- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05368324
Miglioramento delle capacità di pianificazione in bambini e adolescenti con ADHD attraverso un sistema di realtà virtuale: CogFun-RV (CogFun-RV)
Miglioramento delle capacità di pianificazione nella vita quotidiana in bambini e adolescenti con ADHD attraverso un sistema di realtà virtuale: CogFun-RV
L'obiettivo principale è conoscere l'efficacia di un programma, CogFun-VR, attraverso l'uso della realtà virtuale immersiva, per migliorare le capacità esecutive, come l'autoregolamentazione, l'organizzazione, la pianificazione e la gestione del tempo nella vita. di bambini e adolescenti con ADHD, tra i 9 e i 16 anni.
Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, con un gruppo di controllo in lista d'attesa. La dimensione stimata del campione è di 82 partecipanti: 41 nel gruppo sperimentale e 41 nel gruppo di controllo.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Quattro misurazioni delle variabili di interesse saranno condotte, all'inizio, dopo la durata dell'intervento di 12 settimane, a 3 mesi ea 6 mesi come follow-up. Verranno utilizzati BRIEF, SNAP-IV, SDQ, EQi: YV e diversi subtest di WISC-%, BADS e NEPSY-II. Tutti i partecipanti saranno valutati da un valutatore indipendente che sarà cieco. Il programma di intervento è manualizzato per valutarne l'integrità e l'affidabilità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le capacità di pianificazione sono una delle difficoltà che mostrano i bambini con ADHD, che si riflette in quattro dei nove sintomi di disattenzione secondo il DSM-5. Inoltre, queste abilità sono state associate alle prestazioni in diverse attività quotidiane, accademiche, lavorative e del tempo libero.
L'obiettivo principale dello studio è conoscere l'efficacia di un trattamento innovativo per migliorare le capacità esecutive, come la pianificazione, l'organizzazione e la gestione del tempo nella vita quotidiana in bambini e adolescenti tra i 9 e i 16 anni con diagnosi di ADHD, attraverso un programma multimodale di 12 sessioni individuali di 75 minuti.
Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il numero stimato di partecipanti è di 82, 41 partecipanti nel gruppo sperimentale e 41 bambini nel gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Verranno effettuate tre misurazioni delle variabili di interesse. Tutti i partecipanti saranno valutati da un valutatore indipendente che sarà cieco. Il programma di intervento viene manualizzato al fine di valutarne l'integrità e l'affidabilità. Tutte le sessioni sono suddivise in due parti: 1) intervento attraverso un sistema di realtà virtuale immersiva, denominato COGFUN-RV, della durata di 30 minuti e 2) insegnamento delle strategie per migliorare le capacità di autoregolazione cognitiva ed emotiva. per altri 30 minuti. Ogni sessione includerà la pratica, a casa oa scuola, delle strategie apprese fino alla sessione successiva. La proposta di intervento prevede in ogni seduta 15 minuti di psicoeducazione con i genitori. Il progetto è stato sottoposto all'approvazione del Comitato Etico e della Ricerca Umana dell'Università di Granada, nonché al PEIBA. Tutti i tutori legali dovranno dare il loro consenso informato e l'autorizzazione a partecipare al progetto.
Il programma rappresenta una novità nel trattamento attuale per diversi motivi. In primo luogo, fino ad ora la maggior parte dei programmi si è concentrata solo sulle funzioni esecutive di base, come la memoria di lavoro, il controllo inibitorio o la flessibilità cognitiva. Invece, questa proposta si concentra soprattutto sulle funzioni esecutive avanzate, come la pianificazione, l'organizzazione, la gestione del tempo e la risoluzione dei problemi. In secondo luogo, l'approccio principale è attraverso un sistema di realtà virtuale, in cui il bambino deve pianificare, gestire il tempo, organizzare l'azione e regolare le proprie emozioni, in base alle diverse azioni svolte nell'attività. La caratteristica principale della proposta virtuale è quella di aumentare il trasferimento alla vita quotidiana e, quindi, la validità ecologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dulce Romero-Ayuso, PhD
- Numero di telefono: +34958248052
- Email: dulceromero@ugr.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: José M Triviño-Juárez, PhD
- Numero di telefono: +34958248052
- Email: jmtjuarez@ugr.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 9 e 17 anni
- Diagnosi clinica dell'ADHD
- Con trattamento farmacologico stabile
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi in comorbidità con ASD e gravi disturbi comportamentali
- Con altri trattamenti non farmacologici
- Che inizino un nuovo trattamento farmacologico o non farmacologico durante la durata dello studio (non saranno presi in considerazione per l'analisi dei risultati).
- Avere deficit visivi che impediscono l'uso di occhiali per realtà virtuale
- Presenti i sintomi del malessere informatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CogFun-RV
Si compone di 12 sessioni, ciascuna della durata di 75 minuti per ogni bambino.
I genitori paralleli parteciperanno al programma di orientamento e psicoeducazione genitoriale con uno dei due terapisti assegnati al bambino.
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L'intervento CogFun-RV combina la formazione nelle abilità della vita quotidiana, l'organizzazione, la pianificazione delle attività, l'organizzazione del tempo, la regolazione emotiva, l'autostima e la consapevolezza nei bambini e nei genitori.
Si compone di 12 sessioni, ciascuna della durata di 75 minuti.
I genitori parteciperanno al programma di orientamento e psicoeducazione genitoriale con uno dei due terapisti assegnati al bambino.
Trattandosi di un programma di natura simultanea, si evita un impatto eccessivo sulla vita quotidiana delle famiglie.
Tutte le sessioni saranno svolte individualmente.
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Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Dopo 6 mesi, i partecipanti del gruppo di controllo in lista d'attesa saranno invitati a partecipare se i risultati dell'analisi mostrano effetti positivi dell'intervento.
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L'intervento CogFun-RV combina la formazione nelle abilità della vita quotidiana, l'organizzazione, la pianificazione delle attività, l'organizzazione del tempo, la regolazione emotiva, l'autostima e la consapevolezza nei bambini e nei genitori.
Si compone di 12 sessioni, ciascuna della durata di 75 minuti.
I genitori parteciperanno al programma di orientamento e psicoeducazione genitoriale con uno dei due terapisti assegnati al bambino.
Trattandosi di un programma di natura simultanea, si evita un impatto eccessivo sulla vita quotidiana delle famiglie.
Tutte le sessioni saranno svolte individualmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form per la valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (12 settimane)
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La Weiss Functional Impairment Rating Scale- Parent Form (WFIRS-P) è una scala di 50 item che valuta la compromissione funzionale su sei domini clinicamente rilevanti tipicamente colpiti dal disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
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Dopo l'intervento (12 settimane)
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Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form per la valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: A 3 mesi
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La Weiss Functional Impairment Rating Scale Parent Form (WFIRS-P) è una scala di 50 item che valuta la compromissione funzionale in sei domini clinicamente rilevanti tipicamente colpiti dal disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
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A 3 mesi
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Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form per la valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La Weiss Functional Impairment Rating Scale- Parent Form (WFIRS-P) è una scala di 50 item che valuta la compromissione funzionale su sei domini clinicamente rilevanti tipicamente colpiti dal disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
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A 6 mesi
|
Autovalutazione della gestione del tempo quotidiano nei bambini (TIME-S)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento: 12 settimane
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Autovalutazione per bambini con disabilità di 10-17 anni capacità di percezione del tempo, orientamento al tempo e conoscenza della gestione del tempo nei bambini di 10-17 anni
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Dopo l'intervento: 12 settimane
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Autovalutazione della gestione del tempo quotidiano nei bambini (TIME-S)
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Autovalutazione per bambini con disabilità di 10-17 anni capacità di percezione del tempo, orientamento al tempo e conoscenza della gestione del tempo nei bambini di 10-17 anni
|
A 3 mesi
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Autovalutazione della gestione del tempo quotidiano nei bambini (TIME-S)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Autovalutazione per bambini con disabilità di 10-17 anni capacità di percezione del tempo, orientamento al tempo e conoscenza della gestione del tempo nei bambini di 10-17 anni
|
A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione esecutiva e dell'elaborazione sensoriale (EPYFEI)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Questionario per i genitori. Punteggi superiori a 46,5 punti indicano che c'è un deficit nel funzionamento esecutivo nella vita quotidiana.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Questionario sul comportamento di Conners per i genitori (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Scala di comportamento per bambini e adolescenti con ADHD.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
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Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Sottotest della mappa dello zoo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Test cognitivo sulle capacità di pianificazione. Il numero di errori viene valutato, maggiore è il punteggio, peggiori sono i risultati.
I punteggi sono compresi tra 0 e 10.
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Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Test cognitivo di attenzione selettiva e inibizione delle interferenze. Il punteggio può essere positivo o negativo.
Se il punteggio è negativo, sotto lo zero, indica che ci sono difficoltà nell'inibire le interferenze dall'ambiente.
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Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Test cognitivo di attenzione sostenuta e alternata. Vengono raccolti il numero di errori e il tempo necessario per completare il compito.
I punteggi variano in base all'età.
Maggiore è il numero di errori e più lungo è il tempo di esecuzione, peggiore è l'attenzione.
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Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Prova di cifre
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Intervallo di attenzione e memoria di lavoro. Più alto è il punteggio, migliori sono i risultati.
I punteggi normali variano tra 6 e 9 cifre della capacità di attenzione.
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Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Scala di intelligenza emotiva EQ-i:Yv
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Scala di intelligenza emotiva per bambini e giovani. Più alto è il punteggio, migliori sono i risultati.
I punteggi medi sono compresi tra 90 e 100 punti.
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Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)-genitori
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Valutazione dei problemi comportamentali. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 40.
Il punteggio normale è compreso tra 0 e 13 punti.
Un punteggio maggiore di 17 è stato considerato anormale.
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Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- UGranadaII
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