Uno studio di fattibilità dell'app Bone@BC versione 3.0 (Believe@BC)
Uno studio di fattibilità con metodi misti paralleli convergenti dell'app Bone@BC versione 3.0 per indagare su fattibilità e soddisfazione
Introduzione Grazie ai miglioramenti nella diagnostica e nei trattamenti, la sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con carcinoma mammario è dell'80-90% dopo la diagnosi iniziale. Durante i trattamenti, i pazienti in genere hanno consultazioni settimanali e poi si riducono gradualmente a visite annuali. Durante questa transizione dall'assistenza ospedaliera all'autogestione della salute, le sopravvissute al cancro al seno sono incoraggiate ad es. esercizio a causa dell'accumulo di prove sull'efficacia dell'esercizio fisico nella sopravvivenza al cancro e, nella maggior parte dei casi, aderiscono ai trattamenti endocrini per ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno.
Progettazione e metodi Lo studio è uno studio di intervento di fattibilità con metodi misti paralleli convergenti a un braccio. I dati quantitativi saranno l'uso dell'app Bone@bc (intervento) e questionari (n=50) e i dati qualitativi saranno interviste semi-strutturate (n= 15 - 20)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO L'obiettivo è indagare sulla fattibilità e sulla soddisfazione degli utenti di un'app Bone@BC versione 3.0 e se l'app Bone@BC può migliorare l'autoefficacia e indagare sulle statistiche degli utenti e sul traffico nell'app Bone@BC utilizzando un metodo misto parallelo convergente Progettazione di metodi.
Reclutamento e procedura Per i dati quantitativi, il reclutamento seguirà una strategia di campionamento consecutivo, il gruppo di follow-up con l'esito elettronico riportato dal paziente (ePRO) e le consultazioni sistematiche (n = 50) saranno reclutati dall'ambulatorio di endocrinologia presso Rigshospitalet, Danimarca. Per i dati qualitativi, i partecipanti saranno reclutati dal gruppo che partecipa ai dati quantitativi a seguito di un campionamento nidificato. I pazienti saranno reclutati dal ricercatore principale Trine Lund-Jacobsen (TLJ) o da medici clinici del Dipartimento di Endocrinologia, Rigshospitalet, Danimarca. L'identificazione dei pazienti sarà data al ricercatore principale (TLJ) nel caso in cui i pazienti siano accettati per essere contattati per ulteriori informazioni scritte e orali sul progetto, viene consegnata una lettera per i diritti del soggetto e quindi essere fornito per ottenere il consenso scritto da il paziente. I pazienti che si pentono o rifiutano di dare il consenso a partecipare allo studio saranno registrati e annoteremo il motivo per cui i pazienti rifiutano o si pentono di partecipare allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trine Lund-Jacobsen
- Numero di telefono: +45 25318056
- Email: trine.lund-jacobsen@regionh.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- Età 50-70 anni
- di lingua danese
- Diagnosi di EBC, stadio I-III
- Idoneo a ricevere chemioterapia (neo)adiuvante o trattamenti adiuvanti
- Accesso a un indirizzo e-mail
- Accesso a dispositivi elettronici mobili intelligenti connessi a Internet
- Disponibilità a far installare l'app sui dispositivi elettronici mobili intelligenti
- Capacità di lavorare con l'app
Criteri di esclusione:
- Precedente malignità
- Diabete di tipo 2 preesistente o altre malattie metaboliche
- Ritirato o non dato un modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: l'app bone@bc
Pazienti del gruppo di intervento con carcinoma mammario utilizzando l'app Bone@BC
|
L'app bone@BC è un diario per pazienti con cancro al seno che possono utilizzare se lo desiderano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
un questionario autosomministrato con 10 item con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo.
Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
|
Settimana 12
|
|
Parametri di fattibilità come aderenza, accettabilità, tasso di risposta, rappresentatività, tasso di reclutamento e soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Interviste semistrutturate
|
Settimana 12
|
|
Applicazione Osso@BC
Lasso di tempo: Dal basale e alla settimana 12
|
Risultati riportati dai pazienti dall'app sulle domande fornite quotidianamente sulla qualità della vita correlata alla salute, effetti collaterali tardivi, prospettive di sintomi e preoccupazioni e livello di attività fisica nell'app Bone@BC).
Le domande giornaliere proverranno dalla Eortc Library e saranno analizzate in percentuale.
|
Dal basale e alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: basale (0 mesi) e settimana 12
|
La scala Hospital Anxiety and Depression è una scala di 14 item con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione.
Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre.
Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
|
basale (0 mesi) e settimana 12
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro
Lasso di tempo: basale (0 mesi) e settimana 12
|
Scala della qualità della vita correlata alla salute. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi . |
basale (0 mesi) e settimana 12
|
|
Cambiamenti nell'autoefficacia misurati dalla scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche a 6 voci (SES6G)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 e settimana 12
|
La scala di 6 item sull'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una scala di 6 item.
Il punteggio per ogni elemento varia da zero a dieci.
Un punteggio elevato rappresenta un'elevata autoefficacia.
|
Settimana 4, settimana 8 e settimana 12
|
|
Cambiamenti nell'empowerment del paziente misurati dal questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria.
Lasso di tempo: basale (0 mesi) e settimana 12
|
Il questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria è un questionario di 42 elementi con una scala di risposta a 4 punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo).
Valori più alti nelle scale del questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria indicano uno stato migliore, ad eccezione del disagio emotivo, dove valori più alti indicano un disagio maggiore.
|
basale (0 mesi) e settimana 12
|
|
Cambiamenti nell'utente dell'app misurati dall'applicazione di analisi web open source Matomo Analytics
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8 e settimana 12
|
L'analisi degli utenti in-app verrà raccolta per tenere traccia del comportamento degli utenti, ad esempio il numero di sessioni dell'app che l'utente ha misurato in numeri (quantità). Durata delle sessioni dell'app misurata in base al tempo (ore e sec.). Frequenza d'uso misurata in numeri (quantità). Dati sulla prima apertura dell'app misurati come sito specifico. Luogo geografico misurato come paese. Quante pagine usano gli utenti misurate come numeri (quantità). Quanto tempo gli utenti trascorrono sulle pagine misurato come tempo (ore e sec.). Frequenza di rimbalzo misurata in numeri (quantità). Ritorno per la prima volta misurato in numeri (quantità). |
settimana 4, settimana 8 e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .