- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05368116
Эффективность видеопрограммы самоконтроля при побочных эффектах, связанных с химиотерапией.
Эффективность видеопрограммы самоконтроля побочных эффектов химиотерапии с точки зрения знаний, самоэффективности и тяжести побочных эффектов среди онкологических больных, получающих химиотерапию в онкологическом дневном стационаре
Исследование для оценки эффективности видеопрограммы самоконтроля побочных эффектов химиотерапии с точки зрения знаний, самоэффективности и серьезности побочных эффектов среди больных раком, получающих химиотерапию в онкологическом дневном стационаре ILBS, Нью-Дели.
Основная цель:
- Чтобы оценить знание, самоэффективность и серьезность побочных эффектов, связанных с химиотерапией, в эксперименте Vs. Группа сравнения среди онкологических больных, получающих химиотерапию.
- Чтобы сравнить оценки знаний и самоэффективности в Experimental Vs. Группа сравнения после видеоассистированной СМП среди онкологических больных, получающих химиотерапию.
- Чтобы сравнить тяжесть побочных эффектов, связанных с химиотерапией, в эксперименте Vs. Группа сравнения до и после видеоассистированной СМП среди онкологических больных, получающих химиотерапию.
Второстепенная цель Найти корреляцию между знаниями и показателями самоэффективности среди онкологических больных, получающих химиотерапию в экспериментальной группе.
2. Определить связь Тяжести побочных эффектов с показателями осведомленности и самоэффективности среди онкологических больных, получающих химиотерапию.
3. Определить связь знаний, самоэффективности с социально-демографическими и клиническими переменными среди онкологических больных, получающих химиотерапию.
Исследование предполагает, что:
- Обучение с помощью видео является общепринятой стратегией обучения и повышает эффективность обучения.
- Пациенты могут иметь ограниченные знания о лечении побочных эффектов, связанных с химиотерапией, включая тошноту, рвоту, диарею, запор, сухость кожи, лихорадку, дистресс и боль, связанные с алопецией.
- У пациентов может уменьшиться тяжесть связанных с химиотерапией побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, диарею, запор, сухость кожи, лихорадку, дистресс и боль, связанные с алопецией. После программы самоконтроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность Мера того, в какой степени конкретное вмешательство, процедура, режим или услуга, применяемые в обычных условиях, предназначены для конкретной группы населения. (Wojtezak, 2002) В этом исследовании эффективность относится к степени, в которой SMP с видеопомощью успешна в лечении побочных эффектов, связанных с химиотерапией, с точки зрения увеличения знаний, оценки самоэффективности и снижения тяжести побочных эффектов среди раковых больных. пациент, получающий химиотерапию.
Программа самоконтроля с видеопомощью Это относится к учебному пособию, которое включает визуальную и слуховую информацию по теме, которую человек может понять и изучить. (MedCrave 2016) В этом исследовании речь идет о систематически разработанной учебной программе с видеоподдержкой для обучения онкологических больных, получающих химиотерапию в рамках экспериментальной группы, о лечении побочных эффектов, связанных с химиотерапией, в домашних условиях. минут, проведенных главным исследователем с помощью видео о самоконтроле побочных эффектов, связанных с химиотерапией, и видео будет посвящено самоконтролю отдельных побочных эффектов химиотерапии, включая тошноту, рвоту, диарею, запор, лихорадку, мукозит, кожные изменения. дистресс, связанный с алопецией.
Побочные эффекты химиотерапии Это непреднамеренный эффект, возникающий при обычной дозе, связанный с фармакологическими свойствами. (ВОЗ) В этом исследовании это относится к часто сообщаемым пациентам, получающим химиотерапию, связанным с химиотерапией побочным эффектам, включая тошноту, рвоту, диарею, запор, лихорадку, мукозит, сухость кожи и дистресс, связанный с алопецией, у онкологических больных после химиотерапии.
Знание Это определяется как знакомство, осознание или понимание кого-то или чего-то, например, фактов, навыков или объектов. (Платон) В этом исследовании это относится к правильному ответу пациента на вопросник, касающийся самоконтроля побочных эффектов химиотерапии. Он будет оцениваться с помощью структурированного вопросника по самоконтролю побочных эффектов, связанных с химиотерапией, с 20 пунктами. Баллы будут проанализированы в виде средних значений.
Онкологические больные Раковым больным считается лицо, получающее или зарегистрированное для прохождения лечения в онкологической больнице. (Американское онкологическое общество) В этом исследовании это относится к человеку, мужчине или женщине, который страдает от любого типа рака, включая, помимо прочего, рак головы и шеи, поджелудочной железы, печени, желчного пузыря, молочной железы, желудка и рта и получающих химиотерапию в дневном стационаре Onco ILBS, Нью-Дели, на момент сбора данных.
Самоэффективность. Это относится к вере человека в его или ее способность выполнять действия, необходимые для достижения конкретных результатов. Он отражает уверенность в способности контролировать собственную мотивацию, поведение и социальную среду. (Bandura, 1977) В этом исследовании это относится к уровню уверенности больных раком в их способности справиться с побочными эффектами химиотерапии в домашних условиях. Он будет оцениваться с помощью структурированного инструмента самоэффективности управления симптомами, состоящего из двенадцати пунктов. Средний балл самоэффективности будет использоваться для сравнения экспериментальной и сравнительной групп.
Тяжесть побочных эффектов, связанных с химиотерапией Это относится к степени, в которой отдельный побочный эффект влияет на пациента, оцениваемой по трехбалльной шкале. (Aakshdeep batra AIIMS) В этом исследовании это относится к величине или интенсивности (оценке) побочных эффектов, связанных с химиотерапией, у онкологических больных, получающих химиотерапию. Он будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии -5, а побочные эффекты, связанные с химиотерапией, будут оцениваться с точки зрения их наличия и тяжести со дня последнего цикла химиотерапии до дня текущего цикла. Это будет оценка на основе отзыва.
Гипотеза
Все гипотезы проверялись на уровне значимости 0,05:
H1: Между экспериментальной группой и группой сравнения будет значительная разница в среднем приросте баллов знаний после СМП с помощью видео, согласно оценке с помощью структурированного вопросника знаний.
H2: между экспериментальной группой и группой сравнения будет наблюдаться значительная разница с точки зрения их среднего прироста в баллах самоэффективности после SMP с видеопомощью, оцениваемой по шкале самоэффективности.
H3: Между экспериментальной группой и группой сравнения будут значительные различия в отношении их средних показателей серьезности побочных эффектов после СМП с видеоподдержкой, оцененных по критериям CTCAE.
H4: будет наблюдаться значительная корреляция показателей знаний и самоэффективности в экспериментальной группе среди больных раком, получающих химиотерапию.
H5: Будет иметь место значительная связь тяжести побочных эффектов, связанных с химиотерапией, с показателями осведомленности и самоэффективности среди онкологических больных, получающих химиотерапию.
H6: будет иметь место значительная связь показателей знаний и самоэффективности с социально-демографическими и клиническими переменными среди онкологических больных, получающих химиотерапию.
Границы исследования Исследование было ограничено
• Пациенты, получающие химиотерапию в онкологическом дневном стационаре ILBS, Нью-Дели.
Исследуемые переменные Независимые переменные В настоящем исследовании независимой переменной была программа самоконтроля с помощью видео. Протокол, используемый в этом исследовании, был подготовлен после обширного обзора литературы.
Зависимые переменные В настоящем исследовании зависимыми переменными были Знание, самоэффективность и серьезность.
Социально-демографические переменные В настоящем исследовании изучаемыми социально-демографическими переменными были возраст, пол, семейное положение, образование, род занятий, религия, ежемесячный доход семьи.
Клинические переменные Клиническими переменными являются тип рака, продолжительность времени с момента постановки диагноза, последний полученный цикл химиотерапии, стадия рака, количество проведенных курсов химиотерапии в настоящее время, какие-либо члены семьи/близкие родственники/друзья когда-либо получали химиотерапию, какое-либо обучение по ведению больных побочные эффекты.
Параметры исследования Местом проведения настоящего исследования является Институт печени и желчевыводящих путей. Это специализированная больница, специализирующаяся на заболеваниях печени и желчевыводящих путей. В больнице есть такие учреждения, как отделение неотложной помощи, отделение интенсивной терапии трансплантации, операционные, отделение интенсивной терапии комы печени. В больнице также есть дневной стационар Onco, где проводится химиотерапия.
Исследование проводилось в Онкологическом дневном стационаре. Онкологический дневной стационар рассчитан на 9 коек. Обоснованием выбора условий была легкая доступность интересующего образца, осуществимость проведения исследования и знакомство с условиями.
Вмешательство Описание программы самоконтроля с видеоподдержкой Это вмешательство, разработанное главным исследователем. В данном исследовании оно относится к систематически разработанной обучающей программе с видеоподдержкой для обучения онкологических больных, получающих химиотерапию в рамках экспериментальной группы, методам лечения побочных эффектов, связанных с химиотерапией. дома. После обширного обзора литературы под руководством гида и медицинского онколога. Программа обучения с помощью видео была утверждена медицинским онкологом и другими экспертами.
Основная цель этого вмешательства - обучить онкологических больных, получающих химиотерапию, в отношении управления побочными эффектами, связанными с химиотерапией.
Это будет индивидуальное занятие продолжительностью 10-20 минут, проводимое главным исследователем с помощью видео о самоконтроле побочных эффектов, связанных с химиотерапией, и видео будет посвящено самоконтролю отдельных побочных эффектов химиотерапии, включая тошноту, рвоту. , диарея , лихорадка , мукозит , кожные изменения и дистресс, связанный с алопецией.
Участникам давали видео, когда они приходили в онкологический дневной стационар, и исследователь инструктировал участников смотреть видео, и в то же время исследователь развеял сомнения, заданные участниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все больные раком, получающие химиотерапию в дневном стационаре Onco ILBS, которые будут включены в исследование, которые:
- Были 18 лет и старше
- Пациенты, прошедшие хотя бы один курс химиотерапии.
- Стабильные пациенты.
- Может общаться на английском/хинди
- Пациенты, находящиеся в сознании
Критерий исключения:
Из исследования были исключены все онкологические больные, проходящие химиотерапию, которые:
- Пациенты, являющиеся пользователями мобильных устройств Android Пациенты с нарушениями зрения и слуха
- Имела гемодинамическую нестабильность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа самоконтроля с помощью видео
Это систематически разработанная обучающая программа с видеоподдержкой для обучения онкологических больных, получающих химиотерапию в рамках экспериментальной группы, о лечении побочных эффектов, связанных с химиотерапией, в домашних условиях. видео о самоконтроле побочных эффектов, связанных с химиотерапией, и видео будет посвящено самоконтролю отдельных побочных эффектов химиотерапии, включая тошноту, рвоту, диарею, запор, лихорадку, мукозит, изменения кожи и дистресс, связанный с алопецией.
|
Основная цель этого вмешательства - обучить онкологических больных, получающих химиотерапию, в отношении управления побочными эффектами, связанными с химиотерапией. Это будет индивидуальное занятие продолжительностью 10-20 минут, проводимое главным исследователем с помощью видео о самоконтроле побочных эффектов, связанных с химиотерапией, и видео будет посвящено самоконтролю отдельных побочных эффектов химиотерапии, включая тошноту, рвоту. , диарея , лихорадка , мукозит , кожные изменения и дистресс, связанный с алопецией. Участникам давали видео, когда они приходили в онкологический дневной стационар, и исследователь инструктировал участников смотреть видео, и в то же время исследователь развеял сомнения, заданные участниками. |
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участникам давали видео, когда они приходили в онкологический дневной стационар, и инструктировали участников смотреть видео дома.
Осведомленность, самоэффективность и тяжесть побочных эффектов, связанных с химиотерапией, оценивали через одну неделю.
|
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о лечении побочных эффектов, связанных с химиотерапией.
Временное ограничение: до 5 недель
|
Структурированный вопросник знаний из 20 пунктов, разработанный для оценки знаний онкологических больных, получающих химиотерапию в дневном стационаре Onco Ilbs.
Субъекты самостоятельно заполняют анкету знаний.
|
до 5 недель
|
|
Самоэффективность в отношении управления симптомами, относящимися к химиотерапии для пациентов с раком.
Временное ограничение: до 5 недель
|
Структурированная шкала самоэффективности управления симптомами, полученная из Шкалы самоэффективности управления симптомами рака молочной железы (SMSES-Breast Ca.)
Он был разработан SY Liang et al. В 2015 году для измерения воспринимаемой самоэффективности с точки зрения способности респондента самостоятельно справляться с симптомами химиотерапии.
Для каждого пункта использовалась 11-балльная шкала Лайкерта, которая варьировалась от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен), причем более высокие баллы представляли более высокую воспринимаемую самоэффективность.
|
до 5 недель
|
|
Тяжесть побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, диарею, запор, мукозит, лихорадку, боль, сухость кожи и дистресс, связанный с алопецией.
Временное ограничение: до 5 недель
|
Он состоит из оценок, которые используются для оценки тяжести нежелательных явлений. Оценки варьируются от 0 до 5. Оценки тяжести побочных эффектов, выставленные исследователем, будут проверены дежурными врачами. Термометр дистресса был разработан как простой инструмент для эффективного выявления симптомов дистресса, связанного с алопецией. Это инструмент, о котором сообщается самостоятельно, с использованием шкалы оценок от 0 до 10. Шкала была объяснена всем участникам, и участников попросили обвести или выбрать число от 0 до 10 из раскрывающегося списка, которое лучше всего описывает, насколько сильно пациент испытывал дистресс в последние недели, включая сегодняшний день. |
до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seema Ms Bisht, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-VASMPCa-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .