- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05368324
Forbedring av planleggingsferdigheter hos barn og unge med ADHD gjennom et virtuell virkelighetssystem: CogFun-RV (CogFun-RV)
Forbedring av planleggingsferdigheter i dagliglivet hos barn og unge med ADHD gjennom et virtuell virkelighetssystem: CogFun-RV
Hovedmålet er å kjenne effektiviteten til et program, CogFun-VR, gjennom bruk av oppslukende virtuell virkelighet, for å forbedre utøvende ferdigheter, som selvregulering, organisering, planlegging og tidsstyring i livet. av barn og unge med ADHD, mellom 9 og 16 år.
Studiedesignet er en randomisert klinisk studie, med en kontrollgruppe på venteliste. Estimert utvalgsstørrelse er 82 deltakere: 41 i forsøksgruppen og 41 i kontrollgruppen.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Fire målinger av variablene av interesse vil bli utført, i begynnelsen, etter 12 ukers varighet av intervensjonen, ved 3 måneder og 6 måneder som en oppfølging. BRIEF, SNAP-IV, SDQ, EQi: YV og flere deltester av WISC-%, BADS og NEPSY-II vil bli brukt. Alle deltakere vil bli vurdert av en uavhengig evaluator som vil bli blindet. Intervensjonsprogrammet er manualisert for å vurdere dets integritet og pålitelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Planleggingsferdigheter er en av vanskelighetene som barn med ADHD viser, og gjenspeiles i fire av de ni symptomene på uoppmerksomhet i henhold til DSM-5. I tillegg har disse ferdighetene vært assosiert med prestasjoner i ulike daglige, akademiske, arbeid og fritidsaktiviteter.
Hovedmålet med studien er å kjenne effektiviteten til en innovativ behandling for å forbedre utøvende ferdigheter, som planlegging, organisering og tidsstyring i dagliglivet hos barn og ungdom mellom 9 og 16 år med en ADHD-diagnose, gjennom et program multimodal på 12 individuelle økter á 75 minutter.
Studiedesignet er en randomisert klinisk studie, med en kontrollgruppe på venteliste. Beregnet antall deltakere er 82, 41 deltakere i forsøksgruppen og 41 barn i kontrollgruppen på venteliste. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Tre målinger av variablene av interesse vil bli gjort. Alle deltakere vil bli evaluert av en uavhengig evaluator som vil bli blindet. Intervensjonsprogrammet er manualisert for å vurdere dets integritet og pålitelighet. Alle øktene er delt inn i to deler: 1) intervensjon gjennom et oppslukende virtuell virkelighetssystem, kalt COGFUN-RV, som varer i 30 minutter og 2) undervisningsstrategier for å forbedre kognitive og emosjonelle selvreguleringsferdigheter. i ytterligere 30 minutter. Hver økt vil inkludere praksis, hjemme eller på skolen, av strategiene som er lært frem til neste økt. Intervensjonsforslaget inneholder 15 minutter psykoedukasjon med foreldrene i hver økt. Prosjektet er sendt inn for godkjenning til Ethics and Human Research Committee ved Universitetet i Granada, samt til PEIBA. Alle verger må gi sitt informerte samtykke og autorisasjon for å delta i prosjektet.
Programmet representerer en nyhet i dagens behandling av flere grunner. For det første, til nå har de fleste programmer kun fokusert på grunnleggende eksekutive funksjoner, som arbeidsminne, hemmende kontroll eller kognitiv fleksibilitet. I stedet fokuserer dette forslaget spesielt på avanserte eksekutive funksjoner, som planlegging, organisering, tidsstyring og problemløsning. For det andre er hovedtilnærmingen gjennom et virtuell virkelighetssystem, der barnet må planlegge, administrere tid, organisere handlingen og regulere sine følelser, i henhold til de ulike handlingene som utføres i aktiviteten. Hovedkarakteristikken til det virtuelle forslaget er å øke overføringen til dagliglivet og dermed den økologiske gyldigheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dulce Romero-Ayuso, PhD
- Telefonnummer: +34958248052
- E-post: dulceromero@ugr.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: José M Triviño-Juárez, PhD
- Telefonnummer: +34958248052
- E-post: jmtjuarez@ugr.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 9 og 17 år
- Klinisk diagnose av ADHD
- Med stabil farmakologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Barn med lidelser komorbid med ASD og alvorlige atferdsforstyrrelser
- Med andre ikke-farmakologiske behandlinger
- At de starter en ny farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling i løpet av studiens varighet (de vil ikke bli vurdert for analysen av resultatene).
- Har visuelle mangler som hindrer bruk av virtual reality-briller
- Nåværende symptomer på nettsyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CogFun-RV
Den består av 12 økter som hver varer 75 minutter for hvert barn.
Parallelle foreldre vil delta i foreldreveiledning og psykoedukasjonsopplegg med en av de to terapeutene som er tildelt barnet.
|
CogFun-RV intervensjon kombinerer trening i dagliglivsferdigheter, organisering, oppgaveplanlegging, tidsorganisering, emosjonell regulering, selvfølelse og oppmerksomhet hos barn og foreldre.
Den består av 12 økter som hver varer i 75 minutter.
Foreldre skal delta i foreldreveilednings- og psykoedukasjonsprogrammet med en av de to terapeutene som er tildelt barnet.
Siden det er et program av samtidig karakter, unngås overdreven innvirkning på familiens daglige liv.
Alle økter vil bli gjennomført individuelt.
|
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
Etter 6 måneder vil deltakerne i kontrollgruppen på venteliste bli invitert til å delta dersom resultatene av analysen viser positive effekter av intervensjonen.
|
CogFun-RV intervensjon kombinerer trening i dagliglivsferdigheter, organisering, oppgaveplanlegging, tidsorganisering, emosjonell regulering, selvfølelse og oppmerksomhet hos barn og foreldre.
Den består av 12 økter som hver varer i 75 minutter.
Foreldre skal delta i foreldreveilednings- og psykoedukasjonsprogrammet med en av de to terapeutene som er tildelt barnet.
Siden det er et program av samtidig karakter, unngås overdreven innvirkning på familiens daglige liv.
Alle økter vil bli gjennomført individuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Weiss Funksjonshemming Rating Scale-Foreldreskjema for vurdering av ADHD
Tidsramme: Etter intervensjonen (12 uker)
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale- Parent Form (WFIRS-P) er en 50-elements skala som vurderer funksjonsnedsettelse på seks klinisk relevante domener som typisk rammes av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
|
Etter intervensjonen (12 uker)
|
Weiss Funksjonshemming Rating Scale-Foreldreskjema for vurdering av ADHD
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
The Weiss Functional Impairment Rating Scale Parent Form (WFIRS-P) er en 50-elements skala som vurderer funksjonshemming på seks klinisk relevante domener som vanligvis rammes ved oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
|
Ved 3 måneder
|
Weiss Funksjonshemming Rating Scale-Foreldreskjema for vurdering av ADHD
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale- Parent Form (WFIRS-P) er en 50-elements skala som vurderer funksjonsnedsettelse på seks klinisk relevante domener som typisk rammes av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
|
Ved 6 måneder
|
Egenvurdering av daglig tidsstyring hos barn (TIME-S)
Tidsramme: Etter intervensjonen: 12 uker
|
Egenvurdering for barn med funksjonshemming i alderen 10-17 år evne til tidsoppfatning, tidsorientering og kunnskap om tidsstyring hos barn 10-17 år
|
Etter intervensjonen: 12 uker
|
Egenvurdering av daglig tidsstyring hos barn (TIME-S)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Egenvurdering for barn med funksjonshemming i alderen 10-17 år evne til tidsoppfatning, tidsorientering og kunnskap om tidsstyring hos barn 10-17 år
|
Ved 3 måneder
|
Egenvurdering av daglig tidsstyring hos barn (TIME-S)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Egenvurdering for barn med funksjonshemming i alderen 10-17 år evne til tidsoppfatning, tidsorientering og kunnskap om tidsstyring hos barn 10-17 år
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av utøvende funksjon og sensorisk prosessering (EPYFEI)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Spørreskjema for foreldre.Skåre over 46,5 poeng indikerer at det er et underskudd i lederfunksjon i dagliglivet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
|
Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Conners Behavior Questionnaire for Parents (SNAP-IV)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Atferdsskala for barn og unge med ADHD.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Zoo Kart deltest
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Planleggingsferdigheter Kognitiv test. Antall feil scores, jo høyere poengsum, desto dårligere resultater.
Poengsummen er mellom 0 og 10.
|
Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Stroop test
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Kognitiv test av selektiv oppmerksomhet og interferenshemming. Poengsummen kan være positiv eller negativ.
Hvis poengsummen er negativ, under null, indikerer det at det er vanskeligheter med å hemme forstyrrelser fra omgivelsene.
|
Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Trail Making Test
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Kognitiv test av vedvarende og vekslende oppmerksomhet. Antall feil og tiden det tar å fullføre oppgaven er samlet.
Poeng varierer etter alder.
Jo høyere antall feil og jo lengre utførelsestid, jo dårligere oppmerksomhet.
|
Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Siffertest
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Oppmerksomhet og arbeidsminne. Jo høyere poengsum, desto bedre resultater.
Normal poengsum varierer mellom 6 og 9 sifre i oppmerksomhetsspenn.
|
Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Emosjonell intelligensskala EQ-i:Yv
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Emosjonell intelligensskala for barn og unge. Jo høyere poengsum, jo bedre resultater.
Gjennomsnittlig poengsum er mellom 90-100 poeng.
|
Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)-foreldre
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Vurdering av atferdsproblemer. Minste poengsum er 0 og maksimum er 40.
Normal poengsum er mellom 0-13 poeng.
En score høyere enn 17 ble ansett som unormal.
|
Før og etter intervensjonen (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UGranadaII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på CogFun-RV
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreft | Prostata neoplasmaForente stater
-
Rennes University HospitalFullførtAtrioventrikulær blokkFrankrike
-
Lawson Health Research InstituteMedtronicUkjent
-
Barry LondonAvsluttetHjertefeil | Høyre bunt-grenblokkForente stater
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationRekrutteringHypertrofisk kardiomyopati | Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopatiStorbritannia
-
Seoul National University HospitalTilbaketrukketSyk sinus syndrom | Komplett AV-blokkKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesFullførtVentrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokkTyskland
-
National University Hospital, SingaporeUkjentTrikuspidalventilinsuffisiens | Syk sinus syndromSingapore
-
Center for Social Innovation, MassachusettsNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric... og andre samarbeidspartnereFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | PsykoseForente stater