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화학 요법 관련 부작용에 대한 비디오 지원 자기 관리 프로그램의 효과.

2022년 5월 16일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

종양학 데이케어에서 화학요법을 받는 암환자의 지식, 자기효능감 및 부작용의 심각도 측면에서 비디오 자기관리 프로그램이 화학요법 부작용에 미치는 효과

뉴델리의 Oncology day care ILBS에서 화학 요법을 받는 암 환자의 지식, 자기 효능감 및 부작용의 심각도 측면에서 화학 요법 부작용에 대한 비디오 지원 자기 관리 프로그램의 효과를 평가하기 위한 연구.

주요 목표:

  1. 실험 Vs에서 화학 요법 관련 부작용의 지식, 자기 효능 및 부작용의 심각도를 평가하기 위해. 화학 요법을 받는 암 환자의 비교군.
  2. Experimental Vs에서 지식과 자기 효능감 점수를 비교합니다. 화학 요법을 받는 암 환자 중 비디오 지원 SMP 후 비교 그룹.
  3. 실험 대 화학 요법 관련 부작용의 심각도를 비교합니다. 화학 요법을 받는 암 환자 중 SMP 보조 비디오 전후 비교 그룹.

2차 목적 실험군에서 화학요법을 받는 암 환자들 사이에서 지식과 자기효능감 점수 사이의 상관관계를 찾기 위함.

2. 화학 요법을 받는 암 환자의 지식 및 자기 효능 점수와 부작용의 심각도의 연관성을 결정합니다.

3. 화학 요법을 받는 암 환자들 사이에서 지식, 자기 효능감과 사회 인구학적 및 임상적 변수의 연관성을 결정하기 위함.

이 연구에서는 다음을 가정합니다.

  1. 비디오 지원 교육은 수용된 교육 전략이며 교육 학습 활동을 향상시킵니다.
  2. 환자는 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 피부 건조, 열, 탈모증 관련 고통 및 통증을 포함한 화학 요법과 관련된 부작용 관리에 대한 지식이 제한적일 수 있습니다.
  3. 환자는 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 피부 건조, 열, 탈모증 관련 고통 및 통증을 포함하는 화학 요법 관련 부작용의 중증도가 감소할 수 있습니다. 자기 관리 프로그램 후.

연구 개요

상세 설명

유효성 일상적인 상황에서 특정 개입, 절차, 요법 또는 서비스를 전개할 때 특정 모집단을 위해 의도한 정도를 측정합니다. (Wojtezak, 2002) 이 연구에서 유효성은 비디오 지원 SMP가 화학 요법 관련 부작용 관리에 성공한 정도를 의미합니다. 화학 요법을 받는 환자.

Video Assisted Self Management Program 개인이 이해하고 학습할 수 있도록 주제에 대한 시각 및 청각 정보를 통합한 교육 보조 도구를 의미합니다. (MedCrave 2016) 본 연구에서는 실험군에서 화학요법을 받는 암환자에게 가정에서 화학요법 관련 부작용 관리에 대해 교육하기 위해 체계적으로 설계된 비디오 보조 교육 프로그램을 말합니다. 화학 요법 관련 부작용에 대한 자가 관리에 대한 비디오의 도움으로 책임 연구원이 진행하는 분, 비디오는 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 발열, 점막염, 피부 변화를 포함하는 화학 요법의 선택된 부작용에 대한 자가 관리에 초점을 맞출 것입니다. , 및 탈모증 관련 고통.

화학 요법 부작용 약리학적 특성과 관련하여 정상 용량에서 발생하는 의도하지 않은 효과입니다. (WHO) 본 연구에서는 암환자가 화학요법을 받은 후 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 발열, 점막염, 피부건조 및 탈모증과 관련된 고통을 포함하여 화학요법을 받는 환자에 의해 흔히 보고되는 화학요법 관련 부작용을 말한다.

지식 그것은 사실, 기술 또는 사물과 같은 누군가 또는 무언가에 대한 친숙함, 인식 또는 이해로 정의됩니다. (Plato) 본 연구에서는 화학 요법의 부작용에 대한 자가 관리에 관한 설문에 대한 환자의 올바른 응답을 말합니다. 20개 항목으로 화학 요법 관련 부작용의 자가 관리에 대한 구조화된 설문지에 의해 평가됩니다. 점수는 수단의 형태로 분석됩니다.

암환자 암환자란 암병원에서 치료를 받거나 치료를 받기로 등록한 자를 말합니다. (미국 암 학회) 이 연구에서 두경부암, 췌장암, 간암, 담낭암, 유방암, 위암, 구강암을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 암을 앓고 있는 남성 또는 여성을 의미합니다. 데이터 수집 당시 뉴델리의 Onco 데이 케어 ILBS에서 화학 요법을 받고 있습니다.

자기 효능감 특정 성과 달성에 필요한 행동을 수행할 수 있는 자신의 능력에 대한 개인의 믿음을 말합니다. 그것은 자신의 동기, 행동 및 사회적 환경을 통제할 수 있는 능력에 대한 자신감을 반영합니다. (Bandura, 1977) 이 연구에서 그것은 가정에서 화학 요법 관련 부작용을 관리할 수 있는 능력에 대한 암 환자의 자신감 수준을 나타냅니다. 12개 항목으로 구성된 구조화된 증상 관리 자기효능감 도구로 평가하게 됩니다. 자기 효능감의 평균 점수는 실험 그룹과 비교 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.

화학 요법 관련 부작용의 심각도 단일 부작용이 환자에게 영향을 미치는 정도를 3등급으로 나타냅니다. (Aakshdeep batra AIIMS) 본 연구에서는 화학요법을 받고 있는 암환자 중 화학요법 관련 부작용의 정도 또는 강도(Grading)를 말한다. CTCAE(Common Terminology Criteria for the Adverse Events) 버전 -5에 의해 평가되며 화학 요법 관련 부작용은 마지막 화학 요법 주기의 날부터 현재 주기의 날까지의 존재 및 심각도 측면에서 평가됩니다. 리콜 기준 평가가 됩니다.

가설

모든 가설은 0.05 유의 수준에서 테스트되었습니다.

H1: 구조화된 지식 설문지에 의해 평가된 비디오 지원 SMP 후 지식 점수의 평균 획득 측면에서 실험 그룹과 비교 그룹 간에 상당한 차이가 있을 것입니다.

H2: 자기 효능감 척도에 의해 평가된 비디오 지원 SMP 후 자기 효능감 점수의 평균 이득 측면에서 실험 그룹과 비교 그룹 간에 상당한 차이가 있을 것입니다.

H3: CTCAE 기준에 의해 평가된 비디오 지원 SMP 후 부작용 심각도의 평균 점수 측면에서 실험 그룹과 비교 그룹 간에 상당한 차이가 있을 것입니다.

H4: 화학요법을 받는 암 환자 중 실험군에서 지식과 자기효능감 점수는 유의한 상관관계가 있을 것이다.

H5: 화학 요법을 받는 암 환자의 지식 및 자기 효능 점수와 화학 요법 관련 부작용의 중증도 사이에 유의미한 연관성이 있을 것입니다.

H6: 화학요법을 받는 암 환자들 사이에서 사회인구학적 및 임상적 변수와 지식 및 자기효능감 점수의 유의한 연관성이 있을 것이다.

연구의 범위 연구는 다음과 같이 구분되었습니다.

• 뉴델리 ILBS의 Oncology Day Care에서 화학요법을 받고 있는 환자.

연구하 변수 독립변수 본 연구에서 독립변수는 비디오 지원 자기관리 프로그램이었다. 이 연구에 사용된 프로토콜은 광범위한 문헌 검토 후에 작성되었습니다.

종속변인 본 연구에서 종속변인은 지식, 자기효능감, 심각성이었다.

사회인구변인 본 연구에서 연구된 사회인구변인은 연령, 성별, 혼인여부, 학력, 직업, 종교, 가족월수입이었다.

임상 변수 임상 변수는 암 유형, 진단 이후 기간, 마지막 화학 요법 주기, 암 단계, 현재 화학 요법 주기 없음, 화학 요법을 받은 적이 있는 가족/친지/친구, 관리에 대해 받은 모든 교육입니다. 부작용.

연구 설정 본 연구의 설정은 간 및 담즙 과학 연구소입니다. 간담도학 전문병원으로 응급실, 이식중환자실, 수술실, 간혼수중환자실 등의 시설을 갖추고 있습니다. 병원에는 화학 요법이 제공되는 온코 데이 케어 시설도 있습니다.

이 연구는 Oncology Day Care에서 수행되었습니다. Oncology 데이케어 유닛은 9개의 침대 유닛입니다. 설정을 선택한 근거는 관심 샘플의 용이한 가용성, 연구 수행의 타당성 및 설정에 대한 친숙성이었습니다.

Video Assisted Self Management Program에 대한 Intervention 설명 연구책임자가 설계한 Intervention으로 본 연구에서는 실험군에서 화학요법을 받고 있는 암 환자에게 화학요법 관련 부작용 관리에 대해 교육하기 위해 체계적으로 설계된 Video Assisted 교육 프로그램을 말한다. 집에서. 가이드와 종양 전문의의 지도하에 문헌을 광범위하게 검토한 후. Video Assisted 교육 프로그램은 의료 종양 전문의 및 기타 전문가에 의해 검증되었습니다.

이 개입의 주요 목표는 화학 요법 관련 부작용 관리에 관해 화학 요법을 받는 암 환자를 교육하는 것입니다.

화학 요법 관련 부작용에 대한 자가 관리에 대한 비디오의 도움으로 책임 연구원이 진행하는 10-20분의 1:1 교육 세션이 될 것이며 비디오는 구역 구토를 포함한 화학 요법의 일부 부작용에 대한 자가 관리에 중점을 둘 것입니다. , 설사 , 발열 , 점막염 , 피부 변화 및 탈모증 관련 고통.

참가자들이 Oncology day care에 올 때 비디오를 제공하고 연구원은 참가자들에게 비디오를 보도록 지시하고 동시에 참가자들이 질문한 의심을 연구원이 해결했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • New Delhi, 인도, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

온코데이케어 ILBS에서 화학요법을 받고 있는 모든 암 환자는 연구에 포함될 예정입니다.

  • 18세 이상
  • 적어도 한 번의 화학 요법 주기를 겪은 환자.
  • 안정적인 환자.
  • 영어/힌디어로 의사소통 가능
  • 정신이 예민한 환자

제외 기준:

화학 요법을 받고 있는 모든 암 환자는 다음과 같은 연구에서 제외되었습니다.

  • Android 모바일 사용자인 환자 시각 및 청각 장애가 있는 환자
  • 혈역학적 불안정성이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비디오 지원 자기 관리 프로그램
실험군에서 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 가정에서 화학요법 관련 부작용 관리에 대해 교육하기 위해 체계적으로 설계된 비디오 교육 프로그램입니다. 주임연구원과 1:1 10~20분의 교육으로 진행됩니다. 화학 요법 관련 부작용의 자가 관리에 대한 비디오의 도움과 비디오는 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 열, 점막염, 피부 변화 및 탈모증 관련 고통을 포함한 화학 요법의 선택된 부작용의 자가 관리에 초점을 맞출 것입니다.

이 개입의 주요 목표는 화학 요법 관련 부작용 관리에 관해 화학 요법을 받는 암 환자를 교육하는 것입니다.

화학 요법 관련 부작용에 대한 자가 관리에 대한 비디오의 도움으로 책임 연구원이 진행하는 10-20분의 1:1 교육 세션이 될 것이며 비디오는 구역 구토를 포함한 화학 요법의 일부 부작용에 대한 자가 관리에 중점을 둘 것입니다. , 설사 , 발열 , 점막염 , 피부 변화 및 탈모증 관련 고통.

참가자들이 Oncology day care에 올 때 비디오를 제공하고 연구원은 참가자들에게 비디오를 보도록 지시하고 동시에 참가자들이 질문한 의심을 연구원이 해결했습니다.

활성 비교기: 치료의 표준
참가자들은 종양 데이케어에 올 때 비디오를 제공받았고 참가자들에게 집에서 비디오를 보도록 지시했습니다. 화학 요법 관련 부작용의 지식, 자가 효능 및 중증도를 1주 후에 평가했습니다.
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 관련 부작용 관리에 관한 지식.
기간: 최대 5주
Onco day care Ilbs에서 화학 요법을 받는 암 환자의 지식 평가를 위해 개발된 구조화된 20개 항목 지식 설문지. 지식 설문지는 피험자가 직접 보고합니다.
최대 5주
암 환자의 화학 요법과 관련된 증상 관리와 관련된 자가 효능.
기간: 최대 5주
유방암(SMSES-Breast Ca.)에서 파생된 구조화된 증상 관리 자기효능감 척도 - 증상 관리 자기효능감 척도 2015년 SY Liang 등이 화학 요법의 증상을 자가 관리하는 응답자의 능력 측면에서 인지된 자기 효능감을 측정하기 위해 개발했습니다. 11점 리커트 척도는 각 항목에 대해 0점(전혀 자신 없음)에서 10점(완전히 자신 있음)으로, 점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
최대 5주
메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 점막염, 발열, 통증, 건성 피부 및 탈모증 관련 고통을 포함한 부작용의 심각도.
기간: 최대 5주

부작용의 중증도를 평가하는 데 사용되는 등급으로 구성됩니다. 등급 범위는 0에서 5까지입니다. 부작용의 정도에 대해 연구원이 평가한 점수는 당직 의사가 확인합니다.

고통 온도계는 탈모증 관련 고통의 증상을 효과적으로 선별하기 위한 간단한 도구로 개발되었습니다. 0-10 등급 척도를 사용하는 자체 보고 도구입니다. 척도는 모든 참가자에게 설명되었고 참가자는 오늘을 포함하여 지난 몇 주 동안 환자가 경험한 고통의 정도를 가장 잘 설명하는 드롭다운 상자에서 0-10의 숫자에 동그라미를 치거나 선택하라는 요청을 받았습니다.

최대 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Seema Ms Bisht, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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