Forbedring af planlægningsfærdigheder hos børn og unge med ADHD gennem et Virtual Reality-system: CogFun-RV (CogFun-RV)
Forbedring af planlægningsfærdigheder i dagligdagen hos børn og unge med ADHD gennem et Virtual Reality-system: CogFun-RV
Hovedformålet er at kende effektiviteten af et program, CogFun-VR, gennem brug af fordybende virtuel virkelighed, for at forbedre udøvende færdigheder, såsom selvregulering, organisering, planlægning og tidsstyring i livet. af børn og unge med ADHD, mellem 9 og 16 år.
Studiedesignet er et randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe på venteliste. Den estimerede stikprøvestørrelse er 82 deltagere: 41 i forsøgsgruppen og 41 i kontrolgruppen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper. Fire målinger af de interessante variable vil blive udført i begyndelsen, efter interventionens varighed på 12 uger, efter 3 måneder og 6 måneder som opfølgning. BRIEF, SNAP-IV, SDQ, EQi: YV og adskillige undertest af WISC-%, BADS og NEPSY-II vil blive brugt. Alle deltagere vil blive vurderet af en uafhængig evaluator, som vil blive blindet. Interventionsprogrammet er manualiseret for at vurdere dets integritet og pålidelighed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Planlægningsfærdigheder er en af de vanskeligheder, som børn med ADHD viser, hvilket afspejles i fire af de ni symptomer på uopmærksomhed ifølge DSM-5. Derudover er disse færdigheder blevet forbundet med præstation i forskellige daglige, akademiske, arbejds- og fritidsaktiviteter.
Hovedformålet med undersøgelsen er at kende effektiviteten af en innovativ behandling til at forbedre eksekutive færdigheder, såsom planlægning, organisering og tidsstyring i dagligdagen hos børn og unge mellem 9 og 16 år med en diagnose ADHD, gennem et program multimodal af 12 individuelle sessioner á 75 minutter.
Studiedesignet er et randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe på venteliste. Det anslåede antal deltagere er 82, 41 deltagere i forsøgsgruppen og 41 børn i kontrolgruppen på venteliste. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Der vil blive foretaget tre målinger af de interessante variable. Alle deltagere vil blive evalueret af en uafhængig evaluator, som vil blive blindet. Interventionsprogrammet er manualiseret for at vurdere dets integritet og pålidelighed. Alle sessioner er opdelt i to dele: 1) intervention gennem et fordybende virtual reality-system, kaldet COGFUN-RV, der varer 30 minutter og 2) undervisningsstrategier til at forbedre kognitive og følelsesmæssige selvreguleringsfærdigheder. i yderligere 30 minutter. Hver session vil omfatte øvelse, hjemme eller i skolen, af de lærte strategier indtil næste session. I interventionsforslaget indgår 15 minutters psykoedukation med forældrene i hver session. Projektet er blevet forelagt til godkendelse til Ethics and Human Research Committee ved University of Granada, samt til PEIBA. Alle juridiske værger skal give deres informerede samtykke og tilladelse til at deltage i projektet.
Programmet repræsenterer en nyhed i den nuværende behandling af flere årsager. For det første har de fleste programmer indtil nu kun fokuseret på grundlæggende eksekutive funktioner, såsom arbejdshukommelse, hæmmende kontrol eller kognitiv fleksibilitet. I stedet fokuserer dette forslag især på avancerede eksekutive funktioner, såsom planlægning, organisation, tidsstyring og problemløsning. For det andet er hovedtilgangen gennem et virtual reality-system, hvor barnet skal planlægge, styre tiden, organisere handlingen og regulere sine følelser, i henhold til de forskellige handlinger, der udføres i aktiviteten. Det vigtigste kendetegn ved det virtuelle forslag er at øge overførslen til dagligdagen og dermed den økologiske gyldighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dulce Romero-Ayuso, PhD
- Telefonnummer: +34958248052
- E-mail: dulceromero@ugr.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: José M Triviño-Juárez, PhD
- Telefonnummer: +34958248052
- E-mail: jmtjuarez@ugr.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 9 og 17 år
- Klinisk diagnose af ADHD
- Med stabil farmakologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Børn med lidelser komorbid med ASD og svære adfærdsforstyrrelser
- Med andre ikke-farmakologiske behandlinger
- At de starter en ny farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling i løbet af undersøgelsen (de vil ikke komme i betragtning til analysen af resultaterne).
- Har visuelle mangler, der forhindrer brugen af virtual reality-briller
- Nuværende symptomer på Cybersyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CogFun-RV
Den består af 12 sessioner, der hver varer 75 minutter for hvert barn.
Parallelforældre vil deltage i forældrevejlednings- og psykoedukationsprogrammet med en af de to terapeuter, der er tilknyttet barnet.
|
CogFun-RV intervention kombinerer træning i dagligdags færdigheder, organisering, opgaveplanlægning, tidsorganisering, følelsesmæssig regulering, selvværd og mindfulness hos børn og forældre.
Den består af 12 sessioner, der hver varer 75 minutter.
Forældre vil deltage i forældrevejlednings- og psykoedukationsprogrammet med en af de to terapeuter, der er tilknyttet barnet.
Da det er et program af samtidig karakter, undgås overdreven indvirkning på familiernes dagligdag.
Alle sessioner vil blive gennemført individuelt.
|
|
Andet: Kontrolgruppe på venteliste
Efter 6 måneder vil deltagerne i kontrolgruppen på ventelisten blive inviteret til at deltage, hvis resultaterne af analysen viser positive effekter af interventionen.
|
CogFun-RV intervention kombinerer træning i dagligdags færdigheder, organisering, opgaveplanlægning, tidsorganisering, følelsesmæssig regulering, selvværd og mindfulness hos børn og forældre.
Den består af 12 sessioner, der hver varer 75 minutter.
Forældre vil deltage i forældrevejlednings- og psykoedukationsprogrammet med en af de to terapeuter, der er tilknyttet barnet.
Da det er et program af samtidig karakter, undgås overdreven indvirkning på familiernes dagligdag.
Alle sessioner vil blive gennemført individuelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weiss Funktionsnedsættelse Rating Skala-Forældreskema til vurdering af ADHD
Tidsramme: Efter interventionen (12 uger)
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale- Parent Form (WFIRS-P) er en skala på 50 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse på seks klinisk relevante domæner, der typisk er ramt af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
|
Efter interventionen (12 uger)
|
|
Weiss Funktionsnedsættelse Rating Skala-Forældreskema til vurdering af ADHD
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale Parent Form (WFIRS-P) er en skala på 50 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse på seks klinisk relevante domæner, der typisk er ramt af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
|
Ved 3 måneder
|
|
Weiss Funktionsnedsættelse Rating Skala-Forældreskema til vurdering af ADHD
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale- Parent Form (WFIRS-P) er en skala på 50 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse på seks klinisk relevante domæner, der typisk er ramt af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
|
Ved 6 måneder
|
|
Selvevaluering af daglig tidsstyring hos børn (TIME-S)
Tidsramme: Efter interventionen: 12 uger
|
Selvevaluering for børn med handicap i alderen 10-17 år evne til tidsopfattelse, tidsorientering og viden om tidsstyring hos børn 10-17 år
|
Efter interventionen: 12 uger
|
|
Selvevaluering af daglig tidsstyring hos børn (TIME-S)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Selvevaluering for børn med handicap i alderen 10-17 år evne til tidsopfattelse, tidsorientering og viden om tidsstyring hos børn 10-17 år
|
Ved 3 måneder
|
|
Selvevaluering af daglig tidsstyring hos børn (TIME-S)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Selvevaluering for børn med handicap i alderen 10-17 år evne til tidsopfattelse, tidsorientering og viden om tidsstyring hos børn 10-17 år
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af eksekutiv funktion og sensorisk behandling (EPYFEI)
Tidsramme: Før og efter interventionen (12 uger)
|
Spørgeskema til forældre. Score over 46,5 point indikerer, at der er et underskud i den udøvende funktion i dagligdagen.
Jo højere score, jo dårligere resultat.
|
Før og efter interventionen (12 uger)
|
|
Conners Behavior Questionnaire for Parents (SNAP-IV)
Tidsramme: Før og efter interventionen (12 uger)
|
Adfærdsskala for børn og unge med ADHD.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Før og efter interventionen (12 uger)
|
|
Zoo Map Subtest
Tidsramme: Før og efter interventionen (12 uger)
|
Planlægningsfærdigheder Kognitiv test. Antallet af fejl scores, jo højere score, jo dårligere resultater.
Karaktererne er mellem 0 og 10.
|
Før og efter interventionen (12 uger)
|
|
Stroop test
Tidsramme: Før og efter interventionen (12 uger)
|
Kognitiv test af selektiv opmærksomhed og interferenshæmning. Scoren kan være positiv eller negativ.
Hvis scoren er negativ, under nul, indikerer det, at der er vanskeligheder med at hæmme interferens fra omgivelserne.
|
Før og efter interventionen (12 uger)
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Før og efter interventionen (12 uger)
|
Kognitiv test af vedvarende og vekslende opmærksomhed. Antallet af fejl og den tid, det tager at fuldføre opgaven, indsamles.
Resultaterne varierer efter alder.
Jo højere antal fejl og jo længere udførelsestid, jo dårligere opmærksomhed.
|
Før og efter interventionen (12 uger)
|
|
Ciffertest
Tidsramme: Før og efter interventionen (12 uger)
|
Attentional Span og Working Memory. Jo højere score, jo bedre resultater.
Normale scorer varierer mellem 6 og 9 cifre af opmærksomhedsspændvidde.
|
Før og efter interventionen (12 uger)
|
|
Emotionel intelligens skala EQ-i:Yv
Tidsramme: Før og efter interventionen (12 uger)
|
Emotionel intelligensskala for børn og unge. Jo højere score, jo bedre resultater.
Den gennemsnitlige score er mellem 90-100 point.
|
Før og efter interventionen (12 uger)
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)-forældre
Tidsramme: Før og efter interventionen (12 uger)
|
Vurdering af adfærdsproblemer. Minimumscore er 0 og maksimum er 40.
Den normale score er mellem 0-13 point.
En score større end 17 blev betragtet som unormal.
|
Før og efter interventionen (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UGranadaII
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .