Bone@BC アプリ バージョン 3.0 の実現可能性調査 (Believe@BC)
実現可能性と満足度を調査するための Bone@BC アプリ バージョン 3.0 の収束並列混合法実現可能性調査
はじめに 診断と治療の改善により、乳がん患者の 5 年生存率は、最初の診断から 80 ～ 90% です。 治療中、患者は通常、毎週診察を受け、その後徐々に年 1 回の来院に減らします。 病院ベースのケアから健康の自己管理へのこの移行の間、乳がんサバイバーは、例えば、 がんサバイバーシップにおける運動トレーニングの有効性に関するエビデンスが蓄積されているため、ほとんどの場合、乳がん再発のリスクを軽減するために内分泌療法を順守します。
設計と方法 この研究は、片腕の収束的並行混合法の実行可能性介入研究です。 量的データは Bone@bc アプリの使用 (介入) とアンケート (n=50) であり、質的データは半構造化インタビュー (n= 15 - 20) です。
調査の概要
詳細な説明
目的 目的は、アプリ Bone@BC バージョン 3.0 の実現可能性とユーザー満足度を調査し、アプリ Bone@BC が自己効力感を高め、収束並列を使用してアプリ Bone@BC のユーザー統計とトラフィックを調査できるかどうかを調査することです。メソッドの設計。
募集と手順 定量的データについては、募集は連続サンプリング戦略に従い、電子患者報告アウトカム（ePRO）および体系的な相談（n = 50）を伴うフォローアップグループは、内分泌外来クリニックから募集されます。リグススピタレット、デンマーク。 質的データの場合、ネストされたサンプリングに続いて、量的データに参加しているグループから参加者が募集されます。 患者は、主任研究者である Trine Lund-Jacobsen (TLJ)、または内分泌科、Rigshospitalet、デンマークの臨床医によって募集されます。 プロジェクトに関するさらなる書面および口頭の情報について患者に連絡することが受け入れられた場合、患者の識別情報は主任研究者（TLJ）に提供され、被験者の権利に関する手紙が手渡され、次にから書面による同意を得るために提供されます。その患者。 研究への参加に同意することを後悔または拒否した患者は登録され、患者が研究への参加を拒否または後悔した理由が記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Trine Lund-Jacobsen
- 電話番号：+45 25318056
- メール：trine.lund-jacobsen@regionh.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 年齢 50～70歳
- デンマーク語を話す
- EBCと診断された、ステージI～III
- -（ネオ）補助化学療法または補助療法を受ける資格がある
- メールアドレスへのアクセス
- インターネットに接続されたスマートモバイル電子機器へのアクセス
- スマート モバイル電子デバイスにアプリをインストールする意欲
- アプリと連携する機能
除外基準:
- 以前の悪性
- -既存の2型糖尿病または他の代謝性疾患
- 同意書の撤回または未提出
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：bone@bc アプリ
アプリ Bone@BC を使用した乳がん患者の介入グループ
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Bone@BC アプリは、乳がんの患者さんが必要に応じて使用できる日記です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：第12週
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回答者のための5つの回答オプションを備えた10項目の自己管理アンケート。から 強く同意する から まったく同意しない。
68 を超える SUS スコアは平均を上回っていると見なされ、68 を下回るものは平均を下回っていると見なされます。
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第12週
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遵守、受容性、回答率、代表性、採用率、満足度などの実現可能性パラメーター
時間枠：第12週
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半構造化インタビュー
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第12週
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Bone@BC アプリ
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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健康関連の生活の質、遅発性副作用、症状と懸念の観点、およびアプリ Bone@BC での身体活動のレベルについて毎日提供される質問に関する、アプリからの患者報告の結果。
毎日の質問は Eortc Library からのもので、パーセンテージで分析されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定されたうつ病と不安の症状の変化
時間枠：ベースライン (0 か月) および 12 週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale は 14 項目のスケールで、それぞれ不安とうつ病のサブスケールが 7 項目あります。
各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。
サブスケール スコア > 8 は、不安または抑うつを示します。
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ベースライン (0 か月) および 12 週目
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欧州がん研究治療機構によって測定された生活の質の変化 生活の質の変化
時間枠：ベースライン (0 か月) および 12 週目
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健康関連の生活の質の尺度。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します. |
ベースライン (0 か月) および 12 週目
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慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケール (SES6G) によって測定された自己効力感の変化
時間枠：4週目、8週目終了12週目
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慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケールは 6 項目スケールです。
各項目のスコアは、0 から 10 までの範囲です。
スケール スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。
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4週目、8週目終了12週目
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The Health Education Impact Questionnaire によって測定された患者のエンパワーメントの変化。
時間枠：ベースライン (0 か月) および 12 週目
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健康教育影響アンケート i 4 段階の回答尺度 (強く反対、反対、賛成、強く賛成) の 42 項目のアンケートです。
健康教育影響アンケート スケールの値が高いほど、状態が良好であることを示します。ただし、値が高いほど苦痛が強いことを示す感情的苦痛は除きます。
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ベースライン (0 か月) および 12 週目
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オープンソースのウェブ分析アプリケーション Piwik Analytics によって測定されたアプリ ユーザーの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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アプリ内ユーザー分析は、ユーザーが数値 (数量) で測定したアプリ セッション数などのユーザーの行動を追跡するために収集されます。 時間 (時間と秒) で測定されたアプリ セッションの長さ。 数 (量) で測定される使用頻度。 アプリが最初に開かれたときのデータは、特定のサイトとして測定されます。 国として測定される地理的な場所。 ユーザーが使用したページの数 (数量) として測定されます。 ユーザーがページに費やした時間 (時間と秒)。 数値 (数量) として測定される直帰率。 数値（数量）として測定された初めてのリターン。 |
4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Schwarz、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。