- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05368116
Eficacia del programa de autocontrol asistido por video sobre los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia.
Efectividad del programa de autocontrol asistido por video sobre los efectos secundarios de la quimioterapia en términos de conocimiento, autoeficacia y gravedad de los efectos secundarios entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia en la guardería de oncología
Un estudio para evaluar la efectividad del Programa de autocontrol asistido por video sobre los efectos secundarios de la quimioterapia en términos de conocimiento, autoeficacia y gravedad de los efectos secundarios entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia en la guardería de oncología ILBS, Nueva Delhi.
Objetivo primario:
- Evaluar el conocimiento, la autoeficacia y la gravedad de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia en el Experimento vs. Grupo de comparación entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
- Comparar las puntuaciones de conocimiento y autoeficacia en Experimental vs. Grupo de comparación después de SMP asistida por video entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
- Para comparar la gravedad de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia en Experiment vs. Grupo de comparación antes y después de la SMP asistida por video entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
Objetivo secundario Encontrar la correlación entre el conocimiento y las puntuaciones de autoeficacia entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia en el Grupo Experimental.
2. Determinar la asociación de la Severidad de los efectos secundarios con los puntajes de conocimiento y autoeficacia entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
3. Determinar la asociación del conocimiento, la autoeficacia con las variables sociodemográficas y clínicas entre los pacientes oncológicos que reciben quimioterapia.
El estudio asume que:
- La enseñanza asistida por video es una estrategia de enseñanza aceptada y mejora las actividades de enseñanza y aprendizaje.
- Los pacientes pueden tener un conocimiento limitado sobre el manejo de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia, incluidos náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, piel seca, fiebre, angustia y dolor relacionados con la alopecia.
- Los pacientes pueden tener una menor gravedad de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, piel seca, fiebre, angustia y dolor relacionados con la alopecia. Después del programa de autogestión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efectividad Una medida de la medida en que una intervención, procedimiento, régimen o servicio específico, cuando se implementa en el campo de las circunstancias de rutina, pretende hacer para una población específica. (Wojtezak, 2002) En este estudio, la efectividad se refiere al grado en que el SMP asistido por video tiene éxito en el manejo de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia en términos de aumento de conocimiento, puntajes de autoeficacia y reducción de la gravedad de los efectos secundarios entre los pacientes con cáncer. paciente que recibe quimioterapia.
Programa de Autogestión Asistido por Video Se refiere a una ayuda instructiva que incorpora información visual y auditiva sobre un tema para que el individuo comprenda y aprenda. (MedCrave 2016) En este estudio se refiere al programa de enseñanza asistido por video diseñado sistemáticamente para educar a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia en el grupo experimental sobre el manejo de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia en el hogar. Será una sesión de enseñanza individual de 10 a 20 minutos realizados por el investigador principal con la ayuda de un video sobre el autocontrol de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia y el video se centrará en el autocontrol de los efectos secundarios seleccionados de la quimioterapia, incluidos náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, fiebre, mucositis, cambios en la piel , y angustia relacionada con la alopecia.
Efectos secundarios de la quimioterapia Es el efecto no deseado que ocurre a la dosis normal relacionado con las propiedades farmacológicas. (OMS) En este estudio, se refiere a los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia comúnmente informados por los pacientes que reciben quimioterapia, incluidos náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, fiebre, mucositis, piel seca y angustia relacionada con la alopecia en pacientes con cáncer después de recibir quimioterapia.
Conocimiento Se define como la familiaridad, la conciencia o la comprensión de alguien o algo, como hechos, habilidades u objetos. (Platón) En este estudio se refiere a la correcta respuesta del paciente al cuestionario sobre el automanejo de los efectos secundarios de la quimioterapia. Se evaluará mediante el Cuestionario Estructurado sobre el autocontrol de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia con 20 ítems. Las puntuaciones se analizarán en forma de medias.
Pacientes con cáncer Paciente con cáncer se define como una persona que recibe o se registra para recibir tratamiento médico en el Hospital para el Cáncer. (Sociedad Estadounidense del Cáncer) En este estudio se refiere a la persona, ya sea hombre o mujer, que padece cualquier tipo de cáncer que incluye, entre otros, cáncer de cabeza y cuello, páncreas, hígado, vesícula biliar, mama, estómago y boca y recibiendo quimioterapia en la guardería Onco ILBS, Nueva Delhi en el momento de la recopilación de datos.
Autoeficacia Se refiere a la creencia de un individuo en su capacidad para ejecutar los comportamientos necesarios para producir logros de desempeño específicos. Refleja la confianza en la capacidad de ejercer control sobre la propia motivación, el comportamiento y el entorno social. (Bandura, 1977) En este estudio se refiere al nivel de confianza de los pacientes con cáncer sobre su capacidad para manejar los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia en el hogar. Se evaluará mediante la herramienta de autoeficacia del manejo estructurado de los síntomas que consta de Doce ítems. La puntuación media de autoeficacia se utilizará para comparar los grupos experimental y de comparación.
Severidad de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia Se refiere al grado en que un solo efecto secundario afecta al paciente clasificado en una escala de tres. (Aakshdeep batra AIIMS) En este estudio se refiere a la magnitud o la intensidad (graduación) de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. Se evaluará mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión -5 y los efectos secundarios relacionados con la Quimioterapia se evaluarán en términos de su presencia y la gravedad desde el día del último ciclo de quimioterapia hasta el día del ciclo actual. Será una evaluación basada en recordar.
Hipótesis
Todas las hipótesis se probaron con un nivel de significación de 0,05:
H1: Habrá una diferencia significativa entre el grupo Experimental y el de comparación en términos de su ganancia media en puntajes de conocimiento después de SMP asistido por video según lo evaluado por el cuestionario de conocimiento estructurado.
H2: Habrá una diferencia significativa entre el grupo experimental y el de comparación en términos de su ganancia media en las puntuaciones de autoeficacia después de SMP asistido por video según lo evaluado por la escala de autoeficacia.
H3: Habrá una diferencia significativa entre el grupo Experimental y el de Comparación en cuanto a sus puntuaciones medias de Gravedad de los efectos secundarios después de SMP asistida por video según lo evaluado por los criterios CTCAE.
H4: Habrá una correlación significativa entre los puntajes de conocimiento y autoeficacia en el grupo Experimental entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
H5: Habrá una asociación significativa de la gravedad de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia con el conocimiento y las puntuaciones de autoeficacia entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
H6: Habrá una asociación significativa de los puntajes de conocimiento y autoeficacia con las variables sociodemográficas y clínicas entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
Delimitaciones del estudio El estudio se delimitó a
• Pacientes que están recibiendo quimioterapia en Oncology Day care en ILBS, Nueva Delhi.
Variables en Estudio Variables Independientes En el presente estudio, la variable independiente fue el Programa de Autogestión Videoasistido. El protocolo utilizado en este estudio se preparó después de una extensa revisión de la literatura.
Variables Dependientes En el presente estudio, las variables dependientes fueron Conocimiento, autoeficacia y gravedad.
Variables Sociodemográficas En el presente estudio, las variables sociodemográficas estudiadas fueron Edad, Género, Estado Civil, Educación, Ocupación, Religión, Ingreso familiar mensual.
Variables clínicas Las variables clínicas son el tipo de cáncer, la duración del tiempo desde el diagnóstico, el último ciclo de quimioterapia recibido, el estadio del cáncer, el número de ciclos de quimioterapia actuales recibidos, cualquier miembro de la familia/parientes cercanos/amigos que hayan recibido quimioterapia alguna vez, cualquier capacitación recibida sobre el manejo de efectos secundarios.
Ámbitos de investigación El ámbito del presente estudio es el Instituto de Ciencias del Hígado y Biliar. Es un hospital de súper especialidad especializado en ciencias hepáticas y biliares. El hospital cuenta con instalaciones como Unidad de Emergencia, Unidad de Cuidados Intensivos de Trasplante, Quirófanos, Unidad de Cuidados Intensivos de coma hepático. El hospital también cuenta con las instalaciones de Onco Day care donde se brinda quimioterapia.
El estudio se realizó en el Hospital de Día de Oncología. La Unidad de Cuidado de Día de Oncología es una unidad de 9 camas. La justificación para seleccionar el entorno fue la fácil disponibilidad de la muestra de interés, la viabilidad de realizar el estudio y la familiaridad con el entorno.
Descripción de la intervención del programa de autocontrol asistido por video Es una intervención diseñada por el investigador principal. En este estudio se refiere al programa de enseñanza asistido por video diseñado sistemáticamente para educar a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia en el grupo experimental sobre el manejo de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia. en casa. Después de una extensa revisión de la literatura bajo la guía de un médico oncólogo y guía. El programa de enseñanza asistida por video fue validado por el médico oncólogo y otros expertos.
El objetivo principal de esta intervención es educar a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia sobre el manejo de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia.
Será una sesión de enseñanza individual de 10 a 20 minutos dirigida por el investigador principal con la ayuda de un video sobre el autocontrol de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia y el video se centrará en el autocontrol de los efectos secundarios seleccionados de la quimioterapia, incluidas las náuseas y los vómitos. , diarrea , fiebre , mucositis , cambios en la piel y malestar relacionado con la alopecia.
A los participantes se les entregó un video cuando llegan a la guardería de Oncología y el investigador les indica a los participantes que vean el video y al mismo tiempo las dudas planteadas por los participantes fueron aclaradas por el investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia en Onco day care ILBS que se incluirán en el estudio que:
- Tenía 18 años o más
- Pacientes que se hayan sometido al menos a un ciclo de quimioterapia.
- Pacientes que se encuentran estables.
- Puede comunicarse en inglés / hindi
- Pacientes mentalmente alerta
Criterio de exclusión:
Se excluyó del estudio a todos los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia que:
- Pacientes que son usuarios de dispositivos móviles con Android Pacientes con discapacidades visuales y auditivas
- Tenía inestabilidad hemodinámica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de autogestión asistido por video
Es el programa de enseñanza asistido por video diseñado sistemáticamente para educar a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia en el grupo experimental sobre el manejo de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia en el hogar. Será una sesión de enseñanza individual de 10 a 20 minutos dirigida por el investigador principal con el ayuda de un video sobre el autocontrol de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia y el video se centrará en el autocontrol de los efectos secundarios seleccionados de la quimioterapia, incluidos náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, fiebre, mucositis, cambios en la piel y malestar relacionado con la alopecia.
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El objetivo principal de esta intervención es educar a los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia sobre el manejo de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia. Será una sesión de enseñanza individual de 10 a 20 minutos dirigida por el investigador principal con la ayuda de un video sobre el autocontrol de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia y el video se centrará en el autocontrol de los efectos secundarios seleccionados de la quimioterapia, incluidas las náuseas y los vómitos. , diarrea , fiebre , mucositis , cambios en la piel y malestar relacionado con la alopecia. A los participantes se les entregó un video cuando llegan a la guardería de Oncología y el investigador les indica a los participantes que vean el video y al mismo tiempo las dudas planteadas por los participantes fueron aclaradas por el investigador. |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
A los participantes se les dio un video cuando llegaron a la guardería de oncología y se les indicó que miraran el video en casa.
El conocimiento, la autoeficacia y la gravedad de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia se evaluaron después de una semana.
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre el manejo de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Un cuestionario de conocimiento estructurado de 20 elementos desarrollado para la evaluación del conocimiento entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia en la guardería Onco Ilbs.
El cuestionario de conocimientos será autoinformado por los sujetos.
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hasta 5 semanas
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autoeficacia en relación con el manejo de los síntomas relacionados con la quimioterapia para pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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La Escala Estructurada de Autoeficacia para el Manejo de Síntomas derivada de la Escala de Autoeficacia para el Manejo de Síntomas del Cáncer de Mama (SMSES-Breast Ca.)
Fue desarrollado por SY Liang et al., en 2015, que mide la autoeficacia percibida en términos de la capacidad del encuestado para autocontrolar los síntomas de la quimioterapia.
Se utilizó una escala de Likert de 11 puntos para cada elemento que varió de 0 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro), donde las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia percibida.
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hasta 5 semanas
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Gravedad de los efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, mucositis, fiebre, dolor, piel seca y angustia relacionada con la alopecia.
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Consiste en grados que se utilizan para evaluar la gravedad de los eventos adversos. Las calificaciones varían de 0 a 5. Los médicos de turno verificarán las puntuaciones evaluadas por el investigador en cuanto a la gravedad de los efectos secundarios. El termómetro de angustia se desarrolló como una herramienta simple para detectar de manera efectiva los síntomas de angustia relacionados con la alopecia. Es una herramienta autoinformada que utiliza una escala de calificación de 0 a 10. Se explicó la escala a todos los participantes y se les pidió que marcaran con un círculo o eligieran un número del 0 al 10 del cuadro desplegable que describiera mejor la cantidad de angustia que el paciente ha estado experimentando en las últimas semanas, incluido el día de hoy. |
hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seema Ms Bisht, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-VASMPCa-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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