- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05368116
Eficácia do Programa de Autogestão Assistida por Vídeo sobre os Efeitos Colaterais Relacionados à Quimioterapia.
Eficácia do Programa de Autogestão Videoassistida sobre os Efeitos Colaterais da Quimioterapia em termos de Conhecimento, Autoeficácia e Gravidade dos Efeitos Colaterais em Pacientes Oncológicos em Quimioterapia em Centro de Oncologia
Um estudo para avaliar a eficácia do programa de autogerenciamento assistido por vídeo sobre os efeitos colaterais da quimioterapia em termos de conhecimento, autoeficácia e gravidade dos efeitos colaterais entre o paciente com câncer que recebe quimioterapia na creche oncológica ILBS, Nova Delhi.
Objetivo primário:
- Avaliar o conhecimento, a autoeficácia e a gravidade dos efeitos colaterais da quimioterapia no Experimento Vs. Grupo de comparação entre os pacientes com câncer recebendo quimioterapia.
- Para comparar os escores de conhecimento e autoeficácia em Experimental Vs. Grupo de comparação após SMP videoassistida entre os pacientes com câncer recebendo quimioterapia.
- Para comparar a gravidade dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia no Experimento Vs. Grupo de comparação antes e depois do vídeo assistido SMP entre os pacientes com câncer recebendo quimioterapia.
Objetivo Secundário Encontrar a correlação entre os escores de conhecimento e autoeficácia entre os pacientes oncológicos em tratamento quimioterápico do Grupo Experimental.
2. Determinar a associação da gravidade dos efeitos colaterais com os escores de conhecimento e autoeficácia entre os pacientes com câncer que recebem quimioterapia.
3. Determinar a associação do conhecimento, autoeficácia com as variáveis sociodemográficas e clínicas entre os pacientes oncológicos em quimioterapia.
O estudo assume que:
- O ensino assistido por vídeo é uma estratégia de ensino aceita e aprimora as atividades de ensino-aprendizagem.
- Os pacientes podem ter conhecimento limitado sobre o manejo dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia, incluindo náuseas, vômitos, diarreia, constipação, pele seca, febre, desconforto e dor relacionados à alopecia.
- Os pacientes podem ter diminuição da gravidade dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia, incluindo náusea, vômito, diarréia, constipação, pele seca, febre, desconforto e dor relacionados à alopecia. Após o programa de autogestão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eficácia Uma medida da extensão em que uma intervenção, procedimento, regime ou serviço específico, quando implantado no campo de circunstâncias de rotina, se destina a uma população específica. (Wojtezak, 2002) Neste estudo, a eficácia refere-se ao grau em que o SMP assistido por vídeo é bem-sucedido no gerenciamento de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia em termos de ganho de conhecimento, pontuações de autoeficácia e redução da gravidade dos efeitos colaterais entre o câncer paciente recebendo quimioterapia.
Programa de autogerenciamento assistido por vídeo Refere-se a um auxílio instrucional que incorpora informações visuais e auditivas sobre um tópico para o indivíduo entender e aprender. (MedCrave 2016) Neste estudo, refere-se ao programa de ensino assistido por vídeo sistematicamente projetado para educar pacientes com câncer recebendo quimioterapia no grupo experimental sobre o gerenciamento de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia em casa. Será uma sessão de ensino individual de 10 a 20 minutos conduzidos pelo pesquisador principal com a ajuda de um vídeo sobre o autogerenciamento dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia e o vídeo se concentrará no autogerenciamento de efeitos colaterais selecionados da quimioterapia, incluindo Náusea, vômito, Diarréia, Constipação, Febre, Mucosite, Alterações na pele , e angústia relacionada à alopecia.
Efeitos colaterais da quimioterapia É o efeito não intencional que ocorre na dose normal relacionada às propriedades farmacológicas. (OMS) Neste estudo, refere-se aos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia comumente relatados pelos pacientes que recebem quimioterapia, incluindo náusea, vômito, diarreia, constipação, febre, mucosite, pele seca e alopecia em pacientes com câncer após receberem quimioterapia.
Conhecimento É definido como a familiaridade, consciência ou compreensão de alguém ou algo como fatos, habilidades ou objetos. (Platão) Neste estudo refere-se à resposta correta do paciente ao questionário referente ao autogerenciamento dos efeitos colaterais da quimioterapia. Será avaliado pelo Questionário Estruturado sobre o autogerenciamento dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia com 20 itens. As pontuações serão analisadas na forma de médias.
Pacientes com Câncer Paciente com Câncer é definido como uma pessoa que recebe ou está registrada para receber tratamento médico no Hospital de Câncer. (American Cancer Society) Neste estudo, refere-se à pessoa, homem ou mulher, que sofre de qualquer tipo de câncer que inclui, entre outros, câncer de cabeça e pescoço, pâncreas, fígado, vesícula biliar, mama, estômago e boca e recebendo quimioterapia na creche Onco ILBS, Nova Deli no momento da coleta de dados.
Autoeficácia Refere-se à crença de um indivíduo em sua capacidade de executar comportamentos necessários para produzir realizações específicas de desempenho. Reflete a confiança na capacidade de exercer controle sobre a própria motivação, comportamento e ambiente social. (Bandura, 1977) Neste estudo, refere-se ao nível de confiança dos pacientes com câncer sobre sua capacidade de controlar os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia em casa. Será avaliado pela ferramenta estruturada de autoeficácia de gerenciamento de sintomas, composta por doze itens. A pontuação média de autoeficácia será utilizada para comparar os grupos Experimental e de Comparação.
Gravidade dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia Refere-se ao grau em que um único efeito colateral afeta o paciente, classificado em uma escala de três. (Aakshdeep batra AIIMS) Neste estudo, refere-se à magnitude ou intensidade (graduação) dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia entre os pacientes com câncer que recebem quimioterapia. Será avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão -5 e os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia serão avaliados em termos de sua presença e gravidade desde o dia do último ciclo de quimioterapia até o dia do ciclo atual. Será uma avaliação de base de recall.
Hipótese
Todas as hipóteses foram testadas com nível de significância de 0,05:
H1: Haverá uma diferença significativa entre o grupo Experimental e de comparação em termos de ganho médio nas pontuações de conhecimento após o SMP assistido por vídeo conforme avaliado pelo questionário de conhecimento estruturado.
H2: Haverá uma diferença significativa entre os grupos Experimental e de Comparação em termos de ganho médio nas pontuações de autoeficácia após o SMP assistido por vídeo conforme avaliado pela escala de autoeficácia.
H3: Haverá uma diferença significativa entre os grupos Experimental e de Comparação em termos de suas pontuações médias de Gravidade dos efeitos colaterais após SMP assistido por vídeo conforme avaliado pelos critérios CTCAE.
H4: Haverá uma correlação significativa dos escores de conhecimento e autoeficácia no grupo Experimental entre os pacientes com câncer recebendo quimioterapia.
H5: Haverá uma associação significativa da gravidade dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia com os escores de conhecimento e autoeficácia entre os pacientes com câncer que recebem quimioterapia.
H6: Haverá associação significativa dos escores de conhecimento e autoeficácia com as variáveis sociodemográficas e clínicas entre os pacientes oncológicos em tratamento quimioterápico.
Delimitações do estudo O estudo foi delimitado
• Pacientes que estão recebendo quimioterapia na creche Oncology Day em ILBS, Nova Delhi.
Variáveis em estudo Variáveis independentes No presente estudo, a variável independente foi o Programa de Autogestão Videoassistida. O protocolo utilizado neste estudo foi elaborado após extensa revisão da literatura.
Variáveis dependentes No presente estudo, as variáveis dependentes foram Conhecimento, autoeficácia e gravidade.
Variáveis sociodemográficas No presente estudo, as variáveis sociodemográficas estudadas foram Idade, Sexo, Estado civil, Escolaridade, Ocupação, Religião, Renda mensal familiar.
Variáveis clínicas As variáveis clínicas são Tipo de câncer, tempo decorrido desde o diagnóstico, Último ciclo de quimioterapia recebido, Estágio do câncer, Nº do atual ciclo de quimioterapia recebido, Qualquer membro da família/parentes próximos/amigos já receberam quimioterapia, Qualquer treinamento recebido sobre o manejo de efeitos colaterais.
Cenários de pesquisa O cenário para o presente estudo é o Instituto de Fígado e Ciências Biliares. É um hospital superespecializado em ciências hepáticas e biliares. O hospital possui instalações como Unidade de Emergência, Unidade de Terapia Intensiva de Transplante, Teatros de Operação, Unidade de Terapia Intensiva de Coma Hepático. O hospital também tem a instalação da creche Onco Day, onde a quimioterapia é fornecida.
O estudo foi realizado na Creche de Oncologia. A Unidade de Cuidados de Dia de Oncologia é uma unidade com 9 camas. A justificativa para a seleção do cenário foi a fácil disponibilidade da amostra de interesse, a viabilidade de conduzir o estudo e a familiaridade com o cenário.
Descrição da intervenção do programa de autogerenciamento assistido por vídeo É uma intervenção que foi projetada pelo investigador principal Neste estudo, refere-se ao programa de ensino assistido por vídeo sistematicamente projetado para educar pacientes com câncer recebendo quimioterapia no grupo experimental sobre o gerenciamento de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia em casa. Após extensa revisão de literatura sob orientação de guia e Médico Oncologista. O programa de ensino assistido por vídeo foi validado pelo médico oncologista e outros especialistas.
O principal objetivo desta intervenção é educar os pacientes com câncer que recebem quimioterapia sobre o manejo dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia.
Será uma sessão de ensino individual de 10 a 20 minutos conduzida pelo pesquisador principal com a ajuda de um vídeo sobre o autogerenciamento dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia e o vídeo se concentrará no autogerenciamento de efeitos colaterais selecionados da quimioterapia, incluindo náuseas, vômitos , Diarréia , Febre , Mucosite , Alterações na pele , e Alopecia relacionadas com problemas.
Os participantes receberam vídeo quando compareceram à creche de Oncologia e a pesquisadora orienta os participantes a assistirem ao vídeo e ao mesmo tempo as dúvidas colocadas pelos participantes foram esclarecidas pela pesquisadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com câncer recebendo quimioterapia na creche Onco ILBS que serão incluídos no estudo que-
- Tinham 18 anos ou mais
- Pacientes que passaram pelo menos um ciclo de quimioterapia.
- Pacientes estáveis.
- Pode se comunicar em inglês / hindi
- Pacientes mentalmente alertas
Critério de exclusão:
Todos os pacientes com câncer submetidos à quimioterapia foram excluídos do estudo que -
- Pacientes que são usuários de dispositivos móveis Android Pacientes com deficiências visuais e auditivas
- Teve instabilidade hemodinâmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de autogerenciamento assistido por vídeo
É o programa de ensino assistido por vídeo sistematicamente projetado para educar pacientes com câncer recebendo quimioterapia no grupo experimental sobre o gerenciamento de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia em casa. Será uma sessão de ensino individual de 10 a 20 minutos conduzida pelo pesquisador principal com o a ajuda de um vídeo sobre o autogerenciamento dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia e o vídeo se concentrará no autogerenciamento de efeitos colaterais selecionados da quimioterapia, incluindo náusea, vômito, diarreia, constipação, febre, mucosite, alterações cutâneas e desconforto relacionado à alopecia.
|
O principal objetivo desta intervenção é educar os pacientes com câncer que recebem quimioterapia sobre o manejo dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia. Será uma sessão de ensino individual de 10 a 20 minutos conduzida pelo pesquisador principal com a ajuda de um vídeo sobre o autogerenciamento dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia e o vídeo se concentrará no autogerenciamento de efeitos colaterais selecionados da quimioterapia, incluindo náuseas, vômitos , Diarréia , Febre , Mucosite , Alterações na pele , e Alopecia relacionadas com problemas. Os participantes receberam vídeo quando compareceram à creche de Oncologia e a pesquisadora orienta os participantes a assistirem ao vídeo e ao mesmo tempo as dúvidas colocadas pelos participantes foram esclarecidas pela pesquisadora. |
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberam um vídeo quando chegaram à creche oncológica e foram instruídos a assistir ao vídeo em casa.
Conhecimento, autoeficácia e gravidade dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia foram avaliados após uma semana.
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Padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento sobre o manejo dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia.
Prazo: até 5 semanas
|
Um questionário de conhecimento estruturado de 20 itens desenvolvido para avaliação do conhecimento entre os pacientes com câncer que recebem quimioterapia na creche Onco Ilbs.
O questionário de conhecimento será auto-referido pelos sujeitos.
|
até 5 semanas
|
autoeficácia em relação ao gerenciamento de sintomas relevantes para quimioterapia para pacientes com câncer.
Prazo: até 5 semanas
|
A Escala Estruturada de Autoeficácia para Controle de Sintomas derivada de - Escala de Autoeficácia para Controle de Sintomas Câncer de Mama (SMSES-Breast Ca.)
Foi desenvolvido por SY Liang et al., em 2015, que mede a autoeficácia percebida em termos da capacidade do respondente de autogerenciar os sintomas da quimioterapia.
É utilizada uma escala Likert de 11 pontos para cada item que varia de 0 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante), com escores mais altos representando maior autoeficácia percebida.
|
até 5 semanas
|
Gravidade dos efeitos colaterais, incluindo náusea, vômito, diarréia, constipação, mucosite, febre, dor, pele seca e desconforto relacionado à alopecia.
Prazo: até 5 semanas
|
Consiste em notas que são usadas para avaliar a gravidade dos eventos adversos. As notas variam de 0 a 5. Os escores avaliados pelo pesquisador quanto à gravidade dos efeitos colaterais serão verificados pelos médicos plantonistas. O termômetro de angústia foi desenvolvido como uma ferramenta simples para rastrear com eficácia os sintomas de angústia relacionados à alopecia. É uma ferramenta autorreferida usando uma escala de classificação de 0 a 10. A escala foi explicada a todos os participantes e os participantes foram solicitados a circular ou escolher um número de 0 a 10 na caixa suspensa que melhor descreve quanto sofrimento o paciente tem experimentado nas últimas semanas, incluindo hoje. |
até 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seema Ms Bisht, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-VASMPCa-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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