OTIMIZANDO A Preservação Muscular Em Pacientes Com Cirrose (OPTIMISTIC)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center
OPTIMIzing muScle Preservation in paTients wIth Cirrhosis
Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).
This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.
The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Restrição de Energia Contínua (CER)
- Comportamental: Sessões de Educação em Saúde em Grupo
- Comportamental: Lanche da Tarde
- Comportamental: Atividade física
- Comportamental: Auto-monitoramento
- Comportamental: Sessões de exercícios supervisionados remotamente
- Comportamental: Jejum Modificado em Dia Alternativo (ADMF)
Descrição detalhada
Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass.
Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis.
However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated.
Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss.
Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition.
Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
- Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.
Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods
- Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
- Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
- Endoscopy or imaging finding of varices
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
- History of ascites.
- History of portal system encephalopathy.
- Prior history of liver cancer.
- Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
- Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
- Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
- Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
- Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
- Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
- Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
- Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
- Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
- Unwilling to be randomized.
- Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
- Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
- Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
- Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
- Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Restrição de Energia Contínua (CER)
Restrição energética contínua (CER; 1.200-1.500 kcal/dia).
Os participantes de ambos os grupos farão um lanche diário no final da tarde e participarão de exercícios supervisionados remotamente.
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A ingestão de energia será prescrita em aproximadamente 1.200-1.500 kcal/dia com alto teor de proteína.
A dieta consistirá em shakes de baixa caloria fornecidos pelo estudo, bem como entradas com porções controladas disponíveis comercialmente, frutas/vegetais e alimentos de baixa densidade energética disponíveis em supermercados.
Usando videoconferência, todos os participantes participarão semanalmente de aproximadamente 45 a 60 minutos de sessões de educação em saúde em grupo, conduzidas por um nutricionista registrado.
A sessão fornecerá um programa abrangente de mudança nutricional e de estilo de vida para promover mudanças no estilo de vida e melhorar a adesão.
Os participantes terão um lanche da noite com um suplemento de proteína.
Todos os participantes serão prescritos atividades aeróbicas de intensidade moderada que não requerem acesso a instalações especializadas para exercícios.
Os dados semanais relacionados à adesão, ingestão de alimentos, atividade física, medição de peso e eventos adversos não graves serão auto-relatados por meio de uma pesquisa REDCap.
Os participantes também receberão um rastreador de atividade sem fio para medir objetivamente a atividade física total e a intensidade da atividade.
Esses dados serão usados para aconselhar os participantes, além de fornecer dados valiosos de viabilidade.
Sessões de 45 minutos de duração serão realizadas por videoconferência 2 a 3 vezes por semana.
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EXPERIMENTAL: Jejum moderado em dias alternados (ADMF).
Jejum moderado em dias alternados (ADMF).
Os participantes de ambos os grupos farão um lanche diário no final da tarde e participarão de exercícios supervisionados remotamente.
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Usando videoconferência, todos os participantes participarão semanalmente de aproximadamente 45 a 60 minutos de sessões de educação em saúde em grupo, conduzidas por um nutricionista registrado.
A sessão fornecerá um programa abrangente de mudança nutricional e de estilo de vida para promover mudanças no estilo de vida e melhorar a adesão.
Os participantes terão um lanche da noite com um suplemento de proteína.
Todos os participantes serão prescritos atividades aeróbicas de intensidade moderada que não requerem acesso a instalações especializadas para exercícios.
Os dados semanais relacionados à adesão, ingestão de alimentos, atividade física, medição de peso e eventos adversos não graves serão auto-relatados por meio de uma pesquisa REDCap.
Os participantes também receberão um rastreador de atividade sem fio para medir objetivamente a atividade física total e a intensidade da atividade.
Esses dados serão usados para aconselhar os participantes, além de fornecer dados valiosos de viabilidade.
Sessões de 45 minutos de duração serão realizadas por videoconferência 2 a 3 vezes por semana.
Os participantes do Enhanced Care terão uma alternativa entre três dias de ingestão de energia muito baixa (VLED; aproximadamente 600-800 kcal/d) e quatro dias de alimentação saudável (HE) a cada semana.
Nos dias de EH, os participantes consumirão alimentos ad libitum para saciedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar mudanças na composição corporal em ambas as dietas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
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O resultado primário é a porcentagem de peso perdido como massa isenta de gordura em 24 semanas.
O peso corporal e a composição corporal (conforme avaliados por absorciometria dupla de raios-x) serão medidos no início, semana 12 e pós-intervenção.
O percentual de perda de peso da massa livre de gordura será calculado como [Δ massa livre de gordura / Δ perda de peso] para todos os participantes que perderem pelo menos 3% do peso corporal inicial.
Se > 70% dos participantes perderem pelo menos 80% do peso da massa gorda (ou não mais do que 20% da perda de peso proveniente da massa magra), prosseguiremos com o teste desta intervenção em um estudo com potência adequada.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragilidade, Subjetivo
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Status de desempenho de Karnofsky (KPS).
O KPS permite que os pacientes sejam classificados quanto ao seu comprometimento funcional.
Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias e para avaliar o prognóstico em pacientes individuais.
Quanto menor o KPS, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Fragilidade, Objetivo
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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O Índice de Fragilidade do Fígado (LFI), composto por 3 testes baseados em desempenho (força de preensão, levantar da cadeira e equilíbrio), é uma ferramenta desenvolvida especificamente em pacientes com cirrose para medir objetivamente a função física, um determinante crítico dos resultados de saúde.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é um conceito multidimensional comumente usado para examinar o impacto do estado de saúde na qualidade de vida.
A QVRS é frequentemente medida por quatro questões centrais que perguntam sobre o estado geral de saúde e o número de dias não saudáveis.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Winston Dunn, MD, KUMC
- Investigador principal: Felicia Felicia Steger, PhD, KUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00148145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .