Studium wykonalności aplikacji Bone@BC w wersji 3.0 (Believe@BC)
Studium wykonalności zbieżnych równoległych metod mieszanych aplikacji Bone@BC w wersji 3.0 w celu zbadania wykonalności i satysfakcji
Wprowadzenie Dzięki postępom w diagnostyce i leczeniu 5-letnie przeżycie chorych na raka piersi wynosi 80-90% po wstępnym rozpoznaniu. W trakcie kuracji pacjenci zazwyczaj mają cotygodniowe konsultacje, a następnie stopniowo redukują się do corocznych wizyt. Podczas tego przejścia od opieki szpitalnej do samozarządzania zdrowiem osoby, które przeżyły raka piersi, są zachęcane do m.in. ćwiczeń ze względu na gromadzące się dowody na skuteczność ćwiczeń fizycznych w leczeniu raka, aw większości przypadków stosować leczenie hormonalne w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka piersi.
Projekt i metody Badanie jest jednoramiennym, zbieżnym, równoległym, interwencyjnym studium wykonalności z wykorzystaniem metod mieszanych. Dane ilościowe będą dotyczyły wykorzystania aplikacji Bone@bc (interwencja) i kwestionariuszy (n=50), a danymi jakościowymi będą częściowo ustrukturyzowane wywiady (n=15-20)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL Celem jest zbadanie wykonalności i zadowolenia użytkowników aplikacji Bone@BC w wersji 3.0 oraz czy aplikacja Bone@BC może zwiększyć poczucie własnej skuteczności oraz zbadać statystyki użytkowników i ruch w aplikacji Bone@BC za pomocą konwergentnej równoległej Projektowanie metod.
Rekrutacja i procedura W przypadku danych ilościowych rekrutacja będzie przebiegać zgodnie ze strategią kolejnych prób, grupa kontrolna z elektronicznym raportem o wyniku pacjenta (ePRO) i systematycznymi konsultacjami (n=50) zostanie zrekrutowana z Poradni Endokrynologicznej w Rigshospitalet, Dania. W przypadku danych jakościowych uczestnicy będą rekrutowani z grupy uczestniczącej w danych ilościowych po zagnieżdżonym doborze próby. Pacjenci będą rekrutowani przez głównego badacza Trine Lund-Jacobsen (TLJ) lub lekarzy klinicznych z Oddziału Endokrynologii Rigshospitalet w Danii. Identyfikacja pacjentów zostanie przekazana głównemu badaczowi (TLJ) w przypadku zgody na kontakt z pacjentami w celu uzyskania dalszych pisemnych i ustnych informacji na temat projektu, wręczenia pisma w sprawie praw podmiotu, a następnie uzyskania pisemnej zgody od Pacjent. Pacjenci, którzy żałują lub odmówią wyrażenia zgody na udział w badaniu, zostaną zarejestrowani i odnotujemy powód, dla którego pacjenci odmówili lub żałują udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trine Lund-Jacobsen
- Numer telefonu: +45 25318056
- E-mail: trine.lund-jacobsen@regionh.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- Wiek 50-70 lat
- mówiący po duńsku
- Zdiagnozowano EBC, stopień I-III
- Kwalifikujący się do chemioterapii (neo)adjuwantowej lub leczenia adjuwantowego
- Dostęp do adresu e-mail
- Dostęp do inteligentnych mobilnych urządzeń elektronicznych podłączonych do Internetu
- Chęć zainstalowania aplikacji na inteligentnych mobilnych urządzeniach elektronicznych
- Możliwość pracy z aplikacją
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy nowotwór
- Istniejąca wcześniej cukrzyca typu 2 lub inne choroby metaboliczne
- Wycofane lub nie udzielono formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aplikację bone@bc
Pacjenci z grupy interwencyjnej z rakiem piersi za pomocą aplikacji Bone@BC
|
Aplikacja bone@BC to pamiętnik dla pacjentek z rakiem piersi, z którego mogą korzystać, jeśli chcą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 10 pozycjami z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wszystko poniżej 68 jest poniżej średniej.
|
Tydzień 12
|
|
Parametry wykonalności, takie jak przestrzeganie, akceptowalność, wskaźnik odpowiedzi, reprezentatywność, wskaźnik rekrutacji i satysfakcja
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
Tydzień 12
|
|
Aplikacja Bone@BC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zgłoszone przez pacjentów wyniki z aplikacji dotyczące codziennie zadawanych pytań dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem, późnych skutków ubocznych, perspektyw dotyczących objawów i obaw oraz poziomu aktywności fizycznej w aplikacji Bone@BC).
Codzienne pytania będą pochodzić z Biblioteki Eortc i będą analizowane w procentach.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów depresji i lęku mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 miesięcy) i tydzień 12
|
Szpitalna skala lęku i depresji składa się z 14 pozycji, z których każda zawiera siedem pozycji dla podskal lęku i depresji.
Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech.
Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję.
|
punkt wyjściowy (0 miesięcy) i tydzień 12
|
|
Zmiany w jakości życia mierzonej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 miesięcy) i tydzień 12
|
Skala jakości życia związanej ze zdrowiem. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów . |
punkt wyjściowy (0 miesięcy) i tydzień 12
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności mierzone za pomocą 6-itemowej skali Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SES6G)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, koniec tygodnia 12
|
6-itemowa skala samoskuteczności w leczeniu chorób przewlekłych to 6-itemowa skala.
Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do dziesięciu.
Wysoki wynik na skali oznacza wysokie poczucie własnej skuteczności.
|
Tydzień 4, tydzień 8, koniec tygodnia 12
|
|
Zmiany w upodmiotowieniu pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza wpływu na edukację zdrowotną.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 miesięcy) i tydzień 12
|
Kwestionariusz Wpływu Edukacji Zdrowotnej to kwestionariusz składający się z 42 pozycji z 4-punktową skalą odpowiedzi (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wartości w skalach Kwestionariusza Wpływu Edukacji Zdrowotnej wskazują na lepszy stan, z wyjątkiem Dystresu emocjonalnego, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy dystres.
|
punkt wyjściowy (0 miesięcy) i tydzień 12
|
|
Zmiany w użytkownikach aplikacji mierzone przez aplikację Open Source do analityki internetowej Matomo Analytics
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Dane analityczne użytkownika w aplikacji będą gromadzone w celu śledzenia zachowań użytkowników, takich jak liczba sesji aplikacji, które użytkownik zmierzył liczbowo (ilość). Długość sesji aplikacji mierzona według czasu (godziny i sekundy). Częstotliwość użytkowania mierzona liczbami (ilość). Dane dotyczące daty pierwszego otwarcia aplikacji mierzone jako konkretna witryna. Miejsce geograficzne mierzone jako kraj. Liczba stron używanych przez użytkowników mierzona liczbami (ilość). Ile czasu użytkownicy spędzają na stronach mierzone jako czas (godziny i sekundy). Współczynnik odrzuceń mierzony liczbami (ilość). Powrót po raz pierwszy mierzony liczbami (ilością). |
tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .