- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05368324
Aprimoramento das Habilidades de Planejamento em Crianças e Adolescentes com TDAH por meio de um Sistema de Realidade Virtual: CogFun-RV (CogFun-RV)
Aprimoramento das Habilidades de Planejamento na Vida Cotidiana em Crianças e Adolescentes com TDAH por meio de um Sistema de Realidade Virtual: CogFun-RV
O objetivo principal é conhecer a eficácia de um programa, CogFun-VR, por meio do uso de realidade virtual imersiva, para melhorar habilidades executivas, como autorregulação, organização, planejamento e gestão do tempo na vida. de crianças e adolescentes com TDAH, entre 9 e 16 anos.
O delineamento do estudo é um ensaio clínico randomizado, com grupo controle em lista de espera. O tamanho amostral estimado é de 82 participantes: 41 no grupo experimental e 41 no grupo controle.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Quatro medições das variáveis de interesse serão realizadas, no início, após as 12 semanas de duração da intervenção, aos 3 meses e 6 meses no seguimento. Serão utilizados o BRIEF, SNAP-IV, SDQ, EQi:YV e vários subtestes do WISC-%, BADS e NEPSY-II. Todos os participantes serão avaliados por um avaliador independente que será cegado. O programa de intervenção é manualizado para avaliar sua integridade e confiabilidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As habilidades de planejamento são uma das dificuldades que as crianças com TDAH apresentam, refletindo-se em quatro dos nove sintomas de desatenção segundo o DSM-5. Além disso, essas habilidades têm sido associadas ao desempenho em diferentes atividades cotidianas, acadêmicas, laborais e de lazer.
O objetivo principal do estudo é conhecer a eficácia de um tratamento inovador para melhorar as habilidades executivas, como planejamento, organização e gerenciamento do tempo na vida diária em crianças e adolescentes entre 9 e 16 anos com diagnóstico de TDAH, por meio de um programa multimodal de 12 sessões individuais de 75 minutos.
O delineamento do estudo é um ensaio clínico randomizado, com grupo controle em lista de espera. O número estimado de participantes é de 82, sendo 41 participantes do grupo experimental e 41 crianças do grupo controle em lista de espera. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Serão feitas três medições das variáveis de interesse. Todos os participantes serão avaliados por um avaliador independente que será cegado. O programa de intervenção é manualizado de forma a avaliar a sua integridade e fiabilidade. Todas as sessões são divididas em duas partes: 1) intervenção através de um sistema imersivo de realidade virtual, denominado COGFUN-RV, com duração de 30 minutos e 2) estratégias de ensino para melhorar as habilidades de autorregulação cognitiva e emocional. por mais 30 minutos. Cada sessão incluirá a prática, em casa ou na escola, das estratégias aprendidas até a próxima sessão. A proposta de intervenção contempla 15 minutos de psicoeducação com os pais em cada sessão. O projeto foi submetido à aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos da Universidade de Granada, bem como do PEIBA. Todos os responsáveis legais terão que dar seu consentimento informado e autorização para participar do projeto.
O programa representa uma novidade no tratamento atual por vários motivos. Primeiro, até agora a maioria dos programas se concentrou apenas nas funções executivas básicas, como memória de trabalho, controle inibitório ou flexibilidade cognitiva. Em vez disso, esta proposta se concentra especialmente em funções executivas avançadas, como planejamento, organização, gerenciamento de tempo e resolução de problemas. Em segundo lugar, a abordagem principal é através de um sistema de realidade virtual, no qual a criança deve planear, gerir o tempo, organizar a ação e regular as suas emoções, de acordo com as diferentes ações realizadas na atividade. A principal característica da proposta virtual é aumentar a transferência para a vida cotidiana e, portanto, a validade ecológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dulce Romero-Ayuso, PhD
- Número de telefone: +34958248052
- E-mail: dulceromero@ugr.es
Estude backup de contato
- Nome: José M Triviño-Juárez, PhD
- Número de telefone: +34958248052
- E-mail: jmtjuarez@ugr.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 9 e 17 anos
- Diagnóstico clínico de TDAH
- Com tratamento farmacológico estável
Critério de exclusão:
- Crianças com transtornos comórbidos com TEA e transtornos comportamentais graves
- Com outros tratamentos não farmacológicos
- Que iniciem um novo tratamento farmacológico ou não farmacológico durante a duração do estudo (não serão considerados para a análise dos resultados).
- Têm déficits visuais que impedem o uso de óculos de realidade virtual
- Apresentar sintomas de Cybersickness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CogFun-RV
É composto por 12 sessões, cada uma com duração de 75 minutos para cada criança.
Os pais paralelos participarão do programa de orientação parental e psicoeducação com um dos dois terapeutas designados para a criança.
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A intervenção CogFun-RV combina treinamento em habilidades de vida diária, organização, planejamento de tarefas, organização do tempo, regulação emocional, auto-estima e atenção plena em crianças e pais.
Consiste em 12 sessões, cada uma com duração de 75 minutos.
Os pais participarão do programa de orientação parental e psicoeducação com um dos dois terapeutas designados para a criança.
Por ser um programa de caráter simultâneo, evita-se um impacto excessivo no cotidiano das famílias.
Todas as sessões serão realizadas individualmente.
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Outro: Grupo de controle na lista de espera
Após 6 meses, os participantes do grupo controle em lista de espera serão convidados a participar se os resultados da análise mostrarem efeitos positivos da intervenção.
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A intervenção CogFun-RV combina treinamento em habilidades de vida diária, organização, planejamento de tarefas, organização do tempo, regulação emocional, auto-estima e atenção plena em crianças e pais.
Consiste em 12 sessões, cada uma com duração de 75 minutos.
Os pais participarão do programa de orientação parental e psicoeducação com um dos dois terapeutas designados para a criança.
Por ser um programa de caráter simultâneo, evita-se um impacto excessivo no cotidiano das famílias.
Todas as sessões serão realizadas individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de comprometimento funcional Weiss-Formulário para pais para avaliar o TDAH
Prazo: Após a intervenção (12 semanas)
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A Weiss Functional Impairment Rating Scale- Parent Form (WFIRS-P) é uma escala de 50 itens que avalia o comprometimento funcional em seis domínios clinicamente relevantes, tipicamente afetados no transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
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Após a intervenção (12 semanas)
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Escala de classificação de comprometimento funcional Weiss-Formulário para pais para avaliar o TDAH
Prazo: Aos 3 meses
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O Weiss Functional Impairment Rating Scale Parent Form (WFIRS-P) é uma escala de 50 itens que avalia o comprometimento funcional em seis domínios clinicamente relevantes normalmente afetados no transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
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Aos 3 meses
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Escala de classificação de comprometimento funcional Weiss-Formulário para pais para avaliar o TDAH
Prazo: Aos 6 meses
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A Weiss Functional Impairment Rating Scale- Parent Form (WFIRS-P) é uma escala de 50 itens que avalia o comprometimento funcional em seis domínios clinicamente relevantes, tipicamente afetados no transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
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Aos 6 meses
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Autoavaliação da gestão diária do tempo em crianças (TIME-S)
Prazo: Após a intervenção: 12 semanas
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Autoavaliação para crianças com deficiência de 10 a 17 anos capacidade de percepção do tempo, orientação temporal e conhecimento sobre gerenciamento do tempo em crianças de 10 a 17 anos
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Após a intervenção: 12 semanas
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Autoavaliação da gestão diária do tempo em crianças (TIME-S)
Prazo: Aos 3 meses
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Autoavaliação para crianças com deficiência de 10 a 17 anos capacidade de percepção do tempo, orientação temporal e conhecimento sobre gerenciamento do tempo em crianças de 10 a 17 anos
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Aos 3 meses
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Autoavaliação da gestão diária do tempo em crianças (TIME-S)
Prazo: Aos 6 meses
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Autoavaliação para crianças com deficiência de 10 a 17 anos capacidade de percepção do tempo, orientação temporal e conhecimento sobre gerenciamento do tempo em crianças de 10 a 17 anos
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Função Executiva e Processamento Sensorial (EPYFEI)
Prazo: Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Questionário para os pais. Escores acima de 46,5 pontos indicam que há déficit no funcionamento executivo na vida diária.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Questionário de Comportamento Conners para Pais (SNAP-IV)
Prazo: Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Escala de comportamento para crianças e adolescentes com TDAH.
Maior pontuação significa pior resultado.
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Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Subteste do mapa do zoológico
Prazo: Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Teste Cognitivo de Habilidades de Planejamento. O número de erros é pontuado, quanto maior a pontuação, piores os resultados.
As notas estão entre 0 e 10.
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Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Teste Stroop
Prazo: Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Teste cognitivo de atenção seletiva e inibição de interferência. A pontuação pode ser positiva ou negativa.
Se a pontuação for negativa, abaixo de zero, indica que há dificuldades em inibir interferências do ambiente.
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Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Teste de Trilha
Prazo: Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Teste cognitivo de atenção sustentada e alternada. O número de erros e o tempo que leva para completar a tarefa são coletados.
As pontuações variam de acordo com a idade.
Quanto maior o número de erros e maior o tempo de execução, pior a atenção.
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Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Teste de digitação
Prazo: Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Atencional e Memória de Trabalho. Quanto maior a pontuação, melhores os resultados.
As pontuações normais variam entre 6 e 9 dígitos de atenção.
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Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Escala de inteligência emocional EQ-i:Yv
Prazo: Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Escala de inteligência emocional para crianças e jovens. Quanto maior a pontuação, melhores os resultados.
As pontuações médias estão entre 90-100 pontos.
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Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - pais
Prazo: Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Avaliação de problemas comportamentais. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 40.
A pontuação normal é entre 0-13 pontos.
Uma pontuação maior que 17 foi considerada anormal.
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Antes e depois da intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UGranadaII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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