Het OPTIMALISEREN van spierbehoud bij patiënten met cirrose (OPTIMISTIC)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center
OPTIMIzing muScle Preservation in paTients wIth Cirrhosis
Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).
This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.
The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass.
Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis.
However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated.
Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss.
Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition.
Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
- Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.
Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods
- Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
- Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
- Endoscopy or imaging finding of varices
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
- History of ascites.
- History of portal system encephalopathy.
- Prior history of liver cancer.
- Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
- Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
- Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
- Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
- Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
- Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
- Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
- Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
- Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
- Unwilling to be randomized.
- Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
- Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
- Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
- Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
- Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Continue energiebeperking (CER)
Continue energiebeperking (CER; 1.200-1.500 kcal/dag).
Deelnemers aan beide groepen krijgen dagelijks een snack 's avonds laat en nemen deel aan op afstand begeleide oefeningen.
|
De energie-inname zal worden voorgeschreven op ongeveer 1.200-1.500 kcal/dag met een hoog eiwitgehalte.
Het dieet zal bestaan uit caloriearme shakes die door de studie worden geleverd, evenals in de handel verkrijgbare portiegecontroleerde voorgerechten, fruit / groenten en voedsel met een lage energiedichtheid dat verkrijgbaar is in supermarkten.
Met behulp van videoconferenties zullen alle deelnemers wekelijks ongeveer 45-60 minuten groepssessies over gezondheidsvoorlichting bijwonen onder leiding van een geregistreerde diëtist.
De sessie zal een uitgebreid programma voor verandering van voeding en levensstijl opleveren om veranderingen in levensstijl te bevorderen en de therapietrouw te verbeteren.
De deelnemers krijgen een late avondsnack met een eiwitsupplement.
Alle deelnemers krijgen matige intensiteit aerobe activiteiten voorgeschreven waarvoor geen toegang tot gespecialiseerde oefenfaciliteiten nodig is.
Wekelijkse gegevens met betrekking tot therapietrouw, voedselinname, fysieke activiteit, gewichtsmeting en niet-ernstige bijwerkingen zullen zelf worden gerapporteerd via een REDCap-enquête.
Deelnemers krijgen ook een draadloze activiteitstracker om de totale fysieke activiteit en intensiteit van activiteit objectief te meten.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om deelnemers te adviseren, naast het verstrekken van waardevolle haalbaarheidsgegevens.
Sessies van 45 minuten worden 2-3 keer per week via videoconferenties gegeven.
|
|
EXPERIMENTEEL: Alternate-Day Matig Vasten (ADMF).
Alternate-Day Matig Vasten (ADMF).
Deelnemers aan beide groepen krijgen dagelijks een snack 's avonds laat en nemen deel aan op afstand begeleide oefeningen.
|
Met behulp van videoconferenties zullen alle deelnemers wekelijks ongeveer 45-60 minuten groepssessies over gezondheidsvoorlichting bijwonen onder leiding van een geregistreerde diëtist.
De sessie zal een uitgebreid programma voor verandering van voeding en levensstijl opleveren om veranderingen in levensstijl te bevorderen en de therapietrouw te verbeteren.
De deelnemers krijgen een late avondsnack met een eiwitsupplement.
Alle deelnemers krijgen matige intensiteit aerobe activiteiten voorgeschreven waarvoor geen toegang tot gespecialiseerde oefenfaciliteiten nodig is.
Wekelijkse gegevens met betrekking tot therapietrouw, voedselinname, fysieke activiteit, gewichtsmeting en niet-ernstige bijwerkingen zullen zelf worden gerapporteerd via een REDCap-enquête.
Deelnemers krijgen ook een draadloze activiteitstracker om de totale fysieke activiteit en intensiteit van activiteit objectief te meten.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om deelnemers te adviseren, naast het verstrekken van waardevolle haalbaarheidsgegevens.
Sessies van 45 minuten worden 2-3 keer per week via videoconferenties gegeven.
Enhanced Care-deelnemers krijgen afwisselend drie dagen zeer lage energie-inname (VLED; ongeveer 600-800 kcal/d) en vier dagen gezond eten (HE) per week.
Op HE-dagen consumeren deelnemers voedsel ad libitum voor verzadiging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk veranderingen in lichaamssamenstelling in beide diëten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken.
|
Het primaire resultaat is het percentage van het verloren gewicht als vetvrije massa na 24 weken.
Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling (zoals beoordeeld door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie) worden gemeten bij aanvang, week 12 en na de interventie.
Percentage gewichtsverlies van vetvrije massa wordt berekend als [Δ vetvrije massa / Δ gewichtsverlies] voor alle deelnemers die ten minste 3% van het aanvankelijke lichaamsgewicht verliezen.
Als >70% van de deelnemers ten minste 80% van het gewicht verliest door vetmassa (of niet meer dan 20% van het gewichtsverlies door vetvrije massa), gaan we over tot het testen van deze interventie in een proef met voldoende power.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheid, subjectief
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Karnofsky-prestatiestatus (KPS).
Met de KPS kunnen patiënten worden geclassificeerd op basis van hun functiebeperking.
Dit kan worden gebruikt om de effectiviteit van verschillende therapieën te vergelijken en om de prognose bij individuele patiënten te beoordelen.
Hoe lager de KPS, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Breekbaarheid, objectief
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
De Liver Frailty Index (LFI), die bestaat uit 3 op prestaties gebaseerde tests (grijpkracht, stoelsteunen en balans), is een hulpmiddel dat speciaal is ontwikkeld bij patiënten met cirrose om de fysieke functie, een cruciale bepalende factor voor gezondheidsresultaten, objectief te meten.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) is een multidimensionaal concept dat vaak wordt gebruikt om de impact van de gezondheidstoestand op de kwaliteit van leven te onderzoeken.
HRQOL wordt vaak gemeten aan de hand van vier kernvragen over de algemene gezondheidstoestand en het aantal ongezonde dagen.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winston Dunn, MD, KUMC
- Hoofdonderzoeker: Felicia Felicia Steger, PhD, KUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00148145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .