2 型糖尿病の行動変化に関する血糖モニタリング
2023年8月30日 更新者：Hsiao-Yun Chang、Chang Gung University of Science and Technology
コントロール不良の2型糖尿病患者の行動変化に対する血糖モニタリングの影響
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖指標、自己効力感、健康増進行動、服薬遵守に対する継続血糖モニタリングの自己調整モードの影響を調査することです。
前向き無作為化二重盲検実験研究は、60人の糖尿病患者を対象に、継続的な血糖モニタリングと自己調整モードの健康教育を受ける実験グループと、血糖の自己モニタリングと定期的な健康教育を受ける対照グループにランダムに割り当てられるように設計されています。 。
血糖指標や自己効力感の尺度、健康増進行動、服薬遵守などのデータは3回収集される。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖指標、自己効力感、健康増進行動、服薬遵守に対する継続血糖モニタリングの自己調整モードの影響を調査することです。
この研究は、前向き、無作為化、二重盲検実験研究です。
同病院の外来診療に参加する希望のある糖尿病患者計６０人を募集する。
彼らは、それぞれ 30 人の患者からなる実験グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
実験グループは7日間の継続血糖モニタリングと健康教育の自己調整モードを採用し、対照グループは血糖の自己モニタリングと定期的な健康教育を実施します。
データは、検査前、介入後 8 日目、介入後 3 か月後の 3 回収集されます。
データには、血糖指標と自己効力感の尺度、健康増進行動、および服薬遵守が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guishan District
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Taoyuan City、Guishan District、台湾、333
- CHENG GUNG MEMORIAL HOSPITAL, Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師により糖尿病と診断され、患者が20歳以上である
- ヘモグロビンA1C（HbA1C）＞8%以上
- 血糖自己測定器を保有している
- 携帯電話を使用する能力
- 被験者は研究の目的と過程を十分に理解し、同意を得てから参加してください。
除外基準:
- 糖尿病のヘルスリテラシーが9ポイント未満
- 視覚、聴覚、言語に障害のある方。
- 利尿剤やステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続血糖モニタリンググループ
自主規制モデルの健康教育は 7 日間で 1 ～ 1.5 時間、テレコミュニケーションは 10 ～ 15 分行われます。
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プラセボコンパレーター：血糖値の自己測定
通常の糖尿病健康教育は1時間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：プレテスト(ベースライン)
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血糖指標
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プレテスト(ベースライン)
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空腹時血糖値
時間枠：介入期間は 7 日間
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血糖指標
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介入期間は 7 日間
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空腹時血糖値
時間枠：介入から3か月後
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血糖指標
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介入から3か月後
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24時間血糖値
時間枠：介入期間は 7 日間
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血糖指標
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介入期間は 7 日間
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HbA1C
時間枠：プレテスト(ベースライン)
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血糖指標
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プレテスト(ベースライン)
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HbA1C
時間枠：介入から3か月後
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血糖指標
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介入から3か月後
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糖尿病の自己効力感スケール
時間枠：プレテスト(ベースライン)
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「非常に自信がある」、「中程度に自信がある」、「やや自信がある」、「あまり自信がない」、「まったく自信がない」のオプションを使用して、糖尿病の健康増進行動の実行における自己効力感を評価します (最小値と最大値)。値は 17 ～ 85 スコアであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します。
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プレテスト(ベースライン)
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糖尿病の自己効力感スケール
時間枠：介入から8日後
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「非常に自信がある」、「中程度に自信がある」、「やや自信がある」、「あまり自信がない」、「まったく自信がない」のオプションを使用して、糖尿病の健康増進行動の実行における自己効力感を評価します (最小値と最大値)。値は 17 ～ 85 スコアであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します。
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介入から8日後
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糖尿病の自己効力感スケール
時間枠：介入から3か月後
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「非常に自信がある」、「中程度に自信がある」、「やや自信がある」、「あまり自信がない」、「まったく自信がない」のオプションを使用して、糖尿病の健康増進行動の実行における自己効力感を評価します (最小値と最大値)。値は 17 ～ 85 スコアであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します。
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介入から3か月後
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糖尿病の健康促進行動スケール
時間枠：プレテスト(ベースライン)
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「常に」、「頻繁に」、「時々」、「時々」、「まったく」のオプションを使用して、糖尿病の健康増進行動のパフォーマンスを評価します。最小値と最大値は 17 ～ 85 スコアです。スコアが高いほど、健康促進行動が良好であることを意味します。
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プレテスト(ベースライン)
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糖尿病の健康促進行動スケール
時間枠：介入から8日後
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「常に」、「頻繁に」、「時々」、「時々」、「まったく」のオプションを使用して、糖尿病の健康増進行動のパフォーマンスを評価します。最小値と最大値は 17 ～ 85 スコアです。スコアが高いほど、健康促進行動が良好であることを意味します。
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介入から8日後
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糖尿病の健康促進行動スケール
時間枠：介入から3か月後
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「常に」、「頻繁に」、「時々」、「時々」、「まったく」のオプションを使用して、糖尿病の健康増進行動のパフォーマンスを評価します。最小値と最大値は 17 ～ 85 スコアです。スコアが高いほど、健康促進行動が良好であることを意味します。
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介入から3か月後
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服薬遵守
時間枠：プレテスト(ベースライン)
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5 ポイントのリッカート スケールを使用してコンプライアンス行動を評価します。最小値と最大値は 0 ～ 8 スコアであり、スコアが高いほど服薬コンプライアンスが低下していることを意味します。
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プレテスト(ベースライン)
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服薬遵守
時間枠：介入から8日後
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5 ポイントのリッカート スケールを使用してコンプライアンス行動を評価します。最小値と最大値は 0 ～ 8 スコアであり、スコアが高いほど服薬コンプライアンスが低下していることを意味します。
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介入から8日後
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服薬遵守
時間枠：介入から3か月後
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5 ポイントのリッカート スケールを使用してコンプライアンス行動を評価します。最小値と最大値は 0 ～ 8 スコアであり、スコアが高いほど服薬コンプライアンスが低下していることを意味します。
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介入から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成分析
時間枠：プレテスト(ベースライン)
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体内の脂肪、骨、筋肉の割合
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プレテスト(ベースライン)
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体組成分析
時間枠：介入から8日後
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体内の脂肪、骨、筋肉の割合
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介入から8日後
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体組成分析
時間枠：介入から3か月後
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体内の脂肪、骨、筋肉の割合
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介入から3か月後
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糖尿病のヘルスリテラシー評価尺度
時間枠：プレテスト(ベースライン)
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適切な健康上の決定を下すために必要な基本的な健康情報を取得、処理、理解する個人の能力。最小値と最大値は 0 ～ 12 スコアであり、スコアが高いほど健康リテラシーが低下していることを意味します。
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プレテスト(ベースライン)
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糖尿病のヘルスリテラシー評価尺度
時間枠：介入から3か月後
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適切な健康上の決定を下すために必要な基本的な健康情報を取得、処理、理解する個人の能力。最小値と最大値は 0 ～ 12 スコアであり、スコアが高いほど健康リテラシーが低下していることを意味します。
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介入から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZORPF3M0011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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