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Monitoramento da glicemia na mudança de comportamento no diabetes tipo 2

30 de agosto de 2023 atualizado por: Hsiao-Yun Chang, Chang Gung University of Science and Technology

O efeito do monitoramento da glicemia na mudança de comportamento em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do modo de autorregulação do monitoramento contínuo da glicemia nos indicadores de glicemia, autoeficácia, comportamentos de promoção da saúde e adesão à medicação em pacientes com diabetes tipo 2. Um estudo experimental prospectivo, randomizado e duplo-cego é projetado com 60 pacientes diabéticos aleatoriamente designados para o grupo experimental que recebe monitoramento contínuo da glicemia e modo de autorregulação da educação em saúde e o grupo controle recebe automonitoramento da glicemia e educação de saúde de rotina . Os dados serão coletados três vezes, incluindo indicadores de glicose no sangue e escalas de autoeficácia, comportamentos de promoção da saúde e adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do modo de autorregulação do monitoramento contínuo da glicemia nos indicadores de glicemia, autoeficácia, comportamentos de promoção da saúde e adesão à medicação em pacientes com diabetes tipo 2. Este estudo é um estudo experimental prospectivo, randomizado e duplo-cego. Serão recrutados 60 pacientes diabéticos que queiram participar do ambulatório do hospital. Eles são aleatoriamente designados para o grupo experimental e o grupo controle com 30 pacientes cada. O grupo experimental adotará monitoramento contínuo da glicemia por 7 dias e modo de autorregulação de educação em saúde, enquanto o grupo controle será de automonitoramento da glicemia e rotina de educação em saúde. Os dados serão coletados três vezes: pré-teste, oitavo dia após a intervenção e três meses após a intervenção. Os dados incluíram indicadores de glicose no sangue e escalas de autoeficácia, comportamentos de promoção da saúde e adesão à medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • CHENG GUNG MEMORIAL HOSPITAL, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com diabetes por um médico, e o paciente tem mais de 20 anos
  2. Hemoglobina A1C (HbA1C)> 8% ou mais
  3. Possuir equipamento de automonitoramento para glicemia
  4. capacidade de usar um telefone celular
  5. antes da participação, o sujeito entende completamente o propósito e o processo da pesquisa e obtém seu consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Literacia em saúde da diabetes inferior a 9 pontos
  2. Aqueles que têm dificuldade em visual, audição e fala.
  3. Uso de diuréticos e esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de monitoramento contínuo de glicose
O modelo de autorregulação da educação em saúde será ministrado por 1 a 1,5 horas e a telecomunicação de 10 a 15 minutos por 7 dias
Comportamental: Educação em saúde para autorregulação
  1. Insira o monitor contínuo de glicose no sangue
  2. Fornecer modelo de auto-regulação de educação em saúde para ajudar os pacientes a tomar uma decisão crítica sobre como modificar os comportamentos de promoção da saúde para alcançar um bom controle da glicose
  3. Usar as Telecomunicações nas modificações de comportamentos de promoção da saúde durante 7 dias
Comparador de Placebo: Automonitoramento do grupo de glicemia
A educação usual sobre a saúde do diabetes será dada por 1 hora.
Comportamental: Educação em saúde para diabetes habitual
  1. Pratique o automonitoramento da glicemia
  2. Oferecer educação regular sobre a saúde do diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: Pré-teste (linha de base)
Indicadores de glicose no sangue
Pré-teste (linha de base)
Glicemia em jejum
Prazo: 7 dias durante a intervenção
Indicadores de glicose no sangue
7 dias durante a intervenção
Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses após a intervenção
Indicadores de glicose no sangue
3 meses após a intervenção
Glicemia de 24 horas
Prazo: 7 dias durante a intervenção
Indicadores de glicose no sangue
7 dias durante a intervenção
HbA1C
Prazo: Pré-teste (linha de base)
Indicadores de glicose no sangue
Pré-teste (linha de base)
HbA1C
Prazo: 3 meses após a intervenção
Indicadores de glicose no sangue
3 meses após a intervenção
Escala de autoeficácia em diabetes
Prazo: Pré-teste (linha de base)
Use as opções de "extremamente confiante", "moderadamente confiante", "ligeiramente confiante" ", "não muito confiante" e "nada confiante" para avaliar a autoeficácia no desempenho de comportamentos de promoção da saúde do diabetes; mínimo e máximo os valores variam de 17 a 85 pontos. Pontuações mais altas significam melhor autoeficácia.
Pré-teste (linha de base)
Escala de autoeficácia em diabetes
Prazo: 8 dias após a intervenção
Use as opções de "extremamente confiante", "moderadamente confiante", "ligeiramente confiante" ", "não muito confiante" e "nada confiante" para avaliar a autoeficácia no desempenho de comportamentos de promoção da saúde do diabetes; mínimo e máximo os valores variam de 17 a 85 pontos. Pontuações mais altas significam melhor autoeficácia.
8 dias após a intervenção
Escala de autoeficácia em diabetes
Prazo: 3 meses após a intervenção
Use as opções de "extremamente confiante", "moderadamente confiante", "ligeiramente confiante" ", "não muito confiante" e "nada confiante" para avaliar a autoeficácia no desempenho de comportamentos de promoção da saúde do diabetes; mínimo e máximo os valores variam de 17 a 85 pontos. Pontuações mais altas significam melhor autoeficácia.
3 meses após a intervenção
Escala de comportamento de promoção da saúde do diabetes
Prazo: Pré-teste (linha de base)
Use as opções "sempre", "frequentemente", "às vezes", "ocasionalmente" e "nunca" para avaliar o desempenho dos comportamentos de promoção da saúde do diabetes; os valores mínimos e máximos são de 17-85 pontuações. Pontuações mais altas significam melhores comportamentos de promoção da saúde.
Pré-teste (linha de base)
Escala de comportamento de promoção da saúde do diabetes
Prazo: 8 dias após a intervenção
Use as opções "sempre", "frequentemente", "às vezes", "ocasionalmente" e "nunca" para avaliar o desempenho dos comportamentos de promoção da saúde do diabetes; os valores mínimos e máximos são de 17-85 pontuações. Pontuações mais altas significam melhores comportamentos de promoção da saúde.
8 dias após a intervenção
Escala de comportamento de promoção da saúde do diabetes
Prazo: 3 meses após a intervenção
Use as opções "sempre", "frequentemente", "às vezes", "ocasionalmente" e "nunca" para avaliar o desempenho dos comportamentos de promoção da saúde do diabetes; os valores mínimos e máximos são de 17-85 pontuações. Pontuações mais altas significam melhores comportamentos de promoção da saúde.
3 meses após a intervenção
Cumprimento da medicação
Prazo: Pré-teste (linha de base)
Use a escala Likert de 5 pontos para avaliar os comportamentos de conformidade; os valores mínimos e máximos são de 0-8 pontuações. Pontuações mais altas significam uma adesão menor à medicação.
Pré-teste (linha de base)
Cumprimento da medicação
Prazo: 8 dias após a intervenção
Use a escala Likert de 5 pontos para avaliar os comportamentos de conformidade; os valores mínimos e máximos são de 0-8 pontuações. Pontuações mais altas significam uma adesão menor à medicação.
8 dias após a intervenção
Cumprimento da medicação
Prazo: 3 meses após a intervenção
Use a escala Likert de 5 pontos para avaliar os comportamentos de conformidade; os valores mínimos e máximos são de 0-8 pontuações. Pontuações mais altas significam uma adesão menor à medicação.
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da composição corporal
Prazo: Pré-teste (linha de base)
porcentagem de gordura, osso e músculo em seu corpo
Pré-teste (linha de base)
Análise da composição corporal
Prazo: 8 dias após a intervenção
porcentagem de gordura, osso e músculo em seu corpo
8 dias após a intervenção
Análise da composição corporal
Prazo: 3 meses após a intervenção
porcentagem de gordura, osso e músculo em seu corpo
3 meses após a intervenção
Escala de avaliação de alfabetização em saúde em diabetes
Prazo: Pré-teste (linha de base)
A capacidade de uma pessoa para obter, processar e compreender informações básicas de saúde necessárias para tomar decisões de saúde apropriadas; os valores mínimos e máximos são de 0 a 12 pontuações. Pontuações mais altas significam uma melhor alfabetização em saúde.
Pré-teste (linha de base)
Escala de avaliação de alfabetização em saúde em diabetes
Prazo: 3 meses após a intervenção
A capacidade de uma pessoa para obter, processar e compreender informações básicas de saúde necessárias para tomar decisões de saúde apropriadas; os valores mínimos e máximos são de 0 a 12 pontuações. Pontuações mais altas significam uma melhor alfabetização em saúde.
3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZORPF3M0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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