- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05368116
Wirksamkeit des videounterstützten Selbstmanagementprogramms auf chemotherapiebedingte Nebenwirkungen.
Wirksamkeit des videounterstützten Selbstmanagementprogramms zu Nebenwirkungen der Chemotherapie in Bezug auf Wissen, Selbstwirksamkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie in der onkologischen Tagespflege erhalten
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des videogestützten Selbstmanagementprogramms auf Nebenwirkungen der Chemotherapie in Bezug auf Wissen, Selbstwirksamkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie in der onkologischen Tagespflege ILBS, Neu-Delhi, erhalten.
Hauptziel:
- Zur Beurteilung des Wissens, der Selbstwirksamkeit und des Schweregrades von Nebenwirkungen Chemotherapie-bedingter Nebenwirkungen im Experiment Vs. Vergleichsgruppe unter den Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
- Um die Werte für Wissen und Selbstwirksamkeit in Experimental vs. Vergleichsgruppe nach videoassistiertem SMP unter den Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
- Um den Schweregrad chemotherapiebedingter Nebenwirkungen in Experiment Vs. Vergleichsgruppe vor und nach videoassistiertem SMP unter den Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten.
Sekundäres Ziel Ermittlung der Korrelation zwischen Wissen und Selbstwirksamkeitswerten bei den Krebspatienten, die in der Versuchsgruppe eine Chemotherapie erhalten.
2. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Schweregrad der Nebenwirkungen und dem Wissen und den Selbstwirksamkeitswerten bei den Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
3. Bestimmung der Assoziation von Wissen, Selbstwirksamkeit mit den soziodemografischen und klinischen Variablen bei den Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Die Studie geht davon aus, dass:
- Videounterstützter Unterricht ist eine akzeptierte Unterrichtsstrategie und verbessert die Unterrichts- und Lernaktivitäten.
- Die Patienten haben möglicherweise nur begrenztes Wissen über das Management von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, trockener Haut, Fieber, Alopezie-bedingtem Leiden und Schmerzen.
- Bei den Patienten kann es zu einer Verringerung der Schwere der Chemotherapie-bedingten Nebenwirkungen kommen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, trockener Haut, Fieber, Alopezie-bedingtem Leiden und Schmerzen. Nach dem Selbstmanagementprogramm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirksamkeit Ein Maß für das Ausmaß, in dem ein bestimmter Eingriff, ein bestimmtes Verfahren, eine Behandlung oder ein Dienst, wenn er im Bereich der Routineumstände eingesetzt wird, für eine bestimmte Bevölkerungsgruppe beabsichtigt ist. (Wojtezak, 2002) In dieser Studie bezieht sich Wirksamkeit auf den Grad, in dem die videogestützte SMP bei der Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemotherapie erfolgreich ist, in Bezug auf Wissensgewinn, Selbstwirksamkeitsbewertungen und Verringerung der Schwere von Nebenwirkungen bei Krebs Patient, der eine Chemotherapie erhält.
Videounterstütztes Selbstmanagementprogramm Es bezog sich auf eine Unterrichtshilfe, die visuelle und auditive Informationen zu einem Thema enthält, die der Einzelne verstehen und lernen kann. (MedCrave 2016) In dieser Studie bezieht es sich auf das systematisch konzipierte videogestützte Lehrprogramm, um Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, im Rahmen der experimentellen Gruppe über den Umgang mit chemotherapiebedingten Nebenwirkungen zu Hause aufzuklären. Es wird eine Einzelunterrichtssitzung von 10-20 sein Minuten, die vom Hauptforscher mit Hilfe eines Videos über das Selbstmanagement von Nebenwirkungen der Chemotherapie durchgeführt wurden, und das Video konzentriert sich auf das Selbstmanagement ausgewählter Nebenwirkungen der Chemotherapie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Fieber, Mukositis, Hautveränderungen und Alopezie-bezogener Distress.
Chemotherapie-Nebenwirkungen Es ist die unbeabsichtigte Wirkung, die bei normaler Dosis im Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften auftritt. (WHO) In dieser Studie bezieht es sich auf die häufig berichteten Chemotherapie-bedingten Nebenwirkungen von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Fieber, Mukositis, trockene Haut und Alopezie-bedingtes Leiden bei Krebspatienten nach Erhalt einer Chemotherapie.
Wissen Es ist definiert als die Vertrautheit, das Bewusstsein oder das Verständnis von jemandem oder etwas wie Fakten, Fähigkeiten oder Objekten. (Platon) In dieser Studie bezieht er sich auf die korrekte Beantwortung des Fragebogens des Patienten zum Selbstmanagement der Nebenwirkungen einer Chemotherapie. Es wird anhand des strukturierten Fragebogens zum Selbstmanagement chemotherapiebedingter Nebenwirkungen mit 20 Items bewertet. Die Ergebnisse werden in Form von Mittelwerten analysiert.
Krebspatienten Ein Krebspatient ist eine Person, die im Krankenhaus für Krebs medizinisch behandelt wird oder für eine medizinische Behandlung registriert ist. (American Cancer Society) In dieser Studie bezieht es sich auf die Person, entweder männlich oder weiblich, die an jeder Art von Krebs leidet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kopf- und Hals-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Gallenblasen-, Brust-, Magen- und Mundkrebs und Chemotherapie in der Onco-Tagespflege ILBS, Neu-Delhi zum Zeitpunkt der Datenerhebung.
Selbstwirksamkeit Es bezieht sich auf den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, Verhaltensweisen auszuführen, die notwendig sind, um bestimmte Leistungserrungenschaften zu erzielen. Es spiegelt das Vertrauen in die Fähigkeit wider, Kontrolle über die eigene Motivation, das eigene Verhalten und das soziale Umfeld auszuüben. (Bandura, 1977) In dieser Studie bezieht es sich auf das Vertrauen der Krebspatienten in ihre Fähigkeit, die mit der Chemotherapie verbundenen Nebenwirkungen zu Hause zu bewältigen. Es wird durch das strukturierte Symptommanagement-Selbstwirksamkeitstool bewertet, das aus zwölf Punkten besteht. Die mittlere Bewertung der Selbstwirksamkeit wird verwendet, um die Versuchs- und Vergleichsgruppen zu vergleichen.
Schweregrad chemotherapiebedingter Nebenwirkungen Bezieht sich auf das Ausmaß, in dem eine einzelne Nebenwirkung den Patienten betrifft, bewertet auf einer Skala von drei. (Aakshdeep batra AIIMS) In dieser Studie bezieht es sich auf das Ausmaß oder die Intensität (Grading) der chemotherapiebedingten Nebenwirkungen bei den Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten. Es wird anhand der Common Terminology Criteria for the Adverse Events (CTCAE) Version -5 bewertet, und die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen werden hinsichtlich ihres Vorhandenseins und der Schwere vom Tag des letzten Chemotherapiezyklus bis zum Tag des aktuellen Zyklus bewertet. Es wird eine Bewertung auf Rückrufbasis sein.
Hypothese
Alle Hypothesen wurden auf einem Signifikanzniveau von 0,05 getestet:
H1: Es wird einen signifikanten Unterschied zwischen der Versuchs- und der Vergleichsgruppe in Bezug auf ihren mittleren Wissenszuwachs nach videounterstützter SMP geben, wie durch den strukturierten Wissensfragebogen bewertet.
H2: Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen der Versuchs- und der Vergleichsgruppe in Bezug auf ihren mittleren Gewinn an Selbstwirksamkeitswerten nach videounterstütztem SMP, wie anhand der Selbstwirksamkeitsskala bewertet.
H3: Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen der Versuchs- und der Vergleichsgruppe in Bezug auf ihre Mittelwerte für den Schweregrad der Nebenwirkungen nach videounterstütztem SMP, wie anhand der CTCAE-Kriterien bewertet.
H4: Bei den Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, wird es eine signifikante Korrelation zwischen den Werten für Wissen und Selbstwirksamkeit in der Versuchsgruppe geben.
H5: Es wird eine signifikante Assoziation zwischen dem Schweregrad chemotherapiebedingter Nebenwirkungen und dem Wissen und den Selbstwirksamkeitswerten bei den Krebspatienten geben, die eine Chemotherapie erhalten.
H6: Es wird eine signifikante Assoziation von Wissen und Selbstwirksamkeitswerten mit den soziodemografischen und klinischen Variablen bei den Krebspatienten geben, die eine Chemotherapie erhalten.
Abgrenzung der Studie Die Studie wurde abgegrenzt auf
• Patienten, die eine Chemotherapie in der onkologischen Tagespflege in ILBS, Neu-Delhi erhalten.
Variablen unter den studienunabhängigen Variablen In der vorliegenden Studie war die unabhängige Variable das videounterstützte Selbstmanagementprogramm. Das in dieser Studie verwendete Protokoll wurde nach einer umfassenden Literaturrecherche erstellt.
Abhängige Variablen In der vorliegenden Studie waren die abhängigen Variablen Wissen, Selbstwirksamkeit und Schweregrad.
Soziodemografische Variablen In der vorliegenden Studie wurden folgende soziodemografische Variablen untersucht: Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Beruf, Religion, monatliches Familieneinkommen.
Klinische Variablen Die klinischen Variablen sind: Art des Krebses, Dauer seit der Diagnose, Letzter erhaltener Chemotherapiezyklus, Stadium des Krebses, Anzahl der erhaltenen aktuellen Chemotherapiezyklen, Alle Familienmitglieder/nahe Verwandten/Freunde, die jemals eine Chemotherapie erhalten haben, Alle erhaltenen Schulungen zum Umgang mit Nebenwirkungen.
Forschungsumgebungen Die Umgebung für die vorliegende Studie ist das Institut für Leber- und Gallenwissenschaften. Es ist ein Super-Spezialkrankenhaus, das auf Leber- und Gallenwissenschaften spezialisiert ist. Das Krankenhaus verfügt über Einrichtungen wie die Notaufnahme, die Transplantations-Intensivstation, Operationssäle und die Leber-Koma-Intensivstation. Das Krankenhaus verfügt auch über die Einrichtung der Onco-Tagespflege, in der Chemotherapie angeboten wird.
Die Studie wurde in der Onkologischen Tagespflege durchgeführt. Die Tagesklinik für Onkologie ist eine 9-Betten-Einheit. Die Gründe für die Auswahl des Settings waren die leichte Verfügbarkeit der interessierenden Probe, die Machbarkeit der Durchführung der Studie und die Vertrautheit mit dem Setting.
Interventionsbeschreibung des videounterstützten Selbstmanagementprogramms Es handelt sich um eine Intervention, die vom Hauptforscher konzipiert wurde. In dieser Studie bezieht es sich auf das systematisch gestaltete videounterstützte Lehrprogramm, um Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, in der experimentellen Gruppe über den Umgang mit chemotherapiebedingten Nebenwirkungen aufzuklären Zuhause. Nach ausführlicher Literaturrecherche unter Anleitung eines Ratgebers und medizinischen Onkologen. Das videounterstützte Lehrprogramm wurde vom medizinischen Onkologen und anderen Experten validiert.
Das Hauptziel dieser Intervention ist es, Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, über den Umgang mit chemotherapiebedingten Nebenwirkungen aufzuklären.
Es wird eine Einzelunterrichtssitzung von 10-20 Minuten sein, die vom Hauptforscher mit Hilfe eines Videos zum Selbstmanagement von Nebenwirkungen der Chemotherapie durchgeführt wird, und das Video konzentriert sich auf das Selbstmanagement ausgewählter Nebenwirkungen der Chemotherapie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen , Durchfall , Fieber , Mukositis , Hautveränderungen und Alopezie bedingte Beschwerden.
Die Teilnehmer erhielten ein Video, wenn sie in die Tagespflege für Onkologie kamen, und der Forscher weist die Teilnehmer an, sich das Video anzusehen, und gleichzeitig wurden die von den Teilnehmern gestellten Zweifel vom Forscher ausgeräumt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Krebspatienten, die in der Onco-Tagespflege ILBS eine Chemotherapie erhalten und in die Studie aufgenommen werden, die
- 18 Jahre oder älter waren
- Patienten, die sich mindestens einem Chemotherapiezyklus unterzogen haben.
- Patienten, die stabil sind.
- Kann auf Englisch / Hindi kommunizieren
- Patienten, die geistig wach sind
Ausschlusskriterien:
Alle Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wurden von der Studie ausgeschlossen, die -
- Patienten mit Android-Mobiltelefonen Patienten mit Seh- und Hörbehinderungen
- Hatte hämodynamische Instabilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Videogestütztes Selbstmanagementprogramm
Es handelt sich um ein systematisch konzipiertes videogestütztes Lehrprogramm zur Aufklärung von Krebspatienten, die eine Chemotherapie im Rahmen der Versuchsgruppe erhalten, über den Umgang mit chemotherapiebedingten Nebenwirkungen zu Hause Hilfe eines Videos zum Selbstmanagement von chemotherapiebedingten Nebenwirkungen, und das Video konzentriert sich auf das Selbstmanagement ausgewählter Nebenwirkungen der Chemotherapie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Fieber, Mukositis, Hautveränderungen und Alopezie-bedingtem Leiden.
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Das Hauptziel dieser Intervention ist es, Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, über den Umgang mit chemotherapiebedingten Nebenwirkungen aufzuklären. Es wird eine Einzelunterrichtssitzung von 10-20 Minuten sein, die vom Hauptforscher mit Hilfe eines Videos zum Selbstmanagement von Nebenwirkungen der Chemotherapie durchgeführt wird, und das Video konzentriert sich auf das Selbstmanagement ausgewählter Nebenwirkungen der Chemotherapie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen , Durchfall , Fieber , Mukositis , Hautveränderungen und Alopezie bedingte Beschwerden. Die Teilnehmer erhielten ein Video, wenn sie in die Tagespflege für Onkologie kamen, und der Forscher weist die Teilnehmer an, sich das Video anzusehen, und gleichzeitig wurden die von den Teilnehmern gestellten Zweifel vom Forscher ausgeräumt. |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhielten ein Video, wenn sie in die onkologische Tagespflege kamen und die Teilnehmer anwiesen, das Video zu Hause anzusehen.
Nach einer Woche wurden das Wissen, die Selbstwirksamkeit und die Schwere der Chemotherapie-bedingten Nebenwirkungen bewertet.
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Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnisse im Umgang mit chemotherapiebedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Ein strukturierter 20-Punkte-Wissensfragebogen wurde entwickelt, um das Wissen von Krebspatienten zu bewerten, die eine Chemotherapie in der Onco-Tagespflege Ilbs erhalten.
Der Wissensfragebogen wird von den Probanden selbst berichtet.
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bis zu 5 Wochen
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Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Symptommanagement, das für die Chemotherapie von Krebspatienten relevant ist.
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die strukturierte Symptom-Management-Selbstwirksamkeitsskala, abgeleitet von - Symptom-Management Self-Efficacy Scale Breast Cancer (SMSES-Breast Ca.)
Es wurde 2015 von SY Liang et al. entwickelt und misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Fähigkeit des Befragten, die Symptome der Chemotherapie selbst zu bewältigen.
Für jedes Item wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) reichte, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit darstellen.
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bis zu 5 Wochen
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Schweregrad der Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Mukositis, Fieber, Schmerzen, trockener Haut und Alopezie.
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Es besteht aus Graden, die verwendet werden, um die Schwere unerwünschter Ereignisse zu bewerten. Die Noten reichen von 0 bis 5. Die vom Forscher bewerteten Noten für die Schwere der Nebenwirkungen werden von den diensthabenden Ärzten überprüft. Das Distress-Thermometer wurde als einfaches Werkzeug entwickelt, um effektiv nach Symptomen von Alopezie-bedingtem Distress zu suchen. Es ist ein selbstberichtetes Tool mit einer Bewertungsskala von 0-10. Die Skala wurde allen Teilnehmern erklärt und die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zahl von 0 bis 10 einzukreisen oder aus dem Dropdown-Feld auszuwählen, die am besten beschreibt, wie viel Stress der Patient in den letzten Wochen einschließlich heute erlebt hat. |
bis zu 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seema Ms Bisht, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-VASMPCa-103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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