- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05368324
가상 현실 시스템을 통한 ADHD 아동 및 청소년의 계획 능력 향상: CogFun-RV (CogFun-RV)
가상현실 시스템 CogFun-RV를 통한 ADHD 아동·청소년의 일상생활 계획 능력 향상 원문보기 KCI 원문보기 인용
주요 목표는 몰입형 가상 현실을 사용하여 CogFun-VR 프로그램의 효과를 파악하여 삶의 자기 규제, 조직, 계획 및 시간 관리와 같은 실행 기술을 향상시키는 것입니다. 9세에서 16세 사이의 ADHD 아동 및 청소년.
연구 설계는 대기자 명단에 대조군이 있는 무작위 임상 시험입니다. 예상 표본 크기는 실험군 41명, 통제군 41명으로 총 82명입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 관심 변수에 대한 4가지 측정은 초기에 12주간의 개입 기간 후, 3개월 및 6개월에 후속 조치로 수행됩니다. BRIEF, SNAP-IV, SDQ, EQi: YV 및 WISC-%, BADS 및 NEPSY-II의 여러 하위 테스트가 사용됩니다. 모든 참가자는 눈이 멀게 될 독립적인 평가자에 의해 평가됩니다. 개입 프로그램은 무결성과 신뢰성을 평가하기 위해 수동화됩니다.
연구 개요
상세 설명
계획 기술은 DSM-5에 따르면 주의력 결핍의 9가지 증상 중 4가지에 반영되는 ADHD 아동이 나타내는 어려움 중 하나입니다. 또한 이러한 기술은 다양한 일상, 학업, 업무 및 여가 활동에서의 성과와 관련이 있습니다.
ADHD 진단을 받은 9세에서 16세 사이의 아동·청소년을 대상으로 프로그램을 통해 일상생활에서 계획, 조직, 시간 관리 등의 실행력을 향상시키는 혁신적인 치료법의 효과를 알아보는 것이 연구의 주요 목적이다. 75분의 12개 개별 세션의 다중 모드.
연구 설계는 대기자 명단에 대조군이 있는 무작위 임상 시험입니다. 예상 참가자 수는 82명으로 실험군 41명, 대조군 41명이 대기자 명단에 올랐다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 관심 변수에 대한 세 가지 측정이 이루어집니다. 모든 참가자는 눈이 멀게 될 독립적인 평가자에 의해 평가됩니다. 개입 프로그램은 무결성과 신뢰성을 평가하기 위해 수동화됩니다. 모든 세션은 1) 30분 동안 지속되는 COGFUN-RV라는 몰입형 가상 현실 시스템을 통한 개입 및 2) 인지 및 정서적 자기 조절 기술을 향상시키기 위한 교육 전략의 두 부분으로 나뉩니다. 또 30분 동안. 각 세션에는 집이나 학교에서 다음 세션까지 배운 전략을 연습하는 것이 포함됩니다. 개입 제안은 각 세션에서 부모와 함께하는 15분의 심리 교육을 포함합니다. 이 프로젝트는 승인을 위해 그라나다 대학의 윤리 및 인간 연구 위원회와 PEIBA에 제출되었습니다. 모든 법적 보호자는 프로젝트에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공해야 합니다.
이 프로그램은 몇 가지 이유로 현재 치료의 진기함을 나타냅니다. 첫째, 지금까지 대부분의 프로그램은 작업 기억, 억제 제어 또는 인지 유연성과 같은 기본적인 실행 기능에만 초점을 맞추었습니다. 대신, 이 제안은 특히 계획, 조직, 시간 관리 및 문제 해결과 같은 고급 실행 기능에 중점을 둡니다. 두 번째로 주요 접근 방식은 가상 현실 시스템을 통한 것인데, 가상 현실 시스템에서는 어린이가 계획하고, 시간을 관리하고, 행동을 조직하고, 활동에서 수행되는 다양한 행동에 따라 감정을 조절해야 합니다. 가상 제안의 주요 특징은 일상 생활로의 전환을 증가시켜 생태적 타당성을 높이는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dulce Romero-Ayuso, PhD
- 전화번호: +34958248052
- 이메일: dulceromero@ugr.es
연구 연락처 백업
- 이름: José M Triviño-Juárez, PhD
- 전화번호: +34958248052
- 이메일: jmtjuarez@ugr.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 9~17세
- ADHD의 임상 진단
- 안정적인 약물치료로
제외 기준:
- ASD 및 중증 행동 장애를 동반한 장애 아동
- 다른 비약물적 치료와 함께
- 연구 기간 동안 새로운 약리학적 또는 비약물학적 치료를 시작해야 합니다(결과 분석에 고려되지 않음).
- 가상 현실 안경을 사용할 수 없는 시각 장애가 있는 경우
- 사이버 멀미의 현재 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코그펀-RV
그것은 12개의 세션으로 구성되어 있으며 각 세션은 각 어린이를 위해 75분 동안 지속됩니다.
평행 부모는 자녀에게 배정된 두 명의 치료사 중 한 명과 함께 부모 지도 및 심리 교육 프로그램에 참여하게 됩니다.
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CogFun-RV 개입은 어린이와 부모의 일상 생활 기술, 조직, 작업 계획, 시간 조직, 감정 조절, 자존감 및 마음 챙김에 대한 훈련을 결합합니다.
12개의 세션으로 구성되어 있으며 각 세션은 75분 동안 진행됩니다.
부모는 자녀에게 배정된 두 명의 치료사 중 한 명과 함께 부모 지도 및 심리 교육 프로그램에 참여하게 됩니다.
동시성 프로그램인 만큼 가족들의 일상에 과도한 영향을 주지 않는다.
모든 세션은 개별적으로 진행됩니다.
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다른: 대기자 명단에 있는 대조군
6개월 후, 분석 결과가 개입의 긍정적인 효과를 나타내는 경우 대기자 명단에 있는 통제 그룹 참가자가 참여하도록 초대됩니다.
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CogFun-RV 개입은 어린이와 부모의 일상 생활 기술, 조직, 작업 계획, 시간 조직, 감정 조절, 자존감 및 마음 챙김에 대한 훈련을 결합합니다.
12개의 세션으로 구성되어 있으며 각 세션은 75분 동안 진행됩니다.
부모는 자녀에게 배정된 두 명의 치료사 중 한 명과 함께 부모 지도 및 심리 교육 프로그램에 참여하게 됩니다.
동시성 프로그램인 만큼 가족들의 일상에 과도한 영향을 주지 않는다.
모든 세션은 개별적으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 평가를 위한 Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form
기간: 개입 후(12주)
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WFIRS-P(Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form)는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 일반적으로 영향을 미치는 6개의 임상 관련 영역에 대한 기능 손상을 평가하는 50개 항목 척도입니다.
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개입 후(12주)
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ADHD 평가를 위한 Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form
기간: 3개월
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WFIRS-P(Weiss Functional Impairment Rating Scale Parent Form)는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 일반적으로 영향을 미치는 6개의 임상 관련 영역에 대한 기능 장애를 평가하는 50개 항목 척도입니다.
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3개월
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ADHD 평가를 위한 Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form
기간: 생후 6개월
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WFIRS-P(Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form)는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 일반적으로 영향을 미치는 6개의 임상 관련 영역에 대한 기능 손상을 평가하는 50개 항목 척도입니다.
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생후 6개월
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어린이의 일일 시간 관리 자가 평가(TIME-S)
기간: 개입 후: 12주
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10-17세 장애아동 자가진단 10-17세 장애아동의 시간지각능력, 시간지향력 및 시간관리지식
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개입 후: 12주
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어린이의 일일 시간 관리 자가 평가(TIME-S)
기간: 3개월
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10-17세 장애아동 자가진단 10-17세 장애아동의 시간지각능력, 시간지향력 및 시간관리지식
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3개월
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어린이의 일일 시간 관리 자가 평가(TIME-S)
기간: 생후 6개월
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10-17세 장애아동 자가진단 10-17세 장애아동의 시간지각능력, 시간지향력 및 시간관리지식
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행 기능 및 감각 처리 평가(EPYFEI)
기간: 개입 전후(12주)
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부모를 위한 설문지. 46.5점 이상의 점수는 일상 생활에서 실행 기능에 결함이 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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개입 전후(12주)
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부모를 위한 Conners 행동 설문지(SNAP-IV)
기간: 개입 전후(12주)
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ADHD 아동 및 청소년의 행동 척도.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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개입 전후(12주)
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동물원 지도 하위 테스트
기간: 개입 전후(12주)
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기획력 인지 테스트.오류의 수를 채점하고 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
점수는 0에서 10 사이입니다.
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개입 전후(12주)
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스트룹 테스트
기간: 개입 전후(12주)
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선택적 주의 및 간섭 억제에 대한 인지 테스트입니다. 점수는 양수 또는 음수일 수 있습니다.
점수가 0 미만인 음수이면 환경의 간섭을 억제하는 데 어려움이 있음을 나타냅니다.
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개입 전후(12주)
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트레일 메이킹 테스트
기간: 개입 전후(12주)
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지속적이고 번갈아 가며 주의를 기울이는 인지 테스트. 오류의 수와 작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 수집됩니다.
점수는 나이에 따라 다릅니다.
오류 수가 많고 실행 시간이 길수록 주의력이 떨어집니다.
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개입 전후(12주)
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숫자 테스트
기간: 개입 전후(12주)
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주의 지속 시간 및 작업 기억. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
정상 점수 범위는 6~9자리 주의 집중 범위입니다.
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개입 전후(12주)
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감성 지능 척도 EQ-i:Yv
기간: 개입 전후(12주)
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어린이와 청소년을 위한 감성 지능 척도입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
평균 점수는 90-100점 사이입니다.
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개입 전후(12주)
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)-학부모
기간: 개입 전후(12주)
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행동 문제 평가. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 40입니다.
정상 점수는 0~13점입니다.
17보다 큰 점수는 비정상으로 간주되었습니다.
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개입 전후(12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- UGranadaII
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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