Bone@BC-sovelluksen version 3.0 toteutettavuustutkimus (Believe@BC)
Bone@BC-sovelluksen version 3.0 konvergentti rinnakkainen sekamenetelmien toteutettavuustutkimus toteutettavuuden ja tyytyväisyyden tutkimiseksi
Johdanto Diagnostiikan ja hoidon parantamisen ansiosta rintasyöpäpotilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on 80-90 % alkudiagnoosin jälkeen. Hoidon aikana potilaat käyvät tyypillisesti konsultaatioita viikoittain, minkä jälkeen ne vähitellen vähenevät vuosittaisiksi. Sairaalahoidosta terveydenhuoltoon siirtymisen aikana rintasyövästä selviytyneitä rohkaistaan mm. harjoittelua, koska kerääntyy näyttöä harjoittelun tehokkuudesta syövän selviytymisessä, ja useimmissa tapauksissa noudata endokriinisiä hoitoja rintasyövän uusiutumisen riskin vähentämiseksi.
Suunnittelu ja menetelmät Tutkimus on yhden käden konvergentti rinnakkainen sekamenetelmien toteutettavuusinterventiotutkimus. Kvantitatiivisena datana käytetään Bone@bc-sovellusta (interventio) ja kyselylomakkeita (n=50) ja kvalitatiiviset tiedot ovat puolistrukturoituja haastatteluja (n= 15 - 20)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE Tavoitteena on tutkia sovelluksen Bone@BC version 3.0 toteutettavuutta ja käyttäjätyytyväisyyttä ja voiko sovellus Bone@BC parantaa itsetehokkuutta ja tutkia käyttäjätilastoja ja liikennettä sovelluksessa Bone@BC käyttämällä konvergenttia rinnakkaista Mixed- Menetelmien suunnittelu.
Rekrytointi ja menettely Kvantitatiivisten tietojen osalta rekrytointi tapahtuu peräkkäisen näytteenottostrategian mukaisesti, seurantaryhmä, jossa on sähköinen potilasraportoitu tulos (ePRO) ja järjestelmälliset konsultaatiot (n= 50) rekrytoidaan Endokrinologian ulkoklinikalta klo. Rigshospitalet, Tanska. Laadullisia tietoja varten osallistujat rekrytoidaan kvantitatiivisiin tietoihin osallistuvasta ryhmästä sisäkkäisen otannan jälkeen. Potilaat rekrytoivat päätutkija Trine Lund-Jacobsen (TLJ) tai kliiniset lääkärit endokrinologian osastolta, Rigshospitalet, Tanska. Potilaiden tunnistetiedot annetaan päätutkijalle (TLJ), mikäli potilaat hyväksytään ottamaan yhteyttä hankkeen kirjallisten ja suullisten lisätietojen saamiseksi, jaetaan tutkittavan oikeuksia koskeva kirje ja toimitetaan sitten kirjallisen suostumuksen saamiseksi potilas. Potilaat, jotka katuvat tai kieltäytyvät antamasta suostumusta tutkimukseen, rekisteröidään ja kirjoitamme syyn, miksi potilaat kieltäytyvät tai katuvat tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trine Lund-Jacobsen
- Puhelinnumero: +45 25318056
- Sähköposti: trine.lund-jacobsen@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- Ikä 50-70 vuotta
- tanskan puhetta
- Diagnoosi EBC, vaihe I-III
- Oikeutettu saamaan (neo-)adjuvanttia kemoterapiaa tai adjuvanttihoitoja
- Pääsy sähköpostiosoitteeseen
- Pääsy älykkäisiin mobiililaitteisiin, jotka ovat yhteydessä Internetiin
- Halukkuus asentaa sovellus älykkäisiin mobiililaitteisiin
- Kyky työskennellä sovelluksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus
- Aiempi tyypin 2 diabetes tai muut aineenvaihduntasairaudet
- Peruutettu tai suostumuslomaketta ei ole annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bone@bc-sovellus
Interventioryhmässä rintasyöpäpotilaita Bone@BC-sovelluksella
|
Bone@BC-sovellus on rintasyöpäpotilaiden päiväkirja, jota he voivat käyttää halutessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
itsenäinen kyselylomake, jossa on 10 kohtaa ja viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä.
SUS-pisteet, jotka ovat yli 68, katsotaan keskiarvon yläpuolelle ja kaikki alle 68 ovat keskiarvon alapuolella.
|
Viikko 12
|
|
Toteutettavuusparametrit, kuten sitoutuminen, hyväksyttävyys, vastausprosentti, edustavuus, rekrytointiaste ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Puolistrukturoidut haastattelut
|
Viikko 12
|
|
Bone@BC-sovellus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Potilaan ilmoittamat tulokset sovelluksesta päivittäisissä kysymyksissä, jotka koskevat terveyteen liittyvää elämänlaatua, myöhäisiä sivuvaikutuksia, oireita ja huolenaiheita sekä fyysisen aktiivisuuden tasoa sovelluksessa Bone@BC).
Päivittäiset kysymykset tulevat Eortc-kirjastosta ja ne analysoidaan prosentteina.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksen ja ahdistuksen oireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta) ja viikko 12
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko on 14 kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen alaasteikoille.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen.
Ala-asteikko >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
|
lähtötaso (0 kuukautta) ja viikko 12
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön mittaamat muutokset elämänlaadussa Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta) ja viikko 12
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . |
lähtötaso (0 kuukautta) ja viikko 12
|
|
Muutokset itsetehokkuudessa mitattuna itsetehokkuudella kroonisen sairauden hallinnassa kuuden kohdan asteikolla (SES6G)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 päättyy viikko 12
|
Itsetehokkuus kroonisen sairauden hallinnassa 6 kohdan asteikko on 6 kohdan asteikko.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kymmeneen.
Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeaa itsetehokkuutta.
|
Viikko 4, viikko 8 päättyy viikko 12
|
|
Muutokset potilaiden voimaannuttamisessa mitattuna The Health Education Impact Questionnaire -kyselyllä.
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta) ja viikko 12
|
Terveyskasvatuksen vaikutuskyselylomake i 42 kohdan kyselylomake, jossa on 4 pisteen vastausasteikko (täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä).
Korkeammat arvot Health Education Impact Questionnaire -asteikoissa osoittavat parempaa tilaa, paitsi emotionaalinen ahdistus, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
lähtötaso (0 kuukautta) ja viikko 12
|
|
Sovelluksen käyttäjämäärien muutokset mitattuna avoimen lähdekoodin verkkoanalytiikkasovelluksella Matomo Analytics
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Sovelluksen sisäisiä käyttäjäanalyyseja kerätään, jotta voidaan seurata käyttäjien käyttäytymistä, kuten käyttäjän mittaamien sovellusistuntojen lukumäärää (määrä). Sovellusistuntojen pituus mitattuna ajalla (tunteja ja sekunteja). Käyttötiheys numeroina mitattuna (määrä). Tiedot siitä, milloin sovellus avattiin ensimmäisen kerran, mitattiin tiettynä sivustona. Maantieteellinen paikka mitattuna maana. Kuinka monta sivua käyttäjät käyttävät numeroina mitattuna (määrä). Kuinka kauan käyttäjät viettävät sivuilla ajassa mitattuna (tunteja ja sekunteja). Poistumisprosentti mitattuna numeroina (määrä). Paluu ensimmäistä kertaa numeroina (määränä) mitattuna. |
viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .