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バーチャル リアリティ システム CogFun-RV による ADHD の子供と青年の計画スキルの向上 (CogFun-RV)

2022年5月16日 更新者:Dulce Romero Ayuso、Universidad de Granada

バーチャル リアリティ システム CogFun-RV による ADHD の小児および青年の日常生活における計画スキルの向上

主な目的は、プログラム CogFun-VR の有効性を、没入型仮想現実を使用して知ることであり、自己調整、組織、計画、生活における時間管理などの実行スキルを向上させることです。 9 歳から 16 歳までの ADHD の子供と青年。

研究デザインは無作為化された臨床試験であり、待機リストに対照群があります。 推定サンプル サイズは 82 人の参加者で、実験グループで 41 人、対照グループで 41 人です。

参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 関心のある変数の 4 つの測定は、最初に、12 週間の介入期間の後、フォローアップとして 3 か月と 6 か月で行われます。 BRIEF、SNAP-IV、SDQ、EQi: YV、および WISC-%、BADS、NEPSY-II のいくつかのサブテストが使用されます。 すべての参加者は、盲検化された独立した評価者によって評価されます。 介入プログラムは、その完全性と信頼性を評価するためにマニュアル化されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

計画スキルは、ADHD の子供が示す困難の 1 つであり、DSM-5 によると、不注意の 9 つの症状のうち 4 つに反映されています。 さらに、これらのスキルは、さまざまな日常、学業、仕事、余暇活動のパフォーマンスに関連付けられています。

この研究の主な目的は、プログラムを通じて、ADHD と診断された 9 歳から 16 歳までの子供と青年の日常生活における計画、組織化、時間管理などの実行スキルを向上させるための革新的な治療の有効性を知ることです。 75 分間の 12 の個別セッションのマルチモーダル。

研究デザインは無作為化された臨床試験であり、待機リストに対照群があります。 推定参加者数は 82 人で、実験グループに 41 人の参加者、対照グループに 41 人の子供が順番待ちリストに載っています。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 関心のある変数の 3 つの測定が行われます。 すべての参加者は、盲検化された独立した評価者によって評価されます。 介入プログラムは、その完全性と信頼性を評価するためにマニュアル化されています。 すべてのセッションは 2 つの部分に分かれています。1) COGFUN-RV と呼ばれる没入型バーチャル リアリティ システムによる 30 分間の介入と、2) 認知的および感情的な自己調整スキルを向上させるための指導戦略です。 さらに30分間。 各セッションには、次のセッションまでに学習した戦略の自宅または学校での練習が含まれます。 介入の提案には、各セッションで両親との 15 分間の心理教育が組み込まれています。 このプロジェクトは、グラナダ大学の倫理および人間研究委員会と PEIBA の承認のために提出されました。 すべての法的保護者は、プロジェクトに参加するためのインフォームド コンセントと承認を与える必要があります。

このプログラムは、いくつかの理由から、現在の治療法の新規性を表しています。 まず、これまでほとんどのプログラムは、作業記憶、抑制制御、認知の柔軟性などの基本的な実行機能のみに焦点を当ててきました。 代わりに、この提案は、計画、組織、時間管理、問題解決などの高度な執行機能に特に焦点を当てています。 第二に、主なアプローチは仮想現実システムによるもので、アクティビティで実行されるさまざまなアクションに応じて、子供は計画を立て、時間を管理し、アクションを整理し、感情を調整する必要があります。 仮想提案の主な特徴は、日常生活への移行を増加させ、したがって生態学的妥当性を高めることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dulce Romero-Ayuso, PhD
  • 電話番号:+34958248052
  • メール:dulceromero@ugr.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:José M Triviño-Juárez, PhD
  • 電話番号:+34958248052
  • メール:jmtjuarez@ugr.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9歳から17歳までの年齢
  • ADHDの臨床診断
  • 安定した薬理治療で

除外基準:

  • ASDおよび重度の行動障害を併発する障害のある子供
  • 他の非薬物療法との併用
  • -研究期間中に新しい薬理学的または非薬理学的治療を開始すること(結果の分析には考慮されません)。
  • 仮想現実メガネの使用を妨げる視覚障害がある
  • サイバー酔いの現在の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CogFun-RV
これは 12 のセッションで構成され、各セッションは各子供に対して 75 分間続きます。 並行する親は、子供に割り当てられた 2 人のセラピストのうちの 1 人と一緒に、親の指導と心理教育プログラムに参加します。
CogFun-RV 介入は、子供と親の日常生活スキル、組織化、タスク計画、時間管理、感情の調整、自尊心、マインドフルネスのトレーニングを組み合わせたものです。 12 セッションで構成され、各セッションは 75 分間続きます。 保護者は、子供に割り当てられた 2 人のセラピストのうちの 1 人と一緒に、保護者によるガイダンスと心理教育プログラムに参加します。 同時進行型の番組であるため、ご家族の日常生活に過度な影響を与えることはありません。 すべてのセッションは個別に実施されます。
他の:順番待ちリストのコントロール グループ
6 か月後、待機リストにある対照群の参加者は、分析の結果が介入の肯定的な効果を示した場合に参加するよう招待されます。
CogFun-RV 介入は、子供と親の日常生活スキル、組織化、タスク計画、時間管理、感情の調整、自尊心、マインドフルネスのトレーニングを組み合わせたものです。 12 セッションで構成され、各セッションは 75 分間続きます。 保護者は、子供に割り当てられた 2 人のセラピストのうちの 1 人と一緒に、保護者によるガイダンスと心理教育プログラムに参加します。 同時進行型の番組であるため、ご家族の日常生活に過度な影響を与えることはありません。 すべてのセッションは個別に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD を評価するための Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent フォーム
時間枠:介入後(12週間)
Weiss Functional Impairment Rating Scale- Parent Form (WFIRS-P) は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) で通常影響を受ける 6 つの臨床的に関連するドメインの機能障害を評価する 50 項目のスケールです。
介入後(12週間)
ADHD を評価するための Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent フォーム
時間枠:3ヶ月で
Weiss Functional Impairment Rating Scale Parent Form (WFIRS-P) は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) で通常影響を受ける 6 つの臨床的に関連するドメインの機能障害を評価する 50 項目のスケールです。
3ヶ月で
ADHD を評価するための Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent フォーム
時間枠:6ヶ月で
Weiss Functional Impairment Rating Scale- Parent Form (WFIRS-P) は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) で通常影響を受ける 6 つの臨床的に関連するドメインの機能障害を評価する 50 項目のスケールです。
6ヶ月で
子どもの日常時間管理の自己評価(TIME-S)
時間枠:介入後:12週間
10 歳から 17 歳の障害のある子供の自己評価 10 歳から 17 歳の子供の時間認識能力、時間の方向性、および時間管理に関する知識
介入後:12週間
子どもの日常時間管理の自己評価(TIME-S)
時間枠:3ヶ月で
10 歳から 17 歳の障害のある子供の自己評価 10 歳から 17 歳の子供の時間認識能力、時間の方向性、および時間管理に関する知識
3ヶ月で
子どもの日常時間管理の自己評価(TIME-S)
時間枠:6ヶ月で
10 歳から 17 歳の障害のある子供の自己評価 10 歳から 17 歳の子供の時間認識能力、時間の方向性、および時間管理に関する知識
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能と感覚処理の評価 (EPYFEI)
時間枠:介入前後(12週間)
親へのアンケート。スコアが 46.5 点以上の場合、日常生活における実行機能に障害があることを示します。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
介入前後(12週間)
両親のためのコナーズ行動アンケート(SNAP-IV)
時間枠:介入前後(12週間)
ADHD の子供と青年の行動尺度。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
介入前後(12週間)
動物園マップ サブテスト
時間枠:介入前後(12週間)
計画能力認知テスト。エラーの数がスコア化され、スコアが高いほど結果が悪くなります。 スコアは 0 から 10 の間です。
介入前後(12週間)
ストループテスト
時間枠:介入前後(12週間)
選択的注意と干渉抑制の認知テスト。スコアは正または負の場合があります。 スコアがゼロ未満の負の場合、環境からの干渉を抑制することが困難であることを示します。
介入前後(12週間)
トレイルメイキングテスト
時間枠:介入前後(12週間)
継続的および交互の注意の認知テスト。エラーの数とタスクを完了するのにかかる時間が収集されます。 点数は年齢によって異なります。 エラーの数が多く、実行時間が長いほど、注意力が低下します。
介入前後(12週間)
桁テスト
時間枠:介入前後(12週間)
注意スパンとワーキングメモリ。スコアが高いほど、結果が良くなります。 通常のスコアは、6 桁から 9 桁の注意持続時間の範囲です。
介入前後(12週間)
心の知能指数 EQ-i:Yv
時間枠:介入前後(12週間)
子供と若者向けの心の知能指数です。スコアが高いほど、結果が良くなります。 平均点は 90 ~ 100 点です。
介入前後(12週間)
強みと難しさアンケート (SDQ) - 保護者
時間枠:介入前後(12週間)
問題行動の評価。最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。 通常のスコアは 0 ~ 13 ポイントです。 17 を超えるスコアは異常と見なされました。
介入前後(12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月28日

研究の完了 (予想される)

2024年12月13日

試験登録日

最初に提出

2022年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UGranadaII

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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