- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05368116
Efficacité du programme d'autogestion assistée par vidéo sur les effets secondaires liés à la chimiothérapie.
Efficacité du programme d'autogestion assistée par vidéo sur les effets secondaires de la chimiothérapie en termes de connaissances, d'auto-efficacité et de gravité des effets secondaires chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie à la garderie d'oncologie
Une étude visant à évaluer l'efficacité du programme d'autogestion assistée par vidéo sur les effets secondaires de la chimiothérapie en termes de connaissances, d'auto-efficacité et de gravité des effets secondaires chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie à la garderie d'oncologie ILBS, New Delhi.
Objectif principal:
- Évaluer la connaissance, l'auto-efficacité et la gravité des effets secondaires des effets secondaires liés à la chimiothérapie dans l'expérience Vs. Groupe de comparaison parmi les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
- Pour comparer les scores de connaissance et d'auto-efficacité dans Experimental Vs. Groupe de comparaison après SMP assistée par vidéo parmi les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
- Pour comparer la gravité des effets secondaires liés à la chimiothérapie dans l'expérience Vs. Groupe de comparaison avant et après SMP assisté par vidéo parmi les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Objectif secondaire Trouver la corrélation entre les connaissances et les scores d'auto-efficacité chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie dans le cadre du groupe expérimental.
2. Déterminer l'association de la gravité des effets secondaires avec les scores de connaissance et d'auto-efficacité chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
3. Déterminer l'association des connaissances, de l'auto-efficacité avec les variables sociodémographiques et cliniques chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
L'étude suppose que :
- L'enseignement assisté par vidéo est une stratégie d'enseignement acceptée et améliore les activités d'enseignement et d'apprentissage.
- Les patients peuvent avoir des connaissances limitées sur la gestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie, notamment les nausées, les vomissements, la diarrhée, la constipation, la peau sèche, la fièvre, la détresse et la douleur liées à l'alopécie.
- Les patients peuvent présenter une diminution de la gravité des effets secondaires liés à la chimiothérapie, notamment des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation, une peau sèche, de la fièvre, une détresse et des douleurs liées à l'alopécie. Après le programme d'autogestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Efficacité Une mesure de la mesure dans laquelle une intervention, une procédure, un régime ou un service spécifique lorsqu'il est déployé dans le domaine des circonstances de routine, est-il destiné à faire pour une population spécifique. (Wojtezak, 2002) Dans cette étude, l'efficacité fait référence à la mesure dans laquelle le SMP assisté par vidéo réussit à gérer les effets secondaires liés à la chimiothérapie en termes de gain de connaissances, de scores d'auto-efficacité et de réduction de la gravité des effets secondaires chez les patients atteints de cancer. patient recevant une chimiothérapie.
Programme d'autogestion assistée par vidéo Il s'agit d'une aide pédagogique qui intègre des informations visuelles et auditives sur un sujet pour que l'individu comprenne et apprenne. (MedCrave 2016) Dans cette étude, il s'agit du programme d'enseignement assisté par vidéo systématiquement conçu pour éduquer les patients cancéreux recevant une chimiothérapie dans le cadre du groupe expérimental sur la gestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie à domicile. Il s'agira d'une session d'enseignement individuelle de 10 à 20 minutes réalisées par le chercheur principal à l'aide d'une vidéo sur l'autogestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie et la vidéo se concentrera sur l'autogestion des effets secondaires sélectionnés de la chimiothérapie, y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée, la constipation, la fièvre, la mucosite, les changements cutanés , et la détresse liée à l'alopécie.
Effets secondaires de la chimiothérapie C'est l'effet non intentionnel survenant à dose normale lié aux propriétés pharmacologiques. (OMS) Dans cette étude, il fait référence aux effets secondaires liés à la chimiothérapie couramment signalés par les patients recevant une chimiothérapie, notamment des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation, de la fièvre, de la mucosite, de la peau sèche et de la détresse liée à l'alopécie chez les patients cancéreux après avoir reçu une chimiothérapie.
Connaissance Elle est définie comme la familiarité, la conscience ou la compréhension de quelqu'un ou de quelque chose comme des faits, des compétences ou des objets. (Platon) Dans cette étude, il se réfère à la réponse correcte du patient au questionnaire concernant l'autogestion des effets secondaires de la chimiothérapie. Il sera évalué par le questionnaire structuré sur l'autogestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie avec 20 items. Les scores seront analysés sous forme de moyennes.
Patients cancéreux Un patient cancéreux est défini comme une personne recevant ou inscrite pour recevoir un traitement médical à l'Hôpital du cancer. (American Cancer Society) Dans cette étude, il fait référence à la personne, homme ou femme, qui souffre de tout type de cancer qui comprend, mais sans s'y limiter, le cancer de la tête et du cou, du pancréas, du foie, de la vésicule biliaire, du sein, de l'estomac et de la bouche et recevant une chimiothérapie à la garderie Onco ILBS, New Delhi au moment de la collecte des données.
Efficacité personnelle Il s'agit de la croyance d'un individu en sa capacité à exécuter les comportements nécessaires pour produire des réalisations de performance spécifiques. Elle reflète la confiance dans la capacité d'exercer un contrôle sur sa propre motivation, son comportement et son environnement social. (Bandura, 1977) Dans cette étude, il s'agit du niveau de confiance des patients cancéreux quant à leur capacité à gérer les effets secondaires liés à la chimiothérapie à domicile. Il sera évalué par l'outil d'auto-efficacité de gestion des symptômes structuré composé de douze éléments. Le score moyen d'auto-efficacité sera utilisé pour comparer les groupes expérimental et de comparaison.
Sévérité des effets secondaires liés à la chimiothérapie Il s'agit du degré auquel un seul effet secondaire affecte le patient, classé sur une échelle de trois. (Aakshdeep batra AIIMS) Dans cette étude, il s'agit de l'ampleur ou de l'intensité (classement) des effets secondaires liés à la chimiothérapie chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie. Il sera évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version -5 et les effets secondaires liés à la chimiothérapie seront évalués en fonction de leur présence et de leur gravité depuis le jour du dernier cycle de chimiothérapie jusqu'au jour du cycle actuel. Ce sera une évaluation de base de rappel.
Hypothèse
Toutes les hypothèses ont été testées au seuil de signification de 0,05 :
H1 : Il y aura une différence significative entre le groupe expérimental et le groupe de comparaison en termes de gain moyen des scores de connaissances après le SMP assisté par vidéo, tel qu'évalué par le questionnaire de connaissances structuré.
H2 : Il y aura une différence significative entre le groupe expérimental et le groupe de comparaison en termes de gain moyen des scores d'auto-efficacité après SMP assisté par vidéo, tel qu'évalué par l'échelle d'auto-efficacité.
H3 : Il y aura une différence significative entre le groupe expérimental et le groupe de comparaison en termes de scores moyens de gravité des effets secondaires après SMP assistée par vidéo, telle qu'évaluée par les critères CTCAE.
H4 : Il y aura une corrélation significative entre les connaissances et les scores d'auto-efficacité dans le groupe expérimental parmi les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
H5 : Il y aura une association significative entre la gravité des effets secondaires liés à la chimiothérapie et les scores de connaissance et d'auto-efficacité chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
H6 : Il y aura une association significative des connaissances et des scores d'auto-efficacité avec les variables sociodémographiques et cliniques chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Délimitations de l'étude L'étude a été délimitée à
• Les patients qui reçoivent une chimiothérapie à la garderie d'oncologie de l'ILBS, New Delhi.
Variables à l'étude Variables indépendantes Dans la présente étude, la variable indépendante était le programme d'autogestion assistée par vidéo. Le protocole utilisé dans cette étude a été préparé après une revue approfondie de la littérature.
Variables dépendantes Dans la présente étude, les variables dépendantes étaient les connaissances, l'auto-efficacité et la gravité.
Variables socio-démographiques Dans la présente étude, les variables socio-démographiques étudiées étaient l'âge, le sexe, l'état matrimonial, l'éducation, la profession, la religion, le revenu familial mensuel.
Variables cliniques Les variables cliniques sont le type de cancer, la durée écoulée depuis le diagnostic, le dernier cycle de chimiothérapie reçu, le stade du cancer, le nombre de cycles de chimiothérapie actuels reçus, tous les membres de la famille/parents proches/amis ayant déjà reçu une chimiothérapie, toute formation reçue sur la gestion des Effets secondaires.
Paramètres de recherche Le cadre de la présente étude est l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires. Il s'agit d'un hôpital super spécialisé spécialisé dans les sciences du foie et des voies biliaires. L'hôpital dispose d'installations telles que l'unité d'urgence, l'unité de soins intensifs de transplantation, les théâtres d'opération, l'unité de soins intensifs du coma du foie. L'hôpital dispose également de l'installation de soins de jour Onco où la chimiothérapie est fournie.
L'étude a été menée à la garderie d'oncologie. L'unité de soins de jour en oncologie est une unité de 9 lits. La justification du choix du cadre était la disponibilité facile de l'échantillon d'intérêt, la faisabilité de la réalisation de l'étude et la familiarité avec le cadre.
Description de l'intervention du programme d'autogestion assistée par vidéo Il s'agit d'une intervention qui a été conçue par le chercheur principal Dans cette étude, il s'agit du programme d'enseignement assisté par vidéo systématiquement conçu pour éduquer les patients cancéreux recevant une chimiothérapie dans le cadre du groupe expérimental sur la gestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie à la maison. Après un examen approfondi de la littérature sous la direction d'un guide et d'un oncologue médical. Le programme d'enseignement assisté par vidéo a été validé par l'oncologue médical et d'autres experts.
L'objectif principal de cette intervention est d'éduquer les patients cancéreux recevant une chimiothérapie concernant la gestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie.
Il s'agira d'une session d'enseignement individuelle de 10 à 20 minutes menée par le chercheur principal à l'aide d'une vidéo sur l'autogestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie et la vidéo se concentrera sur l'autogestion des effets secondaires sélectionnés de la chimiothérapie, y compris les nausées et les vomissements. , Diarrhée, Fièvre, Mucosite, Changements cutanés et Détresse liée à l'alopécie.
Les participants ont reçu une vidéo lorsqu'ils viennent à la garderie d'oncologie et le chercheur demande aux participants de regarder la vidéo et en même temps, les doutes posés par les participants ont été levés par le chercheur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients cancéreux recevant une chimiothérapie à la garderie Onco ILBS qui seront inclus dans l'étude qui-
- Avaient 18 ans ou plus
- Patients ayant subi au moins un cycle de chimiothérapie.
- Patients stables.
- Peut communiquer en anglais / hindi
- Patients mentalement alertes
Critère d'exclusion:
Tous les patients cancéreux subissant une chimiothérapie ont été exclus de l'étude qui -
- Patients utilisateurs de téléphones mobiles Android Patients présentant des déficiences visuelles et auditives
- Avait une instabilité hémodynamique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'autogestion assistée par vidéo
Il s'agit du programme d'enseignement assisté par vidéo systématiquement conçu pour éduquer les patients cancéreux recevant une chimiothérapie dans le cadre du groupe expérimental sur la gestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie à domicile. Il s'agira d'une session d'enseignement individuelle de 10 à 20 minutes menée par le chercheur principal avec le l'aide d'une vidéo sur l'autogestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie et la vidéo se concentrera sur l'autogestion des effets secondaires sélectionnés de la chimiothérapie, notamment les nausées, les vomissements, la diarrhée, la constipation, la fièvre, la mucosite, les changements cutanés et la détresse liée à l'alopécie.
|
L'objectif principal de cette intervention est d'éduquer les patients cancéreux recevant une chimiothérapie concernant la gestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie. Il s'agira d'une session d'enseignement individuelle de 10 à 20 minutes menée par le chercheur principal à l'aide d'une vidéo sur l'autogestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie et la vidéo se concentrera sur l'autogestion des effets secondaires sélectionnés de la chimiothérapie, y compris les nausées et les vomissements. , Diarrhée, Fièvre, Mucosite, Changements cutanés et Détresse liée à l'alopécie. Les participants ont reçu une vidéo lorsqu'ils viennent à la garderie d'oncologie et le chercheur demande aux participants de regarder la vidéo et en même temps, les doutes posés par les participants ont été levés par le chercheur. |
|
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants ont reçu une vidéo lorsqu'ils viennent à la garderie d'oncologie et leur ont demandé de regarder la vidéo à la maison.
La connaissance, l'auto-efficacité et la gravité des effets secondaires liés à la chimiothérapie ont été évaluées après une semaine.
|
Norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaissance de la gestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie.
Délai: jusqu'à 5 semaines
|
Un questionnaire structuré sur les connaissances en 20 items développé pour l'évaluation des connaissances chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie à la garderie Onco Ilbs.
Le questionnaire de connaissances sera auto-déclaré par les sujets.
|
jusqu'à 5 semaines
|
|
auto-efficacité par rapport à la gestion des symptômes pertinents à la chimiothérapie pour les patients atteints de cancer.
Délai: jusqu'à 5 semaines
|
L'échelle structurée d'auto-efficacité de la gestion des symptômes dérivée de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion des symptômes du cancer du sein (SMSES-Breast Ca.)
Il a été développé par SY Liang et al., en 2015, qui mesure l'auto-efficacité perçue en termes de capacité du répondant à gérer lui-même les symptômes de la chimiothérapie.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 11 points qui a été utilisée pour chaque élément allant de 0 (pas du tout confiant) à 10 (tout à fait confiant), les scores les plus élevés représentant une auto-efficacité perçue plus élevée.
|
jusqu'à 5 semaines
|
|
Gravité des effets secondaires, y compris nausées, vomissements, diarrhée, constipation, mucosite, fièvre, douleur, peau sèche et détresse liée à l'alopécie.
Délai: jusqu'à 5 semaines
|
Il se compose de grades qui sont utilisés pour évaluer la gravité des événements indésirables. Les notes vont de 0 à 5. Les scores évalués par le chercheur pour la gravité des effets secondaires seront vérifiés par les médecins de service. Le thermomètre de détresse a été développé comme un outil simple pour dépister efficacement les symptômes de détresse liés à l'alopécie. Il s'agit d'un outil autodéclaré utilisant une échelle de notation de 0 à 10. L'échelle a été expliquée à tous les participants et les participants ont été invités à encercler ou à choisir un chiffre de 0 à 10 dans la liste déroulante qui décrit le mieux le niveau de détresse ressenti par le patient au cours des dernières semaines, y compris aujourd'hui. |
jusqu'à 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seema Ms Bisht, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-VASMPCa-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .