeks słabości wątroby (LFI), składający się z 3 testów opartych na wynikach (siła uchwytu, stanie na krześle i równowaga), jest narzędziem opracowanym specjalnie dla pacjentów z marskością wątroby w celu obiektywnego pomiaru sprawności fizycznej, kluczowego wyznacznika wyników zdrowotnych.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) to wielowymiarowa koncepcja powszechnie stosowana do badania wpływu stanu zdrowia na jakość życia.
HRQOL jest często mierzona za pomocą czterech podstawowych pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia i liczby dni niezdrowych.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Winston Dunn, MD, KUMC
- Główny śledczy: Felicia Felicia Steger, PhD, KUMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00148145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .