- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05368116
Efektivita programu video asistované samořízení na vedlejší účinky související s chemoterapií.
Efektivita programu video asistované samořízení o vedlejších účincích chemoterapie z hlediska znalostí, vlastní účinnosti a závažnosti vedlejších účinků u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii na onkologické denní péči
Studie k posouzení účinnosti programu samořízení s pomocí videa na vedlejší účinky chemoterapie z hlediska znalostí, vlastní účinnosti a závažnosti vedlejších účinků u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii na onkologické denní péči ILBS, New Delhi.
Primární cíl:
- K posouzení znalostí, vlastní účinnosti a závažnosti vedlejších účinků vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií v experimentu vs. Srovnávací skupina mezi pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.
- Chcete-li porovnat skóre znalostí a vlastní účinnosti v experimentální vs. Srovnávací skupina po videu asistovaná SMP mezi pacienty s rakovinou, kteří dostávali chemoterapii.
- Porovnat závažnost vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií v experimentu vs. Srovnávací skupina před a po videu asistované SMP mezi pacienty s rakovinou, kteří dostávali chemoterapii.
Sekundární cíl Najít korelaci mezi znalostmi a skóre vlastní účinnosti u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii v rámci experimentální skupiny.
2. Stanovit souvislost závažnosti vedlejších účinků se znalostmi a skóre vlastní účinnosti u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.
3. Zjistit asociaci znalostí, vlastní účinnost se sociodemografickými a klinickými proměnnými u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.
Studie předpokládá, že:
- Výuka s pomocí videa je uznávanou strategií výuky a zlepšuje výukové aktivity.
- Pacienti mohou mít omezené znalosti o zvládání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy, suché kůže, horečky, úzkosti a bolesti související s alopecií.
- Pacienti mohou mít sníženou závažnost vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy, suché kůže, horečky, úzkosti a bolesti související s alopecií. Po programu vlastní správy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivita Míra rozsahu, v jakém konkrétní zásah, postup, režim nebo služba při nasazení v oblasti rutinních okolností zamýšlí provést pro konkrétní populaci. (Wojtezak, 2002) V této studii se účinnost vztahuje k míře, do jaké je video asistovaná SMP úspěšná při zvládání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií, pokud jde o získání znalostí, skóre vlastní účinnosti a snížení závažnosti vedlejších účinků u rakoviny. pacient podstupující chemoterapii.
Video Assisted Self Management Program Odkazoval na instruktážní pomůcku, která zahrnuje vizuální a sluchové informace o tématu, kterému jednotlivec porozumí a naučí se ho. (MedCrave 2016) V této studii se odkazuje na systematicky navržený výukový program s pomocí videa, který má edukovat pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii v rámci experimentální skupiny, o zvládání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií doma. minut vedených hlavním výzkumníkem s pomocí videa o vlastní léčbě vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií a video se zaměří na vlastní léčbu vybraných vedlejších účinků chemoterapie včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy, horečky, mukositidy, kožních změn a úzkost související s alopecií.
Nežádoucí účinky chemoterapie Je to nezamýšlený účinek vyskytující se při normální dávce související s farmakologickými vlastnostmi. (WHO) V této studii se to týká běžně hlášených vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií u pacientů léčených chemoterapií, včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy, horečky, mukositidy, suché kůže a alopecie u pacientů s rakovinou po chemoterapii.
Znalosti Je definováno jako důvěrnost, povědomí nebo porozumění někomu nebo něčemu, jako jsou fakta, dovednosti nebo předměty. (Platón) V této studii se to týká správné odpovědi pacienta na dotazník týkající se samomanagementu vedlejších účinků chemoterapie. Bude hodnocena strukturovaným dotazníkem o vlastní léčbě vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií s 20 položkami. Skóre bude analyzováno ve formě průměrů.
Pacienti s rakovinou Pacient s rakovinou je definován jako osoba, která přijímá nebo registruje léčbu v nemocnici pro rakovinu. (American Cancer Society) V této studii se to týká osoby, ať už muže nebo ženy, která trpí jakýmkoli typem rakoviny, která zahrnuje mimo jiné rakovinu hlavy a krku, slinivky břišní, jater, žlučníku, prsu, žaludku a úst a v době sběru dat dostávali chemoterapii na Onco day care ILBS, New Delhi.
