- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05368116
Skuteczność programu samokontroli wspomaganego wideo w zakresie działań niepożądanych związanych z chemioterapią.
Skuteczność programu samokontroli wspomaganego wideo w zakresie skutków ubocznych chemioterapii pod względem wiedzy, poczucia własnej skuteczności i nasilenia skutków ubocznych wśród pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię w dziennym oddziale onkologicznym
Badanie mające na celu ocenę skuteczności programu samokontroli wspomaganego wideo w zakresie skutków ubocznych chemioterapii pod względem wiedzy, własnej skuteczności i nasilenia skutków ubocznych wśród pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię w onkologicznym ośrodku opieki dziennej ILBS w New Delhi.
Podstawowy cel:
- Aby ocenić wiedzę, poczucie własnej skuteczności i ciężkość skutków ubocznych związanych z chemioterapią w Eksperymencie Vs. Grupa porównawcza wśród pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
- Aby porównać wyniki wiedzy i własnej skuteczności w Eksperymentalnych vs. Grupa porównawcza po SMP wspomaganym wideo wśród pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię.
- Aby porównać nasilenie skutków ubocznych związanych z chemioterapią w eksperymencie vs. Grupa porównawcza przed i po SMP wspomaganej wideo wśród pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię.
Cel drugorzędny Znalezienie korelacji między wiedzą a wynikami własnej skuteczności wśród pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię w ramach grupy eksperymentalnej.
2. Określenie związku ciężkości działań niepożądanych z wiedzą i oceną własnej skuteczności wśród pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
3. Określenie związku wiedzy, własnej skuteczności ze zmiennymi socjodemograficznymi i klinicznymi wśród pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
Badanie zakłada, że:
- Nauczanie wspomagane wideo jest przyjętą strategią nauczania i usprawnia działania związane z nauczaniem i uczeniem się.
- Pacjenci mogą mieć ograniczoną wiedzę na temat postępowania w przypadku działań niepożądanych związanych z chemioterapią, w tym nudności, wymiotów, biegunki, zaparć, suchości skóry, gorączki, stresu i bólu związanego z łysieniem.
- U pacjentów może wystąpić zmniejszenie nasilenia działań niepożądanych związanych z chemioterapią, w tym nudności, wymiotów, biegunki, zaparć, suchości skóry, gorączki, niepokoju i bólu związanego z łysieniem. Po programie samozarządzania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność Miara zakresu, w jakim dana interwencja, procedura, reżim lub usługa stosowana w rutynowych okolicznościach jest przeznaczona dla określonej populacji. (Wojtezak, 2002) W tym badaniu skuteczność odnosi się do stopnia, w jakim wspomagana wideo SMP jest skuteczna w zarządzaniu skutkami ubocznymi związanymi z chemioterapią pod względem zdobywania wiedzy, wyników własnej skuteczności i zmniejszania nasilenia skutków ubocznych wśród nowotworów pacjent otrzymujący chemioterapię.
Program samokontroli wspomagany wideo Odnosi się do pomocy instruktażowej, która zawiera informacje wizualne i dźwiękowe na dany temat, które osoba może zrozumieć i nauczyć się. (MedCrave 2016) W tym badaniu odnosi się to do systematycznie opracowanego programu nauczania wspomaganego wideo, mającego na celu edukację pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię w ramach grupy eksperymentalnej na temat radzenia sobie z działaniami niepożądanymi związanymi z chemioterapią w domu. minuty prowadzone przez głównego badacza za pomocą filmu wideo na temat samodzielnego radzenia sobie z działaniami niepożądanymi związanymi z chemioterapią, a wideo będzie koncentrować się na samodzielnym leczeniu wybranych skutków ubocznych chemioterapii, w tym nudności, wymiotów, biegunki, zaparć, gorączki, zapalenia błony śluzowej, zmian skórnych i dystresu związanego z łysieniem.
Skutki uboczne chemioterapii Jest to niezamierzony efekt występujący przy normalnej dawce, związany z właściwościami farmakologicznymi. (WHO) W tym badaniu odnosi się to do często zgłaszanych działań niepożądanych związanych z chemioterapią przez pacjentów otrzymujących chemioterapię, w tym nudności, wymiotów, biegunki, zaparć, gorączki, zapalenia błony śluzowej, suchości skóry i łysienia u pacjentów z rakiem po otrzymaniu chemioterapii.
Wiedza Jest definiowana jako zażyłość, świadomość lub zrozumienie kogoś lub czegoś, na przykład faktów, umiejętności lub przedmiotów. (Platon) W niniejszej pracy odnosi się to do prawidłowej odpowiedzi pacjenta na kwestionariusz dotyczący samokontroli skutków ubocznych chemioterapii. Zostanie on oceniony za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego samodzielnego postępowania w przypadku działań niepożądanych związanych z chemioterapią, zawierającego 20 pozycji. Oceny będą analizowane w postaci średnich.
Pacjenci z chorobą nowotworową Pacjent z chorobą nowotworową to osoba otrzymująca lub zarejestrowana do leczenia w szpitalu onkologicznym. (American Cancer Society) W tym badaniu termin ten odnosi się do mężczyzny lub kobiety cierpiącej na jakikolwiek rodzaj raka, który obejmuje między innymi raka głowy i szyi, trzustki, wątroby, pęcherzyka żółciowego, piersi, żołądka i jamy ustnej oraz otrzymujących chemioterapię w Onco day care ILBS, New Delhi w momencie zbierania danych.
Własna skuteczność Odnosi się do wiary jednostki w jej zdolność do wykonywania zachowań niezbędnych do osiągnięcia określonych osiągnięć. Odzwierciedla wiarę w możliwość sprawowania kontroli nad własną motywacją, zachowaniem i otoczeniem społecznym. (Bandura, 1977) W tym badaniu odnosi się to do poziomu pewności pacjentów onkologicznych co do ich zdolności radzenia sobie z efektami ubocznymi związanymi z chemioterapią w domu. Zostanie ona oceniona za pomocą ustrukturyzowanego narzędzia samoskuteczności do zarządzania objawami, składającego się z dwunastu pozycji. Średni wynik własnej skuteczności zostanie wykorzystany do porównania grup Eksperymentalnej i Porównawczej.
Nasilenie działań niepożądanych związanych z chemioterapią Odnosi się do stopnia, w jakim pojedyncze działanie niepożądane wpływa na pacjenta, ocenianego w trzystopniowej skali. (Aakshdeep batra AIIMS) W tym badaniu odnosi się to do wielkości lub intensywności (stopień) skutków ubocznych związanych z chemioterapią wśród pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię. Zostanie to ocenione według Common Terminology Criteria for the Adverse Events (CTCAE) wersja -5, a działania niepożądane związane z chemioterapią zostaną ocenione pod względem ich obecności i ciężkości od dnia ostatniego cyklu chemioterapii do dnia bieżącego cyklu. Będzie to ocena podstawowa wycofania.
Hipoteza
Wszystkie hipotezy zostały przetestowane na poziomie istotności 0,05:
H1: Będzie znacząca różnica między grupą eksperymentalną a grupą porównawczą pod względem średniego przyrostu wyników wiedzy po SMP wspomaganym wideo, co oceniono za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza wiedzy.
H2: Będzie znacząca różnica między grupą Eksperymentalną i Grupą Porównawczą pod względem średniego przyrostu w wynikach Własnej skuteczności po SMP wspomaganym wideo, ocenianej za pomocą skali własnej skuteczności.
H3: Będzie istniała znacząca różnica między grupą eksperymentalną a grupą porównawczą pod względem ich średnich wyników ciężkości skutków ubocznych po SMP wspomaganym wideo, zgodnie z kryteriami CTCAE.
H4: W grupie eksperymentalnej wśród pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię wystąpi istotna korelacja wiedzy i poczucia własnej skuteczności.
H5: Wystąpi istotny związek nasilenia działań niepożądanych związanych z chemioterapią z wiedzą i oceną własnej skuteczności wśród pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
H6: Wśród pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię będzie istniał istotny związek wiedzy i wyników własnej skuteczności ze zmiennymi socjodemograficznymi i klinicznymi.
Ograniczenia badania Badanie zostało ograniczone do
• Pacjenci poddawani chemioterapii w Oncology Day Care w ILBS, New Delhi.
Badane zmienne Zmienne niezależne W niniejszym badaniu zmienną niezależną był program samokontroli wspomagany wideo. Protokół zastosowany w tym badaniu został przygotowany po obszernym przeglądzie literatury.
Zmienne zależne W niniejszym badaniu zmiennymi zależnymi były wiedza, własna skuteczność i dotkliwość.
Zmienne społeczno-demograficzne W niniejszym badaniu badane zmienne społeczno-demograficzne to Wiek, Płeć, Stan cywilny, Wykształcenie, Zawód, Religia, Miesięczny dochód rodziny.
Zmienne kliniczne Zmienne kliniczne to rodzaj nowotworu, czas od diagnozy, ostatni cykl chemioterapii, stopień zaawansowania nowotworu, liczba aktualnie otrzymanych cykli chemioterapii, wszyscy członkowie rodziny/bliscy krewni/przyjaciele otrzymali kiedykolwiek chemioterapię, wszelkie szkolenia dotyczące zarządzania skutki uboczne.
Warunki badawcze Miejscem niniejszego badania jest Instytut Nauk Wątroby i dróg żółciowych. Jest to superspecjalistyczny szpital specjalizujący się w naukach o wątrobie i drogach żółciowych. Szpital posiada zaplecze takie jak Oddział Ratunkowy, Oddział Intensywnej Terapii Transplantacyjnej, Sale Operacyjne, Oddział Intensywnej Opieki Medycznej w śpiączce wątroby. W szpitalu znajduje się również placówka Onco Day care, w której prowadzona jest chemioterapia.
Badanie przeprowadzono na Dziennym Oddziale Onkologii. Oddział Dziennej Opieki Onkologicznej jest oddziałem 9-osobowym. Przesłanką wyboru miejsca była łatwa dostępność interesującej nas próby, wykonalność przeprowadzenia badania oraz znajomość otoczenia.
Interwencja Opis programu samokontroli wspomaganego wideo Jest to interwencja zaprojektowana przez głównego badacza. W tym badaniu odnosi się do systematycznie zaprojektowanego programu nauczania wspomaganego wideo, mającego na celu edukację pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię w ramach grupy eksperymentalnej na temat postępowania w przypadku działań niepożądanych związanych z chemioterapią w domu. Po obszernym przeglądzie literatury pod kierunkiem przewodnika i Onkologa Klinicznego. Program nauczania wspomaganego wideo został zatwierdzony przez onkologa medycznego i innych ekspertów.
Głównym celem tej interwencji jest edukacja pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię w zakresie postępowania w przypadku działań niepożądanych związanych z chemioterapią.
Będzie to indywidualna sesja dydaktyczna trwająca 10-20 minut, prowadzona przez głównego badacza z pomocą filmu wideo na temat samodzielnego radzenia sobie z działaniami niepożądanymi związanymi z chemioterapią, a film skupi się na samodzielnym leczeniu wybranych skutków ubocznych chemioterapii, w tym nudności, wymiotów , Biegunka , Gorączka , Zapalenie błony śluzowej , Zmiany skórne i niepokój związany z łysieniem.
Uczestnicy otrzymywali wideo, gdy przychodzili na oddział onkologiczny, a badacz instruował uczestników, aby obejrzeli ten film, jednocześnie wyjaśniając wątpliwości zadawane przez uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z rakiem otrzymujący chemioterapię w Onco day care ILBS, którzy zostaną włączeni do badania, którzy:
- Mieli 18 lat lub więcej
- Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jeden cykl chemioterapii.
- Pacjenci stabilni.
- Potrafi komunikować się w języku angielskim / hindi
- Pacjenci, którzy są czujni psychicznie
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono wszystkich chorych na raka poddawanych chemioterapii, którzy:
- Pacjenci będący użytkownikami urządzeń mobilnych z systemem Android Pacjenci z wadami wzroku i słuchu
- Miał niestabilność hemodynamiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program samozarządzania wspomagany wideo
Jest to systematycznie opracowany program nauczania wspomagany wideo, mający na celu edukację pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię w ramach grupy eksperymentalnej na temat radzenia sobie z efektami ubocznymi związanymi z chemioterapią w domu. Będzie to indywidualna sesja dydaktyczna trwająca 10-20 minut, prowadzona przez głównego badacza z pomoc wideo na temat samodzielnego radzenia sobie z efektami ubocznymi związanymi z chemioterapią, a film skupi się na samodzielnym leczeniu wybranych skutków ubocznych chemioterapii, w tym nudności, wymiotów, biegunki, zaparć, gorączki, zapalenia błony śluzowej, zmian skórnych i niepokoju związanego z łysieniem.
|
Głównym celem tej interwencji jest edukacja pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię w zakresie postępowania w przypadku działań niepożądanych związanych z chemioterapią. Będzie to indywidualna sesja dydaktyczna trwająca 10-20 minut, prowadzona przez głównego badacza z pomocą filmu wideo na temat samodzielnego radzenia sobie z działaniami niepożądanymi związanymi z chemioterapią, a film skupi się na samodzielnym leczeniu wybranych skutków ubocznych chemioterapii, w tym nudności, wymiotów , Biegunka , Gorączka , Zapalenie błony śluzowej , Zmiany skórne i niepokój związany z łysieniem. Uczestnicy otrzymywali wideo, gdy przychodzili na oddział onkologiczny, a badacz instruował uczestników, aby obejrzeli ten film, jednocześnie wyjaśniając wątpliwości zadawane przez uczestników. |
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymali wideo, gdy przyszli do dziennej opieki onkologicznej i poinstruowali uczestników, aby obejrzeli wideo w domu.
Po tygodniu oceniano wiedzę, własną skuteczność i nasilenie działań niepożądanych związanych z chemioterapią.
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza dotycząca postępowania w przypadku działań niepożądanych związanych z chemioterapią.
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz wiedzy składający się z 20 pozycji, opracowany w celu oceny wiedzy wśród pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię w Onco day care Ilbs.
Kwestionariusz wiedzy będzie zgłaszany samodzielnie przez badanych.
|
do 5 tygodni
|
|
samoskuteczność w odniesieniu do leczenia objawów związanych z chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Ustrukturyzowana skala samoskuteczności zarządzania objawami wywodząca się z - skala samoskuteczności zarządzania objawami raka piersi (SMSES-Breast Ca.)
Został opracowany przez SY Liang i wsp. w 2015 r., który mierzy postrzeganą własną skuteczność pod względem zdolności respondenta do samodzielnego radzenia sobie z objawami chemioterapii.
Dla każdej pozycji zastosowano 11-punktową skalę Likerta, która mieściła się w zakresie od 0 (całkowity brak pewności siebie) do 10 (całkowita pewność siebie), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
|
do 5 tygodni
|
|
Nasilenie działań niepożądanych, w tym nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej, gorączka, ból, suchość skóry i stres związany z łysieniem.
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Składa się ze stopni, które służą do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych. Oceny wahają się od 0 do 5. Oceny oceniane przez badacza pod kątem nasilenia działań niepożądanych będą weryfikowane przez dyżurujących lekarzy. Termometr Distress został opracowany jako proste narzędzie do skutecznego wykrywania objawów dystresu związanego z łysieniem. Jest to samozgłoszone narzędzie wykorzystujące skalę ocen od 0 do 10. Skala została wyjaśniona wszystkim uczestnikom, a uczestnicy zostali poproszeni o zakreślenie lub wybranie liczby od 0 do 10 z listy rozwijanej, która najlepiej opisuje, jak bardzo cierpi pacjent w ciągu ostatnich tygodni, w tym dzisiaj. |
do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seema Ms Bisht, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-VASMPCa-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .