Lihassäilyvyyden optimointi kirroosia sairastavilla potilailla (OPTIMISTIC)
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center
OPTIMIzing muScle Preservation in paTients wIth Cirrhosis
Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).
This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.
The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass.
Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis.
However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated.
Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss.
Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition.
Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
- Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.
Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods
- Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
- Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
- Endoscopy or imaging finding of varices
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
- History of ascites.
- History of portal system encephalopathy.
- Prior history of liver cancer.
- Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
- Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
- Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
- Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
- Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
- Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
- Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
- Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
- Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
- Unwilling to be randomized.
- Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
- Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
- Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
- Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
- Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jatkuva energiarajoitus (CER)
Jatkuva energianrajoitus (CER; 1200-1500 kcal/vrk).
Molempien ryhmien osallistujat nauttivat päivittäin myöhään iltapalan ja osallistuvat etäohjattuihin harjoituksiin.
|
Energiansaanti määrätään noin 1200-1500 kcal/vrk runsaan proteiinin kanssa.
Ruokavalio koostuu tutkimuksen tuottamista vähäkalorisista pirtelöistä sekä kaupallisesti saatavilla olevista annoskontrolloiduista pääruoista, hedelmistä/vihanneksista ja ruokakaupoista saatavista vähäenergiatiheyksistä.
Videoneuvottelun avulla kaikki osallistujat osallistuvat viikoittain noin 45-60 minuutin mittaisiin ryhmäterveysopetukseen, jota johtaa rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti.
Sessio tarjoaa kattavan ravitsemus- ja elämäntapamuutosohjelman edistämään elämäntapojen muutoksia ja parantamaan noudattamista.
Osallistujat nauttivat myöhäisillan välipalan proteiinilisällä.
Kaikille osallistujille määrätään kohtalaisen intensiteetin aerobisia aktiviteetteja, jotka eivät vaadi pääsyä erityisiin liikuntatiloihin.
Viikoittaiset tiedot, jotka liittyvät hoitoon sitoutumiseen, ravinnon saantiin, fyysiseen aktiivisuuteen, painonmittaukseen ja ei-vakaviin haittatapahtumiin, raportoidaan itse REDCap-kyselyn kautta.
Osallistujat saavat myös langattoman aktiivisuusseurantalaitteen, joka mittaa kokonaisfyysistä aktiivisuutta ja aktiivisuuden intensiteettiä objektiivisesti.
Näitä tietoja käytetään osallistujien neuvomiseen arvokkaiden toteutettavuustietojen tarjoamisen lisäksi.
45 minuuttia kestävät istunnot toimitetaan videoneuvottelun kautta 2-3 kertaa viikossa.
|
|
KOKEELLISTA: Alternate-Day Moderate Fasting (ADMF).
Alternate-Day Moderate Fasting (ADMF).
Molempien ryhmien osallistujat nauttivat päivittäin myöhään iltapalan ja osallistuvat etäohjattuihin harjoituksiin.
|
Videoneuvottelun avulla kaikki osallistujat osallistuvat viikoittain noin 45-60 minuutin mittaisiin ryhmäterveysopetukseen, jota johtaa rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti.
Sessio tarjoaa kattavan ravitsemus- ja elämäntapamuutosohjelman edistämään elämäntapojen muutoksia ja parantamaan noudattamista.
Osallistujat nauttivat myöhäisillan välipalan proteiinilisällä.
Kaikille osallistujille määrätään kohtalaisen intensiteetin aerobisia aktiviteetteja, jotka eivät vaadi pääsyä erityisiin liikuntatiloihin.
Viikoittaiset tiedot, jotka liittyvät hoitoon sitoutumiseen, ravinnon saantiin, fyysiseen aktiivisuuteen, painonmittaukseen ja ei-vakaviin haittatapahtumiin, raportoidaan itse REDCap-kyselyn kautta.
Osallistujat saavat myös langattoman aktiivisuusseurantalaitteen, joka mittaa kokonaisfyysistä aktiivisuutta ja aktiivisuuden intensiteettiä objektiivisesti.
Näitä tietoja käytetään osallistujien neuvomiseen arvokkaiden toteutettavuustietojen tarjoamisen lisäksi.
45 minuuttia kestävät istunnot toimitetaan videoneuvottelun kautta 2-3 kertaa viikossa.
Tehostetun hoidon osallistujat saavat kolme päivää erittäin vähän energiaa (VLED; noin 600-800 kcal/d) ja neljä päivää terveellistä syömistä (HE) joka viikko.
HE-päivinä osallistujat nauttivat ruokaa ad libitum kylläisyyden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kehon koostumuksen muutoksia molemmissa ruokavalioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Ensisijainen tulos on painon menetys rasvattomana massana 24 viikon kohdalla.
Ruumiinpaino ja kehon koostumus (kaksoisröntgenabsorptiometrialla arvioituna) mitataan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja toimenpiteen jälkeen.
Painonpudotuksen prosenttiosuus rasvattomasta massasta lasketaan [Δ rasvaton massa / Δ painonpudotus] kaikille osallistujille, jotka menettävät vähintään 3 % alkuperäisestä painostaan.
Jos > 70 % osallistujista laihtuu vähintään 80 % painostaan rasvamassasta (tai enintään 20 % painonpudotuksesta tulee laihasta massasta), jatkamme tämän toimenpiteen testaamista riittävän tehostetussa kokeessa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras, subjektiivinen
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Karnofskyn suorituskykytila (KPS).
KPS:n avulla potilaat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä perusteella.
Tämän avulla voidaan vertailla eri hoitojen tehokkuutta ja arvioida yksittäisten potilaiden ennustetta.
Mitä pienempi KPS, sitä huonompi on useimpien vakavien sairauksien selviytyminen.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Hauras, objektiivinen
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Maksan heikkousindeksi (LFI), joka koostuu kolmesta suorituskykyyn perustuvasta testistä (pitovoima, tuolien jalustat ja tasapaino), on työkalu, joka on erityisesti kehitetty kirroosipotilaille, jotta voidaan mitata objektiivisesti fyysistä toimintaa, joka on kriittinen terveysvaikutusten määrääjä.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Health-related quality of life (HRQOL) is a multi-dimensional concept commonly used to examine the impact of health status on quality of life.
HRQOL is often measured by four core questions that asked about general health status and number of unhealthy days.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winston Dunn, MD, KUMC
- Päätutkija: Felicia Felicia Steger, PhD, KUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00148145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .