Um estudo de viabilidade do aplicativo Bone@BC versão 3.0 (Believe@BC)
Um estudo de viabilidade de métodos mistos paralelos convergentes do aplicativo Bone@BC versão 3.0 para investigar a viabilidade e a satisfação
Introdução Devido às melhorias nos diagnósticos e tratamentos, a sobrevida de 5 anos para pacientes com câncer de mama é de 80-90% após o diagnóstico inicial. Durante os tratamentos, os pacientes normalmente têm consultas semanais e depois reduzem gradualmente para visitas anuais. Durante esta transição dos cuidados hospitalares para a autogestão da saúde, os sobreviventes do câncer de mama são encorajados a, por exemplo, exercício por acumular evidências da eficácia do treinamento físico na sobrevivência ao câncer e, na maioria dos casos, aderir aos tratamentos endócrinos para reduzir o risco de recorrência do câncer de mama.
Projeto e métodos O estudo é um estudo de viabilidade de intervenção de métodos mistos convergentes paralelos de um braço. Os dados quantitativos serão o uso do aplicativo Bone@bc (intervenção) e questionários (n=50) e os dados qualitativos serão entrevistas semiestruturadas (n= 15 - 20)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO O objetivo é investigar a viabilidade e a satisfação do usuário de um aplicativo Bone@BC versão 3.0 e se o aplicativo Bone@BC pode aumentar a autoeficácia e investigar estatísticas e tráfego do usuário no aplicativo Bone@BC usando um paralelo convergente Mixed- Projeto de métodos.
Recrutamento e procedimento Para os dados quantitativos, o recrutamento seguirá uma estratégia de amostragem consecutiva, o grupo de acompanhamento com o resultado eletrônico relatado pelo paciente (ePRO) e consultas sistemáticas (n = 50) será recrutado do Ambulatório de Endocrinologia em Rigshospitalet, Dinamarca. Para os dados qualitativos, os participantes serão recrutados do grupo participante dos dados quantitativos seguindo uma amostragem aninhada. Os pacientes serão recrutados pelo investigador principal Trine Lund-Jacobsen (TLJ), ou médicos clínicos do Departamento de Endocrinologia, Rigshospitalet, Dinamarca. A identificação dos pacientes será entregue ao investigador principal (TLJ) caso os pacientes sejam aceitos para serem contatados para mais informações escritas e orais sobre o projeto, a carta de direitos do sujeito é entregue e, em seguida, fornecida para obtenção de consentimento por escrito do o paciente. Os pacientes que se arrependem ou se recusam a dar consentimento para participar do estudo serão cadastrados e anotaremos o motivo pelo qual os pacientes se recusam ou se arrependem de participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trine Lund-Jacobsen
- Número de telefone: +45 25318056
- E-mail: trine.lund-jacobsen@regionh.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Idade 50-70 anos
- língua dinamarquesa
- Diagnosticado com EBC, estágio I-III
- Elegível para receber quimioterapia (neo) adjuvante ou tratamentos adjuvantes
- Acesso a um endereço de e-mail
- Acesso a dispositivos eletrônicos móveis inteligentes conectados à internet
- Vontade de ter o aplicativo instalado nos dispositivos eletrônicos móveis inteligentes
- Capacidade de trabalhar com o aplicativo
Critério de exclusão:
- Malignidade prévia
- Diabetes tipo 2 pré-existente ou outras doenças metabólicas
- Retirado ou não dado um formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o aplicativo bone@bc
Grupo de intervenção de pacientes com câncer de mama usando o aplicativo Bone@BC
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O aplicativo bone@BC é um diário para pacientes com câncer de mama que podem usar se quiserem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Semana 12
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um questionário autoaplicável com 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
Uma pontuação do SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média.
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Semana 12
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Parâmetros de viabilidade como adesão, aceitabilidade, taxa de resposta, representatividade, taxa de recrutamento e satisfação
Prazo: Semana 12
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Entrevistas semi-estruturadas
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Semana 12
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Aplicativo Bone@BC
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Resultado(s) relatado(s) pelo paciente do aplicativo sobre as perguntas fornecidas diariamente sobre Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, efeitos colaterais tardios, perspectivas de sintomas e preocupações e nível de Atividade Física no aplicativo Bone@BC).
As questões diárias serão da Biblioteca Eortc e serão analisadas em porcentagens.
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Desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas de depressão e ansiedade medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base (0 meses) e semana 12
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A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de 14 itens com sete itens cada para as subescalas de ansiedade e depressão.
A pontuação para cada item varia de zero a três.
Uma pontuação de subescala >8 denota ansiedade ou depressão.
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linha de base (0 meses) e semana 12
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Mudanças na qualidade de vida medidas pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida
Prazo: linha de base (0 meses) e semana 12
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Escala de qualidade de vida relacionada à saúde. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . |
linha de base (0 meses) e semana 12
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Mudanças na autoeficácia medidas pela escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas (SES6G)
Prazo: Semana 4, semana 8, fim da semana 12
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A escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas é uma escala de 6 itens.
A pontuação para cada item varia de zero a dez.
Uma pontuação alta na escala representa uma alta autoeficácia.
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Semana 4, semana 8, fim da semana 12
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Mudanças no empoderamento do paciente medido pelo Questionário de Impacto da Educação em Saúde.
Prazo: linha de base (0 meses) e semana 12
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O Health Education Impact Questionnaire é um questionário de 42 itens com uma escala de resposta de 4 pontos (discordo totalmente, discordo, concordo e concordo totalmente).
Valores mais altos nas escalas do Health Education Impact Questionnaire indicam melhor estado, exceto para Dificuldade emocional, onde valores mais altos indicam maior angústia.
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linha de base (0 meses) e semana 12
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Alterações no usuário do aplicativo medidas pelo aplicativo de análise da web de código aberto Matomo Analytics
Prazo: semana 4, semana 8 e semana 12
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A análise do usuário no aplicativo será coletada para rastrear o comportamento do usuário, como o número de sessões do aplicativo que o usuário mediu por números (quantidade). Duração das sessões do aplicativo medida pelo tempo (horas e segundos). Frequência de uso medida em números (quantidade). Dados sobre quando o aplicativo foi aberto pela primeira vez medidos como o site específico. Local geográfico medido como país. Quantas páginas os usuários usam medidas como números (quantidade). Quanto tempo os usuários gastam nas páginas medido como tempo (horas e segundos). Taxa de rejeição medida como números (quantidade). Retornando pela primeira vez medido como números (quantidade). |
semana 4, semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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