OPTIMIERUNG DES MUSKELERHALTS BEI PATIENTEN MIT Zirrhose (OPTIMISTIC)
7. Februar 2023 aktualisiert von: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center
Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).
This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.
The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Kontinuierliche Energiebegrenzung (CER)
- Verhalten: Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung
- Verhalten: Snack am späten Abend
- Verhalten: Physische Aktivität
- Verhalten: Selbstüberwachung
- Verhalten: Fernüberwachte Trainingseinheiten
- Verhalten: Modifiziertes Fasten an alternativen Tagen (ADMF)
Detaillierte Beschreibung
Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass.
Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis.
However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated.
Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss.
Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition.
Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
- Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.
Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods
- Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
- Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
- Endoscopy or imaging finding of varices
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
- History of ascites.
- History of portal system encephalopathy.
- Prior history of liver cancer.
- Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
- Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
- Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
- Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
- Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
- Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
- Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
- Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
- Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
- Unwilling to be randomized.
- Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
- Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
- Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
- Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
- Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Energiebegrenzung (CER)
Kontinuierliche Energieeinschränkung (CER; 1.200-1.500 kcal/Tag).
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten täglich einen späten Abendsnack und nehmen an fernüberwachten Übungen teil.
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Die Energieaufnahme wird mit etwa 1.200-1.500 kcal/Tag mit hohem Proteingehalt verordnet.
Die Ernährung besteht aus kalorienarmen Shakes, die von der Studie bereitgestellt werden, sowie aus handelsüblichen portionierten Vorspeisen, Obst/Gemüse und Lebensmitteln mit niedriger Energiedichte, die in Lebensmittelgeschäften erhältlich sind.
Alle Teilnehmer nehmen per Videokonferenz an wöchentlich etwa 45-60-minütigen Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung teil, die von einem registrierten Ernährungsberater geleitet werden.
Die Sitzung bietet ein umfassendes Ernährungs- und Lebensstiländerungsprogramm, um Lebensstiländerungen zu fördern und die Compliance zu verbessern.
Die Teilnehmer erhalten einen späten Abendsnack mit einer Proteinergänzung.
Allen Teilnehmern werden Aerobic-Aktivitäten mittlerer Intensität verschrieben, für die kein Zugang zu spezialisierten Trainingseinrichtungen erforderlich ist.
Wöchentliche Daten zu Einhaltung, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, Gewichtsmessung und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden über eine REDCap-Umfrage selbst gemeldet.
Die Teilnehmer erhalten außerdem einen drahtlosen Aktivitätstracker, um die gesamte körperliche Aktivität und die Intensität der Aktivität objektiv zu messen.
Diese Daten werden verwendet, um die Teilnehmer zusätzlich zur Bereitstellung wertvoller Machbarkeitsdaten zu beraten.
Sitzungen von 45 Minuten Dauer werden 2-3 Mal pro Woche per Videokonferenz abgehalten.
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EXPERIMENTAL: Moderates Fasten an alternativen Tagen (ADMF).
Moderates Fasten an alternativen Tagen (ADMF).
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten täglich einen späten Abendsnack und nehmen an fernüberwachten Übungen teil.
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Alle Teilnehmer nehmen per Videokonferenz an wöchentlich etwa 45-60-minütigen Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung teil, die von einem registrierten Ernährungsberater geleitet werden.
Die Sitzung bietet ein umfassendes Ernährungs- und Lebensstiländerungsprogramm, um Lebensstiländerungen zu fördern und die Compliance zu verbessern.
Die Teilnehmer erhalten einen späten Abendsnack mit einer Proteinergänzung.
Allen Teilnehmern werden Aerobic-Aktivitäten mittlerer Intensität verschrieben, für die kein Zugang zu spezialisierten Trainingseinrichtungen erforderlich ist.
Wöchentliche Daten zu Einhaltung, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, Gewichtsmessung und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden über eine REDCap-Umfrage selbst gemeldet.
Die Teilnehmer erhalten außerdem einen drahtlosen Aktivitätstracker, um die gesamte körperliche Aktivität und die Intensität der Aktivität objektiv zu messen.
Diese Daten werden verwendet, um die Teilnehmer zusätzlich zur Bereitstellung wertvoller Machbarkeitsdaten zu beraten.
Sitzungen von 45 Minuten Dauer werden 2-3 Mal pro Woche per Videokonferenz abgehalten.
Enhanced Care-Teilnehmer haben jede Woche abwechselnd drei Tage mit sehr niedriger Energieaufnahme (VLED; ca. 600-800 kcal/d) und vier Tage mit gesunder Ernährung (HE).
An HE-Tagen konsumieren die Teilnehmer Lebensmittel nach Belieben, um satt zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Veränderungen der Körperzusammensetzung bei beiden Diäten
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Das primäre Ergebnis ist der Gewichtsverlust in Prozent als fettfreie Masse nach 24 Wochen.
Körpergewicht und Körperzusammensetzung (wie durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie beurteilt) werden zu Studienbeginn, in Woche 12 und nach der Intervention gemessen.
Der prozentuale Gewichtsverlust von fettfreier Masse wird als [Δ fettfreie Masse / Δ Gewichtsverlust] für alle Teilnehmer berechnet, die mindestens 3 % des anfänglichen Körpergewichts verlieren.
Wenn >70 % der Teilnehmer mindestens 80 % des Gewichts durch Fettmasse verlieren (oder nicht mehr als 20 % des Gewichtsverlusts durch magere Masse), werden wir diese Intervention in einer Studie mit angemessener Power testen.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gebrechlichkeit, subjektiv
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Karnofsky-Leistungsstatus (KPS).
Der KPS ermöglicht die Einstufung von Patienten hinsichtlich ihrer funktionellen Beeinträchtigung.
Dies kann verwendet werden, um die Wirksamkeit verschiedener Therapien zu vergleichen und die Prognose bei einzelnen Patienten zu beurteilen.
Je niedriger der KPS, desto schlechter das Überleben für die meisten schweren Erkrankungen.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Gebrechlichkeit, Objektiv
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Der Liver Frailty Index (LFI), bestehend aus 3 leistungsbasierten Tests (Griffkraft, Stuhlstand und Gleichgewicht), ist ein Instrument, das speziell für Patienten mit Zirrhose entwickelt wurde, um die körperliche Funktion, eine entscheidende Determinante für Gesundheitsergebnisse, objektiv zu messen.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) ist ein mehrdimensionales Konzept, das häufig verwendet wird, um die Auswirkungen des Gesundheitszustands auf die Lebensqualität zu untersuchen.
HRQOL wird oft anhand von vier Kernfragen gemessen, die nach dem allgemeinen Gesundheitszustand und der Anzahl ungesunder Tage fragen.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Winston Dunn, MD, KUMC
- Hauptermittler: Felicia Felicia Steger, PhD, KUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00148145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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