Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodsukkerovervåking på atferdsendring ved type 2-diabetes

30. august 2023 oppdatert av: Hsiao-Yun Chang, Chang Gung University of Science and Technology

Effekten av blodsukkerovervåking på atferdsendring hos pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes mellitus

Dette formålet med denne studien er å undersøke effekten av selvreguleringsmodusen til kontinuerlig blodsukkermåling på blodsukkerindikatorer, selveffektivitet, helsefremmende atferd og medisinoverholdelse hos pasienter med type 2-diabetes. En prospektiv, randomisert, dobbeltblind eksperimentell studie er designet med 60 diabetespasienter tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen som mottar kontinuerlig blodsukkerovervåking og selvreguleringsmodus for helseundervisning, og kontrollgruppen som mottar egenkontroll av blodsukker og rutinemessig helseopplæring . Data vil bli samlet inn tre ganger, inkludert blodsukkerindikatorer og skalaer for egeneffektivitet, helsefremmende atferd og medisinoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette formålet med denne studien er å undersøke effekten av selvreguleringsmodusen til kontinuerlig blodsukkermåling på blodsukkerindikatorer, selveffektivitet, helsefremmende atferd og medisinoverholdelse hos pasienter med type 2-diabetes. Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind eksperimentell studie. Totalt skal 60 diabetespasienter som er villige til å delta i poliklinikken til sykehuset rekrutteres. De er tilfeldig fordelt på forsøksgruppen og kontrollgruppen med 30 pasienter hver. Eksperimentgruppen vil ta i bruk kontinuerlig blodsukkerovervåking i 7 dager og selvreguleringsmodus for helseopplæring, mens kontrollgruppen er egenkontroll av blodsukker og rutinemessig helseopplæring. Data vil bli samlet inn tre ganger: pre-test, åttende dag etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon. Dataene inkluderte blodsukkerindikatorer og skalaer for egeneffektivitet, helsefremmende atferd og medisinoverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • CHENG GUNG MEMORIAL HOSPITAL, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med diabetes av lege, og pasienten er over 20 år
  2. Hemoglobin A1C (HbA1C)> 8 % eller mer
  3. Besad egenkontrollutstyr for blodsukker
  4. muligheten til å bruke en mobiltelefon
  5. før deltakelse forstår forsøkspersonen fullt ut formålet og prosessen med forskningen og innhenter deres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes helsekunnskap lavere enn 9 poeng
  2. De som har problemer med syn, hørsel og tale.
  3. Bruk av diuretika og steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåkingsgruppe
Selvreguleringsmodell for helseutdanning vil bli gitt i 1-1,5 timer og telekommunikasjon 10 til 15 minutter i 7 dager
Atferdsmessig: Selvregulering helseutdanning
  1. Sett inn den kontinuerlige blodsukkermåleren
  2. Gi selvreguleringsmodell for helseopplæring for å hjelpe pasienter med å ta en dømmende beslutning om hvordan de skal endre helsefremmende atferd for å oppnå en god glukosekontroll
  3. Bruk Telecommunications på endringer av helsefremmende atferd i 7 dager
Placebo komparator: Egenkontroll av blodsukkergruppe
Vanlig diabeteshelseundervisning vil bli gitt i 1 time.
Atferdsmessig: Vanlig diabeteshelseundervisning
  1. Øv på egenkontroll av blodsukker
  2. Gi vanlig diabeteshelseundervisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Pre-test (grunnlinje)
Blodsukkerindikatorer
Pre-test (grunnlinje)
Fastende blodsukker
Tidsramme: 7 dager under intervensjon
Blodsukkerindikatorer
7 dager under intervensjon
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Blodsukkerindikatorer
3 måneder etter intervensjon
24-timers blodsukker
Tidsramme: 7 dager under intervensjon
Blodsukkerindikatorer
7 dager under intervensjon
HbA1C
Tidsramme: Pre-test (grunnlinje)
Blodsukkerindikatorer
Pre-test (grunnlinje)
HbA1C
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Blodsukkerindikatorer
3 måneder etter intervensjon
Diabetes selveffektivitetsskala
Tidsramme: Pre-test (grunnlinje)
Bruk alternativene "ekstremt selvsikker", "moderat selvsikker", "litt selvsikker" ", "Ikke veldig selvsikker" og "Ikke trygg i det hele tatt" for å vurdere selveffektivitet i ytelsen til diabetes helsefremmende atferd; minimum og maksimum verdiene er fra 17-85 skårer, Høyere skårer betyr en bedre self-efficacy.
Pre-test (grunnlinje)
Diabetes selveffektivitetsskala
Tidsramme: 8 dager etter intervensjon
Bruk alternativene "ekstremt selvsikker", "moderat selvsikker", "litt selvsikker" ", "Ikke veldig selvsikker" og "Ikke trygg i det hele tatt" for å vurdere selveffektivitet i ytelsen til diabetes helsefremmende atferd; minimum og maksimum verdiene er fra 17-85 skårer, Høyere skårer betyr en bedre self-efficacy.
8 dager etter intervensjon
Diabetes selveffektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Bruk alternativene "ekstremt selvsikker", "moderat selvsikker", "litt selvsikker" ", "Ikke veldig selvsikker" og "Ikke trygg i det hele tatt" for å vurdere selveffektivitet i ytelsen til diabetes helsefremmende atferd; minimum og maksimum verdiene er fra 17-85 skårer, Høyere skårer betyr en bedre self-efficacy.
3 måneder etter intervensjon
Diabetes helsefremmende atferdsskala
Tidsramme: Pre-test (grunnlinje)
Bruk alternativene "alltid", "ofte", "noen ganger", "av og til" og "aldri", for å vurdere ytelsen til helsefremmende atferd for diabetes; minimums- og maksimumsverdier er fra 17-85 poeng, Høyere poengsum betyr en bedre helsefremmende atferd.
Pre-test (grunnlinje)
Diabetes helsefremmende atferdsskala
Tidsramme: 8 dager etter intervensjon
Bruk alternativene "alltid", "ofte", "noen ganger", "av og til" og "aldri", for å vurdere ytelsen til helsefremmende atferd for diabetes; minimums- og maksimumsverdier er fra 17-85 poeng, Høyere poengsum betyr en bedre helsefremmende atferd.
8 dager etter intervensjon
Diabetes helsefremmende atferdsskala
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Bruk alternativene "alltid", "ofte", "noen ganger", "av og til" og "aldri", for å vurdere ytelsen til helsefremmende atferd for diabetes; minimums- og maksimumsverdier er fra 17-85 poeng, Høyere poengsum betyr en bedre helsefremmende atferd.
3 måneder etter intervensjon
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Pre-test (grunnlinje)
Bruk 5-punkts Likert-skalaen for å vurdere etterlevelsesatferd; minimums- og maksimumsverdier er fra 0-8 skårer. Høyere skårer betyr dårligere medisinoverholdelse.
Pre-test (grunnlinje)
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 8 dager etter intervensjon
Bruk 5-punkts Likert-skalaen for å vurdere etterlevelsesatferd; minimums- og maksimumsverdier er fra 0-8 skårer. Høyere skårer betyr dårligere medisinoverholdelse.
8 dager etter intervensjon
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Bruk 5-punkts Likert-skalaen for å vurdere etterlevelsesatferd; minimums- og maksimumsverdier er fra 0-8 skårer. Høyere skårer betyr dårligere medisinoverholdelse.
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Pre-test (grunnlinje)
prosentandel fett, bein og muskler i kroppen din
Pre-test (grunnlinje)
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: 8 dager etter intervensjon
prosentandel fett, bein og muskler i kroppen din
8 dager etter intervensjon
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
prosentandel fett, bein og muskler i kroppen din
3 måneder etter intervensjon
Skala for vurdering av kunnskap om diabeteshelse
Tidsramme: Pre-test (grunnlinje)
En persons kapasitet til å innhente, behandle og forstå grunnleggende helseinformasjon som er nødvendig for å ta passende helsebeslutninger; minimums- og maksimumsverdier er fra 0-12 skårer. Høyere skårer betyr bedre helsekunnskaper.
Pre-test (grunnlinje)
Skala for vurdering av kunnskap om diabeteshelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
En persons kapasitet til å innhente, behandle og forstå grunnleggende helseinformasjon som er nødvendig for å ta passende helsebeslutninger; minimums- og maksimumsverdier er fra 0-12 skårer. Høyere skårer betyr bedre helsekunnskaper.
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZORPF3M0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere