Monitorování hladiny glukózy v krvi při změně chování u diabetu 2. typu
30. srpna 2023 aktualizováno: Hsiao-Yun Chang, Chang Gung University of Science and Technology
Vliv monitorování krevní glukózy na změnu chování u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu
Účelem této studie je prozkoumat účinek samoregulačního režimu nepřetržitého monitorování glukózy v krvi na ukazatele glukózy v krvi, vlastní účinnost, chování podporující zdraví a dodržování léků u pacientů s diabetem 2. typu.
Je navržena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená experimentální studie se 60 pacienty s diabetem náhodně rozděleným do experimentální skupiny podstupující kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi a autoregulačním způsobem zdravotní výchovy a do kontrolní skupiny, která dostávala sebemonitorování hladiny glukózy v krvi a rutinní zdravotní výchovu. .
Údaje budou shromážděny třikrát, včetně ukazatelů hladiny glukózy v krvi a stupnice vlastní účinnosti, chování podporující zdraví a dodržování léků.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinek samoregulačního režimu nepřetržitého monitorování glukózy v krvi na ukazatele glukózy v krvi, vlastní účinnost, chování podporující zdraví a dodržování léků u pacientů s diabetem 2. typu.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená experimentální studie.
Celkem bude přijato 60 diabetiků, kteří jsou ochotni se v ambulanci nemocnice zúčastnit.
Jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny po 30 pacientech.
Experimentální skupina si osvojí nepřetržité monitorování glykémie po dobu 7 dnů a autoregulační režim zdravotní výchovy, zatímco kontrolní skupina bude sebesledovat glykémii a běžnou zdravotní výchovu.
Data budou sbírána třikrát: před testem, osmý den po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Údaje zahrnovaly ukazatele hladiny glukózy v krvi a škály vlastní účinnosti, chování podporující zdraví a dodržování léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Tchaj-wan, 333
- CHENG GUNG MEMORIAL HOSPITAL, Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu u lékaře, pacient je starší 20 let
- Hemoglobin A1C (HbA1C) > 8 % nebo více
- Vlastní zařízení pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
- schopnost používat mobilní telefon
- před účastí musí subjekt plně porozumět účelu a procesu výzkumu a získat jeho souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní gramotnost diabetu nižší než 9 bodů
- Ti, kteří mají potíže se zrakem, sluchem a řečí.
- Užívání diuretik a steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kontinuálního monitorování glukózy
Autoregulační model výchovy ke zdraví bude dán na 1-1,5 hodiny a telekomunikační 10 až 15 minut na 7 dní
|
|
|
Komparátor placeba: Vlastní monitorování skupiny glukózy v krvi
Obvyklá zdravotní edukace diabetiků bude probíhat 1 hodinu.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
|
Indikátory glukózy v krvi
|
Předtest (základní hodnota)
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 7 dní během zásahu
|
Indikátory glukózy v krvi
|
7 dní během zásahu
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Indikátory glukózy v krvi
|
3 měsíce po zásahu
|
|
24hodinová hladina glukózy v krvi
Časové okno: 7 dní během zásahu
|
Indikátory glukózy v krvi
|
7 dní během zásahu
|
|
HbA1C
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
|
Indikátory glukózy v krvi
|
Předtest (základní hodnota)
|
|
HbA1C
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Indikátory glukózy v krvi
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Stupnice vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
|
Použijte možnosti „mimořádně sebevědomý“, „středně sebevědomý“, „mírně sebevědomý“, „nepříliš sebevědomý“ a „vůbec si nejsem jistý“ k posouzení sebevědomí při provádění chování na podporu zdraví diabetu; minimální a maximální hodnoty jsou od 17-85 skóre, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
|
Předtest (základní hodnota)
|
|
Stupnice vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: 8 dní po zásahu
|
Použijte možnosti „mimořádně sebevědomý“, „středně sebevědomý“, „mírně sebevědomý“, „nepříliš sebevědomý“ a „vůbec si nejsem jistý“ k posouzení sebevědomí při provádění chování na podporu zdraví diabetu; minimální a maximální hodnoty jsou od 17-85 skóre, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
|
8 dní po zásahu
|
|
Stupnice vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Použijte možnosti „mimořádně sebevědomý“, „středně sebevědomý“, „mírně sebevědomý“, „nepříliš sebevědomý“ a „vůbec si nejsem jistý“ k posouzení sebevědomí při provádění chování na podporu zdraví diabetu; minimální a maximální hodnoty jsou od 17-85 skóre, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Škála chování podporující zdraví diabetu
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
|
Použijte možnosti „vždy“, „často“, „někdy“, „občas“ a „nikdy“ k posouzení výkonnosti chování na podporu zdraví při cukrovce; minimální a maximální hodnoty jsou od 17 do 85 skóre, vyšší skóre znamená lepší chování podporující zdraví.
|
Předtest (základní hodnota)
|
|
Škála chování podporující zdraví diabetu
Časové okno: 8 dní po zásahu
|
Použijte možnosti „vždy“, „často“, „někdy“, „občas“ a „nikdy“ k posouzení výkonnosti chování na podporu zdraví při cukrovce; minimální a maximální hodnoty jsou od 17 do 85 skóre, vyšší skóre znamená lepší chování podporující zdraví.
|
8 dní po zásahu
|
|
Škála chování podporující zdraví diabetu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Použijte možnosti „vždy“, „často“, „někdy“, „občas“ a „nikdy“ k posouzení výkonnosti chování na podporu zdraví při cukrovce; minimální a maximální hodnoty jsou od 17 do 85 skóre, vyšší skóre znamená lepší chování podporující zdraví.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Soulad s léky
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
|
Použijte 5bodovou Likertovu škálu k posouzení chování při dodržování předpisů; minimální a maximální hodnoty jsou od 0 do 8 skóre, vyšší skóre znamená horší dodržování léků.
|
Předtest (základní hodnota)
|
|
Soulad s léky
Časové okno: 8 dní po zásahu
|
Použijte 5bodovou Likertovu škálu k posouzení chování při dodržování předpisů; minimální a maximální hodnoty jsou od 0 do 8 skóre, vyšší skóre znamená horší dodržování léků.
|
8 dní po zásahu
|
|
Soulad s léky
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Použijte 5bodovou Likertovu škálu k posouzení chování při dodržování předpisů; minimální a maximální hodnoty jsou od 0 do 8 skóre, vyšší skóre znamená horší dodržování léků.
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza složení těla
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
|
procento tuku, kostí a svalů ve vašem těle
|
Předtest (základní hodnota)
|
|
Analýza složení těla
Časové okno: 8 dní po zásahu
|
procento tuku, kostí a svalů ve vašem těle
|
8 dní po zásahu
|
|
Analýza složení těla
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
procento tuku, kostí a svalů ve vašem těle
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Škála hodnocení zdravotní gramotnosti diabetu
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
|
Schopnost osoby získat, zpracovat a porozumět základním zdravotním informacím potřebným k přijímání vhodných zdravotních rozhodnutí; minimální a maximální hodnoty jsou od 0 do 12 skóre, vyšší skóre znamená horší zdravotní gramotnost.
|
Předtest (základní hodnota)
|
|
Škála hodnocení zdravotní gramotnosti diabetu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Schopnost osoby získat, zpracovat a porozumět základním zdravotním informacím potřebným k přijímání vhodných zdravotních rozhodnutí; minimální a maximální hodnoty jsou od 0 do 12 skóre, vyšší skóre znamená horší zdravotní gramotnost.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZORPF3M0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .