Eine Machbarkeitsstudie der Bone@BC App Version 3.0 (Believe@BC)
Eine konvergente parallele Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden der Bone@BC App Version 3.0 zur Untersuchung der Machbarkeit und Zufriedenheit
Einführung Aufgrund verbesserter Diagnostik und Behandlung beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate von Patientinnen mit Brustkrebs 80–90 % nach der Erstdiagnose. Während der Behandlungen haben die Patienten in der Regel wöchentliche Konsultationen und reduzieren sie dann allmählich auf jährliche Besuche. Während dieses Übergangs von der stationären Versorgung zur Gesundheitsselbstverwaltung werden die Brustkrebsüberlebenden ermutigt, z. Übung, weil sich Beweise für die Wirksamkeit von Übungstraining bei der Krebsüberlebensrate ansammeln, und halten sich in den meisten Fällen an endokrine Behandlungen, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu verringern.
Design und Methoden Die Studie ist eine einarmige, konvergente, parallele Mixed-Methods-Machbarkeitsinterventionsstudie. Die quantitativen Daten sind die Nutzung der Bone@bc-App (Intervention) und Fragebögen (n = 50) und die qualitativen Daten sind halbstrukturierte Interviews (n = 15 - 20).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL Ziel ist es, die Machbarkeit und Benutzerzufriedenheit einer App Bone@BC Version 3.0 zu untersuchen und zu untersuchen, ob die App Bone@BC die Selbstwirksamkeit steigern kann, und Benutzerstatistiken und Datenverkehr in der App Bone@BC zu untersuchen, indem ein konvergentes paralleles Mixed- Methodendesign.
Rekrutierung und Vorgehen Für die quantitativen Daten erfolgt die Rekrutierung nach einer konsekutiven Stichprobenstrategie, die Follow-up-Gruppe mit dem Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) und den systematischen Konsultationen (n= 50) wird aus der Endokrinologischen Out-Clinic at rekrutiert Rigshospitalet, Dänemark. Für die qualitativen Daten werden die Teilnehmer nach einer verschachtelten Stichprobe aus der Gruppe rekrutiert, die an den quantitativen Daten teilnimmt. Die Patienten werden von der leitenden Prüfärztin Trine Lund-Jacobsen (TLJ) oder klinischen Ärzten der Abteilung für Endokrinologie, Rigshospitalet, Dänemark, rekrutiert. Die Identifizierung der Patienten wird dem Hauptprüfarzt (TLJ) gegeben, falls akzeptiert wird, dass die Patienten für weitere schriftliche und mündliche Informationen über das Projekt kontaktiert werden, ein Schreiben für die Rechte des Probanden wird ausgehändigt und dann zur Einholung einer schriftlichen Zustimmung bereitgestellt der Patient. Die Patienten, die die Teilnahme an der Studie bereuen oder verweigern, werden registriert, und wir notieren den Grund, warum die Patienten die Teilnahme an der Studie verweigern oder bereuen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trine Lund-Jacobsen
- Telefonnummer: +45 25318056
- E-Mail: trine.lund-jacobsen@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Alter 50-70 Jahre
- Dänisch sprechend
- Diagnostiziert mit EBC, Stadium I-III
- Anspruch auf (neo-) adjuvante Chemotherapie oder adjuvante Behandlungen
- Zugriff auf eine E-Mail-Adresse
- Zugang zu intelligenten mobilen elektronischen Geräten, die mit dem Internet verbunden sind
- Bereitschaft, die App auf den intelligenten mobilen elektronischen Geräten installieren zu lassen
- Fähigkeit, mit der App zu arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Malignität
- Vorbestehender Typ-2-Diabetes oder andere Stoffwechselerkrankungen
- Einverständniserklärung zurückgezogen oder nicht erteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: die bone@bc-App
Patientinnen der Interventionsgruppe mit Brustkrebs mit der App Bone@BC
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Die bone@BC-App ist ein Tagebuch für Patientinnen mit Brustkrebs, das sie verwenden können, wenn sie möchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Woche 12
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ein selbstverwalteter Fragebogen mit 10 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu.
Ein SUS-Wert über 68 wird als überdurchschnittlich angesehen, und alles unter 68 ist unterdurchschnittlich.
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Woche 12
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Machbarkeitsparameter wie Einhaltung, Akzeptanz, Rücklaufquote, Repräsentativität, Rekrutierungsquote und Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
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Halbstrukturierte Interviews
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Woche 12
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Bone@BC-App
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse aus der App zu den täglich gestellten Fragen zu gesundheitsbezogener Lebensqualität, späten Nebenwirkungen, Symptomen und Bedenken, Perspektiven und Grad der körperlichen Aktivität in der App Bone@BC).
Die täglichen Fragen stammen aus der Eortc-Bibliothek und werden prozentual analysiert.
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Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Symptome von Depressionen und Angstzuständen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline (0 Monate) und Woche 12
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Die Skala Hospital Anxiety and Depression ist eine 14-Item-Skala mit jeweils sieben Items für die Subskalen Angst und Depression.
Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei.
Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst oder Depression hin.
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Baseline (0 Monate) und Woche 12
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Veränderungen der Lebensqualität, gemessen von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Zeitfenster: Baseline (0 Monate) und Woche 12
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen . |
Baseline (0 Monate) und Woche 12
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit gemessen an der 6-Punkte-Skala Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Krankheiten (SES6G)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Die 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Krankheiten ist eine 6-Punkte-Skala.
Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis zehn.
Ein hoher Skalenwert steht für eine hohe Selbstwirksamkeit.
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Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Veränderungen in der Patientenbefähigung, gemessen mit dem Health Education Impact Questionnaire.
Zeitfenster: Baseline (0 Monate) und Woche 12
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Der Fragebogen zur Auswirkung auf die Gesundheitserziehung ist ein Fragebogen mit 42 Punkten und einer 4-Punkte-Antwortskala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu und stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte in den Skalen des Gesundheitserziehungsfragebogens weisen auf einen besseren Zustand hin, mit Ausnahme von emotionaler Belastung, wo höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen.
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Baseline (0 Monate) und Woche 12
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Änderungen bei In-App-Benutzern, gemessen mit der Open-Source-Webanalyseanwendung Matomo Analytics
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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In-App-Benutzeranalysen werden gesammelt, um das Benutzerverhalten zu verfolgen, z. B. die Anzahl der App-Sitzungen, die der Benutzer anhand von Zahlen (Menge) gemessen hat. Dauer der App-Sitzungen, gemessen nach Zeit (Stunden und Sek.). Nutzungshäufigkeit gemessen in Zahlen (Menge). Daten zum ersten Öffnen der App, gemessen als spezifische Seite. Geografischer Ort, gemessen als Land. Wie viele Seiten die Benutzer verwenden, gemessen in Zahlen (Menge). Wie lange die Benutzer auf den Seiten verbringen, gemessen als Zeit (Stunden und Sek.). Absprungrate gemessen als Zahlen (Menge). Rückkehr zum ersten Mal in Zahlen (Menge) gemessen. |
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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