Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bone@BC alkalmazás 3.0-s verziójának megvalósíthatósági tanulmánya (Believe@BC)

2022. október 25. frissítette: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark

A Bone@BC App 3.0-s verziójának konvergens, párhuzamos vegyes módszereinek megvalósíthatósági tanulmánya a megvalósíthatóság és az elégedettség vizsgálatára

Bevezetés A diagnosztika és a kezelések fejlesztésének köszönhetően az emlőrákos betegek 5 éves túlélése a kezdeti diagnózis után 80-90%. A kezelések során a betegek jellemzően hetente tartanak konzultációt, majd fokozatosan csökkennek az éves vizitekre. A kórházi ellátásról az egészségügyi önigazgatásra való átmenet során az emlőrák túlélőit arra ösztönzik, hogy pl. gyakorolni, mert felhalmozódik a bizonyíték a testedzés hatékonyságára a rák túlélésében, és az esetek többségében be kell tartani az endokrin kezeléseket az emlőrák kiújulásának kockázatának csökkentése érdekében.

Tervezés és módszerek A tanulmány egy egykarú, konvergens, párhuzamos, vegyes módszereket alkalmazó megvalósíthatósági beavatkozási tanulmány. A kvantitatív adatok a Bone@bc alkalmazás (beavatkozás) és kérdőívek (n=50), a kvalitatív adatok pedig félig strukturált interjúk (n= 15-20) lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉL A cél egy Bone@BC 3.0-s verziójú alkalmazás megvalósíthatóságának és felhasználói elégedettségének vizsgálata, valamint hogy a Bone@BC alkalmazás képes-e fokozni az önhatékonyságot, valamint megvizsgálni a felhasználói statisztikákat és forgalmat a Bone@BC alkalmazásban egy konvergens párhuzamos vegyes- Módszerek tervezése.

Toborzás és eljárás A kvantitatív adatokhoz a toborzás egy egymást követő mintavételi stratégiát követ, a nyomon követési csoportot az elektronikus betegjelentéssel (ePRO) és szisztematikus konzultációkkal (n= 50) az Endokrinológiai Outklinikáról a következő időpontban: Rigshospitalet, Dánia. A kvalitatív adatokhoz beágyazott mintavételt követően a kvantitatív adatokban részt vevő csoportból toborozzuk a résztvevőket. A betegeket Trine Lund-Jacobsen (TLJ) vezető kutató vagy a dániai Rigshospitalet endokrinológiai osztályának klinikai orvosai veszik fel. A betegek azonosítását a vezető kutató (TLJ) kapja meg abban az esetben, ha elfogadják a betegekkel való kapcsolatfelvételt további írásos és szóbeli tájékoztatás céljából a projekttel kapcsolatban, az alany jogairól szóló levél átadásra kerül, majd az írásbeli hozzájárulás megszerzéséhez. a páciens. Azokat a betegeket, akik megbánják vagy megtagadják a beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez, nyilvántartásba vesszük, és feljegyezzük annak okát, amiért a betegek megtagadják vagy megbánják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők
  • Életkor 50-70 év
  • dánul beszél
  • EBC-vel diagnosztizálták, stádium I-III
  • Jogosult (neo) adjuváns kemoterápia vagy adjuváns kezelések igénybevételére
  • Hozzáférés egy e-mail címhez
  • Hozzáférés az internethez csatlakoztatott intelligens mobil elektronikus eszközökhöz
  • Hajlandóság az alkalmazás telepítésére az intelligens mobil elektronikus eszközökön
  • Képes dolgozni az alkalmazással

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat
  • Meglévő 2-es típusú cukorbetegség vagy más anyagcsere-betegség
  • Visszavonták vagy nem adtak bele beleegyezési űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a bone@bc alkalmazást
Beavatkozási csoport mellrákos betegeket a Bone@BC alkalmazás segítségével
Viselkedési: a Bone@BC alkalmazást
A bone@BC alkalmazás egy napló emlőrákos betegek számára, amelyet használhatnak, ha akarnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszer használhatósági skála (SUS)
Időkeret: 12. hét
egy önkitöltős kérdőív 10 elemből, öt válaszlehetőséggel a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet. A 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek számít, minden 68 alatti pedig átlag alatti.
12. hét
Megvalósíthatósági paraméterek, mint a betartás, az elfogadhatóság, a válaszadási arány, a reprezentativitás, a toborzási arány és az elégedettség
Időkeret: 12. hét
Félig strukturált interjúk
12. hét
Bone@BC alkalmazás
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig
A betegek által az alkalmazásból származó eredmények az egészséggel kapcsolatos életminőséggel, a késői mellékhatásokkal, a tünetekkel és aggodalmakkal, valamint a Bone@BC alkalmazás fizikai aktivitásának szintjével kapcsolatos napi kérdésekre vonatkozóan. A napi kérdések az Eortc Library-ből származnak, és százalékban elemezzük őket.
Az alapvonaltól a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió és a szorongás tüneteinek változásai a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérve
Időkeret: alapvonal (0 hónap) és a 12. hét
A Kórházi szorongás és depresszió skála egy 14 tételből álló skála, hét-hét tétellel a szorongás és a depresszió alskáláihoz. Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed. A 8-nál nagyobb alskála szorongást vagy depressziót jelez.
alapvonal (0 hónap) és a 12. hét
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által mért életminőség változásai Életminőség
Időkeret: alapvonal (0 hónap) és a 12. hét

Az egészséggel kapcsolatos életminőség skála. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.

Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre adott magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
alapvonal (0 hónap) és a 12. hét
Az önhatékonyság változásai a krónikus betegségek kezelésének önhatékonyságában mért 6-tételes skála (SES6G) segítségével
Időkeret: 4. hét, 8. hét vége 12. hét
Az Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében 6 tételes skála egy 6 tételes skála. Az egyes tételek pontozása nullától tízig terjed. A magas skálapontszám magas önhatékonyságot jelent.
4. hét, 8. hét vége 12. hét
A betegek felhatalmazásának változásai a The Health Education Impact Questionnaire segítségével mérve.
Időkeret: alapvonal (0 hónap) és a 12. hét
Egészségnevelési hatáskérdőív egy 42 tételből álló kérdőív 4 pontos válaszskálával (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek és teljesen egyetértek). Az Health Education Impact Questionnaire skáláinak magasabb értékei jobb állapotot jeleznek, kivéve az Érzelmi distresszt, ahol a magasabb értékek magasabb szorongást jeleznek.
alapvonal (0 hónap) és a 12. hét
A Matomo Analytics nyílt forráskódú webelemző alkalmazással mért változások az alkalmazás felhasználói körében
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét

Az alkalmazáson belüli felhasználói elemzések összegyűjtése a felhasználói viselkedés nyomon követése érdekében történik, például a felhasználó által számokkal mért alkalmazásmunkamenetek száma (mennyiség).

Az alkalmazás-munkamenetek hossza idővel mérve (óra és másodperc). Használati gyakoriság számokban mérve (mennyiség). Az alkalmazás első megnyitásának időpontjára vonatkozó adatok az adott webhelyként mérve. Földrajzi hely országként mérve. Hány oldalt használnak a felhasználók számokban mérve (mennyiség). Időben mérve mennyi időt töltenek a felhasználók az oldalakon (óra és másodperc). A visszafordulási arány számokban mérve (mennyiség). Visszatérve először számokban (mennyiségben) mérve.
4. hét, 8. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Schwarz, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a a Bone@BC alkalmazást

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel