Doskonalenie umiejętności planowania u dzieci i młodzieży z ADHD za pomocą systemu rzeczywistości wirtualnej: CogFun-RV (CogFun-RV)
Doskonalenie umiejętności planowania w życiu codziennym dzieci i młodzieży z ADHD za pomocą systemu rzeczywistości wirtualnej: CogFun-RV
Głównym celem jest poznanie skuteczności programu CogFun-VR, poprzez wykorzystanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej, w celu doskonalenia umiejętności wykonawczych, takich jak samoregulacja, organizacja, planowanie i zarządzanie czasem w życiu. dzieci i młodzieży z ADHD w wieku od 9 do 16 lat.
Projekt badania to randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną na liście oczekujących. Szacunkowa wielkość próby to 82 uczestników: 41 w grupie eksperymentalnej i 41 w grupie kontrolnej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Cztery pomiary badanych zmiennych zostaną przeprowadzone na początku, po 12-tygodniowym okresie trwania interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach jako kontynuacja. Zostaną użyte BRIEF, SNAP-IV, SDQ, EQi: YV i kilka podtestów WISC-%, BADS i NEPSY-II. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni przez niezależnego ewaluatora, który zostanie zaślepiony. Program interwencji jest sformalizowany w celu oceny jego integralności i wiarygodności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Umiejętności planowania są jedną z trudności, które wykazują dzieci z ADHD i znajdują odzwierciedlenie w czterech z dziewięciu objawów nieuwagi według DSM-5. Ponadto umiejętności te zostały powiązane z wykonywaniem różnych czynności codziennych, akademickich, zawodowych i rekreacyjnych.
Głównym celem pracy jest poznanie skuteczności innowacyjnego leczenia w celu poprawy umiejętności wykonawczych, takich jak planowanie, organizacja i zarządzanie czasem w życiu codziennym u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat z rozpoznaniem ADHD, poprzez program multimodalny z 12 indywidualnych sesji po 75 minut.
Projekt badania to randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną na liście oczekujących. Szacunkowa liczba uczestników to 82, 41 uczestników w grupie eksperymentalnej i 41 dzieci w grupie kontrolnej na liście oczekujących. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Zostaną wykonane trzy pomiary interesujących nas zmiennych. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni przez niezależnego ewaluatora, który zostanie zaślepiony. Program interwencji jest opracowywany w celu oceny jego integralności i wiarygodności. Wszystkie sesje podzielone są na dwie części: 1) interwencja poprzez immersyjny system wirtualnej rzeczywistości, zwany COGFUN-RV, trwająca 30 minut oraz 2) nauczanie strategii poprawiających umiejętności samoregulacji poznawczej i emocjonalnej. przez kolejne 30 minut. Każda sesja będzie obejmowała ćwiczenie w domu lub w szkole strategii poznanych do następnej sesji. Propozycja interwencji obejmuje 15 minut psychoedukacji z rodzicami na każdej sesji. Projekt został przedłożony do zatwierdzenia Komisji Etyki i Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Granadzie oraz PEIBA. Wszyscy opiekunowie prawni będą musieli wyrazić świadomą zgodę i upoważnienie do udziału w projekcie.
Program stanowi nowość w obecnym leczeniu z kilku powodów. Po pierwsze, do tej pory większość programów koncentrowała się tylko na podstawowych funkcjach wykonawczych, takich jak pamięć robocza, kontrola hamowania czy elastyczność poznawcza. Zamiast tego ta propozycja koncentruje się szczególnie na zaawansowanych funkcjach wykonawczych, takich jak planowanie, organizacja, zarządzanie czasem i rozwiązywanie problemów. Po drugie, głównym podejściem jest system rzeczywistości wirtualnej, w którym dziecko musi planować, zarządzać czasem, organizować akcję i regulować swoje emocje, zgodnie z różnymi czynnościami wykonywanymi w ramach działania. Główną cechą wirtualnej propozycji jest zwiększenie przeniesienia do codziennego życia, a tym samym ważności ekologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dulce Romero-Ayuso, PhD
- Numer telefonu: +34958248052
- E-mail: dulceromero@ugr.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: José M Triviño-Juárez, PhD
- Numer telefonu: +34958248052
- E-mail: jmtjuarez@ugr.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 9 do 17 lat
- Rozpoznanie kliniczne ADHD
- Ze stabilnym leczeniem farmakologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zaburzeniami współwystępują z ASD i poważnymi zaburzeniami zachowania
- Z innymi niefarmakologicznymi metodami leczenia
- Rozpoczęcie nowego leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego w trakcie trwania badania (nie będą brane pod uwagę przy analizie wyników).
- Mają deficyty wzrokowe, które uniemożliwiają korzystanie z okularów wirtualnej rzeczywistości
- Obecne objawy Cybersickness
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CogFun-RV
Składa się z 12 sesji, z których każda trwa 75 minut dla każdego dziecka.
Rodzice równolegli będą uczestniczyć w programie poradnictwa rodzicielskiego i psychoedukacji z jednym z dwóch terapeutów przypisanych do dziecka.
|
Interwencja CogFun-RV łączy trening umiejętności życia codziennego, organizacji, planowania zadań, organizacji czasu, regulacji emocjonalnej, poczucia własnej wartości i uważności u dzieci i rodziców.
Składa się z 12 sesji, z których każda trwa 75 minut.
Rodzice będą uczestniczyć w programie poradnictwa rodzicielskiego i psychoedukacji z jednym z dwóch terapeutów przypisanych do dziecka.
Ponieważ jest to program o charakterze symultanicznym, unika się nadmiernego wpływu na codzienne życie rodzin.
Wszystkie zajęcia będą realizowane indywidualnie.
|
|
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Po 6 miesiącach uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną zaproszeni do udziału, jeśli wyniki analizy wykażą pozytywne efekty interwencji.
|
Interwencja CogFun-RV łączy trening umiejętności życia codziennego, organizacji, planowania zadań, organizacji czasu, regulacji emocjonalnej, poczucia własnej wartości i uważności u dzieci i rodziców.
Składa się z 12 sesji, z których każda trwa 75 minut.
Rodzice będą uczestniczyć w programie poradnictwa rodzicielskiego i psychoedukacji z jednym z dwóch terapeutów przypisanych do dziecka.
Ponieważ jest to program o charakterze symultanicznym, unika się nadmiernego wpływu na codzienne życie rodzin.
Wszystkie zajęcia będą realizowane indywidualnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Weissa – formularz dla rodziców do oceny ADHD
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)
|
Skala oceny upośledzenia czynnościowego Weissa – formularz dla rodziców (WFIRS-P) to 50-punktowa skala, która ocenia upośledzenie czynnościowe w sześciu istotnych klinicznie domenach typowych dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
|
Po interwencji (12 tygodni)
|
|
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Weissa – formularz dla rodziców do oceny ADHD
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Formularz oceny upośledzenia czynnościowego Weissa (WFIRS-P) to 50-punktowa skala, która ocenia upośledzenie czynnościowe w sześciu klinicznie istotnych domenach typowo dotkniętych zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Weissa – formularz dla rodziców do oceny ADHD
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Skala oceny upośledzenia czynnościowego Weissa – formularz dla rodziców (WFIRS-P) to 50-punktowa skala, która ocenia upośledzenie czynnościowe w sześciu istotnych klinicznie domenach typowych dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Samoocena zagospodarowania czasu w ciągu dnia przez dzieci (TIME-S)
Ramy czasowe: Po interwencji: 12 tygodni
|
Samoocena dzieci niepełnosprawnych w wieku 10-17 lat Zdolność postrzegania czasu, orientacja w czasie i wiedza na temat zarządzania czasem u dzieci w wieku 10-17 lat
|
Po interwencji: 12 tygodni
|
|
Samoocena zagospodarowania czasu w ciągu dnia przez dzieci (TIME-S)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Samoocena dzieci niepełnosprawnych w wieku 10-17 lat Zdolność postrzegania czasu, orientacja w czasie i wiedza na temat zarządzania czasem u dzieci w wieku 10-17 lat
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Samoocena zagospodarowania czasu w ciągu dnia przez dzieci (TIME-S)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Samoocena dzieci niepełnosprawnych w wieku 10-17 lat Zdolność postrzegania czasu, orientacja w czasie i wiedza na temat zarządzania czasem u dzieci w wieku 10-17 lat
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji wykonawczych i przetwarzania sensorycznego (EPYFEI)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Kwestionariusz dla rodzica. Wyniki powyżej 46,5 pkt wskazują na deficyt funkcji wykonawczych w życiu codziennym.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz zachowania Connersa dla rodziców (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Skala zachowań dzieci i młodzieży z ADHD.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Podtest mapy zoo
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Test Poznawczy Umiejętności Planowania. Liczba błędów jest punktowana, im wyższy wynik, tym gorsze wyniki.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Poznawczy test selektywnej uwagi i hamowania zakłóceń. Wynik może być pozytywny lub negatywny.
Jeśli wynik jest ujemny, poniżej zera, oznacza to, że występują trudności w hamowaniu ingerencji z otoczenia.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Poznawczy test uwagi ciągłej i naprzemiennej. Zbierana jest liczba błędów oraz czas potrzebny na wykonanie zadania.
Wyniki różnią się w zależności od wieku.
Im większa liczba błędów i im dłuższy czas wykonania, tym gorsza uwaga.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Test cyfrowy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Rozpiętość uwagi i pamięć robocza. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
Normalne wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 9 cyfr rozpiętości uwagi.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Skala inteligencji emocjonalnej EQ-i:Yv
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Skala inteligencji emocjonalnej dzieci i młodzieży. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
Średnie wyniki oscylują w granicach 90-100 punktów.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) – rodzice
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Ocena problemów behawioralnych. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 40.
Normalny wynik wynosi od 0 do 13 punktów.
Wynik większy niż 17 uznano za nieprawidłowy.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGranadaII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .