Un estudio de viabilidad de la aplicación Bone@BC versión 3.0 (Believe@BC)
Un estudio de viabilidad de métodos mixtos paralelos convergentes de la aplicación Bone@BC versión 3.0 para investigar la viabilidad y la satisfacción
Introducción Debido a las mejoras en los diagnósticos y tratamientos, la supervivencia a los 5 años de las pacientes con cáncer de mama es del 80-90 % después del diagnóstico inicial. Durante los tratamientos, los pacientes suelen tener consultas semanales y luego se reducen gradualmente a visitas anuales. Durante esta transición de la atención hospitalaria a la autogestión de la salud, se alienta a las sobrevivientes de cáncer de mama a, p. ejercicio debido a la evidencia acumulada de la eficacia del entrenamiento físico en la supervivencia del cáncer y, en la mayoría de los casos, adherirse a los tratamientos endocrinos para reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama.
Diseño y métodos El estudio es un estudio de intervención de factibilidad de métodos mixtos paralelos convergentes de un brazo. Los datos cuantitativos serán el uso de la aplicación Bone@bc (intervención) y cuestionarios (n=50) y los datos cualitativos serán entrevistas semiestructuradas (n= 15 - 20)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO El objetivo es investigar la viabilidad y la satisfacción del usuario de una aplicación Bone@BC versión 3.0 y si la aplicación Bone@BC puede mejorar la autoeficacia e investigar las estadísticas de los usuarios y el tráfico en la aplicación Bone@BC mediante el uso de un paralelo convergente mixto. Diseño de métodos.
Reclutamiento y procedimiento Para los datos cuantitativos, el reclutamiento seguirá una estrategia de muestreo consecutivo, el grupo de seguimiento con resultado informado electrónicamente por el paciente (ePRO) y consultas sistemáticas (n= 50) será reclutado de la Consulta de Endocrinología en Rigshospitalet, Dinamarca. Para los datos cualitativos, los participantes serán reclutados del grupo que participa en los datos cuantitativos siguiendo un muestreo anidado. Los pacientes serán reclutados por el investigador principal Trine Lund-Jacobsen (TLJ), o médicos clínicos del Departamento de Endocrinología, Rigshospitalet, Dinamarca. La identificación de los pacientes se entregará al investigador principal (TLJ) en caso de que se acepte contactar a los pacientes para obtener más información escrita y oral sobre el proyecto, se entregará una carta de derechos del sujeto y luego se proporcionará para obtener el consentimiento por escrito de el paciente. Se registrarán los pacientes que se arrepientan o se nieguen a dar su consentimiento para participar en el estudio y se anotará el motivo por el cual los pacientes se niegan o se arrepienten de participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trine Lund-Jacobsen
- Número de teléfono: +45 25318056
- Correo electrónico: trine.lund-jacobsen@regionh.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Edad 50-70 años
- habla danesa
- Diagnosticado con EBC, estadio I-III
- Elegible para recibir quimioterapia (neo-)adyuvante o tratamientos adyuvantes
- Acceso a una dirección de correo electrónico
- Acceso a dispositivos electrónicos móviles inteligentes conectados a internet
- Disponibilidad para tener la aplicación instalada en los dispositivos electrónicos móviles inteligentes
- Capacidad para trabajar con la aplicación.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa
- Diabetes tipo 2 preexistente u otras enfermedades metabólicas
- Retirado o no dado un formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: la aplicación bone@bc
Grupo de intervención de pacientes con cáncer de mama utilizando la app Bone@BC
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La aplicación bone@BC es un diario para pacientes con cáncer de mama que pueden utilizar si así lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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un cuestionario autoadministrado de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
Un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio.
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Semana 12
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Parámetros de factibilidad como adherencia, aceptabilidad, tasa de respuesta, representatividad, tasa de reclutamiento y satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 12
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Entrevistas semi-estructuradas
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Semana 12
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Aplicación Bone@BC
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta la semana 12
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Resultado(s) informado(s) por el paciente de la aplicación sobre las preguntas proporcionadas diariamente sobre la calidad de vida relacionada con la salud, los efectos secundarios tardíos, las perspectivas de síntomas y preocupaciones, y el nivel de actividad física en la aplicación Bone@BC).
Las preguntas diarias serán de la Biblioteca Eortc y se analizarán en porcentajes.
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Desde el inicio y hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas de depresión y ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: línea base (0 meses) y semana 12
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La escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una escala de 14 ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres.
Una puntuación de subescala > 8 denota ansiedad o depresión.
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línea base (0 meses) y semana 12
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Cambios en la calidad de vida medidos por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base (0 meses) y semana 12
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Escala de calidad de vida relacionada con la salud. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas . |
línea base (0 meses) y semana 12
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Cambios en la autoeficacia medidos por la escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SES6G)
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8 fin semana 12
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La escala de 6 ítems de Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas es una escala de 6 ítems.
La puntuación de cada elemento varía de cero a diez.
Una puntuación alta en la escala representa una alta autoeficacia.
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Semana 4, semana 8 fin semana 12
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Cambios en el empoderamiento del paciente medidos por el Cuestionario de impacto de la educación en salud.
Periodo de tiempo: línea base (0 meses) y semana 12
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El Health Education Impact Questionnaire es un cuestionario de 42 ítems con una escala de respuesta de 4 puntos (muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo y muy de acuerdo).
Los valores más altos en las escalas del Cuestionario de Impacto en la Educación para la Salud indican un mejor estado, excepto para la Angustia emocional, donde los valores más altos indican una mayor angustia.
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línea base (0 meses) y semana 12
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Cambios en el usuario de la aplicación medidos por la aplicación de análisis web de código abierto Matomo Analytics
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8 y semana 12
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Se recopilarán análisis de usuario en la aplicación para rastrear el comportamiento del usuario, como la cantidad de sesiones de la aplicación que el usuario ha medido por números (cantidad). Duración de las sesiones de la aplicación medida por tiempo (horas y segundos). Frecuencia de uso medida en números (cantidad). Datos sobre cuándo se abrió la aplicación por primera vez medidos como el sitio específico. Lugar geográfico medido como país. Cuántas páginas usan los usuarios medidas como números (cantidad). Cuánto tiempo pasan los usuarios en las páginas medido como tiempo (horas y segundos). Tasa de rebote medida como números (cantidad). Volviendo por primera vez medido como números (cantidad). |
semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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