- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05368324
Mejora de las habilidades de planificación en niños y adolescentes con TDAH a través de un sistema de realidad virtual: CogFun-RV (CogFun-RV)
Mejora de las habilidades de planificación en la vida diaria en niños y adolescentes con TDAH a través de un sistema de realidad virtual: CogFun-RV
El objetivo principal es conocer la eficacia de un programa, CogFun-VR, mediante el uso de la realidad virtual inmersiva, para mejorar las habilidades ejecutivas, como la autorregulación, la organización, la planificación y la gestión del tiempo en la vida. de niños y adolescentes con TDAH, entre 9 y 16 años.
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, con un grupo control en lista de espera. El tamaño de muestra estimado es de 82 participantes: 41 en el grupo experimental y 41 en el grupo control.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Se realizarán cuatro mediciones de las variables de interés, al principio, después de las 12 semanas de duración de la intervención, a los 3 meses ya los 6 meses como seguimiento. Se utilizarán el BRIEF, SNAP-IV, SDQ, EQi:YV y varias subpruebas del WISC-%, BADS y NEPSY-II. Todos los participantes serán evaluados por un evaluador independiente que estará cegado. El programa de intervención está manualizado para evaluar su integridad y confiabilidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las habilidades de planificación son una de las dificultades que muestran los niños con TDAH, reflejándose en cuatro de los nueve síntomas de desatención según el DSM-5. Además, estas habilidades se han asociado con el desempeño en diferentes actividades cotidianas, académicas, laborales y de ocio.
El objetivo principal del estudio es conocer la eficacia de un tratamiento innovador para mejorar las habilidades ejecutivas, como la planificación, la organización y la gestión del tiempo en la vida diaria en niños y adolescentes de entre 9 y 16 años con diagnóstico de TDAH, a través de un programa multimodal de 12 sesiones individuales de 75 minutos.
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, con un grupo control en lista de espera. El número estimado de participantes es de 82, 41 participantes en el grupo experimental y 41 niños en el grupo control en lista de espera. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Se realizarán tres mediciones de las variables de interés. Todos los participantes serán evaluados por un evaluador independiente que estará cegado. El programa de intervención está manualizado para evaluar su integridad y confiabilidad. Todas las sesiones se dividen en dos partes: 1) intervención a través de un sistema de realidad virtual inmersiva, denominado COGFUN-RV, con una duración de 30 minutos y 2) enseñanza de estrategias para mejorar las habilidades de autorregulación cognitiva y emocional. durante otros 30 minutos. Cada sesión incluirá la práctica, en casa o en la escuela, de las estrategias aprendidas hasta la siguiente sesión. La propuesta de intervención incorpora 15 minutos de psicoeducación con los padres en cada sesión. El proyecto ha sido sometido a la aprobación del Comité de Ética e Investigación Humana de la Universidad de Granada, así como al PEIBA. Todos los tutores legales tendrán que dar su consentimiento informado y autorización para participar en el proyecto.
El programa representa una novedad en el tratamiento actual por varias razones. En primer lugar, hasta ahora la mayoría de los programas se han centrado únicamente en las funciones ejecutivas básicas, como la memoria de trabajo, el control inhibitorio o la flexibilidad cognitiva. En cambio, esta propuesta se centra especialmente en las funciones ejecutivas avanzadas, como la planificación, la organización, la gestión del tiempo y la resolución de problemas. En segundo lugar, el enfoque principal es a través de un sistema de realidad virtual, en el que el niño debe planificar, administrar el tiempo, organizar la acción y regular sus emociones, de acuerdo con las diferentes acciones que realiza en la actividad. La principal característica de la propuesta virtual es aumentar la transferencia a la vida cotidiana y, por tanto, la validez ecológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dulce Romero-Ayuso, PhD
- Número de teléfono: +34958248052
- Correo electrónico: dulceromero@ugr.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: José M Triviño-Juárez, PhD
- Número de teléfono: +34958248052
- Correo electrónico: jmtjuarez@ugr.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 9 y 17 años
- Diagnóstico clínico del TDAH
- Con tratamiento farmacológico estable
Criterio de exclusión:
- Niños con trastornos comórbidos con TEA y trastornos conductuales graves
- Con otros tratamientos no farmacológicos
- Que inicien un nuevo tratamiento farmacológico o no farmacológico durante la duración del estudio (no serán considerados para el análisis de los resultados).
- Tener déficits visuales que impidan el uso de gafas de realidad virtual
- Síntomas presentes de Ciberenfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CogFun-RV
Consta de 12 sesiones de 75 minutos cada una para cada niño.
Paralelamente los padres participarán del programa de orientación y psicoeducación parental con uno de los dos terapeutas asignados al niño.
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La intervención de CogFun-RV combina entrenamiento en habilidades de la vida diaria, organización, planificación de tareas, organización del tiempo, regulación emocional, autoestima y mindfulness en niños y padres.
Consta de 12 sesiones de 75 minutos cada una.
Los padres participarán en el programa de orientación y psicoeducación para padres con uno de los dos terapeutas asignados al niño.
Al tratarse de un programa de carácter simultáneo, se evita un impacto excesivo en el día a día de las familias.
Todas las sesiones se realizarán de forma individual.
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Otro: Grupo control en lista de espera
Después de 6 meses, los participantes del grupo de control en lista de espera serán invitados a participar si los resultados del análisis muestran efectos positivos de la intervención.
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La intervención de CogFun-RV combina entrenamiento en habilidades de la vida diaria, organización, planificación de tareas, organización del tiempo, regulación emocional, autoestima y mindfulness en niños y padres.
Consta de 12 sesiones de 75 minutos cada una.
Los padres participarán en el programa de orientación y psicoeducación para padres con uno de los dos terapeutas asignados al niño.
Al tratarse de un programa de carácter simultáneo, se evita un impacto excesivo en el día a día de las familias.
Todas las sesiones se realizarán de forma individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Weiss Functional Impairment Rating Scale-Formulario para padres para evaluar el TDAH
Periodo de tiempo: Después de la Intervención (12 semanas)
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La Escala de Calificación de Deterioro Funcional de Weiss - Formulario para Padres (WFIRS-P) es una escala de 50 ítems que evalúa el deterioro funcional en seis dominios clínicamente relevantes típicamente afectados en el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
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Después de la Intervención (12 semanas)
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Weiss Functional Impairment Rating Scale-Formulario para padres para evaluar el TDAH
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El formulario para padres de la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss (WFIRS-P) es una escala de 50 ítems que evalúa el deterioro funcional en seis dominios clínicamente relevantes que normalmente se ven afectados en el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
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A los 3 meses
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Weiss Functional Impairment Rating Scale-Formulario para padres para evaluar el TDAH
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La Escala de Calificación de Deterioro Funcional de Weiss - Formulario para Padres (WFIRS-P) es una escala de 50 ítems que evalúa el deterioro funcional en seis dominios clínicamente relevantes típicamente afectados en el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
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A los 6 meses
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Autoevaluación de la gestión del tiempo diario en niños (TIME-S)
Periodo de tiempo: Después de la intervención: 12 semanas
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Autoevaluación para niños con discapacidad de 10 a 17 años capacidad de percepción del tiempo, orientación del tiempo y conocimiento sobre la gestión del tiempo en niños de 10 a 17 años
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Después de la intervención: 12 semanas
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Autoevaluación de la gestión del tiempo diario en niños (TIME-S)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Autoevaluación para niños con discapacidad de 10 a 17 años capacidad de percepción del tiempo, orientación del tiempo y conocimiento sobre la gestión del tiempo en niños de 10 a 17 años
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A los 3 meses
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Autoevaluación de la gestión del tiempo diario en niños (TIME-S)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Autoevaluación para niños con discapacidad de 10 a 17 años capacidad de percepción del tiempo, orientación del tiempo y conocimiento sobre la gestión del tiempo en niños de 10 a 17 años
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Función Ejecutiva y Procesamiento Sensorial (EPYFEI)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Cuestionario para padres. Las puntuaciones superiores a 46,5 puntos indican que existe un déficit en el funcionamiento ejecutivo en la vida diaria.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Cuestionario de comportamiento de Conners para padres (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Escala de conducta para niños y adolescentes con TDAH.
Mayor puntuación significa peor resultado.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Subprueba del mapa del zoológico
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Prueba Cognitiva de Habilidades de Planificación. Se puntúa el número de errores, a mayor puntuación peores resultados.
Las puntuaciones están entre 0 y 10.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Test cognitivo de atención selectiva e inhibición de interferencias. La puntuación puede ser positiva o negativa.
Si la puntuación es negativa, por debajo de cero, indica que existen dificultades para inhibir la interferencia del entorno.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Test cognitivo de atención sostenida y alterna. Se recoge el número de errores y el tiempo que se tarda en realizar la tarea.
Las puntuaciones varían según la edad.
A mayor número de errores y mayor tiempo de ejecución, peor atención.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Prueba de dígitos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Capacidad de atención y memoria de trabajo. A mayor puntuación, mejores resultados.
Las puntuaciones normales oscilan entre 6 y 9 dígitos de capacidad de atención.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Escala de inteligencia emocional EQ-i:Yv
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Escala de inteligencia emocional para niños y jóvenes. A mayor puntuación, mejores resultados.
Las puntuaciones medias oscilan entre 90 y 100 puntos.
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Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)-padres
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Valoración de problemas de conducta. La puntuación mínima es 0 y la máxima 40.
La puntuación normal está entre 0-13 puntos.
Una puntuación superior a 17 se consideró anormal.
|
Antes y después de la intervención (12 semanas)
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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