Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av Bone@BC-appen versjon 3.0 (Believe@BC)

25. oktober 2022 oppdatert av: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark

En konvergent, parallell blandet metode-gjennomførbarhetsstudie av Bone@BC-appen versjon 3.0 for å undersøke gjennomførbarhet og tilfredshet

Innledning På grunn av forbedringer i diagnostikk og behandlinger er 5-års overlevelsen for pasienter med brystkreft 80-90 % etter første diagnose. Under behandlinger har pasienter vanligvis konsultasjoner ukentlig og reduseres deretter gradvis til årlige besøk. Under denne overgangen fra sykehusbasert omsorg til helseselvledelse oppfordres de brystkreftoverlevere til bl.a. trening på grunn av akkumulering av bevis for effekten av treningstrening i kreftoverlevelse, og i de fleste tilfeller følger endokrine behandlinger for å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft.

Design og metoder Studien er en enarms konvergent parallell intervensjonsstudie med blandede metoder. De kvantitative dataene vil være bruk av Bone@bc-appen (intervensjon) og spørreskjemaer (n=50) og de kvalitative dataene vil være semistrukturerte intervjuer (n= 15 - 20)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL Målet er å undersøke gjennomførbarheten og brukertilfredsheten til en app Bone@BC versjon 3.0 og om appen Bone@BC kan øke selveffektiviteten og undersøke brukerstatistikk og trafikk i appen Bone@BC ved å bruke en konvergent parallell Mixed- Metodedesign.

Rekruttering og prosedyre For de kvantitative dataene vil rekrutteringen følge en fortløpende prøvetakingsstrategi, oppfølgingsgruppen med elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) og systematiske konsultasjoner (n= 50) rekrutteres fra Endokrinologisk Uteklinikk kl. Rigshospitalet, Danmark. For de kvalitative dataene vil deltakerne bli rekruttert fra gruppen som deltar i de kvantitative dataene etter en nestet prøvetaking. Pasientene vil bli rekruttert av hovedetterforsker Trine Lund-Jacobsen (TLJ), eller kliniske leger fra Endokrinologisk avdeling, Rigshospitalet, Danmark. Identifikasjon av pasienter vil bli gitt til hovedutreder (TLJ) i tilfelle pasientene aksepteres å bli kontaktet for ytterligere skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet, brev for forsøkspersonens rettigheter utleveres og deretter gis for innhenting av skriftlig samtykke fra pasienten. Pasientene som angrer eller nekter å gi samtykke til å delta i studien vil bli registrert og vi vil notere årsaken til at pasientene nekter eller angrer på å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • Alder 50-70 år
  • dansktalende
  • Diagnostisert med EBC, stadium I-III
  • Kvalifisert til å motta (neo-) adjuvant kjemoterapi eller adjuvant behandling
  • Tilgang til en e-postadresse
  • Tilgang til smarte mobile elektroniske enheter koblet til internett
  • Vilje til å ha appen installert på de smarte mobile elektroniske enhetene
  • Evne til å jobbe med appen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet
  • Eksisterende type 2 diabetes eller andre metabolske sykdommer
  • Tilbaketrukket eller ikke gitt samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: appen bone@bc
Intervensjonsgrupper pasienter med brystkreft ved hjelp av appen Bone@BC
Atferdsmessig: Bone@BC-appen
Bone@BC-appen er en dagbok for pasienter med brystkreft som de kan bruke hvis de vil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uke 12
et selvadministrert spørreskjema med 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig. En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
Uke 12
Gjennomførbarhetsparametere som etterlevelse, akseptabilitet, svarprosent, representativitet, rekrutteringsrate og tilfredshet
Tidsramme: Uke 12
Semistrukturerte intervjuer
Uke 12
Bone@BC app
Tidsramme: Fra baseline og til uke 12
Pasientrapporterte utfall fra appen på spørsmålene som stilles daglig om helserelatert livskvalitet, sene bivirkninger, symptomer og bekymringsperspektiver og nivå av fysisk aktivitet i appen Bone@BC). De daglige spørsmålene vil være fra Eortc Library og vil bli analysert i prosenter.
Fra baseline og til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomer på depresjon og angst målt ved sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: baseline (0 måneder) og uke 12
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er en 14-elements skala med syv elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre. En subskala skåre >8 angir angst eller depresjon.
baseline (0 måneder) og uke 12
Endringer i livskvalitet målt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet
Tidsramme: baseline (0 måneder) og uke 12

Helserelatert livskvalitetsskala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.

En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
baseline (0 måneder) og uke 12
Endringer i self-efficacy målt ved Self-efficacy for håndtering av kronisk sykdom 6-element skala (SES6G)
Tidsramme: Uke 4, uke 8 slutt uke 12
Self-efficacy for håndtering av kronisk sykdom 6-element-skalaen er en 6-element-skala. Poengsummen for hvert element varierer fra null til ti. En høy skala-score representerer en høy selveffektivitet.
Uke 4, uke 8 slutt uke 12
Endringer i pasientens empowerment målt ved The Health Education Impact Questionnaire.
Tidsramme: baseline (0 måneder) og uke 12
Spørreskjemaet Health Education Impact Questionnaire er et spørreskjema på 42 punkter med en 4-punkts svarskala (helt uenig, uenig, enig og helt enig). Høyere verdier i Health Education Impact Questionnaire-skalaene indikerer bedre status, bortsett fra Emosjonell nød, der høyere verdier indikerer høyere nød.
baseline (0 måneder) og uke 12
Endringer i appbruker målt av åpen kildekode-nettanalyseapplikasjon Matomo Analytics
Tidsramme: uke 4, uke 8 og uke 12

Brukeranalyse i appen vil bli samlet inn for å spore brukeratferd, for eksempel antall appøkter brukeren har målt etter tall (kvantitet).

Lengde på appøkter målt etter tid (timer og sek.). Bruksfrekvens målt i tall (mengde). Data om når appen først ble åpnet målt som det spesifikke nettstedet. Geografisk plass målt som land. Hvor mange sider brukerne bruker målt som tall (mengde). Hvor lang tid brukerne bruker på sidene målt som tid (timer og sek.). Fluktfrekvens målt som tall (mengde). Returnerer for første gang målt som tall (mengde).
uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Bone@BC-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere