OPTIMERING AF MUSKELEBEVARING HOS PATIENTER MED cirrhose (OPTIMISTIC)
7. februar 2023 opdateret af: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center
Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).
This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.
The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig energibegrænsning (CER)
- Adfærdsmæssigt: Gruppesundhedsundervisningssessioner
- Adfærdsmæssigt: Sen aftensnack
- Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
- Adfærdsmæssigt: Egenkontrol
- Adfærdsmæssigt: Fjernovervågede træningssessioner
- Adfærdsmæssigt: Alternate Day Modified Fasting (ADMF)
Detaljeret beskrivelse
Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass.
Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis.
However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated.
Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss.
Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition.
Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
- Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.
Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods
- Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
- Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
- Endoscopy or imaging finding of varices
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
- History of ascites.
- History of portal system encephalopathy.
- Prior history of liver cancer.
- Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
- Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
- Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
- Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
- Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
- Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
- Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
- Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
- Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
- Unwilling to be randomized.
- Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
- Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
- Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
- Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
- Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig energibegrænsning (CER)
Kontinuerlig energibegrænsning (CER; 1.200-1.500 kcal/dag).
Deltagerne i begge grupper får en daglig sen aftensnack og deltager i fjernovervågede øvelser.
|
Energiindtag vil blive ordineret til cirka 1.200-1.500 kcal/dag med højt proteinindhold.
Diæten vil bestå af shakes med lavt kalorieindhold leveret af undersøgelsen, samt kommercielt tilgængelige portionskontrollerede hovedretter, frugt/grøntsager og fødevarer med lav energitæthed, der er tilgængelige i dagligvarebutikker.
Ved hjælp af videokonferencer vil alle deltagere deltage i ugentlige cirka 45-60 minutters gruppesundhedsundervisningssessioner ledet af en registreret diætist.
Sessionen vil levere et omfattende ernærings- og livsstilsændringsprogram for at fremme livsstilsændringer og forbedre overholdelse.
Deltagerne får en sen aftensnack med proteintilskud.
Alle deltagere vil blive ordineret aerobe aktiviteter med moderat intensitet, som ikke kræver adgang til specialiserede træningsfaciliteter.
Ugentlige data relateret til overholdelse, fødeindtagelse, fysisk aktivitet, vægtmåling og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive selvrapporteret via en REDCap-undersøgelse.
Deltagerne vil også få en trådløs aktivitetsmåler til at måle den samlede fysiske aktivitet og aktivitetsintensiteten objektivt.
Disse data vil blive brugt til at rådgive deltagerne ud over at levere værdifulde gennemførlighedsdata.
Sessioner af 45 minutters varighed vil blive leveret via videokonferencer 2-3 gange om ugen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Alternate-Day Moderate Fasting (ADMF).
Alternate-Day Moderate Fasting (ADMF).
Deltagerne i begge grupper får en daglig sen aftensnack og deltager i fjernovervågede øvelser.
|
Ved hjælp af videokonferencer vil alle deltagere deltage i ugentlige cirka 45-60 minutters gruppesundhedsundervisningssessioner ledet af en registreret diætist.
Sessionen vil levere et omfattende ernærings- og livsstilsændringsprogram for at fremme livsstilsændringer og forbedre overholdelse.
Deltagerne får en sen aftensnack med proteintilskud.
Alle deltagere vil blive ordineret aerobe aktiviteter med moderat intensitet, som ikke kræver adgang til specialiserede træningsfaciliteter.
Ugentlige data relateret til overholdelse, fødeindtagelse, fysisk aktivitet, vægtmåling og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive selvrapporteret via en REDCap-undersøgelse.
Deltagerne vil også få en trådløs aktivitetsmåler til at måle den samlede fysiske aktivitet og aktivitetsintensiteten objektivt.
Disse data vil blive brugt til at rådgive deltagerne ud over at levere værdifulde gennemførlighedsdata.
Sessioner af 45 minutters varighed vil blive leveret via videokonferencer 2-3 gange om ugen.
Enhanced Care-deltagere vil have et alternativ mellem tre dages meget lavt energiindtag (VLED; cirka 600-800 kcal/d) og fire dages sund kost (HE) hver uge.
På HE-dagene vil deltagerne indtage mad ad libitum for at blive mæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ændringer i kropssammensætning i begge diæter
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Det primære resultat er procentdelen af vægttabt som fedtfri masse efter 24 uger.
Kropsvægt og kropssammensætning (som vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri) vil blive målt ved baseline, uge 12 og post-intervention.
Vægttab i procent fra fedtfri masse vil blive beregnet som [Δ fedtfri masse / Δ vægttab] for alle deltagere, der taber mindst 3 % af den oprindelige kropsvægt.
Hvis >70% af deltagerne taber mindst 80% af vægten fra fedtmasse (eller ikke mere end 20% af vægttabet kommer fra mager masse), vil vi fortsætte med at teste denne intervention i et tilstrækkeligt drevet forsøg.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed, Subjektiv
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Karnofsky Performance Status (KPS).
KPS giver patienter mulighed for at blive klassificeret med hensyn til deres funktionsnedsættelse.
Dette kan bruges til at sammenligne effektiviteten af forskellige terapier og til at vurdere prognosen hos individuelle patienter.
Jo lavere KPS, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Skrøbelighed, objektiv
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Liver Frailty Index (LFI), der er sammensat af 3 præstationsbaserede tests (grebsstyrke, stolestativer og balance), er et værktøj specielt udviklet til patienter med cirrhose til objektivt at måle fysisk funktion, en kritisk determinant for helbredsresultater.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er et multidimensionelt begreb, der almindeligvis bruges til at undersøge sundhedstilstandens indvirkning på livskvaliteten.
HRQOL måles ofte ud fra fire kernespørgsmål, der stilles om generel helbredstilstand og antallet af usunde dage.
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winston Dunn, MD, KUMC
- Ledende efterforsker: Felicia Felicia Steger, PhD, KUMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juni 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00148145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .