Улучшение навыков планирования у детей и подростков с СДВГ с помощью системы виртуальной реальности: CogFun-RV (CogFun-RV)
Улучшение навыков планирования повседневной жизни у детей и подростков с СДВГ с помощью системы виртуальной реальности: CogFun-RV
Основная цель — узнать эффективность программы CogFun-VR с помощью иммерсивной виртуальной реальности для улучшения исполнительских навыков, таких как саморегуляция, организация, планирование и управление временем в жизни. детей и подростков с СДВГ в возрасте от 9 до 16 лет.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой в списке ожидания. Расчетный размер выборки составляет 82 участника: 41 в экспериментальной группе и 41 в контрольной группе.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Будет проведено четыре измерения представляющих интерес переменных: вначале, после 12-недельной продолжительности вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев в качестве последующего наблюдения. Будут использоваться BRIEF, SNAP-IV, SDQ, EQi: YV и несколько подтестов WISC-%, BADS и NEPSY-II. Всех участников будет оценивать независимый оценщик, работающий вслепую. Программа вмешательства составляется вручную для оценки ее целостности и надежности.
Обзор исследования
Подробное описание
Навыки планирования — одна из трудностей, с которыми сталкиваются дети с СДВГ, что отражается в четырех из девяти симптомов невнимательности согласно DSM-5. Кроме того, эти навыки были связаны с производительностью в различных повседневных, академических, рабочих и развлекательных мероприятиях.
Основная цель исследования - узнать эффективность инновационного лечения для улучшения исполнительных навыков, таких как планирование, организация и управление временем в повседневной жизни, у детей и подростков в возрасте от 9 до 16 лет с диагнозом СДВГ с помощью программы. мультимодальный из 12 индивидуальных занятий по 75 минут.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой в списке ожидания. Предполагаемое количество участников 82, 41 участник экспериментальной группы и 41 ребенок в контрольной группе в листе ожидания. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Будут выполнены три измерения интересующих переменных. Всех участников будет оценивать независимый оценщик, работающий вслепую. Программа вмешательства составляется вручную для оценки ее целостности и надежности. Все занятия разделены на две части: 1) вмешательство с помощью иммерсивной системы виртуальной реальности под названием COGFUN-RV, продолжительностью 30 минут и 2) обучение стратегиям улучшения когнитивных и эмоциональных навыков саморегуляции. еще на 30 минут. Каждое занятие будет включать в себя отработку изученных стратегий дома или в школе до следующего занятия. Предложение о вмешательстве включает 15 минут психообразования с родителями на каждом занятии. Проект был представлен на утверждение Комитету по этике и исследованиям человека Университета Гранады, а также в PEIBA. Все законные опекуны должны будут дать свое информированное согласие и разрешение на участие в проекте.
Программа представляет собой новшество в текущем лечении по нескольким причинам. Во-первых, до сих пор большинство программ фокусировались только на базовых исполнительных функциях, таких как рабочая память, тормозной контроль или когнитивная гибкость. Вместо этого это предложение уделяет особое внимание продвинутым исполнительным функциям, таким как планирование, организация, тайм-менеджмент и решение проблем. Во-вторых, основной подход - через систему виртуальной реальности, в которой ребенок должен планировать, управлять временем, организовывать действие и регулировать свои эмоции в соответствии с различными действиями, выполняемыми в деятельности. Главной характеристикой виртуального предложения является увеличение перехода к повседневной жизни и, следовательно, экологической обоснованности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dulce Romero-Ayuso, PhD
- Номер телефона: +34958248052
- Электронная почта: dulceromero@ugr.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: José M Triviño-Juárez, PhD
- Номер телефона: +34958248052
- Электронная почта: jmtjuarez@ugr.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 17 лет
- Клинический диагноз СДВГ
- При стабильном фармакологическом лечении
Критерий исключения:
- Дети с расстройствами, сопутствующими РАС и тяжелыми поведенческими расстройствами
- С другими немедикаментозными методами лечения
- Что они начинают новое фармакологическое или немедикаментозное лечение в течение всего периода исследования (они не будут учитываться при анализе результатов).
- Имеют нарушения зрения, препятствующие использованию очков виртуальной реальности.
- Текущие симптомы киберболезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CogFun-RV
Он состоит из 12 занятий по 75 минут для каждого ребенка.
Параллельные родители будут участвовать в программе родительского руководства и психообразования с одним из двух терапевтов, назначенных ребенку.
|
Вмешательство CogFun-RV сочетает в себе обучение навыкам повседневной жизни, организации, планированию задач, организации времени, эмоциональной регуляции, самооценке и внимательности у детей и родителей.
Он состоит из 12 занятий по 75 минут каждое.
Родители будут участвовать в программе родительского руководства и психообразования с одним из двух психотерапевтов, назначенных ребенку.
Поскольку это программа одновременного характера, она не оказывает чрезмерного воздействия на повседневную жизнь семьи.
Все занятия будут проводиться индивидуально.
|
|
Другой: Контрольная группа в списке ожидания
Через 6 месяцев участники контрольной группы из списка ожидания будут приглашены к участию, если результаты анализа покажут положительный эффект вмешательства.
|
Вмешательство CogFun-RV сочетает в себе обучение навыкам повседневной жизни, организации, планированию задач, организации времени, эмоциональной регуляции, самооценке и внимательности у детей и родителей.
Он состоит из 12 занятий по 75 минут каждое.
Родители будут участвовать в программе родительского руководства и психообразования с одним из двух психотерапевтов, назначенных ребенку.
Поскольку это программа одновременного характера, она не оказывает чрезмерного воздействия на повседневную жизнь семьи.
Все занятия будут проводиться индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса — родительская форма для оценки СДВГ
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
|
Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса — родительская форма (WFIRS-P) представляет собой шкалу из 50 пунктов, которая оценивает функциональные нарушения в шести клинически значимых областях, обычно затрагиваемых при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).
|
После вмешательства (12 недель)
|
|
Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса — родительская форма для оценки СДВГ
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Родительская форма шкалы оценки функциональных нарушений Вейсса (WFIRS-P) представляет собой шкалу из 50 пунктов, которая оценивает функциональные нарушения в шести клинически значимых областях, обычно затрагиваемых при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
|
В 3 месяца
|
|
Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса — родительская форма для оценки СДВГ
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса — родительская форма (WFIRS-P) представляет собой шкалу из 50 пунктов, которая оценивает функциональные нарушения в шести клинически значимых областях, обычно затрагиваемых при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).
|
В 6 месяцев
|
|
Самооценка ежедневного управления временем у детей (TIME-S)
Временное ограничение: После вмешательства: 12 недель
|
Самооценка для детей с ограниченными возможностями в возрасте 10-17 лет способности восприятия времени, ориентации во времени и знаний по тайм-менеджменту у детей 10-17 лет
|
После вмешательства: 12 недель
|
|
Самооценка ежедневного управления временем у детей (TIME-S)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Самооценка для детей с ограниченными возможностями в возрасте 10-17 лет способности восприятия времени, ориентации во времени и знаний по тайм-менеджменту у детей 10-17 лет
|
В 3 месяца
|
|
Самооценка ежедневного управления временем у детей (TIME-S)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Самооценка для детей с ограниченными возможностями в возрасте 10-17 лет способности восприятия времени, ориентации во времени и знаний по тайм-менеджменту у детей 10-17 лет
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исполнительной функции и сенсорной обработки (EPYFEI)
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Анкета для родителя. Баллы выше 46,5 баллов свидетельствуют о наличии дефицита исполнительных функций в повседневной жизни.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Опросник поведения Коннерса для родителей (SNAP-IV)
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Шкала поведения детей и подростков с СДВГ.
Более высокий балл означает худший результат.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Подтест «Карта зоопарка»
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Когнитивный тест на навыки планирования. Количество ошибок оценивается, чем выше оценка, тем хуже результаты.
Оценки находятся между 0 и 10.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Когнитивный тест избирательного внимания и интерференционного торможения. Оценка может быть положительной или отрицательной.
Если оценка отрицательная, ниже нуля, это указывает на трудности с подавлением помех со стороны окружающей среды.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Когнитивный тест устойчивого и переменного внимания. Собирается количество ошибок и время, необходимое для выполнения задания.
Оценки варьируются в зависимости от возраста.
Чем больше количество ошибок и чем дольше время выполнения, тем хуже внимание.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Цифровой тест
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Объем внимания и рабочая память. Чем выше оценка, тем лучше результаты.
Нормальные показатели варьируются от 6 до 9 цифр концентрации внимания.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Шкала эмоционального интеллекта EQ-i:Yv
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Шкала эмоционального интеллекта для детей и молодежи. Чем выше балл, тем лучше результаты.
Средний балл находится в пределах 90-100 баллов.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) - родители
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Оценка поведенческих проблем. Минимальный балл — 0, максимальный — 40.
Нормальная оценка составляет от 0 до 13 баллов.
Результат выше 17 считался отклонением от нормы.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UGranadaII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .