Studie proveditelnosti aplikace Bone@BC verze 3.0 (Believe@BC)
Konvergentní paralelní studie proveditelnosti aplikace Bone@BC verze 3.0 ke zkoumání proveditelnosti a spokojenosti
Úvod Díky zlepšení diagnostiky a léčby je 5leté přežití pacientek s karcinomem prsu 80–90 % po počáteční diagnóze. Během léčby mají pacienti obvykle konzultace jednou týdně a poté se postupně snižují na roční návštěvy. Během tohoto přechodu od nemocniční péče ke zdravotní samosprávě jsou pacientky, které přežily rakovinu prsu, povzbuzovány, aby např. cvičení kvůli shromažďování důkazů o účinnosti cvičení na přežití rakoviny a ve většině případů dodržovat endokrinní léčbu, aby se snížilo riziko recidivy rakoviny prsu.
Design a metody Studie je jednoramenná konvergentní intervenční studie proveditelnosti paralelních smíšených metod. Kvantitativní data budou s využitím aplikace Bone@bc (intervence) a dotazníků (n=50) a kvalitativní data budou polostrukturované rozhovory (n=15 - 20).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL Cílem je prozkoumat proveditelnost a spokojenost uživatelů aplikace Bone@BC verze 3.0 a zda aplikace Bone@BC může zvýšit vlastní účinnost a prozkoumat uživatelské statistiky a provoz v aplikaci Bone@BC pomocí konvergentního paralelního Mixed- Návrh metod.
Nábor a postup U kvantitativních údajů se bude nábor řídit po sobě jdoucí strategií odběru vzorků, sledovací skupina s elektronickým pacientem hlášeným výsledkem (ePRO) a systematickými konzultacemi (n= 50) bude rekrutována z endokrinologické ambulance v Rigshospitalet, Dánsko. Pro kvalitativní data budou účastníci rekrutováni ze skupiny účastnící se kvantitativních dat po vnořeném vzorkování. Pacienti budou vybráni hlavní zkoušející Trine Lund-Jacobsen (TLJ) nebo klinickými lékaři z oddělení endokrinologie, Rigshospitalet, Dánsko. Identifikace pacientů bude předána hlavnímu řešiteli (TLJ) v případě, že budou pacienti přijati ke kontaktování pro další písemné a ústní informace o projektu, bude předán dopis o právech subjektu a poté bude poskytnut k získání písemného souhlasu od pacient. Pacienti, kteří litují nebo odmítnou dát souhlas s účastí ve studii, budou zaregistrováni a zaznamenáme důvod, proč pacienti účast ve studii odmítají nebo litují.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trine Lund-Jacobsen
- Telefonní číslo: +45 25318056
- E-mail: trine.lund-jacobsen@regionh.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- Věk 50-70 let
- dánsky mluvící
- Diagnóza EBC, stadium I-III
- Způsobilé pro příjem (neo-)adjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní léčby
- Přístup k e-mailové adrese
- Přístup k chytrým mobilním elektronickým zařízením připojeným k internetu
- Ochota mít aplikaci nainstalovanou na chytrých mobilních elektronických zařízeních
- Schopnost pracovat s aplikací
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita
- Preexistující diabetes 2. typu nebo jiná metabolická onemocnění
- Odvolání nebo neposkytnutí formuláře souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikaci bone@bc
Intervenční skupina pacientů s rakovinou prsu pomocí aplikace Bone@BC
|
Aplikace bone@BC je deník pro pacientky s rakovinou prsu, který mohou používat, pokud chtějí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 12. týden
|
samoadministrovaný dotazník s 10 položkami s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
Skóre SUS nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné.
|
12. týden
|
|
Parametry proveditelnosti jako dodržování, přijatelnost, míra odezvy, reprezentativnost, míra náboru a spokojenost
Časové okno: 12. týden
|
Polostrukturované rozhovory
|
12. týden
|
|
Aplikace Bone@BC
Časové okno: Od základního stavu a do týdne 12
|
Pacientem hlášené výsledky z aplikace na otázky poskytované denně o kvalitě života související se zdravím, pozdních vedlejších účincích, perspektivách symptomů a obav a úrovni fyzické aktivity v aplikaci Bone@BC).
Denní otázky budou z knihovny Eortc a budou analyzovány v procentech.
|
Od základního stavu a do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů deprese a úzkosti měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: výchozí stav (0 měsíců) a týden 12
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese je 14položková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
|
výchozí stav (0 měsíců) a týden 12
|
|
Změny v kvalitě života měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života
Časové okno: výchozí stav (0 měsíců) a týden 12
|
Stupnice kvality života související se zdravím. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů . |
výchozí stav (0 měsíců) a týden 12
|
|
Změny v self-efficacy měřené Self-efficacy pro zvládání chronického onemocnění 6-položková stupnice (SES6G)
Časové okno: 4. týden, 8. týden konec 12
|
Škála Self-efficacy pro zvládání chronických onemocnění 6 položek je škála 6 položek.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do deseti.
Vysoké skóre na stupnici představuje vysokou sebeúčinnost.
|
4. týden, 8. týden konec 12
|
|
Změny v posílení postavení pacientů měřené dotazníkem The Health Education Impact Questionnaire.
Časové okno: výchozí stav (0 měsíců) a týden 12
|
Dotazník o vlivu výchovy ke zdraví je dotazník o 42 položkách se 4bodovou škálou odpovědí (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím).
Vyšší hodnoty ve škálách dotazníku o dopadu na zdravotní výchovu znamenají lepší stav, s výjimkou Emočního distresu, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší distres.
|
výchozí stav (0 měsíců) a týden 12
|
|
Změny v uživateli aplikace měřené open source aplikací pro webovou analýzu Matomo Analytics
Časové okno: týden 4, týden 8 a týden 12
|
Analýzy uživatelů v aplikaci budou shromažďovány za účelem sledování chování uživatelů, jako je počet relací aplikace, které uživatel změřil pomocí čísel (množství). Délka relací aplikace měřená časem (hodiny a sekundy). Četnost použití měřená v číslech (množství). Údaje o tom, kdy byla aplikace poprvé otevřena, měřena jako konkrétní web. Zeměpisné místo měřené jako země. Počet stránek, které uživatelé používají, měřeno jako čísla (množství). Jak dlouho uživatelé stráví na stránkách měřeno jako čas (hodiny a sekundy). Míra okamžitého opuštění měřená jako čísla (množství). Vracející se poprvé měřeno jako čísla (množství). |
týden 4, týden 8 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .