Verbesserung der Planungsfähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS durch ein Virtual-Reality-System: CogFun-RV (CogFun-RV)
Verbesserung der Planungsfähigkeiten im täglichen Leben bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS durch ein Virtual-Reality-System: CogFun-RV
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines Programms, CogFun-VR, durch den Einsatz immersiver virtueller Realität zu ermitteln, um Führungsfähigkeiten wie Selbstregulierung, Organisation, Planung und Zeitmanagement im Leben zu verbessern. von Kindern und Jugendlichen mit ADHS zwischen 9 und 16 Jahren.
Das Studiendesign ist eine randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe auf einer Warteliste. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 82 Teilnehmer: 41 in der Versuchsgruppe und 41 in der Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Vier Messungen der interessierenden Variablen werden zu Beginn nach der 12-wöchigen Interventionsdauer nach 3 Monaten und 6 Monaten als Follow-up durchgeführt. Es werden BRIEF, SNAP-IV, SDQ, EQi: YV und mehrere Untertests von WISC-%, BADS und NEPSY-II verwendet. Alle Teilnehmer werden von einem unabhängigen Gutachter bewertet, der verblindet ist. Das Interventionsprogramm wird manuell erstellt, um seine Integrität und Zuverlässigkeit zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Planungsfähigkeiten sind eine der Schwierigkeiten, die Kinder mit ADHS aufweisen, was sich in vier der neun Symptome der Unaufmerksamkeit gemäß DSM-5 widerspiegelt. Darüber hinaus wurden diese Fähigkeiten mit der Leistung bei verschiedenen täglichen, akademischen, Arbeits- und Freizeitaktivitäten in Verbindung gebracht.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer innovativen Behandlung zur Verbesserung von Führungskompetenzen wie Planung, Organisation und Zeitmanagement im täglichen Leben bei Kindern und Jugendlichen zwischen 9 und 16 Jahren mit ADHS-Diagnose durch ein Programm zu ermitteln multimodal aus 12 Einzelsitzungen à 75 Minuten.
Das Studiendesign ist eine randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe auf einer Warteliste. Die geschätzte Teilnehmerzahl beträgt 82, 41 Teilnehmer in der Versuchsgruppe und 41 Kinder in der Kontrollgruppe auf der Warteliste. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Es werden drei Messungen der interessierenden Variablen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden von einem unabhängigen Gutachter bewertet, der verblindet ist. Das Interventionsprogramm wird manuell erstellt, um seine Integrität und Zuverlässigkeit zu beurteilen. Alle Sitzungen sind in zwei Teile unterteilt: 1) Intervention durch ein immersives Virtual-Reality-System namens COGFUN-RV, das 30 Minuten dauert, und 2) Unterrichtsstrategien zur Verbesserung der kognitiven und emotionalen Selbstregulierungsfähigkeiten. für weitere 30 Minuten. Jede Sitzung beinhaltet das Üben der erlernten Strategien zu Hause oder in der Schule bis zur nächsten Sitzung. Der Interventionsvorschlag beinhaltet 15 Minuten Psychoedukation mit den Eltern in jeder Sitzung. Das Projekt wurde der Ethik- und Humanforschungskommission der Universität Granada sowie der PEIBA zur Genehmigung vorgelegt. Alle Erziehungsberechtigten müssen ihre informierte Zustimmung und Autorisierung zur Teilnahme an dem Projekt erteilen.
Das Programm stellt aus mehreren Gründen eine Neuheit in der derzeitigen Behandlung dar. Erstens haben sich die meisten Programme bisher nur auf grundlegende exekutive Funktionen wie Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle oder kognitive Flexibilität konzentriert. Stattdessen konzentriert sich dieser Vorschlag insbesondere auf fortgeschrittene exekutive Funktionen wie Planung, Organisation, Zeitmanagement und Problemlösung. Zweitens ist der Hauptansatz ein Virtual-Reality-System, in dem das Kind entsprechend den verschiedenen Aktionen, die in der Aktivität durchgeführt werden, planen, Zeit verwalten, die Aktion organisieren und seine Emotionen regulieren muss. Hauptmerkmal des virtuellen Vorschlags ist die Erhöhung des Alltagstransfers und damit der ökologischen Validität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dulce Romero-Ayuso, PhD
- Telefonnummer: +34958248052
- E-Mail: dulceromero@ugr.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: José M Triviño-Juárez, PhD
- Telefonnummer: +34958248052
- E-Mail: jmtjuarez@ugr.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 9 und 17 Jahren
- Klinische Diagnose von ADHS
- Mit stabiler pharmakologischer Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Erkrankungen, die mit ASD und schweren Verhaltensstörungen komorbid sind
- Mit anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen
- Dass sie während der Dauer der Studie eine neue pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung beginnen (sie werden bei der Analyse der Ergebnisse nicht berücksichtigt).
- Sehstörungen haben, die die Verwendung einer Virtual-Reality-Brille verhindern
- Vorhandene Symptome von Cyberkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CogFun-RV
Es besteht aus 12 Sitzungen, die jeweils 75 Minuten für jedes Kind dauern.
Paralleleltern nehmen mit einem der beiden dem Kind zugeordneten Therapeuten am Elternberatungs- und Psychoedukationsprogramm teil.
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Die CogFun-RV-Intervention kombiniert das Training von Alltagskompetenzen, Organisation, Aufgabenplanung, Zeitorganisation, Emotionsregulation, Selbstwertgefühl und Achtsamkeit bei Kindern und Eltern.
Es besteht aus 12 Sitzungen, die jeweils 75 Minuten dauern.
Die Eltern nehmen mit einem der beiden dem Kind zugewiesenen Therapeuten am Elternberatungs- und Psychoedukationsprogramm teil.
Da es sich um ein Programm mit gleichzeitigem Charakter handelt, werden übermäßige Auswirkungen auf das tägliche Leben der Familien vermieden.
Alle Sitzungen werden einzeln durchgeführt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe auf Warteliste
Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste zur Teilnahme eingeladen, wenn die Ergebnisse der Analyse positive Effekte der Intervention zeigen.
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Die CogFun-RV-Intervention kombiniert das Training von Alltagskompetenzen, Organisation, Aufgabenplanung, Zeitorganisation, Emotionsregulation, Selbstwertgefühl und Achtsamkeit bei Kindern und Eltern.
Es besteht aus 12 Sitzungen, die jeweils 75 Minuten dauern.
Die Eltern nehmen mit einem der beiden dem Kind zugewiesenen Therapeuten am Elternberatungs- und Psychoedukationsprogramm teil.
Da es sich um ein Programm mit gleichzeitigem Charakter handelt, werden übermäßige Auswirkungen auf das tägliche Leben der Familien vermieden.
Alle Sitzungen werden einzeln durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weiss Functional Impairment Rating Scale-Elternformular zur Beurteilung von ADHS
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Die Weiss Functional Impairment Rating Scale-Elternform (WFIRS-P) ist eine 50-Punkte-Skala, die die funktionelle Beeinträchtigung in sechs klinisch relevanten Bereichen bewertet, die typischerweise von der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) betroffen sind.
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Nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Weiss Functional Impairment Rating Scale-Elternformular zur Beurteilung von ADHS
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Das Weiss Functional Impairment Rating Scale Parent Form (WFIRS-P) ist eine 50-Punkte-Skala, die die funktionelle Beeinträchtigung in sechs klinisch relevanten Bereichen bewertet, die typischerweise von der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) betroffen sind.
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Mit 3 Monaten
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Weiss Functional Impairment Rating Scale-Elternformular zur Beurteilung von ADHS
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die Weiss Functional Impairment Rating Scale-Elternform (WFIRS-P) ist eine 50-Punkte-Skala, die die funktionelle Beeinträchtigung in sechs klinisch relevanten Bereichen bewertet, die typischerweise von der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) betroffen sind.
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Mit 6 Monaten
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Selbsteinschätzung des täglichen Zeitmanagements bei Kindern (TIME-S)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 12 Wochen
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Selbsteinschätzung für Kinder mit Behinderungen im Alter von 10-17 Jahren Fähigkeit zur Zeitwahrnehmung, Zeitorientierung und Wissen zum Zeitmanagement bei Kindern im Alter von 10-17 Jahren
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Nach dem Eingriff: 12 Wochen
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Selbsteinschätzung des täglichen Zeitmanagements bei Kindern (TIME-S)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Selbsteinschätzung für Kinder mit Behinderungen im Alter von 10-17 Jahren Fähigkeit zur Zeitwahrnehmung, Zeitorientierung und Wissen zum Zeitmanagement bei Kindern im Alter von 10-17 Jahren
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Mit 3 Monaten
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Selbsteinschätzung des täglichen Zeitmanagements bei Kindern (TIME-S)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Selbsteinschätzung für Kinder mit Behinderungen im Alter von 10-17 Jahren Fähigkeit zur Zeitwahrnehmung, Zeitorientierung und Wissen zum Zeitmanagement bei Kindern im Alter von 10-17 Jahren
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Exekutivfunktion und sensorischen Verarbeitung (EPYFEI)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Fragebogen für Eltern.Scores über 46,5 Punkte weisen auf ein Defizit in der Exekutivfunktion im täglichen Leben hin.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Conners Verhaltensfragebogen für Eltern (SNAP-IV)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Verhaltensskala für Kinder und Jugendliche mit ADHS.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Zoo-Karten-Subtest
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Planungsfähigkeiten Kognitiver Test. Die Anzahl der Fehler wird bewertet, je höher die Punktzahl, desto schlechter die Ergebnisse.
Die Werte liegen zwischen 0 und 10.
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Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Stroop-Test
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Kognitiver Test der selektiven Aufmerksamkeit und Interferenzhemmung. Die Punktzahl kann positiv oder negativ sein.
Wenn die Punktzahl negativ ist, unter Null, zeigt dies an, dass es Schwierigkeiten gibt, Störungen aus der Umgebung zu verhindern.
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Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Trail-Making-Test
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Kognitiver Test der anhaltenden und wechselnden Aufmerksamkeit. Die Anzahl der Fehler und die Zeit, die zum Beenden der Aufgabe benötigt wird, werden erfasst.
Die Noten variieren je nach Alter.
Je höher die Anzahl der Fehler und je länger die Ausführungszeit, desto schlechter die Aufmerksamkeit.
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Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Zifferntest
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Aufmerksamkeitsspanne und Arbeitsgedächtnis. Je höher die Punktzahl, desto besser die Ergebnisse.
Normalwerte liegen zwischen 6 und 9 Ziffern der Aufmerksamkeitsspanne.
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Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Emotionale Intelligenzskala EQ-i:Yv
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Skala zur emotionalen Intelligenz für Kinder und Jugendliche. Je höher die Punktzahl, desto besser die Ergebnisse.
Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 90-100 Punkten.
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Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)-Eltern
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Bewertung von Verhaltensproblemen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40.
Die normale Punktzahl liegt zwischen 0-13 Punkten.
Eine Punktzahl von mehr als 17 wurde als abnormal angesehen.
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Vor und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- UGranadaII
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