ADHD:sta kärsivien lasten ja nuorten suunnittelutaitojen parantaminen virtuaalitodellisuusjärjestelmän avulla: CogFun-RV (CogFun-RV)
ADHD:sta kärsivien lasten ja nuorten päivittäisen elämän suunnittelutaitojen parantaminen virtuaalitodellisuusjärjestelmän avulla: CogFun-RV
Päätavoitteena on tuntea CogFun-VR-ohjelman tehokkuus mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden avulla parantaakseen johtamistaitoja, kuten itsesääntelyä, organisointia, suunnittelua ja ajanhallintaa elämässä. ADHD-lapsista ja nuorista, 9–16-vuotiaat.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kontrolliryhmä on odotuslistalla. Arvioitu otoskoko on 82 osallistujaa: 41 koeryhmässä ja 41 kontrolliryhmässä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Kiinnostuksen kohteena olevista muuttujista tehdään neljä mittausta alussa, 12 viikon interventiojakson jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen seurantana. BRIEF, SNAP-IV, SDQ, EQi: YV ja useita WISC-, BADS- ja NEPSY-II-alitestejä käytetään. Kaikki osallistujat arvioi riippumaton arvioija, joka sokennetaan. Interventio-ohjelma on manuaalinen sen eheyden ja luotettavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelutaidot ovat yksi ADHD-lasten vaikeuksista, ja se heijastuu neljänä yhdeksästä DSM-5:n huomioimattomuuden oireesta. Lisäksi nämä taidot on liitetty suoriutumiseen erilaisissa päivittäisissä, akateemisissa, työ- ja vapaa-ajan toiminnoissa.
Tutkimuksen päätavoitteena on tietää ohjelman avulla innovatiivisen hoidon tehokkuus, jolla parannetaan toimeenpanokykyä, kuten suunnittelua, organisointia ja ajanhallintaa jokapäiväisessä elämässä 9–16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD-diagnoosi. multimodaalinen 12 yksittäistä 75 minuutin istuntoa.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kontrolliryhmä on odotuslistalla. Arvioitu osallistujamäärä on 82, koeryhmässä 41 osallistujaa ja kontrolliryhmässä 41 lasta jonotuslistalla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Kiinnostavista muuttujista tehdään kolme mittausta. Kaikki osallistujat arvioi riippumaton arvioija, joka sokennetaan. Interventio-ohjelma on manuaalinen sen eheyden ja luotettavuuden arvioimiseksi. Kaikki istunnot on jaettu kahteen osaan: 1) interventio immersiivisen virtuaalitodellisuusjärjestelmän, nimeltään COGFUN-RV, kautta, kestää 30 minuuttia ja 2) opetusstrategiat kognitiivisten ja emotionaalisten itsesääntelytaitojen parantamiseksi. vielä 30 minuuttia. Jokainen istunto sisältää opetettujen strategioiden harjoittelua kotona tai koulussa seuraavaan istuntoon saakka. Interventioehdotus sisältää 15 minuuttia psykokasvatusta vanhempien kanssa jokaisessa istunnossa. Hanke on jätetty Granadan yliopiston etiikka- ja ihmistutkimuskomitean sekä PEIBA:n hyväksyttäväksi. Kaikkien laillisten huoltajien on annettava tietoinen suostumuksensa ja valtuutus osallistua hankkeeseen.
Ohjelma on uutuus nykyisessä hoidossa useista syistä. Ensinnäkin tähän asti useimmat ohjelmat ovat keskittyneet vain perustoimintoihin, kuten työmuistiin, estävään hallintaan tai kognitiiviseen joustavuuteen. Sen sijaan tämä ehdotus keskittyy erityisesti edistyneisiin johtotehtäviin, kuten suunnitteluun, organisointiin, ajanhallintaan ja ongelmanratkaisuun. Toiseksi pääasiallinen lähestymistapa on virtuaalitodellisuusjärjestelmän kautta, jossa lapsen tulee suunnitella, hallita aikaa, organisoida toimintaa ja säädellä tunteitaan toiminnassa tekemien eri toimien mukaan. Virtuaaliehdotuksen pääominaisuus on lisätä siirtymistä jokapäiväiseen elämään ja siten ekologista validiteettia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dulce Romero-Ayuso, PhD
- Puhelinnumero: +34958248052
- Sähköposti: dulceromero@ugr.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: José M Triviño-Juárez, PhD
- Puhelinnumero: +34958248052
- Sähköposti: jmtjuarez@ugr.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 9-17 vuotta
- ADHD:n kliininen diagnoosi
- Vakaalla farmakologisella hoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on häiriöitä, joihin liittyy ASD ja vakavia käyttäytymishäiriöitä
- Muiden ei-lääkehoitojen kanssa
- Että he aloittavat uuden farmakologisen tai ei-lääkehoidon tutkimuksen keston aikana (heitä ei oteta huomioon tulosten analysoinnissa).
- Sinulla on visuaalisia puutteita, jotka estävät virtuaalitodellisuuslasien käytön
- Nykyiset kybersairauden oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CogFun-RV
Se koostuu 12 istunnosta, joista jokainen kestää 75 minuuttia kullekin lapselle.
Rinnakkaisvanhemmat osallistuvat vanhempien ohjaus- ja psykokasvatusohjelmaan jommankumman lapselle määrätyn terapeutin kanssa.
|
CogFun-RV interventio yhdistää päivittäisen elämän taitojen, organisoinnin, tehtävien suunnittelun, ajan organisoinnin, tunnesääntelyn, itsetunnon ja mindfulnessin harjoittamisen lapsille ja vanhemmille.
Se koostuu 12 istunnosta, joista jokainen kestää 75 minuuttia.
Vanhemmat osallistuvat vanhempien ohjaus- ja psykokasvatusohjelmaan jommankumman lapselle määrätyn terapeutin kanssa.
Koska kyseessä on samanaikainen ohjelma, vältytään liialliselta vaikutukselta perheiden jokapäiväiseen elämään.
Kaikki istunnot toteutetaan yksilöllisesti.
|
|
Muut: Ohjausryhmä jonotuslistalla
Kuuden kuukauden kuluttua jonotuslistalla olevat kontrolliryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan, jos analyysin tulokset osoittavat intervention myönteisiä vaikutuksia.
|
CogFun-RV interventio yhdistää päivittäisen elämän taitojen, organisoinnin, tehtävien suunnittelun, ajan organisoinnin, tunnesääntelyn, itsetunnon ja mindfulnessin harjoittamisen lapsille ja vanhemmille.
Se koostuu 12 istunnosta, joista jokainen kestää 75 minuuttia.
Vanhemmat osallistuvat vanhempien ohjaus- ja psykokasvatusohjelmaan jommankumman lapselle määrätyn terapeutin kanssa.
Koska kyseessä on samanaikainen ohjelma, vältytään liialliselta vaikutukselta perheiden jokapäiväiseen elämään.
Kaikki istunnot toteutetaan yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent -lomake ADHD:n arvioimiseen
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Form (WFIRS-P) on 50 kohdan asteikko, joka arvioi toiminnallista vajaatoimintaa kuudella kliinisesti merkityksellisellä alueella, joihin tyypillisesti vaikuttaa tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
|
Intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent -lomake ADHD:n arvioimiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale Parent Form (WFIRS-P) on 50 kohdan asteikko, joka arvioi toiminnallista vajaatoimintaa kuudella kliinisesti merkityksellisellä alueella, jotka tyypillisesti vaikuttavat tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent -lomake ADHD:n arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Form (WFIRS-P) on 50 kohdan asteikko, joka arvioi toiminnallista vajaatoimintaa kuudella kliinisesti merkityksellisellä alueella, joihin tyypillisesti vaikuttaa tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
|
6 kuukauden iässä
|
|
Lasten päivittäisen ajankäytön itsearviointi (TIME-S)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen: 12 viikkoa
|
Itsearviointi 10-17-vuotiaille vammaisille lapsille 10-17-vuotiaiden lasten ajan havainnointikyky, aikaorientaatio ja ajankäytön tuntemus
|
Toimenpiteen jälkeen: 12 viikkoa
|
|
Lasten päivittäisen ajankäytön itsearviointi (TIME-S)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Itsearviointi 10-17-vuotiaille vammaisille lapsille 10-17-vuotiaiden lasten ajan havainnointikyky, aikaorientaatio ja ajankäytön tuntemus
|
3 kuukauden iässä
|
|
Lasten päivittäisen ajankäytön itsearviointi (TIME-S)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Itsearviointi 10-17-vuotiaille vammaisille lapsille 10-17-vuotiaiden lasten ajan havainnointikyky, aikaorientaatio ja ajankäytön tuntemus
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive Function and Sensory Processing (EPYFEI) -arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Kyselylomake vanhemmalle. Yli 46,5 pisteen pisteet osoittavat, että johtotoiminnassa on puutetta jokapäiväisessä elämässä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
|
Conners Behavior Questionnaire for Parents (SNAP-IV)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Käyttäytymisasteikko ADHD-lapsille ja nuorille.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
|
Zoo Map Subtest
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Suunnittelutaitojen kognitiivinen testi. Virheiden määrä pisteytetään, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat tulokset.
Pisteet ovat 0-10.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Selektiivisen huomion ja häiriöiden eston kognitiivinen testi. Pistemäärä voi olla positiivinen tai negatiivinen.
Jos pistemäärä on negatiivinen, alle nolla, se tarkoittaa, että ympäristön aiheuttamien häiriöiden estämisessä on vaikeuksia.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Kognitiivinen testi jatkuvasta ja vuorottelevasta huomiosta. Virheiden määrä ja tehtävän suorittamiseen kuluva aika kerätään.
Pisteet vaihtelevat iän mukaan.
Mitä enemmän virheitä on ja mitä pidempi suoritusaika, sitä huonompi on huomio.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
|
Numerotesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Huomioalue ja työmuisti. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat tulokset.
Normaalit pisteet vaihtelevat 6-9 numeron väliltä keskittymiskykyä.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
|
Tunneälyn asteikko EQ-i:Yv
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Tunneälyn asteikko lapsille ja nuorille. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat tulokset.
Keskimääräiset pisteet ovat 90-100 pistettä.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)-vanhemmat
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Käyttäytymisongelmien arviointi. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 40.
Normaali pistemäärä on 0-13 pistettä.
Yli 17 pistettä pidettiin epänormaalina.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGranadaII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .