Bone@BC 앱 버전 3.0의 타당성 조사 (Believe@BC)
타당성과 만족도를 조사하기 위한 Bone@BC 앱 버전 3.0의 수렴 병렬 혼합 방법 타당성 조사
소개 진단 및 치료의 개선으로 인해 유방암 환자의 5년 생존율은 초기 진단 후 80-90%입니다. 치료 중 환자는 일반적으로 매주 상담을 받고 점차 연간 방문으로 줄어듭니다. 병원 기반 치료에서 건강 자가 관리로 전환하는 동안 유방암 생존자는 예를 들어 다음과 같이 권장됩니다. 암 생존에 있어 운동 훈련의 효과에 대한 증거가 축적되어 있기 때문에 운동을 계속하고, 대부분의 경우 유방암 재발 위험을 줄이기 위해 내분비 요법을 준수합니다.
설계 및 방법 이 연구는 단일 팔 수렴 병렬 혼합 방법 타당성 개입 연구입니다. 정량적 데이터는 Bone@bc 앱(개입) 및 설문지(n=50)를 사용하고 정성적 데이터는 반구조화된 인터뷰(n= 15 - 20)를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 앱 Bone@BC 버전 3.0의 타당성 및 사용자 만족도를 조사하고 앱 Bone@BC가 자기효능감을 향상시킬 수 있는지, 수렴 병렬 혼합을 사용하여 앱 Bone@BC의 사용자 통계 및 트래픽을 조사하는 것입니다. 방법 설계.
모집 및 절차 정량적 데이터의 경우, 모집은 연속 샘플링 전략을 따르며 전자 환자 보고 결과(ePRO) 및 체계적 상담(n=50)을 포함하는 후속 그룹은 내분비 외래 클리닉에서 모집됩니다. Rigshospitalet, 덴마크. 정성적 데이터의 경우 중첩 샘플링에 따라 정량적 데이터에 참여하는 그룹에서 참가자를 모집합니다. 환자는 수석 연구원 Trine Lund-Jacobsen(TLJ) 또는 덴마크 Rigshospitalet 내분비학과의 임상 의사가 모집합니다. 프로젝트에 대한 추가 서면 및 구두 정보를 위해 환자에게 연락하는 것이 허용되는 경우, 연구책임자(TLJ)에게 환자의 신원을 제공하고, 피험자의 권리에 대한 서신을 배포한 후 서면 동의를 얻기 위해 제공합니다. 환자. 연구 참여를 후회하거나 동의를 거부한 환자는 등록되며 환자가 연구 참여를 거부하거나 후회한 이유를 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trine Lund-Jacobsen
- 전화번호: +45 25318056
- 이메일: trine.lund-jacobsen@regionh.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 50~70세
- 덴마크어 말하기
- EBC로 진단됨, I-III기
- (neo-) 보조 화학 요법 또는 보조 치료를 받을 수 있는 자격
- 이메일 주소에 대한 액세스
- 인터넷에 연결된 스마트 모바일 전자 기기에 대한 액세스
- 스마트 모바일 전자기기에 앱 설치 의향
- 앱 작업 가능
제외 기준:
- 이전 악성 종양
- 기존 제2형 당뇨병 또는 기타 대사 질환
- 철회 또는 동의서 미제공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뼈@bc 앱
앱 Bone@BC를 사용하는 유방암 중재 그룹 환자
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Bone@BC 앱은 유방암 환자들이 원할 때 사용할 수 있는 다이어리입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 12주차
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응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목이 포함된 자가 관리 설문지; 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로.
68 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주되며 68 미만은 평균 이하입니다.
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12주차
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준수, 수용 가능성, 응답률, 대표성, 채용률 및 만족도와 같은 타당성 매개변수
기간: 12주차
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반구조화된 인터뷰
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12주차
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본@BC 앱
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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건강 관련 삶의 질, 후기 부작용, 증상 및 우려 관점, 앱 Bone@BC의 신체 활동 수준에 대해 매일 제공되는 질문에 대한 앱의 환자 보고 결과.
일일 질문은 Eortc 도서관에서 제공되며 백분율로 분석됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정한 우울 및 불안 증상의 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12주차
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병원 불안 및 우울증 척도는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목이 포함된 14개 항목 척도입니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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기준선(0개월) 및 12주차
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 변화 삶의 질
기간: 기준선(0개월) 및 12주차
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건강 관련 삶의 질 척도. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . |
기준선(0개월) 및 12주차
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만성질환 관리 자기효능감 6항목 척도(SES6G)로 측정한 자기효능감 변화
기간: 4주차, 8주차 종료 12주차
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만성질환 관리를 위한 자기효능감 6항목 척도는 6항목 척도이다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
높은 척도 점수는 높은 자기효능감을 나타냅니다.
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4주차, 8주차 종료 12주차
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The Health Education Impact Questionnaire에 의해 측정된 환자 권한 부여의 변화.
기간: 기준선(0개월) 및 12주차
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보건 교육 영향 설문지 i 4점 응답 척도(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함)의 42개 항목 설문지.
건강 교육 영향 설문지 척도의 값이 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 단, 정서적 고통은 값이 높을수록 고통이 높음을 의미합니다.
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기준선(0개월) 및 12주차
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오픈 소스 웹 분석 애플리케이션 Matomo Analytics로 측정한 인앱 사용자의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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인앱 사용자 분석은 사용자가 숫자(수량)로 측정한 앱 세션 수와 같은 사용자 행동을 추적하기 위해 수집됩니다. 시간(시간 및 초)으로 측정한 앱 세션의 길이입니다. 숫자(수량)로 측정된 사용 빈도. 특정 사이트로 측정된 앱을 처음 열었을 때의 데이터입니다. 국가로 측정된 지리적 장소입니다. 사용자가 사용하는 페이지 수는 숫자(수량)로 측정됩니다. 사용자가 시간으로 측정된 페이지에서 보낸 시간(시간 및 초). 숫자(수량)로 측정된 반송률. 숫자(수량)로 측정된 최초의 반환. |
4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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