Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af Bone@BC-appen version 3.0 (Believe@BC)

25. oktober 2022 opdateret af: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark

En konvergent parallel blandede metoders gennemførlighedsundersøgelse af Bone@BC-appen version 3.0 for at undersøge gennemførlighed og tilfredshed

Introduktion På grund af forbedringer i diagnostik og behandlinger er 5-års overlevelsen for patienter med brystkræft 80-90% efter indledende diagnose. Under behandlinger har patienterne typisk konsultationer ugentligt og reduceres derefter gradvist til årlige besøg. Under denne overgang fra hospitalsbaseret pleje til sundheds-selvledelse opfordres de brystkræftoverlevere til bl.a. motion på grund af akkumulering af beviser for effektiviteten af ​​træning i kræftoverlevelse, og i de fleste tilfælde følge endokrine behandlinger for at reducere risikoen for tilbagefald af brystkræft.

Design og metoder Undersøgelsen er et enarms konvergent parallelt blandet metode gennemførlighedsinterventionsstudie. De kvantitative data vil være brugen af ​​Bone@bc-appen (intervention) og spørgeskemaer (n=50), og de kvalitative data vil være semistrukturerede interviews (n= 15 - 20)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL Målet er at undersøge gennemførligheden og brugertilfredsheden af ​​en app Bone@BC version 3.0, og om appen Bone@BC kan øge selveffektiviteten og undersøge brugerstatistik og trafik i appen Bone@BC ved at bruge en konvergent parallel Mixed- Metode design.

Rekruttering og procedure For de kvantitative data vil rekrutteringen følge en konsekutiv stikprøvestrategi, følgegruppen med det elektroniske patientrapporterede udfald (ePRO) og systematiske konsultationer (n= 50) rekrutteres fra Endokrinologisk Udeklinik kl. Rigshospitalet, Danmark. Til de kvalitative data vil deltagerne blive rekrutteret fra gruppen, der deltager i de kvantitative data efter en indlejret prøveudtagning. Patienterne vil blive rekrutteret af hovedinvestigator Trine Lund-Jacobsen (TLJ), eller kliniske læger fra Endokrinologisk Afdeling, Rigshospitalet. Identifikationen af ​​patienter vil blive givet til principal investigator (TLJ) i tilfælde af at patienterne accepteres at blive kontaktet for yderligere skriftlig og mundtlig information om projektet, brev for forsøgspersonens rettigheder udleveres og derefter udleveres til indhentelse af skriftligt samtykke fra patienten. De patienter, der fortryder eller nægter at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret, og vi noterer årsagen til, at patienterne nægter eller fortryder at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Alder 50-70 år
  • dansktalende
  • Diagnosticeret med EBC, stadium I-III
  • Berettiget til at modtage (neo-) adjuverende kemoterapi eller adjuverende behandlinger
  • Adgang til en e-mail-adresse
  • Adgang til smarte mobile elektroniske enheder forbundet til internettet
  • Vilje til at få installeret appen på de smarte mobile elektroniske enheder
  • Evne til at arbejde med appen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet
  • Eksisterende type 2-diabetes eller andre stofskiftesygdomme
  • Tilbagetrukket eller ikke givet en samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: appen bone@bc
Intervention grupperer patienter med brystkræft ved hjælp af appen Bone@BC
Adfærdsmæssigt: Bone@BC-appen
Bone@BC-appen er en dagbog for patienter med brystkræft, som de kan bruge, hvis de vil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uge 12
et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig. En SUS-score over 68 vil blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
Uge 12
Gennemførlighedsparametre som overholdelse, acceptabilitet, svarprocent, repræsentativitet, rekrutteringsrate og tilfredshed
Tidsramme: Uge 12
Semistrukturerede interviews
Uge 12
Bone@BC app
Tidsramme: Fra baseline og til uge 12
Patientrapporterede resultater fra appen på de spørgsmål, der stilles dagligt om sundhedsrelateret livskvalitet, sene bivirkninger, symptomer og bekymringsperspektiver og niveau af fysisk aktivitet i appen Bone@BC). De daglige spørgsmål vil være fra Eortc Library og vil blive analyseret i procenter.
Fra baseline og til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer på depression og angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: baseline (0 måneder) og uge 12
Hospitalets angst- og depressionsskala er en skala med 14 punkter med hver syv punkter for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression.
baseline (0 måneder) og uge 12
Ændringer i livskvalitet målt af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet
Tidsramme: baseline (0 måneder) og uge 12

Sundhedsrelateret livskvalitetsskala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
baseline (0 måneder) og uge 12
Ændringer i self-efficacy målt ved Self-efficacy for håndtering af kronisk sygdom 6-item skala (SES6G)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 slutning uge 12
Self-efficacy for håndtering af kronisk sygdom 6-punkts-skalaen er en 6-punkts-skala. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til ti. En høj skala-score repræsenterer en høj self-efficacy.
Uge 4, uge ​​8 slutning uge 12
Ændringer i patientens empowerment målt ved The Health Education Impact Questionnaire.
Tidsramme: baseline (0 måneder) og uge 12
Health Education Impact Questionnaire er et spørgeskema på 42 punkter med en 4-punkts svarskala (helt uenig, uenig, enig og meget enig). Højere værdier i Health Education Impact Questionnaire-skalaerne indikerer bedre status, bortset fra Emotional distress, hvor højere værdier indikerer højere nød.
baseline (0 måneder) og uge 12
Ændringer i appbrugeren målt af Open source webanalyseapplikationen Matomo Analytics
Tidsramme: uge 4, uge ​​8 og uge 12

In-app brugeranalyser vil blive indsamlet for at spore brugeradfærd, såsom antallet af app-sessioner, brugeren har målt ved tal (mængde).

Længde af app-sessioner målt efter tid (timer og sek.). Brugshyppighed målt i tal (mængde). Data om, hvornår appen først blev åbnet, målt som det specifikke websted. Geografisk sted målt som land. Hvor mange sider brugerne bruger målt som tal (antal). Hvor lang tid brugerne bruger på siderne målt som tid (timer og sek.). Bounce rate målt som tal (mængde). Returnerer for første gang målt som tal (mængde).
uge 4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Bone@BC-appen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner