Zlepšení plánovacích dovedností u dětí a dospívajících s ADHD prostřednictvím systému virtuální reality: CogFun-RV (CogFun-RV)
Zlepšení plánovacích dovedností v každodenním životě u dětí a dospívajících s ADHD prostřednictvím systému virtuální reality: CogFun-RV
Hlavním cílem je poznat efektivitu programu CogFun-VR pomocí pohlcující virtuální reality, zlepšit výkonné dovednosti, jako je seberegulace, organizace, plánování a time management v životě. dětí a dospívajících s ADHD ve věku od 9 do 16 let.
Design studie je randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou na čekací listině. Odhadovaná velikost vzorku je 82 účastníků: 41 v experimentální skupině a 41 v kontrolní skupině.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Čtyři měření sledovaných proměnných budou provedena na začátku, po 12týdenním trvání intervence, ve 3 měsících a 6 měsících jako sledování. Budou použity BRIEF, SNAP-IV, SDQ, EQi: YV a několik dílčích testů WISC-%, BADS a NEPSY-II. Všichni účastníci budou posouzeni nezávislým hodnotitelem, který bude zaslepen. Intervenční program je manuálně upraven tak, aby se posoudila jeho integrita a spolehlivost.
Přehled studie
Detailní popis
Plánovací schopnosti jsou jednou z obtíží, které děti s ADHD vykazují, a odrážejí se ve čtyřech z devíti příznaků nepozornosti podle DSM-5. Kromě toho byly tyto dovednosti spojeny s výkonem v různých denních, akademických, pracovních a volnočasových aktivitách.
Hlavním cílem studie je poznat účinnost inovativní léčby ke zlepšení výkonných dovedností, jako je plánování, organizace a time management v každodenním životě u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 16 let s diagnózou ADHD, prostřednictvím programu multimodální 12 jednotlivých sezení po 75 minutách.
Design studie je randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou na čekací listině. Předpokládaný počet účastníků je 82, 41 účastníků v experimentální skupině a 41 dětí v kontrolní skupině na čekací listině. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Provedou se tři měření sledovaných proměnných. Všichni účastníci budou hodnoceni nezávislým hodnotitelem, který bude zaslepen. Intervenční program je manuálně upraven za účelem posouzení jeho integrity a spolehlivosti. Všechny sezení jsou rozděleny do dvou částí: 1) intervence prostřednictvím systému pohlcující virtuální reality, nazývaného COGFUN-RV, trvající 30 minut a 2) výuka strategií ke zlepšení kognitivních a emočních seberegulačních schopností. dalších 30 minut. Každé sezení bude zahrnovat procvičování naučených strategií doma nebo ve škole až do dalšího sezení. Návrh intervence zahrnuje 15 minut psychoedukace s rodiči na každém sezení. Projekt byl předložen ke schválení Výboru pro etiku a lidský výzkum Univerzity v Granadě a také PEIBA. Všichni zákonní zástupci budou muset dát svůj informovaný souhlas a oprávnění k účasti na projektu.
Program představuje novinku v současné léčbě z několika důvodů. Za prvé, až dosud se většina programů zaměřovala pouze na základní exekutivní funkce, jako je pracovní paměť, inhibiční kontrola nebo kognitivní flexibilita. Místo toho se tento návrh zaměřuje zejména na pokročilé výkonné funkce, jako je plánování, organizace, řízení času a řešení problémů. Za druhé, hlavní přístup je prostřednictvím systému virtuální reality, ve kterém musí dítě plánovat, řídit čas, organizovat akci a regulovat své emoce podle různých akcí prováděných v rámci aktivity. Hlavní charakteristikou virtuálního návrhu je zvýšit přenos do každodenního života a tím i ekologickou platnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dulce Romero-Ayuso, PhD
- Telefonní číslo: +34958248052
- E-mail: dulceromero@ugr.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: José M Triviño-Juárez, PhD
- Telefonní číslo: +34958248052
- E-mail: jmtjuarez@ugr.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 9 do 17 let
- Klinická diagnóza ADHD
- Při stabilní farmakologické léčbě
Kritéria vyloučení:
- Děti s poruchami komorbidními s PAS a těžkými poruchami chování
- S jinou nefarmakologickou léčbou
- Že v průběhu studie zahájí novou farmakologickou či nefarmakologickou léčbu (nebudou bráni v úvahu při analýze výsledků).
- Mít zrakové deficity, které brání používání brýlí pro virtuální realitu
- Současné příznaky kybernetické nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CogFun-RV
Skládá se z 12 lekcí, z nichž každé trvá 75 minut pro každé dítě.
Paralelní rodiče se budou účastnit rodičovského poradenského a psychoedukačního programu s jedním ze dvou terapeutů přidělených dítěti.
|
Intervence CogFun-RV kombinuje trénink dovedností v každodenním životě, organizaci, plánování úkolů, organizaci času, emoční regulaci, sebeúctu a všímavost u dětí a rodičů.
Skládá se z 12 sezení, z nichž každé trvá 75 minut.
Rodiče se budou účastnit rodičovského poradenského a psychoedukačního programu s jedním ze dvou terapeutů přidělených dítěti.
Vzhledem k tomu, že se jedná o program simultánní povahy, je zamezeno nadměrnému dopadu na každodenní život rodin.
Všechny sezení budou probíhat individuálně.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině
Po 6 měsících budou účastníci kontrolní skupiny na čekací listině pozváni k účasti, pokud výsledky analýzy prokáží pozitivní účinky intervence.
|
Intervence CogFun-RV kombinuje trénink dovedností v každodenním životě, organizaci, plánování úkolů, organizaci času, emoční regulaci, sebeúctu a všímavost u dětí a rodičů.
Skládá se z 12 sezení, z nichž každé trvá 75 minut.
Rodiče se budou účastnit rodičovského poradenského a psychoedukačního programu s jedním ze dvou terapeutů přidělených dítěti.
Vzhledem k tomu, že se jedná o program simultánní povahy, je zamezeno nadměrnému dopadu na každodenní život rodin.
Všechny sezení budou probíhat individuálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weissova škála hodnocení funkčních poruch – rodičovský formulář pro hodnocení ADHD
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Weissova škála pro hodnocení funkčních poruch – Parent Form (WFIRS-P) je 50položková škála, která hodnotí funkční poškození v šesti klinicky relevantních doménách typicky postižených poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Weissova škála hodnocení funkčních poruch – rodičovský formulář pro hodnocení ADHD
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Parent Form (WFIRS-P) Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P) je 50-položková škála, která hodnotí funkční poškození v šesti klinicky relevantních doménách typicky postižených poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
|
Ve 3 měsících
|
|
Weissova škála hodnocení funkčních poruch – rodičovský formulář pro hodnocení ADHD
Časové okno: V 6 měsících
|
Weissova škála pro hodnocení funkčních poruch – Parent Form (WFIRS-P) je 50položková škála, která hodnotí funkční poškození v šesti klinicky relevantních doménách typicky postižených poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
|
V 6 měsících
|
|
Sebehodnocení denního time managementu u dětí (TIME-S)
Časové okno: Po zákroku: 12 týdnů
|
Sebehodnocení pro děti s postižením ve věku 10-17 let schopnost vnímání času, orientace v čase a znalost time managementu u dětí 10-17 let
|
Po zákroku: 12 týdnů
|
|
Sebehodnocení denního time managementu u dětí (TIME-S)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Sebehodnocení pro děti s postižením ve věku 10-17 let schopnost vnímání času, orientace v čase a znalost time managementu u dětí 10-17 let
|
Ve 3 měsících
|
|
Sebehodnocení denního time managementu u dětí (TIME-S)
Časové okno: V 6 měsících
|
Sebehodnocení pro děti s postižením ve věku 10-17 let schopnost vnímání času, orientace v čase a znalost time managementu u dětí 10-17 let
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výkonné funkce a smyslového zpracování (EPYFEI)
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Dotazník pro rodiče. Skóre nad 46,5 bodu naznačuje, že v každodenním životě existuje deficit ve výkonných funkcích.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Conners Behaviour Questionnaire pro rodiče (SNAP-IV)
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Škála chování pro děti a dospívající s ADHD.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Subtest mapy zoo
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Kognitivní test plánovacích dovedností. Počet hodnocených chyb, čím vyšší skóre, tím horší výsledky.
Skóre je mezi 0 a 10.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Stroopův test
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Kognitivní test selektivní pozornosti a inhibice interference. Skóre může být pozitivní nebo negativní.
Pokud je skóre záporné, pod nulou, znamená to, že existují potíže s inhibicí interference z prostředí.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Kognitivní test trvalé a střídavé pozornosti. Shromažďuje se počet chyb a čas potřebný k dokončení úkolu.
Skóre se liší podle věku.
Čím vyšší je počet chyb a delší doba provádění, tím horší je pozornost.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Test číslic
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Rozpětí pozornosti a pracovní paměť. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky.
Normální skóre se pohybuje mezi 6 a 9 číslicemi rozsahu pozornosti.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Škála emoční inteligence EQ-i:Yv
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Škála emoční inteligence pro děti a mladé lidi. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky.
Průměrné skóre se pohybuje mezi 90-100 body.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) – rodiče
Časové okno: Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Hodnocení problémů s chováním. Minimální skóre je 0 a maximum je 40.
Normální skóre je mezi 0-13 body.
Skóre vyšší než 17 bylo považováno za abnormální.
|
Před a po intervenci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UGranadaII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .