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Monitoreo de glucosa en sangre sobre el cambio de comportamiento en la diabetes tipo 2

30 de agosto de 2023 actualizado por: Hsiao-Yun Chang, Chang Gung University of Science and Technology

El efecto de la monitorización de glucosa en sangre sobre el cambio de comportamiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada

El propósito de este estudio es investigar el efecto del modo de autorregulación del monitoreo continuo de glucosa en sangre sobre los indicadores de glucosa en sangre, la autoeficacia, los comportamientos que promueven la salud y el cumplimiento de la medicación en pacientes con diabetes tipo 2. Se diseña un estudio experimental prospectivo, aleatorizado, doble ciego con 60 pacientes diabéticos asignados aleatoriamente al grupo experimental que recibe monitoreo continuo de glucosa en sangre y modo de autorregulación de educación para la salud y el grupo control que recibe autocontrol de glucosa en sangre y educación para la salud de rutina. . Los datos se recopilarán tres veces, incluidos los indicadores de glucosa en sangre y las escalas de autoeficacia, los comportamientos de promoción de la salud y el cumplimiento de la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el efecto del modo de autorregulación del monitoreo continuo de glucosa en sangre sobre los indicadores de glucosa en sangre, la autoeficacia, los comportamientos que promueven la salud y el cumplimiento de la medicación en pacientes con diabetes tipo 2. Este estudio es un estudio experimental prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Se reclutarán un total de 60 pacientes diabéticos que estén dispuestos a participar en la consulta externa del hospital. Se asignan aleatoriamente al grupo experimental y al grupo control de 30 pacientes cada uno. El grupo experimental adoptará el control continuo de la glucosa en sangre durante 7 días y el modo de autorregulación de la educación para la salud, mientras que el grupo de control es el autocontrol de la glucosa en sangre y la educación para la salud de rutina. Los datos se recopilarán tres veces: antes de la prueba, ocho días después de la intervención y tres meses después de la intervención. Los datos incluyeron indicadores de glucosa en sangre y escalas de autoeficacia, comportamientos de promoción de la salud y cumplimiento de la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwán, 333
        • CHENG GUNG MEMORIAL HOSPITAL, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con diabetes por un médico, y el paciente tiene más de 20 años
  2. Hemoglobina A1C (HbA1C)> 8 % o más
  3. Equipo de autocontrol poseído para la glucosa en sangre
  4. posibilidad de utilizar un teléfono móvil
  5. antes de la participación, el sujeto comprende completamente el propósito y el proceso de la investigación y obtiene su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Alfabetización en salud diabética inferior a 9 puntos
  2. Aquellos que tienen dificultad en la vista, el oído y el habla.
  3. Uso de diuréticos y esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de monitorización continua de glucosa
El modelo de autorregulación de educación para la salud se dará durante 1-1,5 horas y las telecomunicaciones de 10 a 15 minutos durante 7 días.
Conductual: Autorregulación educación para la salud
  1. Inserte el monitor continuo de glucosa en sangre
  2. Proporcionar un modelo de autorregulación de educación para la salud para ayudar a los pacientes a tomar una decisión crítica sobre cómo modificar los comportamientos de promoción de la salud para lograr un buen control de la glucosa.
  3. Utilizar Telecomunicaciones en las modificaciones de conductas de promoción de la salud durante 7 días
Comparador de placebos: Autocontrol del grupo de glucosa en sangre
La educación habitual sobre la salud de la diabetes se impartirá durante 1 hora.
Conductual: Educación para la salud habitual de la diabetes
  1. Practique el autocontrol de la glucosa en sangre
  2. Brindar educación de salud diabética habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base)
Indicadores de glucosa en sangre
Prueba previa (línea de base)
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 7 días durante la intervención
Indicadores de glucosa en sangre
7 días durante la intervención
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Indicadores de glucosa en sangre
3 meses después de la intervención
Glucosa en sangre de 24 horas
Periodo de tiempo: 7 días durante la intervención
Indicadores de glucosa en sangre
7 días durante la intervención
HbA1C
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base)
Indicadores de glucosa en sangre
Prueba previa (línea de base)
HbA1C
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Indicadores de glucosa en sangre
3 meses después de la intervención
Escala de autoeficacia en diabetes
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base)
Utilice las opciones de "extremadamente confiado", "moderadamente confiado", "ligeramente confiado", "poco confiado" y "nada confiado" para evaluar la autoeficacia en el desempeño de los comportamientos de promoción de la salud de la diabetes; mínimo y máximo los valores son de 17 a 85 puntuaciones, las puntuaciones más altas significan una mejor autoeficacia.
Prueba previa (línea de base)
Escala de autoeficacia en diabetes
Periodo de tiempo: 8 días después de la intervención
Utilice las opciones de "extremadamente confiado", "moderadamente confiado", "ligeramente confiado", "poco confiado" y "nada confiado" para evaluar la autoeficacia en el desempeño de los comportamientos de promoción de la salud de la diabetes; mínimo y máximo los valores son de 17 a 85 puntuaciones, las puntuaciones más altas significan una mejor autoeficacia.
8 días después de la intervención
Escala de autoeficacia en diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Utilice las opciones de "extremadamente confiado", "moderadamente confiado", "ligeramente confiado", "poco confiado" y "nada confiado" para evaluar la autoeficacia en el desempeño de los comportamientos de promoción de la salud de la diabetes; mínimo y máximo los valores son de 17 a 85 puntuaciones, las puntuaciones más altas significan una mejor autoeficacia.
3 meses después de la intervención
Escala de comportamiento de promoción de la salud de la diabetes
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base)
Use las opciones de "siempre", "a menudo", "a veces", "ocasionalmente" y "nunca" para evaluar el desempeño de los comportamientos de promoción de la salud de la diabetes; los valores mínimo y máximo son de 17 a 85 puntuaciones. Las puntuaciones más altas significan mejores comportamientos de promoción de la salud.
Prueba previa (línea de base)
Escala de comportamiento de promoción de la salud de la diabetes
Periodo de tiempo: 8 días después de la intervención
Use las opciones de "siempre", "a menudo", "a veces", "ocasionalmente" y "nunca" para evaluar el desempeño de los comportamientos de promoción de la salud de la diabetes; los valores mínimo y máximo son de 17 a 85 puntuaciones. Las puntuaciones más altas significan mejores comportamientos de promoción de la salud.
8 días después de la intervención
Escala de comportamiento de promoción de la salud de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Use las opciones de "siempre", "a menudo", "a veces", "ocasionalmente" y "nunca" para evaluar el desempeño de los comportamientos de promoción de la salud de la diabetes; los valores mínimo y máximo son de 17 a 85 puntuaciones. Las puntuaciones más altas significan mejores comportamientos de promoción de la salud.
3 meses después de la intervención
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base)
Utilice la escala de Likert de 5 puntos para evaluar los comportamientos de cumplimiento; los valores mínimos y máximos son de 0 a 8 puntuaciones. Las puntuaciones más altas significan un peor cumplimiento de la medicación.
Prueba previa (línea de base)
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 8 días después de la intervención
Utilice la escala de Likert de 5 puntos para evaluar los comportamientos de cumplimiento; los valores mínimos y máximos son de 0 a 8 puntuaciones. Las puntuaciones más altas significan un peor cumplimiento de la medicación.
8 días después de la intervención
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Utilice la escala de Likert de 5 puntos para evaluar los comportamientos de cumplimiento; los valores mínimos y máximos son de 0 a 8 puntuaciones. Las puntuaciones más altas significan un peor cumplimiento de la medicación.
3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base)
porcentaje de grasa, hueso y músculo en su cuerpo
Prueba previa (línea de base)
Análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: 8 días después de la intervención
porcentaje de grasa, hueso y músculo en su cuerpo
8 días después de la intervención
Análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
porcentaje de grasa, hueso y músculo en su cuerpo
3 meses después de la intervención
Escala de evaluación de conocimientos sobre salud en diabetes
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base)
La capacidad de una persona para obtener, procesar y comprender la información básica de salud necesaria para tomar decisiones de salud adecuadas; Los valores mínimo y máximo son de 0 a 12 puntuaciones. Las puntuaciones más altas significan una mejor alfabetización en salud.
Prueba previa (línea de base)
Escala de evaluación de conocimientos sobre salud en diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
La capacidad de una persona para obtener, procesar y comprender la información básica de salud necesaria para tomar decisiones de salud adecuadas; Los valores mínimo y máximo son de 0 a 12 puntuaciones. Las puntuaciones más altas significan una mejor alfabetización en salud.
3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZORPF3M0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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