Self Efficacy Vztahuje se k víře jednotlivce v jeho nebo její schopnost vykonávat chování nezbytné k dosažení konkrétního výkonu. Odráží důvěru ve schopnost uplatňovat kontrolu nad vlastní motivací, chováním a sociálním prostředím. (Bandura, 1977) V této studii se to týká úrovně důvěry pacientů s rakovinou ohledně jejich schopnosti zvládat vedlejší účinky související s chemoterapií doma. Bude posuzována strukturovaným nástrojem vlastní účinnosti zvládání symptomů, který se skládá z dvanácti položek. Průměrné skóre vlastní účinnosti bude použito k porovnání experimentální a srovnávací skupiny.
Závažnost vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií Vztahuje se k míře, do jaké jeden vedlejší účinek ovlivňuje pacienta, hodnocené na stupnici tři. (Aakshdeep batra AIIMS) V této studii se vztahuje k velikosti nebo intenzitě (Grading) vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Bude posuzována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze -5 a vedlejší účinky související s chemoterapií budou posouzeny z hlediska jejich přítomnosti a závažnosti ode dne posledního cyklu chemoterapie do dne současného cyklu. Bude se jednat o vyhodnocení základu odvolání.
Hypotéza
Všechny hypotézy byly testovány na hladině významnosti 0,05:
H1: Mezi experimentální a srovnávací skupinou bude významný rozdíl, pokud jde o jejich průměrné zisky ve znalostních skóre po SMP s pomocí videa, jak bylo hodnoceno strukturovaným znalostním dotazníkem.
H2: Mezi experimentální a srovnávací skupinou bude významný rozdíl, pokud jde o jejich průměrný zisk ve skóre vlastní účinnosti po SMP s pomocí videa, jak bylo hodnoceno na škále vlastní účinnosti.
H3: Mezi experimentální a srovnávací skupinou bude významný rozdíl, pokud jde o jejich průměrné skóre závažnosti vedlejších účinků po SMP s pomocí videa, jak bylo hodnoceno podle kritérií CTCAE.
H4: Mezi pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, bude existovat významná korelace mezi znalostmi a skóre vlastní účinnosti v experimentální skupině.
H5: U pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, bude existovat významná souvislost závažnosti vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií se znalostí a skóre vlastní účinnosti.
H6: Mezi pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, bude existovat významná souvislost mezi znalostmi a skóre vlastní účinnosti se sociodemografickými a klinickými proměnnými.
Vymezení studie Studie byla vymezena do
• Pacienti, kteří dostávají chemoterapii na Oncology Day care v ILBS, New Delhi.
Proměnné ve studii Nezávislé proměnné V této studii byl nezávislou proměnnou program sebeovládání s pomocí videa. Protokol použitý v této studii byl připraven po rozsáhlém přehledu literatury.
Závislé proměnné V této studii byly závislými proměnnými znalost, vlastní účinnost a závažnost.
Sociodemografické proměnné V této studii byly studovanými sociodemografickými proměnnými věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, povolání, náboženství, měsíční příjem rodiny.
Klinické proměnné Klinické proměnné jsou Typ rakoviny, trvání doby od diagnózy, Poslední přijatý chemoterapeutický cyklus, Stádium rakoviny, Počet aktuálně přijatých chemoterapeutických cyklů, Všichni členové rodiny/zavření příbuzní/přátelé někdy podstoupili chemoterapii, Jakékoli školení o léčbě vedlejší efekty.
Nastavení výzkumu Prostředí pro tuto studii je Ústav jaterních a žlučových věd. Jedná se o super specializovanou nemocnici specializovanou na jaterní a žlučové vědy. Nemocnice má zařízení, jako je pohotovostní jednotka, transplantační jednotka intenzivní péče, operační sály, jednotka intenzivní péče v jaterním kómatu. V nemocnici je také zařízení Onco Day Care, kde je poskytována chemoterapie.
Studie byla provedena na onkologickém denním stacionáři. Onkologická denní stacionář má 9 lůžek. Důvodem pro výběr prostředí byla snadná dostupnost zkoumaného vzorku, proveditelnost provedení studie a obeznámenost s prostředím.
Intervence Popis programu Video Assisted Self Management Jedná se o intervenci, která byla navržena hlavním řešitelem. V této studii se jedná o systematicky navržený program Video Assisted Learning Program pro vzdělávání pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii v rámci experimentální skupiny, o zvládání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií. doma. Po rozsáhlém prostudování literatury pod vedením průvodce a lékařského onkologa. Výukový program Video Assisted byl ověřen lékařským onkologem a dalšími odborníky.
Hlavním cílem této intervence je edukovat pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, ohledně zvládání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií.
Bude to jedna ku jedné výukové lekce v délce 10–20 minut, kterou povede hlavní výzkumník s pomocí videa o samoléčbě vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií a video se zaměří na vlastní zvládání vybraných vedlejších účinků chemoterapie včetně nauzey a zvracení. průjem, horečka, mukositida, kožní změny a úzkost související s alopecií.
Účastníkům bylo poskytnuto video, když přijdou do onkologické denní stacionáře a výzkumník instruuje účastníky, aby se na video podívali, a zároveň byly ze strany výzkumníka odstraněny pochybnosti, na které se účastníci ptali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii na Onco day care ILBS, kteří budou zahrnuti do studie, kteří-
- Bylo jim 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie.
- Pacienti, kteří jsou stabilní.
- Umí komunikovat v angličtině/hindštině
- Pacienti, kteří jsou duševně bdělí
Kritéria vyloučení:
Ze studie byli vyloučeni všichni pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii, kteří:
- Pacienti, kteří jsou uživateli mobilních zařízení Android Pacienti se zrakovým a sluchovým postižením
- Měl hemodynamickou nestabilitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video Assisted Self Management Program
Jedná se o systematicky navržený výukový program s pomocí videa, který má edukovat pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii v rámci experimentální skupiny, o zvládání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií doma. Půjde o jednu ku jedné výukové relaci v délce 10–20 minut, kterou povede hlavní výzkumník s nápověda k videu o vlastní léčbě vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií a video se zaměří na vlastní léčbu vybraných vedlejších účinků chemoterapie včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy, horečky, mukositidy, kožních změn a úzkosti související s alopecií.
|
Hlavním cílem této intervence je edukovat pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, ohledně zvládání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií. Bude to jedna ku jedné výukové lekce v délce 10–20 minut, kterou povede hlavní výzkumník s pomocí videa o samoléčbě vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií a video se zaměří na vlastní zvládání vybraných vedlejších účinků chemoterapie včetně nauzey a zvracení. průjem, horečka, mukositida, kožní změny a úzkost související s alopecií. Účastníkům bylo poskytnuto video, když přijdou do onkologické denní stacionáře a výzkumník instruuje účastníky, aby se na video podívali, a zároveň byly ze strany výzkumníka odstraněny pochybnosti, na které se účastníci ptali. |
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci dostali video, když přišli do onkologické denní péče, a instruovali účastníky, aby se na video dívali doma.
Znalosti, vlastní účinnost a závažnost vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií byly hodnoceny po jednom týdnu.
|
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti týkající se zvládání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií.
Časové okno: až 5 týdnů
|
Strukturovaný znalostní dotazník o 20 položkách vyvinutý pro posouzení znalostí mezi pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii v denní péči Onco Ilbs.
Znalostní dotazník budou subjekty samy hlásit.
|
až 5 týdnů
|
|
vlastní účinnost ve vztahu ke zvládání symptomů souvisejících s chemoterapií u pacientů s rakovinou.
Časové okno: až 5 týdnů
|
Structured Symptom-Management Self-Efficacy Scale odvozená z - Symptom-Management Self-Efficacy Scale Rakovina prsu (SMSES-Breast Ca.)
V roce 2015 jej vyvinuli SY Liang et al., který měří vnímanou vlastní účinnost ve smyslu schopnosti respondenta samostatně zvládat symptomy chemoterapie.
Pro každou položku byla použita 11bodová Likertova škála, která se pohybovala od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý), přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou vlastní účinnost.
|
až 5 týdnů
|
|
Závažnost vedlejších účinků včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy, mukositidy, horečky, bolesti, suché kůže a potíží souvisejících s alopecií.
Časové okno: až 5 týdnů
|
Skládá se ze stupňů, které se používají k posouzení závažnosti nežádoucích účinků. Stupně se pohybují od 0 do 5. Skóre hodnocené výzkumníkem pro závažnost vedlejších účinků bude ověřeno lékaři ve službě. Teploměr pro tíseň byl vyvinut jako jednoduchý nástroj pro efektivní vyhledávání příznaků úzkosti související s alopecií. Jedná se o samostatně hlášený nástroj využívající stupnici hodnocení 0-10. Všem účastníkům byla vysvětlena stupnice a účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali nebo vybrali z rozevíracího seznamu číslo 0-10, které nejlépe popisuje, jak velký stres pacient zažíval v posledních týdnech včetně dneška. |
až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seema Ms Bisht, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ILBS-VASMPCa-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy