このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法関連の副作用に対するビデオ支援自己管理プログラムの有効性。

オンコロジーデイケアで化学療法を受けているがん患者における知識、自己効力感、および副作用の重症度に関する化学療法の副作用に関するビデオ支援自己管理プログラムの有効性

ニューデリーのオンコロジー デイケア ILBS で化学療法を受けているがん患者の知識、自己効力感、および副作用の重症度の観点から、化学療法の副作用に対するビデオ支援自己管理プログラムの有効性を評価する研究。

第一目的:

  1. 実験対における化学療法関連の副作用の知識、自己効力感、および副作用の重症度を評価すること。 化学療法を受けているがん患者の比較群。
  2. 実験対で知識と自己効力感のスコアを比較します。 化学療法を受けているがん患者のビデオ支援 SMP 後の比較群。
  3. 実験対における化学療法関連の副作用の重症度を比較する。 化学療法を受けている癌患者のビデオ支援 SMP 前後の比較群。

二次目的 実験群で化学療法を受けている癌患者の知識と自己効力感スコアとの相関関係を見つけること。

2. 化学療法を受けている癌患者において、副作用の重症度と知識スコアおよび自己効力感スコアとの関連を決定すること。

3. 化学療法を受けているがん患者の知識、自己効力感と社会人口統計学的および臨床的変数との関連を決定すること。

この調査では、次のことを前提としています。

  1. ビデオによる指導は、受け入れられた教育戦略であり、教育学習活動を強化します。
  2. 患者は、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、乾燥肌、発熱、脱毛症に関連する苦痛や痛みなど、化学療法に関連する副作用の管理について限られた知識しか持っていない場合があります。
  3. 患者は、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、乾燥肌、発熱、脱毛症に関連する苦痛および痛みを含む化学療法関連の副作用の重症度が低下する可能性があります。 自己管理プログラムの後。

調査の概要

詳細な説明

有効性 特定の介入、手順、養生法、またはサービスが、日常的な状況の分野で展開された場合に、特定の母集団に対してどの程度意図されているかを示す尺度。 (Wojtezak、2002)この研究では、有効性とは、知識の獲得、自己効力感スコア、およびがんの副作用の重症度の軽減に関して、化学療法関連の副作用の管理においてビデオ支援 SMP が成功する程度を指します。化学療法を受けている患者。

Video Assisted Self Management Program 個人が理解して学習できるように、トピックに関する視覚的情報と聴覚的情報を組み込んだ教育支援プログラムを指します。 (MedCrave 2016) この研究では、実験グループの下で化学療法を受けているがん患者を対象に、化学療法に関連する自宅での副作用の管理について教育するための体系的に設計されたビデオ支援教育プログラムについて言及しています。化学療法関連の副作用の自己管理に関するビデオの助けを借りて主任研究員が実施した議事録。このビデオは、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、発熱、粘膜炎、皮膚の変化など、化学療法の選択された副作用の自己管理に焦点を当てています。 、および脱毛症関連の苦痛。

化学療法の副作用 薬理学的特性に関連して、通常の用量で発生する意図しない効果です。 (WHO) この研究では、化学療法を受けた後の癌患者における吐き気、嘔吐、下痢、便秘、発熱、粘膜炎、乾燥肌、および脱毛症に関連する苦痛を含む、化学療法を受けている患者による一般的に報告されている化学療法関連の副作用を指します。

知識 事実、スキル、物などの誰かまたは何かの親しみ、認識、または理解として定義されます。 (プラトン) この研究では、化学療法の副作用の自己管理に関する質問票に対する患者の正しい回答に言及しています。 20項目の化学療法関連副作用の自己管理に関する構造化質問票によって評価されます。 スコアは平均の形で分析されます。

がん患者 がん患者は、がん病院で治療を受けている、または治療を受けるために登録されている人として定義されます。 (American Cancer Society) この研究では、頭頸部、膵臓、肝臓、胆嚢、乳房、胃、口のがんを含むがこれらに限定されないあらゆる種類のがんに苦しんでいる男性または女性を指します。データ収集時にニューデリーのオンコデイケアILBSで化学療法を受けています。

自己効力感 特定のパフォーマンス達成に必要な行動を実行する能力に対する個人の信念を指します。 それは、自分自身の動機、行動、社会環境をコントロールする能力に対する自信を反映しています。 (Bandura, 1977) この研究では、がん患者が自宅で化学療法に関連する副作用を管理する能力についての自信のレベルに言及しています。 12項目からなる構造化された症状管理自己効力感ツールによって評価されます。 自己効力感の平均スコアを使用して、実験グループと比較グループを比較します。

化学療法関連の副作用の重症度 単一の副作用が患者に与える影響の程度を 3 段階で表したものです。 (Aakshdeep batra AIIMS) この研究では、化学療法を受けているがん患者における化学療法関連の副作用の大きさまたは強度 (グレーディング) を指します。 有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン-5によって評価され、化学療法関連の副作用は、最後の化学療法サイクルの日から現在のサイクルの日までの存在と重症度の観点から評価されます。 リコール基準の査定となります。

仮説

すべての仮説は、有意水準 0.05 で検定されました。

H1: 構造化された知識アンケートによって評価された、ビデオ支援 SMP 後の知識スコアの平均ゲインに関して、実験グループと比較グループの間には有意差があります。

H2 : ビデオ支援 SMP 後の自己効力感スケールで評価した自己効力感スコアの平均ゲインに関して、実験群と比較群の間には有意差があります。

H3: CTCAE 基準によって評価されたビデオ支援 SMP 後の副作用の重症度の平均スコアに関して、実験群と比較群の間には有意差があります。

H4: 化学療法を受けているがん患者の実験群では、知識と自己効力感スコアに有意な相関関係があります。

H5: 化学療法を受けているがん患者の間で、化学療法に関連する副作用の重症度と、知識および自己効力感スコアとの有意な関連性があります。

H6: 化学療法を受けているがん患者の社会人口統計学的および臨床的変数と、知識および自己効力感のスコアとの間に有意な関連性があります。

研究の区切り 研究は次のように区切られた

• ニューデリーの ILBS の Oncology Day care で化学療法を受けている患者。

研究下の変数 独立変数 現在の研究では、独立変数はビデオ支援自己管理プログラムでした。 この研究で使用されるプロトコルは、文献の広範なレビューの後に作成されました。

従属変数 本研究では、従属変数は知識、自己効力感、重症度でした。

社会人口学的変数 本研究では、調査された社会人口学的変数は、年齢、性別、婚姻状況、教育、職業、宗教、家族の月収でした。

臨床的変数 臨床的変数は、がんの種類、診断からの期間、受けた最後の化学療法サイクル、がんのステージ、受けた現在の化学療法サイクルの数、これまでに化学療法を受けた家族/近親者/友人、受けた管理に関するトレーニング副作用。

研究環境 本研究の環境は肝胆道科学研究所である。 肝臓と胆道に特化した超専門病院です。病院には、緊急ユニット、移植集中治療ユニット、手術室、肝臓昏睡集中治療ユニットなどの施設があります。 病院には、化学療法が提供されるオンコデイケアの施設もあります。

この研究はオンコロジーデイケアで実施されました。 オンコロジー デイケア ユニットは 9 床のユニットです。 設定を選択した理由は、関心のあるサンプルを簡単に入手できること、研究を実施する可能性、および設定に精通していることでした。

ビデオ支援自己管理プログラムの介入の説明 これは、主任研究者によって設計された介入です。この研究では、化学療法関連の副作用の管理について、実験グループの下で化学療法を受けている癌患者を教育するために体系的に設計されたビデオ支援教育プログラムを指します。自宅で。 ガイドと腫瘍内科医の指導の下、文献を徹底的に調べた後。 ビデオ支援教育プログラムは、腫瘍内科医およびその他の専門家によって検証されました。

この介入の主な目的は、化学療法に関連する副作用の管理に関して、化学療法を受けているがん患者を教育することです。

化学療法関連の副作用の自己管理に関するビデオの助けを借りて主任研究者が実施する10〜20分の1対1の教育セッションであり、ビデオは吐き気嘔吐を含む化学療法の選択された副作用の自己管理に焦点を当てます、下痢、発熱、粘膜炎、皮膚の変化、および脱毛症に関連する苦痛。

参加者はオンコロジーデイケアに来るときにビデオを渡され、研究者は参加者にビデオを見るように指示し、同時に参加者が尋ねた疑問は研究者によってクリアされました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

オンコデイケアILBSで化学療法を受けているすべてのがん患者は、研究に含まれます -

  • 18歳以上
  • -少なくとも1サイクルの化学療法を受けた患者。
  • 安定している患者。
  • 英語・ヒンディー語でコミュニケーションがとれる
  • 精神的に警戒している患者

除外基準:

化学療法を受けているすべてのがん患者は研究から除外されました -

  • Android モバイル ユーザーの患者 視覚障害および聴覚障害のある患者
  • 血行動態が不安定でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオ支援自己管理プログラム
これは、実験グループの下で化学療法を受けているがん患者を対象に、化学療法関連の副作用の家庭での管理について教育するための体系的に設計されたビデオ支援教育プログラムです。化学療法関連の副作用の自己管理に関するビデオのヘルプとビデオは、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、発熱、粘膜炎、皮膚の変化、および脱毛症に関連する苦痛を含む化学療法の選択された副作用の自己管理に焦点を当てています.

この介入の主な目的は、化学療法に関連する副作用の管理に関して、化学療法を受けているがん患者を教育することです。

化学療法関連の副作用の自己管理に関するビデオの助けを借りて主任研究者が実施する10〜20分の1対1の教育セッションであり、ビデオは吐き気嘔吐を含む化学療法の選択された副作用の自己管理に焦点を当てます、下痢、発熱、粘膜炎、皮膚の変化、および脱毛症に関連する苦痛。

参加者はオンコロジーデイケアに来るときにビデオを渡され、研究者は参加者にビデオを見るように指示し、同時に参加者が尋ねた疑問は研究者によってクリアされました.

アクティブコンパレータ:標準治療
参加者は、腫瘍学のデイケアに来るときにビデオを受け取り、参加者に自宅でビデオを見るように指示しました。 知識、自己効力感、および化学療法関連の副作用の重症度を 1 週間後に評価しました。
標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法関連の副作用の管理に関する知識。
時間枠:5週間まで
OncoデイケアIlbsで化学療法を受けているがん患者の知識を評価するために開発された、構造化された20項目の知識アンケート。 知識アンケートは、被験者が自己報告します。
5週間まで
がん患者の化学療法に関連する症状管理に関する自己効力感。
時間枠:5週間まで
構造化された症状管理自己効力感尺度は、乳がんの症状管理自己効力感尺度 (SMSES-Breast Ca.) に由来します。 これは、2015 年に SY Liang らによって開発されたもので、化学療法の症状を自己管理する回答者の能力の観点から、知覚された自己効力感を測定します。 これは、0 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの各項目に使用された 11 点のリッカート スケールであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを表します。
5週間まで
吐き気、嘔吐、下痢、便秘、粘膜炎、発熱、痛み、乾燥肌、脱毛症に関連する苦痛を含む副作用の重症度。
時間枠:5週間まで

これは、有害事象の重症度を評価するために使用されるグレードで構成されています。 グレードは 0 から 5 までの範囲です。副作用の重症度について研究者が評価したスコアは、勤務中の医師によって検証されます。

苦痛温度計は、脱毛症関連の苦痛の症状を効果的にスクリーニングするための簡単なツールとして開発されました。 これは、0 ~ 10 の評価スケールを使用した自己報告ツールです。 スケールはすべての参加者に説明され、参加者は、今日を含む過去数週間に患者が経験した苦痛の程度を最もよく表すドロップダウンボックスから0〜10の数字を丸で囲むか選択するよう求められました.

5週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seema Ms Bisht, Nursing、Institute of liver and Biliary Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2021年11月14日

研究の完了 (実際)

2021年12月5日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-VASMPCa-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する