Bloedglucosemonitoring op gedragsverandering bij diabetes type 2
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Hsiao-Yun Chang, Chang Gung University of Science and Technology
Het effect van bloedglucosemeting op gedragsverandering bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2
Dit doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de zelfregulatiemodus van continue bloedglucosemonitoring op bloedglucose-indicatoren, zelfeffectiviteit, gezondheidsbevorderend gedrag en therapietrouw bij patiënten met diabetes type 2.
Er wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde experimentele studie opgezet met 60 diabetespatiënten die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep die continue bloedglucosemonitoring en zelfregulatieve gezondheidsvoorlichting krijgt en de controlegroep die zelfcontrole van de bloedglucose en routinematige gezondheidsvoorlichting krijgt. .
Er worden driemaal gegevens verzameld, waaronder bloedglucose-indicatoren en schalen van zelfeffectiviteit, gezondheidsbevorderend gedrag en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de zelfregulatiemodus van continue bloedglucosemonitoring op bloedglucose-indicatoren, zelfeffectiviteit, gezondheidsbevorderend gedrag en therapietrouw bij patiënten met diabetes type 2.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde experimentele studie.
In totaal worden 60 diabetespatiënten geworven die bereid zijn deel te nemen aan de polikliniek van het ziekenhuis.
Ze worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep met elk 30 patiënten.
De experimentele groep zal gedurende 7 dagen continue bloedglucosemonitoring en zelfregulatieve gezondheidsvoorlichting toepassen, terwijl de controlegroep zelfcontrole van de bloedglucose en routinematige gezondheidsvoorlichting uitvoert.
Gegevens worden drie keer verzameld: pre-test, achtste dag na interventie en drie maanden na interventie.
De gegevens omvatten bloedglucose-indicatoren en schalen van zelfeffectiviteit, gezondheidsbevorderend gedrag en therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- CHENG GUNG MEMORIAL HOSPITAL, Linkou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts gediagnosticeerd met diabetes en de patiënt is ouder dan 20 jaar
- Hemoglobine A1C (HbA1C)> 8 % of meer
- Beschikken over zelfcontroleapparatuur voor bloedglucose
- mogelijkheid om een mobiele telefoon te gebruiken
- vóór deelname begrijpt de proefpersoon het doel en het proces van het onderzoek volledig en verkrijgt hij zijn toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes gezondheidsgeletterdheid lager dan 9 punten
- Degenen die moeite hebben met zien, horen en spreken.
- Gebruik van diuretica en steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor continue glucosemonitoring
Zelfreguleringsmodel van gezondheidseducatie wordt gegeven gedurende 1-1,5 uur en telecommunicatie 10 tot 15 minuten gedurende 7 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Zelfcontrole van de bloedglucosegroep
De gebruikelijke gezondheidsvoorlichting over diabetes wordt gedurende 1 uur gegeven.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn)
|
Bloedglucose-indicatoren
|
Pre-test (basislijn)
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens interventie
|
Bloedglucose-indicatoren
|
7 dagen tijdens interventie
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Bloedglucose-indicatoren
|
3 maanden na interventie
|
|
24-uurs bloedglucose
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens interventie
|
Bloedglucose-indicatoren
|
7 dagen tijdens interventie
|
|
HbA1C
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn)
|
Bloedglucose-indicatoren
|
Pre-test (basislijn)
|
|
HbA1C
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Bloedglucose-indicatoren
|
3 maanden na interventie
|
|
Diabetes self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn)
|
Gebruik de opties "extreem zelfverzekerd", "matig zelfverzekerd", "enigszins zelfverzekerd" ", "Niet erg zelfverzekerd" en "Helemaal geen vertrouwen" om zelfeffectiviteit te beoordelen bij het uitvoeren van diabetes gezondheidsbevorderend gedrag; minimaal en maximaal waarden zijn van 17-85 scores, Hogere scores betekenen een betere self-efficacy.
|
Pre-test (basislijn)
|
|
Diabetes self-efficacy schaal
Tijdsspanne: 8 dagen na tussenkomst
|
Gebruik de opties "extreem zelfverzekerd", "matig zelfverzekerd", "enigszins zelfverzekerd" ", "Niet erg zelfverzekerd" en "Helemaal geen vertrouwen" om zelfeffectiviteit te beoordelen bij het uitvoeren van diabetes gezondheidsbevorderend gedrag; minimaal en maximaal waarden zijn van 17-85 scores, Hogere scores betekenen een betere self-efficacy.
|
8 dagen na tussenkomst
|
|
Diabetes self-efficacy schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Gebruik de opties "extreem zelfverzekerd", "matig zelfverzekerd", "enigszins zelfverzekerd" ", "Niet erg zelfverzekerd" en "Helemaal geen vertrouwen" om zelfeffectiviteit te beoordelen bij het uitvoeren van diabetes gezondheidsbevorderend gedrag; minimaal en maximaal waarden zijn van 17-85 scores, Hogere scores betekenen een betere self-efficacy.
|
3 maanden na interventie
|
|
Diabetes gezondheidsbevorderende gedragsschaal
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn)
|
Gebruik de opties 'altijd', 'vaak', 'soms', 'soms' en 'nooit' om de prestaties van diabetesbevorderend gedrag te beoordelen; minimum- en maximumwaarden zijn van 17-85 scores, hogere scores betekenen een beter gezondheidsbevorderend gedrag.
|
Pre-test (basislijn)
|
|
Diabetes gezondheidsbevorderende gedragsschaal
Tijdsspanne: 8 dagen na tussenkomst
|
Gebruik de opties 'altijd', 'vaak', 'soms', 'soms' en 'nooit' om de prestaties van diabetesbevorderend gedrag te beoordelen; minimum- en maximumwaarden zijn van 17-85 scores, hogere scores betekenen een beter gezondheidsbevorderend gedrag.
|
8 dagen na tussenkomst
|
|
Diabetes gezondheidsbevorderende gedragsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Gebruik de opties 'altijd', 'vaak', 'soms', 'soms' en 'nooit' om de prestaties van diabetesbevorderend gedrag te beoordelen; minimum- en maximumwaarden zijn van 17-85 scores, hogere scores betekenen een beter gezondheidsbevorderend gedrag.
|
3 maanden na interventie
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn)
|
Gebruik de 5-punts Likert-schaal om nalevingsgedrag te beoordelen; minimum- en maximumwaarden zijn van 0-8 scores, hogere scores betekenen een slechtere therapietrouw.
|
Pre-test (basislijn)
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 8 dagen na tussenkomst
|
Gebruik de 5-punts Likert-schaal om nalevingsgedrag te beoordelen; minimum- en maximumwaarden zijn van 0-8 scores, hogere scores betekenen een slechtere therapietrouw.
|
8 dagen na tussenkomst
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Gebruik de 5-punts Likert-schaal om nalevingsgedrag te beoordelen; minimum- en maximumwaarden zijn van 0-8 scores, hogere scores betekenen een slechtere therapietrouw.
|
3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn)
|
percentage vet, botten en spieren in uw lichaam
|
Pre-test (basislijn)
|
|
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 dagen na tussenkomst
|
percentage vet, botten en spieren in uw lichaam
|
8 dagen na tussenkomst
|
|
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
percentage vet, botten en spieren in uw lichaam
|
3 maanden na interventie
|
|
Schaal voor het beoordelen van de gezondheidsvaardigheden van diabetes
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn)
|
Het vermogen van een persoon om elementaire gezondheidsinformatie te verkrijgen, te verwerken en te begrijpen die nodig is om de juiste gezondheidsbeslissingen te nemen; minimum- en maximumwaarden zijn van 0-12 scores. Hogere scores betekenen een betere gezondheidsvaardigheden.
|
Pre-test (basislijn)
|
|
Schaal voor het beoordelen van de gezondheidsvaardigheden van diabetes
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Het vermogen van een persoon om elementaire gezondheidsinformatie te verkrijgen, te verwerken en te begrijpen die nodig is om de juiste gezondheidsbeslissingen te nemen; minimum- en maximumwaarden zijn van 0-12 scores. Hogere scores betekenen een betere gezondheidsvaardigheden.
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZORPF3M0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .